Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga versus sundhedsuddannelse til behandling af vedvarende træthed hos patienter med post covid syndrom (YoFaPoCo)

4. juli 2025 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Randomiseret multicenter klinisk forsøg: Yoga versus sundhedsuddannelse til behandling af vedvarende træthed hos patienter med post covid syndrom

Evaluering af den kort- og mellemfristede effekt af en yoga-intervention ud over rutinepleje sammenlignet med sundhedsuddannelse ud over rutinepleje på træthed hos patienter med post covid syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • Bosch-Health-Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet COVID-19 diagnose
  • Opfølgningssymptomer på ≥ 12 uger
  • Vedvarende træthed (score ≥4 på den binomiale Chalder Fatigue Scale).
  • Selvevaluering af, at træthed var en konsekvens af COVID-19 sygdom
  • Alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske medicinske tilstande eller regelmæssig brug af medicin forbundet med træthed
  • Indikation af andre sundhedsmæssige årsager til træthed end post-COVID.
  • Angivelse af andre faktorer som hovedårsagen til træthed
  • Fysiske begrænsninger, der ikke tillader deltagelse i yogainterventionen
  • Graviditet, amning
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Aktuel yogapraksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga terapi
12 ugers yogaprogram, en ugentlig session af 90 minutter hver, plus 2 gange ugentligt 30 minutters selvtræning.
Adfærdsmæssigt: Yoga terapi

Udvalget af interventioner er baseret på tidligere undersøgelser af yoga-interventioner specifikt til træthedspatienter samt på anbefalinger fra for eksempel WHO. Yogaterapien omfatter 3 elementer: yogastillinger (asanas), åndedrætsteknikker (pranayama) og afspændingsmomenter.

Vægt på stillinger og vejrtrækningsteknikker, der anses for at være effektive ved træthedssymptomer, samt specifikke vejrtrækningsøvelser til at styrke åndedrætsmuskulaturen og øge lungevolumen.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
12 ugers sundhedsuddannelsesprogram, en ugentlig session på 90 minutter hver, plus 2 gange ugentligt 30 minutters selvtræning.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Sundhedsuddannelseskurser gennemføres på stedet en gang om ugen i 90 minutter over en 12-ugers periode af en psykolog med klinisk erfaring. Kurserne er didaktiske i naturen og består af forelæsninger om emner af interesse for patienter med post-kovid syndrom og træthed, efterfulgt af spørgsmål og diskussionssessioner. Emner inkluderer information om post-kovid syndrom og træthed, en introduktion til selvhjælp til post-virale symptomer, psykosociale problemer og træthed, afslapning og stresshåndtering, ernæring, søvnhygiejne, motion, respekterer ens egne grænser, accept, at finde mening og nå mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 12 uger
Chalder træthedsskalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​træthed inden for de sidste 4 uger. Den indeholder 11 spørgsmål i et fire-trins svarformat (0-4), hvoraf 7 refererer til graden af ​​fysisk træthed og 4 til graden af ​​mental træthed. I sin binomiale evaluering (område 0-11) kan den bruges med en cut-off på (≥ 4) til at opdele patienter i dem med og dem uden træthed.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet SF-12
Tidsramme: 12 uger
Short Form 12 Health Survey Questionnaire, SF-12 repræsenterer det mest almindeligt anvendte instrument i kliniske forsøg til at vurdere generisk livskvalitet. Spørgeskemaet opfanger 8 forskellige underskalaer, som er kombineret til en fysisk og en psykologisk summeret skala.
12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet SF-12
Tidsramme: 24 uger
Short Form 12 Health Survey Questionnaire, SF-12 repræsenterer det mest almindeligt anvendte instrument i kliniske forsøg til at vurdere generisk livskvalitet. Spørgeskemaet opfanger 8 forskellige underskalaer, som er kombineret til en fysisk og en psykologisk summeret skala.
24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uger
EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. I denne undersøgelse bruges EQ-5D-5L til omkostningseffektivitetsanalyse sammen med sundhedsrelaterede omkostninger.
12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 uger
EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. I denne undersøgelse bruges EQ-5D-5L til omkostningseffektivitetsanalyse sammen med sundhedsrelaterede omkostninger.
24 uger
Psykologiske symptomer
Tidsramme: 12 uger
Hospitalets angst- og depressionsskala stiller 14 spørgsmål, hvoraf 7 handler om angst og 7 om depression hos patienter med fysiske sygdomme og fysiske gener. Mere præcist måler den den selvvurderede sværhedsgrad af patienters angst- og depressive symptomer i forhold til den seneste uge.
12 uger
Psykologiske symptomer
Tidsramme: 24 uger
Hospitalets angst- og depressionsskala stiller 14 spørgsmål, hvoraf 7 handler om angst og 7 om depression hos patienter med fysiske sygdomme og fysiske gener. Mere præcist måler den den selvvurderede sværhedsgrad af patienters angst- og depressive symptomer i forhold til den seneste uge.
24 uger
Stress
Tidsramme: 12 uger
Den aktuelle stressopfattelse af patienterne vurderes ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS-10). Dette måler den aktuelle subjektive oplevede stress hos patienterne ud fra 10 punkter.
12 uger
Stress
Tidsramme: 24 uger
Den aktuelle stressopfattelse af patienterne vurderes ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS-10). Dette måler den aktuelle subjektive oplevede stress hos patienterne ud fra 10 punkter.
24 uger
Utilpashed efter anstrengelse
Tidsramme: 12 uger
Post-anstrengelsesmæssig utilpashed (PEM) er en forsinket forværring af symptomer, der opstår efter minimal fysisk eller mental aktivitet. DePaul-Symptom Questionaire (DSQ) bruges til at vurdere PEM.
12 uger
Utilpashed efter anstrengelse
Tidsramme: 24 uger
Post-anstrengelsesmæssig utilpashed (PEM) er en forsinket forværring af symptomer, der opstår efter minimal fysisk eller mental aktivitet. DePaul-Symptom Questionaire (DSQ) bruges til at vurdere PEM.
24 uger
Selveffektivitet
Tidsramme: 12 uger
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) blev oprindeligt udviklet i 1989 som en del af Stanford Arthritis Self-Management Study for at vurdere selveffektivitet hos arthritispatienter og er siden blevet brugt til at vurdere det under mange sygdomstilstande. En kort version (ASES-8/ASES-D) er blevet valideret. Denne version kortlægger på skalaniveau 1-10 den opfattede evne til at håndtere opståede symptomer såsom: Smerter eller træthed. Self-efficacy vil blive brugt i mediationsanalyser af behandlingseffekter.
12 uger
Selveffektivitet
Tidsramme: 24 uger
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) blev oprindeligt udviklet i 1989 som en del af Stanford Arthritis Self-Management Study for at vurdere selveffektivitet hos arthritispatienter og er siden blevet brugt til at vurdere det i mange sygdomstilstande. En kort version (ASES-8/ASES-D) er blevet valideret. Denne version kortlægger på skalaniveau 1-10 den opfattede evne til at håndtere opståede symptomer såsom: Smerter eller træthed. Self-efficacy vil blive brugt i mediationsanalyser af behandlingseffekter.
24 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
CRP som markør for pro-inflammatorisk cytokinaktivitet, fra blodprøver.
12 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 uger
CRP som markør for pro-inflammatorisk cytokinaktivitet, fra blodprøver.
24 uger
Interleukin-6
Tidsramme: 12 uger
IL-6, som markør for pro-inflammatorisk cytokinaktivitet, fra blodprøver.
12 uger
Interleukin-6
Tidsramme: 24 uger
IL-6, som markør for pro-inflammatorisk cytokinaktivitet, fra blodprøver.
24 uger
D-dimer
Tidsramme: 12 uger
D-dimer, som et biprodukt af blodkoagulations- og nedbrydningsprocessen, der kan måles via analyse af en blodprøve
12 uger
D-dimer
Tidsramme: 24 uger
D-dimer, som et biprodukt af blodkoagulations- og nedbrydningsprocessen, der kan måles via analyse af en blodprøve
24 uger
Lactat dehydrogenase
Tidsramme: 12 uger
Lactatdehydrogenase (LDH), der måler mængden af ​​LDH i blodet. Lactatdehydrogenase er et enzym, som kroppen bruger under processen med at omdanne sukker til energi, som dine celler kan bruge.
12 uger
Lactat dehydrogenase
Tidsramme: 24 uger
Lactatdehydrogenase (LDH), der måler mængden af ​​LDH i blodet. Lactatdehydrogenase er et enzym, som kroppen bruger under processen med at omdanne sukker til energi, som dine celler kan bruge.
24 uger
Leukocytter og lymfocytter
Tidsramme: 12 uger
Leukocytter og lymfocytter, fra blodprøver.
12 uger
Leukocytter og lymfocytter
Tidsramme: 24 uger
Leukocytter og lymfocytter, fra blodprøver.
24 uger
Bevægelsessporing
Tidsramme: 12 uger
Generel sporing af patienters bevægelsesvaner via aktivitetsmonitor
12 uger
Bevægelsessporing
Tidsramme: 24 uger
Generel sporing af patienters bevægelsesvaner via aktivitetsmonitor
24 uger
Træthed
Tidsramme: 24 uger
Chalder -træthedsskalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​træthed inden for de sidste 4 uger. Det indeholder 11 spørgsmål i et fire-trins svarformat (0-4), hvoraf 7 henviser til graden af ​​fysisk træthed og 4 til graden af ​​mental træthed. I sin binomiale evaluering (rækkevidde 0-11) kan den bruges med en afskæring af (≥ 4) til at opdele patienter i dem med og dem uden træthed.
24 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvaliteten i løbet af de sidste 4 uger ved hjælp af 24 spørgsmål, 17 til selvvurdering og 7 til ekstern vurdering. Det bruges klinisk til at overvåge patienter med søvnforstyrrelser og til at screene for søvnforstyrrelser i epidemiologiske undersøgelser. I denne undersøgelse indsamles kun de 17 selvvurderingsartikler.
12 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 24 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvaliteten i løbet af de sidste 4 uger ved hjælp af 24 spørgsmål, 17 til selvvurdering og 7 til ekstern vurdering. Det bruges klinisk til at overvåge patienter med søvnforstyrrelser og til at screene for søvnforstyrrelser i epidemiologiske undersøgelser. I denne undersøgelse indsamles kun de 17 selvvurderingsartikler.
24 uger
Kropsbevidsthed
Tidsramme: 12 uger
Billed Awareness Questionnaire (BAQ) vurderer deltagernes subjektive kropsbevidsthed i fire underdimensioner: Bemærk svar eller ændringer i kropsprocesser, forudsiger kropslig reaktion, søvn-vågne cyklus og sygdomsdebut. Den validerede enfaktor-tyske version består af 17 spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt om mig) til 7 (meget sandt om mig). Værdierne for de enkelte poster tilføjes sammen for at danne en total score. Kropsbevidsthed vil blive brugt i mæglingsanalyser af behandlingseffekter.
12 uger
Kropsbevidsthed
Tidsramme: 24 uger
Billed Awareness Questionnaire (BAQ) vurderer deltagernes subjektive kropsbevidsthed i fire underdimensioner: Bemærk svar eller ændringer i kropsprocesser, forudsiger kropslig reaktion, søvn-vågne cyklus og sygdomsdebut. Den validerede enfaktor-tyske version består af 17 spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt om mig) til 7 (meget sandt om mig). Værdierne for de enkelte poster tilføjes sammen for at danne en total score. Kropsbevidsthed vil blive brugt i mæglingsanalyser af behandlingseffekter.
24 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 0, 1-12, 13 og 25
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger er dokumenteret. Bivirkninger inkluderer skadelige symptomer, sygdomme, lidelser eller ulykker, der forekommer i løbet af undersøgelsen. Alvorlige bivirkninger inkluderer begivenheder, der forekommer i løbet af undersøgelsen, der umiddelbart er livstruende og/eller resulterer i alvorlige sundhedsmæssige problemer (specifikt, der kræver uventet indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse eller resulterer i alvorlig handicap eller uarbejdsdygtighed). Bivirkninger (inklusive PEM) og alvorlige bivirkninger vil blive dokumenteret af deltagerne ugentligt i hele interventionsperioden. Deltagerne vil blive bedt om straks at underrette undersøgelsesstedet om forekomsten af ​​enhver alvorlig bivirkning. Alvorligheden såvel som det mulige årsagsforhold til interventionen vil blive vurderet af undersøgelseslæge.
Uge 0, 1-12, 13 og 25
Håndgrebstyrke
Tidsramme: 12 uger
Gentagen måling af håndstyrke kan hjælpe med at registrere fysisk tilbagegang, og inflammatoriske processer håndgrebstyrke måling kan være et uvurderligt værktøj til overvågning af fysisk præstationsnedgang.
12 uger
Håndgrebstyrke
Tidsramme: 24 uger
Gentagen måling af håndgrebstyrke kan hjælpe med at registrere fysisk tilbagegang, og inflammatoriske processer Håndstyrke måling kan være et uvurderligt værktøj til overvågning af fysisk præstationsnedgang.
24 uger
Pulsvariabilitet
Tidsramme: 12 uger
24-timers måling af hjerterytmevariabilitet (HRV) for at bestemme funktionaliteten af ​​deltagerens autonome nervesystem. En 3-kanals EKG-optager (SRA/Multi-ECG-optager, SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland) bruges. Flere HRV-tidsdomæne- og HRV-frekvens-domæneforanstaltninger vil blive evalueret og analyseret for den samlede periode på dag og nat (sovetid) såvel som for 5-minuttersintervaller inden for disse to perioder (SDNN, RMSSD, PNN50, SDANN, SDNNI, VLF Power, LF Power, HF Power, LF/HF).
12 uger
Pulsvariabilitet
Tidsramme: 24 uger
24-timers måling af hjerterytmevariabilitet (HRV) for at bestemme funktionaliteten af ​​deltagerens autonome nervesystem. En 3-kanals EKG-optager (SRA/Multi-ECG-optager, SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland) bruges. Flere HRV-tidsdomæne- og HRV-frekvens-domæneforanstaltninger vil blive evalueret og analyseret for den samlede periode på dag og nat (sovetid) såvel som for 5-minuttersintervaller inden for disse to perioder (SDNN, RMSSD, PNN50, SDANN, SDNNI, VLF Power, LF Power, HF Power, LF/HF).
24 uger
Omkostninger til patientens spørgeskema (COPAQ)
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
Direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger indsamles ved hjælp af dette spørgeskema. Spørgeskemaet er en ændret version af omkostningerne til Patient Questionnaire (COPAQ), designet til at indsamle alle oplysninger om omkostninger til sundhedsvæsenet.
12 uger, 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapi -begrundelse og terapi forventet forventning
Tidsramme: Uge 0
Spørgeskemaet for troværdighed (CEQ) offentliggjort af Ametrano, et al. 2011 og valideret som tysk version af Rieke, et al. 2013 bruges til at måle terapierational og terapieerwartung ved baseline. Det måler disse over 6 poster ved hjælp af 9-punkts Likert-skalaer.
Uge 0
Personlighedsdimensioner
Tidsramme: Uge 0
Big-five-inventory-10 (BFI-10) bruges til at vurdere personlighedsdimensioner baseret på Big-5-modellen.
Uge 0
Kvalitative interviews
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Efterforskere

  • Studieleder: Holger Cramer, Professor, University Hospital Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S00766-RBK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID-19 syndrom

Kliniske forsøg med Yoga terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner