[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (AFFINITY)
2025年8月18日 更新者：Galvanize Therapeutics, Inc.
本临床试验的目标是评估对未接受过治疗且需要一线标准护理 (SOC) 的肺内转移癌或 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者使用 Aliya PEF 的安全性）癌症治疗。
研究概览
详细说明
Aliya 治疗系统旨在通过经皮或支气管镜方法向目标组织提供治疗性 PEF 能量。
为了评估通过 Aliya 治疗系统提供的 PEF 作为介入治疗的治疗潜力，该临床试验将评估在未接受过诊断性活检和一线治疗的非手术晚期疾病治疗患者中提供 Aliya PEF 的安全性（ 1L) 标准护理 (SOC) 治疗。
此外，本研究将检查将 PEF 治疗添加到肺癌转移癌或 IV 期 NSCLC 患者的护理途径中的安全性，并进一步评估 PEF 的潜在免疫调节和治疗效果，为肿瘤患者提供益处，如下所述。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine | New York-Presbyterian
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者怀疑或确诊肺部转移癌，或需要活检的 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC)。
- 患者有放射学记录的疑似或确诊肿瘤，最长直径≤ 5 cm，并且研究者认为根据研究程序指南适合使用 PEF 治疗。
- 患者被认为有资格接受 1L SOC 治疗其恶性肿瘤。
- 研究者认为，患者不适合进行手术治疗，或者患者拒绝手术。
- 预期寿命≥6个月。
排除标准：
- 患者之前已接受过针对当前要使用 PEF 治疗的肿瘤的任何癌症治疗。
- 患者计划接受研究性治疗（包括基于设备的治疗），这些治疗可能会干扰本研究期间的研究终点。
- 患者在 PEF 治疗后 4 周内有软脑膜疾病或脑转移的临床证据，需要 SOC 治疗。
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。
- 患有 I 型糖尿病、仅需要激素替代的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（例如白癜风、牛皮癣或脱发）或在没有外部触发的情况下预计不会复发的病症的患者允许入组。
- 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的。
- 患者在研究入组前 30 天内接受过皮质类固醇（每日 > 10 mg 泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物的全身治疗。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇以及肾上腺替代剂量 > 10 mg 每日泼尼松或同等剂量。
- 患者有任何原发性免疫缺陷病史。
- 患者有活动性结核感染的临床体征或症状。
- 患者有急性肝炎的记录证据或有活动性或不受控制的感染。
- 患者在研究入组前 28 天内接受过大手术（不包括血管通路的放置），或在入组研究时计划进行大手术，
其他协议定义的纳入/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿利亚PEF
使用 Aliya 系统进行脉冲电场治疗
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经皮或支气管内 PEF
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备和程序相关的严重不良事件
大体时间：PEF 后 30 天
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研究设备相关和/或 PEF 程序相关严重不良事件 (SAE) 的发生率
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PEF 后 30 天
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未取消或推迟 SOC 癌症治疗的受试者百分比
大体时间：PEF 后 1 年
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由于 PEF 装置或手术相关 AE 未取消或推迟 SOC 癌症治疗的受试者百分比
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PEF 后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：手术日
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医生向预期目标提供 PEF 能量的频率
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手术日
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麻醉类型 用法
大体时间：在 PEF 手术期间
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麻醉类型 用法
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在 PEF 手术期间
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PEF目标位置
大体时间：在 PEF 手术期间
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用 PEF 治疗的解剖肺区域
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在 PEF 手术期间
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PEF 治疗后开始一线 (1L) SOC 治疗
大体时间：12个月
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PEF 治疗后开始一线 (1L) SOC 治疗的时间
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：William Krimsky, MD、Chief Medical Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月6日
初级完成 (实际的)
2025年8月13日
研究完成 (实际的)
2025年8月13日
研究注册日期
首次提交
2023年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月25日
首次发布 (实际的)
2023年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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