[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (AFFINITY)
18 de agosto de 2025 actualizado por: Galvanize Therapeutics, Inc.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad de administrar Aliya PEF en pacientes con cáncer metastásico en los pulmones o cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV que no han recibido tratamiento previo y están indicados para atención estándar de primera línea (SOC ) terapia contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de tratamiento Aliya está diseñado para administrar energía terapéutica del PEF a los tejidos diana, ya sea mediante un abordaje percutáneo o broncoscópico.
Para evaluar el potencial terapéutico del PEF administrado a través del sistema de tratamiento Aliya como tratamiento intervencionista, este ensayo clínico evaluará la seguridad de administrar Aliya PEF en pacientes no quirúrgicos sin tratamiento previo de la enfermedad en etapa avanzada indicados para biopsia de diagnóstico y primera línea ( 1L) terapia estándar de atención (SOC).
Además, este estudio examinará la seguridad de agregar el tratamiento con PEF a la vía de atención para pacientes con cáncer metastásico de pulmón o NSCLC en estadio IV y evaluará más a fondo la posible modulación inmunitaria y el efecto del tratamiento del PEF para brindar beneficios a los pacientes oncológicos, como se describe a continuación. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine | New York-Presbyterian
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene sospecha o confirmación de cáncer metastásico en los pulmones, o cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV que requiere biopsia.
- El paciente tiene tumores sospechosos o confirmados radiológicamente documentados que tienen ≤ 5 cm de diámetro más largo y que el investigador considera adecuados según las pautas de procedimiento del estudio para el tratamiento con PEF.
- Se considera que el paciente es elegible para recibir terapia SOC de 1 litro para su malignidad.
- En opinión del investigador, el paciente no es candidato quirúrgico con intención curativa, o el paciente ha rechazado la cirugía.
- Esperanza de vida ≥ 6 meses.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido alguna terapia contra el cáncer previa para los tumores actuales que se tratarán con PEF.
- Está programado que el paciente reciba terapias en investigación (incluida la terapia basada en dispositivos) que pueden interferir con los criterios de valoración del estudio mientras participa en este estudio.
- El paciente tiene evidencia clínica de enfermedad leptomeníngea o metástasis cerebrales que requieren tratamiento SOC dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento con PEF.
- Paciente con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Se permite la inscripción de pacientes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal, trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieren tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
- La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo fisiológica con corticosteroides para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
- El paciente ha recibido tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio. Se permiten esteroides inhalados o tópicos y dosis de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios de prednisona o equivalente en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
- El paciente tiene antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
- El paciente presenta signos o síntomas clínicos de infección tuberculosa activa.
- El paciente tiene evidencia documentada de hepatitis aguda o tiene una infección activa o no controlada.
- El paciente se ha sometido a una cirugía mayor (excluida la colocación de un acceso vascular) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o ha planificado cirugías mayores mientras estaba inscrito en el estudio.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aliá PEF
Tratamiento de campo eléctrico pulsado mediante el Sistema Aliya
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PEF percutáneo o endobronquial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves relacionados con dispositivos y procedimientos
Periodo de tiempo: 30 días después del PEF
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La tasa de eventos adversos graves (AAG) relacionados con el dispositivo del estudio y/o el procedimiento del PEF
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30 días después del PEF
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Porcentaje de sujetos cuyo tratamiento SOC contra el cáncer no fue cancelado o pospuesto
Periodo de tiempo: 1 año Post FPE
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El porcentaje de sujetos cuyo tratamiento SOC contra el cáncer no fue cancelado o pospuesto debido a un EA relacionado con un dispositivo o procedimiento PEF
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1 año Post FPE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
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La frecuencia con la que los médicos pueden administrar energía PEF a los objetivos previstos.
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Dia del procedimiento
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Tipo de anestesia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PEF
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Tipo de anestesia
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Durante el procedimiento PEF
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Ubicación del objetivo del PEF
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PEF
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Región anatómica del pulmón tratada con PEF
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Durante el procedimiento PEF
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Inicio de terapia SOC de primera línea (1L) después del tratamiento con PEF
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo para iniciar la terapia SOC de primera línea (1L) después del tratamiento con PEF
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-00018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .