【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (AFFINITY)
2025年8月18日 更新者：Galvanize Therapeutics, Inc.
この臨床試験の目的は、未治療で第一選択の標準治療（SOC）が必要な肺内転移性がんまたはステージ IV の非小細胞肺がん（NSCLC）患者に Aliya PEF を投与する安全性を評価することです。 ）がん治療。
調査の概要
詳細な説明
Aliya 治療システムは、経皮的アプローチまたは気管支鏡的アプローチによって治療用 PEF エネルギーを標的組織に送達するように設計されています。
介入治療として Aliya 治療システムを介して送達される PEF の治療可能性を評価するために、この臨床試験では、診断生検および第一選択の適応となる非外科的進行期疾患治療歴のない患者に対する Aliya PEF 送達の安全性を評価します。 1L) 標準治療 (SOC) 療法。
さらに、この研究では、肺転移がんまたはステージIVのNSCLC患者の治療経路にPEF治療を追加することの安全性を検証し、以下に概説するように、腫瘍患者に利益をもたらすPEFの潜在的な免疫調節と治療効果をさらに評価します。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine | New York-Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は肺内の転移がん、または生検を必要とするステージ IV の非小細胞肺がん (NSCLC) の疑いがある、または確認されています。
- 患者は、最長直径が 5 cm 以下で、研究手順ガイドラインに従って PEF による治療に適していると研究者が判断した腫瘍の疑いまたは確認が放射線学的に記録されている。
- 患者は、悪性腫瘍に対して 1L SOC 療法を受ける資格があるとみなされる。
- 研究者の意見では、患者は治癒目的の手術の候補者ではないか、または患者が手術を拒否しています。
- 平均余命は6か月以上。
除外基準:
- 患者は、PEFで治療される現在の腫瘍に対して以前に何らかの癌治療を受けている。
- 患者は、この研究の実施中に研究のエンドポイントを妨げる可能性のある治験治療（機器ベースの治療を含む）を受ける予定です。
- 患者には、PEF治療後4週間以内にSOC治療を必要とする軟髄膜疾患または脳転移の臨床証拠がある。
- 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある患者。
- I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部誘因がなければ再発が予想されない疾患の患者は登録が許可されます。
- 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は全身治療の一形態とはみなされず、許可されています。
- 患者は、研究登録前30日以内にコルチコステロイド（1日当たりプレドニゾン10 mg以上または同等）または他の免疫抑制薬による全身治療を受けている。 活動性の自己免疫疾患がない場合には、吸入または局所ステロイド、および副腎置換用量が 1 日あたり 10 mg を超えるプレドニゾンまたは同等の用量が許可されます。
- 患者には原発性免疫不全症の病歴がある。
- 患者には活動性結核感染の臨床徴候または症状がある。
- 患者は急性肝炎の証拠を文書化しているか、活動性または制御不能な感染症を患っている。
- -患者は研究登録前の28日以内に大手術（バスキュラーアクセスの配置を除く）を受けているか、または研究登録中に大手術を計画している、
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アリヤPEF
Aliyaシステムを用いたパルス電場治療
|
経皮または気管支内 PEF
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
装置および処置に関連した重篤な有害事象
時間枠：PEFから30日後
|
研究機器関連および/またはPEF処置関連の重篤な有害事象（SAE）の割合
|
PEFから30日後
|
|
SOCがん治療が中止または延期されなかった被験者の割合
時間枠：PEF後1年
|
PEF装置または処置に関連したAEのためにSOCがん治療がキャンセルまたは延期されなかった被験者の割合
|
PEF後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続きの成功
時間枠：手続き当日
|
医師が意図した標的にPEFエネルギーを送達できる頻度
|
手続き当日
|
|
麻酔の種類 使用法
時間枠：PEF手順中
|
麻酔の種類 使用法
|
PEF手順中
|
|
PEF ターゲットの場所
時間枠：PEF手順中
|
PEFで治療した解剖学的肺領域
|
PEF手順中
|
|
PEF治療後の第一選択（1L）SOC療法の開始
時間枠：12ヶ月
|
PEF治療後に第一選択（1L）SOC治療を開始するまでの時間
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：William Krimsky, MD、Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月6日
一次修了 (実際)
2025年8月13日
研究の完了 (実際)
2025年8月13日
試験登録日
最初に提出
2023年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺新生物悪性の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
アリヤパルス電界 (PEF)の臨床試験
-
Galvanize Therapeutics, Inc.終了しました