[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (AFFINITY)

Kryteria przyjęcia:

• U pacjenta podejrzewano lub potwierdzono raka z przerzutami w płucach lub niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w IV stopniu zaawansowania wymagającego biopsji.
• U pacjenta udokumentowano radiologicznie podejrzenie lub potwierdzony guz(y) o średnicy ≤ 5 cm i uznany przez badacza za odpowiedni zgodnie z wytycznymi proceduralnymi badania do leczenia PEF.
• Pacjenta uznaje się za kwalifikującego się do otrzymania 1L terapii SOC z powodu nowotworu złośliwego.
• W opinii badacza pacjent nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego z zamiarem wyleczenia lub pacjent odmówił operacji.
• Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent otrzymywał wcześniej jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową z powodu obecnego nowotworu(ów), która ma być leczona PEF.
• Zaplanowano, że pacjent otrzyma terapie eksperymentalne (w tym terapię opartą na urządzeniach), które mogą zakłócać punkty końcowe badania podczas tego badania.
• U pacjenta występują objawy kliniczne choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do mózgu wymagające leczenia SOC w ciągu 4 tygodni po leczeniu PEF.
• Pacjent z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
• Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry (takimi jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub schorzeniami, których nawrotu nie można oczekiwać w przypadku braku czynnika zewnętrznego.
• Terapia zastępcza (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologiczną terapią zastępczą kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
• Pacjent był leczony ogólnoustrojowo kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednikiem) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz dawki zastępcze nadnerczy > 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednika są dozwolone, jeśli nie występuje aktywna choroba autoimmunologiczna.
• U pacjenta występował kiedykolwiek pierwotny niedobór odporności.
• U pacjenta występują objawy kliniczne czynnego zakażenia gruźlicą.
• Pacjent ma udokumentowane objawy ostrego zapalenia wątroby lub ma aktywną lub niekontrolowaną infekcję.
• pacjent przeszedł poważną operację (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub planował poważne operacje w trakcie włączenia do badania,

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole