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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (AFFINITY)

2025년 8월 18일 업데이트: Galvanize Therapeutics, Inc.
이번 임상시험의 목표는 치료 경험이 없고 1차 표준치료(SOC)가 필요한 폐 전이성 암 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 알리야 PEF 전달의 안전성을 평가하는 것이다. ) 암 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Aliya 치료 시스템은 경피적 또는 기관지경 접근법을 통해 표적 조직에 치료용 PEF 에너지를 전달하도록 설계되었습니다. 중재적 치료법으로서 Aliya 치료 시스템을 통해 전달되는 PEF의 치료 잠재력을 평가하기 위해, 이 임상 시험에서는 진단 생검 및 1차 치료가 필요한 비수술적 진행성 질환 치료 경험이 없는 환자에게 Aliya PEF 전달의 안전성을 평가할 것입니다. 1L) 표준 치료(SOC) 치료법. 또한, 이 연구에서는 폐 또는 IV기 NSCLC에 전이된 암 환자의 치료 경로에 PEF 치료를 추가하는 것의 안전성을 조사하고 아래에 설명된 바와 같이 종양 환자에게 이점을 제공하기 위한 PEF의 잠재적인 면역 조절 및 치료 효과를 추가로 평가할 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine | New York-Presbyterian
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자는 폐 내 전이성 암이 의심되거나 확인되었거나 생검이 필요한 IV기 비소세포폐암(NSCLC)이 있습니다.
  • 환자는 최장 직경이 5cm 이하이고 조사자가 PEF 치료에 대한 연구 절차 지침에 따라 적합하다고 간주하는 의심되거나 확인된 종양을 방사선학적으로 문서화했습니다.
  • 환자는 악성 종양으로 인해 1L SOC 치료를 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 조사자의 의견에 따르면 환자는 치료 목적의 수술 후보가 아니거나 환자가 수술을 거부했습니다.
  • 기대 수명 ≥ 6개월.

제외 기준:

  • 환자는 PEF로 치료할 현재 종양에 대해 이전에 암 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 환자는 본 연구를 진행하는 동안 연구 종점을 방해할 수 있는 연구용 치료법(장치 기반 치료법 ​​포함)을 받을 예정입니다.
  • 환자가 PEF 치료 후 4주 이내에 SOC 치료가 필요한 연수막 질환 또는 뇌 전이에 대한 임상적 증거가 있는 경우.
  • 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자.
  • 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증) 또는 외부 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태의 환자는 등록이 허용됩니다.
  • 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  • 환자는 연구 등록 전 30일 이내에 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 > 10 mg 또는 이에 상응하는 약물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 받았습니다. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드, 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량이 허용됩니다.
  • 환자는 원발성 면역결핍의 병력이 있습니다.
  • 환자가 활동성 결핵 감염의 임상 징후 또는 증상을 가지고 있습니다.
  • 환자는 급성 간염의 증거가 있거나 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있습니다.
  • 환자가 연구 등록 전 28일 이내에 대수술(혈관 접근 배치 제외)을 받았거나 연구에 등록하는 동안 대수술을 계획했습니다.

기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알리야 PEF
Aliya 시스템을 이용한 펄스 전기장 치료
장치: Aliya 펄스 전기장(PEF)
경피 또는 기관지 내 PEF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 및 시술 관련 심각한 부작용
기간: PEF 이후 30일
연구 장치 관련 및/또는 PEF 절차 관련 심각한 부작용(SAE) 비율
PEF 이후 30일
SOC 암 치료를 취소하거나 연기하지 않은 대상자 비율
기간: PEF 이후 1년
PEF 장치 또는 시술 관련 AE로 인해 SOC 암 치료가 취소되거나 연기되지 않은 대상자의 비율
PEF 이후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공
기간: 시술 당일
의사가 PEF 에너지를 의도한 목표에 전달할 수 있는 빈도
시술 당일
마취 종류 사용법
기간: PEF 절차 중
마취 종류 사용법
PEF 절차 중
PEF 대상 위치
기간: PEF 절차 중
PEF로 치료된 해부학적 폐 부위
PEF 절차 중
PEF 치료 후 1차(1L) SOC 치료 시작
기간: 12 개월
PEF 치료 후 1차(1L) SOC 치료를 시작하는 데 걸리는 시간
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galvanize Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSP-00018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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