Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (AFFINITY)

18. august 2025 oppdatert av: Galvanize Therapeutics, Inc.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten ved å levere Aliya PEF hos pasienter med metastatisk kreft i lungene eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er behandlingsnaive og indisert for førstelinjestandardbehandling (SOC ) kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aliya Treatment System er designet for å levere terapeutisk PEF-energi til målvev, enten via en perkutan eller bronkoskopisk tilnærming. For å evaluere det terapeutiske potensialet til PEF levert via Aliya Treatment System som en intervensjonsbehandling, vil denne kliniske studien evaluere sikkerheten ved å levere Aliya PEF hos ikke-kirurgisk avansert sykdomsbehandling-naive pasienter indisert for diagnostisk biopsi og førstelinje ( 1L) standardbehandling (SOC) terapi. I tillegg vil denne studien undersøke sikkerheten ved å legge til PEF-behandling til behandlingsveien for pasienter med metastatisk kreft til lunge eller stadium IV NSCLC og videre vurdere den potensielle immunmodulasjonen og behandlingseffekten av PEF for å gi fordeler til onkologiske pasienter, som skissert nedenfor .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine | New York-Presbyterian
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har mistenkt eller bekreftet metastatisk kreft i lungene, eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som krever biopsi.
  • Pasienten har radiologisk dokumentert mistenkt eller bekreftet svulst(er) som er ≤ 5 cm i lengste diameter og av utforskeren anses å være egnet i henhold til studiens prosedyreretningslinjer for behandling med PEF.
  • Pasienten anses som kvalifisert til å motta 1L SOC-behandling for sin malignitet.
  • Etter utrederens oppfatning er ikke pasienten en kirurgisk kandidat for kurativ hensikt, eller pasienten har nektet operasjon.
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har mottatt noen tidligere kreftbehandling for aktuelle tumor(er) som skal behandles med PEF.
  • Pasienten er planlagt å motta undersøkelsesbehandlinger (inkludert enhetsbasert terapi) som kan forstyrre studiens endepunkter mens han er på denne studien.
  • Pasienten har klinisk bevis på leptomeningeal sykdom eller hjernemetastaser som krever SOC-behandling innen 4 uker etter PEF-behandling.
  • Pasient med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
  • Pasienter med type I diabetes mellitus, hypotyreose som kun krever hormonerstatning, hudlidelser (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, tillates registrert.
  • Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyrebark eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt.
  • Pasienten har fått systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive medisiner innen 30 dager før studieregistrering. Inhalerte eller topikale steroider, og binyrerstatningsdoser > 10 mg daglig prednison eller tilsvarende er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
  • Pasienten har en historie med primær immunsvikt.
  • Pasienten har kliniske tegn eller symptomer på aktiv tuberkuloseinfeksjon.
  • Pasienten har dokumentert tegn på akutt hepatitt eller har en aktiv eller ukontrollert infeksjon.
  • Pasienten har gjennomgått større operasjoner (unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 28 dager før studieregistrering eller har planlagt større operasjoner mens han var registrert i studien,

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aliya PEF
Pulserende elektrisk feltbehandling ved hjelp av Aliya-systemet
Enhet: Aliya Pulsed Electric Fields (PEF)
Perkutan eller endobronkial PEF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter PEF
Frekvensen av studieutstyrsrelaterte og/eller PEF-prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
30 dager etter PEF
Prosentandel av forsøkspersoner hvis SOC-kreftbehandling ikke ble kansellert eller utsatt
Tidsramme: 1 år Post PEF
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis SOC-kreftbehandling ikke ble kansellert eller utsatt på grunn av en PEF-enhets- eller prosedyrerelatert AE
1 år Post PEF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Prosedyredag
Frekvensen som leger kan levere PEF-energi til tiltenkte mål
Prosedyredag
Anestesitype Bruk
Tidsramme: Under PEF-prosedyre
Anestesitype Bruk
Under PEF-prosedyre
PEF-målplassering
Tidsramme: Under PEF-prosedyre
Anatomisk lungeregion behandlet med PEF
Under PEF-prosedyre
Oppstart av førstelinje (1L) SOC-behandling etter PEF-behandling
Tidsramme: 12 måneder
Tid for å starte førstelinje (1L) SOC-behandling etter PEF-behandling
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-00018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasma ondartet

Kliniske studier på Aliya Pulsed Electric Fields (PEF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere