[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (AFFINITY)

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha un cancro metastatico sospetto o confermato all'interno dei polmoni o un cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV che richiede biopsia.
• Il paziente ha uno o più tumori sospetti o confermati documentati radiologicamente con diametro maggiore ≤ 5 cm e ritenuti idonei dallo sperimentatore secondo le linee guida procedurali dello studio per il trattamento con PEF.
• Il paziente è ritenuto idoneo a ricevere la terapia SOC da 1 litro per la sua neoplasia.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non è un candidato chirurgico a scopo curativo, oppure il paziente ha rifiutato l'intervento chirurgico.
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha ricevuto in precedenza una terapia antitumorale per il/i tumore/i attuale/i da trattare con PEF.
• È previsto che il paziente riceva terapie sperimentali (inclusa la terapia basata su dispositivi) che potrebbero interferire con gli endpoint dello studio durante questo studio.
• Il paziente presenta evidenza clinica di malattia leptomeningea o metastasi cerebrali che richiedono un trattamento SOC entro 4 settimane dal trattamento PEF.
• Paziente con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
• Sono ammessi pazienti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo la sostituzione ormonale, disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico o condizioni che non si prevede si ripresentino in assenza di un fattore scatenante esterno.
• La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
• Il paziente ha ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio. In assenza di malattia autoimmune attiva, sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica e dosi sostitutive surrenaliche > 10 mg al giorno di prednisone o equivalente.
• Il paziente ha una storia di immunodeficienza primaria.
• Il paziente presenta segni o sintomi clinici di infezione tubercolare attiva.
• Il paziente ha evidenza documentata di epatite acuta o ha un'infezione attiva o non controllata.
• Il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico importante (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o ha pianificato interventi chirurgici importanti durante l'arruolamento nello studio,

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo