Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (AFFINITY)

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Galvanize Therapeutics, Inc.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Aliya PEF:n turvallisuutta potilaille, joilla on metastaattinen keuhkosyöpä tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja jotka on tarkoitettu ensilinjan hoitoon (SOC) ) syövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aliya Treatment System on suunniteltu toimittamaan terapeuttista PEF-energiaa kohdekudoksiin joko perkutaanisen tai bronkoskooppisen lähestymistavan kautta. Aliya Treatment Systemin kautta interventiohoitona toimitetun PEF:n terapeuttisen potentiaalin arvioimiseksi tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Aliya PEF:n turvallisuutta potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa pitkälle edenneille potilaille, joille on osoitettu diagnostinen biopsia ja ensilinjan ( 1L) standardin hoito (SOC) hoito. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan PEF-hoidon lisäämisen turvallisuutta keuhkosyöpää tai vaiheen IV NSCLC:tä sairastavien potilaiden hoitoon ja arvioidaan edelleen PEF:n mahdollista immuunimodulaatio- ja hoitovaikutusta onkologisille potilaille, kuten alla on kuvattu. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine | New York-Presbyterian
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on epäilty tai vahvistettu metastaattista keuhkosyöpää tai vaiheen IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), joka vaatii biopsian.
  • Potilaalla on radiologisesti dokumentoitu epäilty tai vahvistettu kasvain (kasvaimia), joiden halkaisija on ≤ 5 cm ja jotka tutkija pitää tutkimuksen menettelyohjeiden mukaan sopivina PEF-hoitoon.
  • Potilaan katsotaan olevan kelvollinen saamaan 1 litran SOC-hoitoa pahanlaatuisen kasvainsa vuoksi.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilas ei ole hoitotarkoituksessa leikattava tai potilas on kieltäytynyt leikkauksesta.
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut aikaisempaa syöpähoitoa nykyiseen kasvaimeen, jota on hoidettu PEF:llä.
  • Potilaan on määrä saada tutkimushoitoja (mukaan lukien laitepohjainen hoito), jotka voivat häiritä tutkimuksen päätepisteitä tämän tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla on kliinisiä todisteita leptomeningeaalisesta taudista tai aivometastaaseista, jotka vaativat SOC-hoitoa 4 viikon sisällä PEF-hoidon jälkeen.
  • Potilas, jolla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, ovat sallittuja.
  • Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu.
  • Potilas on saanut systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvausannokset > 10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaavaa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  • Potilaalla on aiemmin ollut primaarinen immuunipuutos.
  • Potilaalla on kliinisiä merkkejä tai oireita aktiivisesta tuberkuloosiinfektiosta.
  • Potilaalla on dokumentoituja todisteita akuutista hepatiitista tai hänellä on aktiivinen tai hallitsematon infektio.
  • Potilaalle on tehty suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten pääsyä) 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hän on suunnitellut suuria leikkauksia tutkimukseen osallistumisen aikana,

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aliya PEF
Pulssi sähkökenttäkäsittely Aliya Systemillä
Laite: Aliya Pulsed Electric Fields (PEF)
Perkutaaninen tai endobronkiaalinen PEF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää PEF:n jälkeen
Tutkimuslaitteisiin ja/tai PEF-menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
30 päivää PEF:n jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden SOC-syöpähoitoa ei peruutettu tai siirretty
Aikaikkuna: 1 vuosi post PEF
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden SOC-syöpähoitoa ei peruutettu tai lykätty PEF-laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvän AE:n vuoksi
1 vuosi post PEF

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Taajuus, jolla lääkärit voivat toimittaa PEF-energiaa aiottuihin kohteisiin
Toimenpidepäivä
Anestesian tyypin käyttö
Aikaikkuna: PEF-toimenpiteen aikana
Anestesian tyypin käyttö
PEF-toimenpiteen aikana
PEF-kohdepaikka
Aikaikkuna: PEF-toimenpiteen aikana
PEF:llä käsitelty anatominen keuhkoalue
PEF-toimenpiteen aikana
Ensilinjan (1L) SOC-hoidon aloittaminen PEF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika aloittaa ensilinjan (1L) SOC-hoito PEF-hoidon jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galvanize Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-00018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvain Pahanlaatuinen

Kliiniset tutkimukset Aliya Pulsed Electric Fields (PEF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa