[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (AFFINITY)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient má podezření nebo potvrzený metastatický karcinom v plicích nebo nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IV (NSCLC) vyžadující biopsii.
• Pacient má radiologicky zdokumentovaný suspektní nebo potvrzený nádor (nádory), které mají nejdelší průměr ≤ 5 cm a které zkoušející považuje za vhodné podle procedurálních pokynů studie pro léčbu PEF.
• Pacient je považován za způsobilý pro léčbu 1L SOC pro jejich malignitu.
• Podle názoru zkoušejícího není pacient chirurgickým kandidátem pro kurativní záměr nebo pacient operaci odmítl.
• Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Pacient podstoupil jakoukoli předchozí terapii rakoviny pro současný nádor (nádory), který má být léčen PEF.
• Pacientovi je naplánováno, že bude dostávat výzkumné terapie (včetně terapie založené na zařízení), které mohou interferovat s koncovými body studie během této studie.
• Pacient má klinické známky leptomeningeálního onemocnění nebo mozkových metastáz, které vyžadují léčbu SOC do 4 týdnů po léčbě PEF.
• Pacient s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
• Zapsat se mohou pacienti s diabetes mellitus typu I, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, kožními poruchami (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu, nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování při absenci vnějšího spouštěče.
• Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
• Pacient dostával systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jinou imunosupresivní medikaci během 30 dnů před zařazením do studie. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky > 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní dávky jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
• Pacient má v anamnéze primární imunodeficienci.
• Pacient má klinické známky nebo příznaky aktivní tuberkulózní infekce.
• Pacient má zdokumentované známky akutní hepatitidy nebo má aktivní či nekontrolovanou infekci.
• pacient podstoupil větší chirurgický zákrok (s výjimkou umístění cévního vstupu) během 28 dnů před zařazením do studie nebo plánoval velké operace během zařazení do studie,

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem