[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (AFFINITY)
2025. augusztus 18. frissítette: Galvanize Therapeutics, Inc.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Aliya PEF beadásának biztonságosságát áttétes tüdőrákban vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek kezelésben, és első vonalbeli standard ellátásra (SOC) javallottak. ) rákterápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Aliya kezelési rendszert úgy tervezték, hogy terápiás PEF energiát szállítson a célszövetekbe, akár perkután, akár bronchoszkópos megközelítéssel.
Az Aliya kezelési rendszeren keresztül intervenciós kezelésként beadott PEF terápiás potenciáljának értékelése érdekében ez a klinikai vizsgálat az Aliya PEF beadásának biztonságosságát fogja értékelni olyan nem sebészeti, előrehaladott stádiumú betegségkezelésben még nem részesült betegeknél, akik diagnosztikai biopsziára és első vonalbeli kezelésre javasoltak. 1L) standard ellátás (SOC) terápia.
Ezen túlmenően, ez a tanulmány megvizsgálja a PEF-kezelés biztonságosságát az áttétes tüdőrákban vagy IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek ellátási folyamatában, és tovább értékeli a PEF potenciális immunmoduláló és kezelési hatását az onkológiai betegek számára előnyös hatás érdekében, az alábbiak szerint. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine | New York-Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél áttétes tüdőrák gyanúja vagy megerősítése van, vagy biopsziát igénylő IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC).
- A páciensnek radiológiailag dokumentált gyanított vagy igazolt daganata(i) van, amelyek átmérője ≤ 5 cm, és amelyeket a vizsgáló a vizsgálati eljárási irányelvek szerint megfelelőnek ítél a PEF-kezelésre.
- A beteg rosszindulatú daganata miatt 1 liter SOC-terápiában részesülhet.
- A vizsgáló véleménye szerint a beteg nem műtéti jelölt gyógyító szándékkal, vagy a beteg visszautasította a műtétet.
- Várható élettartam ≥ 6 hónap.
Kizárási kritériumok:
- A páciens bármilyen korábbi rákterápiában részesült a jelenlegi daganat(ok) miatt, amelyet PEF-fel kell kezelni.
- A páciensnek olyan vizsgálati terápiát kell kapnia (beleértve az eszközalapú terápiát is), amely zavarhatja a vizsgálat végpontjait a vizsgálat során.
- A páciensnek klinikai bizonyítéka van leptomeningeális betegségre vagy agyi metasztázisokra, amelyek SOC-kezelést igényelnek a PEF-kezelést követő 4 héten belül.
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő beteg.
- I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, csak hormonpótlást igénylő hypothyreosisban, szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségben (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia) vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújuló állapotú betegek felvétele engedélyezett.
- A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető szisztémás kezelésnek, és megengedett.
- A beteg szisztémás kezelésben részesült kortikoszteroidokkal (> 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül. Aktív autoimmun betegség hiányában inhalációs vagy helyi szteroidok, valamint napi 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű mellékvese-pótló adagok megengedettek.
- A beteg kórtörténetében elsődleges immunhiány szerepel.
- A betegnek az aktív tuberkulózis fertőzés klinikai jelei vagy tünetei vannak.
- A betegnél dokumentált bizonyíték van akut hepatitisre, vagy aktív vagy kontrollálatlan fertőzése van.
- A páciens a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül jelentős műtéten esett át (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését), vagy jelentős műtéteket tervezett a vizsgálatba való bevonása alatt,
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aliya PEF
Impulzus elektromos mező kezelés az Aliya System segítségével
|
Perkután vagy endobronchiális PEF
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nappal a PEF után
|
A vizsgálati eszközökkel kapcsolatos és/vagy PEF-eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya
|
30 nappal a PEF után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek az SOC-rákkezelését nem törölték vagy halasztották el
Időkeret: 1 év után PEF
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az SOC rákkezelését nem törölték vagy halasztották el PEF-eszközzel vagy eljárással összefüggő mellékhatás miatt
|
1 év után PEF
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: Az eljárás napja
|
Az a gyakoriság, amellyel az orvosok PEF-energiát juttathatnak a tervezett célokra
|
Az eljárás napja
|
|
Az anesztézia típusának használata
Időkeret: PEF eljárás során
|
Az anesztézia típusának használata
|
PEF eljárás során
|
|
PEF célhely
Időkeret: PEF eljárás során
|
PEF-fel kezelt anatómiai tüdőrégió
|
PEF eljárás során
|
|
Első vonalbeli (1L) SOC terápia megkezdése PEF kezelést követően
Időkeret: 12 hónap
|
Az első vonalbeli (1L) SOC-terápia megkezdésének ideje a PEF-kezelést követően
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP-00018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .