在唇板裂开的情况下使用粘性牙与自体牙移植物进行即刻种植
2023年9月3日 更新者:Halla Gamal Mohammed Esmail
在唇板裂开的情况下使用粘性牙与自体牙移植物即刻植入后软硬组织变化的评估:一项为期 1 年的随机临床试验
粘性牙即刻种植体与自体牙移植治疗唇板裂开病例后软硬组织变化的评估
研究概览
详细说明
在美学区唇板裂开的患者中,使用牙源性颗粒结合富含血小板的纤维蛋白(“粘牙”)和自体牙移植结合即刻种植体在增加量方面没有差异种植体唇侧骨
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
美学区不可修复的牙齿伴有唇骨缺损。
- 牙齿无急性炎症。
- 患者没有任何可能影响愈合的全身性疾病。
- 牙槽骨顶端和腭骨的可用性以提供初级稳定性
- 良好的口腔健康。
- 愿意签署知情同意书。
排除标准:
- 重度吸烟者(> 10 支香烟/天)
- 怀孕女性
- 植入手术的禁忌症。
- 口腔卫生差的患者。
- 植入部位和邻近组织的急性炎症。
- 头部或颈部放射治疗史。
- 患有全身性疾病的患者,如未控制的糖尿病、凝血功能障碍、酒精或药物滥用不适合植入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
粘牙准备:
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有源比较器:控制组
自体脱矿牙本质移植制备
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体唇侧骨的射线照相宽度
大体时间:1年
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在种植体颈部水平或颊骨顶部(视为 0 毫米)、种植体颈部顶部 3 毫米和 6 毫米处垂直于种植体表面垂直线测量种植体唇侧骨量每次测量将在不同时间记录
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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X线水平颊腭骨改变
大体时间:1年
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垂直于牙槽骨的长轴测量牙槽骨的颊腭宽度; 3 个测量值是冠状宽度 (CW)、中间宽度 (MW) 和根尖宽度 (AW)。
每次测量将在不同时间记录
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1年
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射线照相垂直骨变化
大体时间:1年
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将测量垂直骨骼高度。
将使用种植体颈部作为参考点,在剩余的唇/颊骨板的最高点进行测量。
将在不同时间记录每次测量,术前和术后测量之间的差异将确定为唇/颊垂直骨尺寸的增加
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1年
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审美评价(粉红色审美评分)
大体时间:1年
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粉红色美学分数将根据 (Fürhauser et al. 2005) 定义的参数进行计算。
将拍摄临床照片,通过与天然参考牙相比评估七个变量来评估种植体周围的软组织,包括:近中乳头、远中乳头、软组织水平、软组织轮廓、牙槽突缺陷、软组织颜色和质地.
使用 0-1-2 评分系统,0 分最低,2 分最高。
可达到的最大 PES 为 14。
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1年
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种植体稳定性
大体时间:6个月
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种植体稳定性将使用 Ostell 进行测量,其范围从 1 到 100,ISQ 越高,稳定性越好
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6个月
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牙龈厚度
大体时间:1年
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牙龈厚度将在牙龈边缘下方 2 毫米处用短针和硅盘止动器进行评估。
针头将垂直于粘膜表面插入,轻压穿过软组织,直至到达硬表面。
然后将硅胶盘止动器安装成与牙龈组织表面紧密接触。
插入深度用精确到 0.1 mm 的数字卡尺评估
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1年
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角化组织的宽度
大体时间:1年
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它将从牙龈边缘到膜龈交界处 (MGJ) 进行评估。
使用滚动技术评估 MGJ
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1年
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中面部衰退
大体时间:1年
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同源对侧牙的种植体周围软组织边缘和牙骨质-釉质交界处 (CEJ) 之间的冠尖距离
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1年
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术后疼痛
大体时间:7天
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疼痛将在手术后使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,数字从 0 到 10,零分代表没有疼痛,而 10 分代表可以想象到的最严重的疼痛
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7天
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术后患者满意度
大体时间:1年
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将向患者询问三个是或否问题,以了解他对手术的总体满意度 / |
1年
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术后肿胀
大体时间:7天
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肿胀将在术后使用口头评定量表 (VRS) 进行评估(García 等人,2008 年):
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月27日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月3日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同:GRAMMY Museum Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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