Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar implantatplacering med klibbig tand kontra autogent tandtransplantat i fall med labial platta dehiscens

3 september 2023 uppdaterad av: Halla Gamal Mohammed Esmail

Utvärdering av förändringar i mjuka och hårda vävnader efter omedelbar implantatplacering med klibbig tand kontra autogent tandtransplantat i fall med dehiscens av labiala plattor: En 1-årig randomiserad klinisk prövning

Utvärdering av mjuk- och hårdvävnadsförändringar efter omedelbar implantatplacering med klibbig tand kontra autogent tandtransplantat för hantering av fall med labial plattavfall

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med dehiscens av labiala plattor i den estetiska zonen finns det ingen skillnad mellan användningen av tandhärledda granulat i kombination med trombocytrikt fibrin ("klibbig tand") och autogent tandtransplantat i samband med omedelbar implantatplacering för att öka mängden av ben labial till implantatet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-återställbara tänder i den estetiska zonen med en defekt i blygdläpparna.

    • Tänder utan akut inflammation.
    • Patienterna är fria från alla systemiska tillstånd som kan påverka läkningen.
    • Tillgänglighet av ben apikala och palatal till socket för att ge primär stabilitet
    • Bra munhälsa.
    • Villighet att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Storrökare (> 10 cigaretter/dag)
  • Gravida honor
  • Kontraindikation för implantatkirurgi.
  • Patienter med dålig munhygien.
  • Akut inflammation i implantationsstället och intilliggande vävnad.
  • En historia av strålbehandling i huvud- eller nackeregionen.
  • Patienter med systemiska sjukdomar som okontrollerad diabetes mellitus, koagulationsstörningar, alkohol- eller drogmissbruk som inte lämpar sig för implantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp

klibbig tand förberedelse:

  • patientens venösa blod kommer att samlas in med en 21 g nål med ett fjärilshandtag.
  • Blodet i provrören kommer att centrifugeras vid 700 rpm i 3 minuter för kvinnor och 4 minuter för män på grund av en annan hematokrit.
  • Den flytande PRF-fraktionen kommer att samlas upp med hjälp av en steril spruta. Det kommer försiktigt att blandas med de avmineraliserade dentingranulerna och tillåts i fem-tio minuter för polymerisation för att producera en klibbig tand.
  • Topikal anestesi kommer att administreras med hjälp av en infiltrationsteknik.
  • Atraumatisk extraktion kommer att göras med hjälp av periotom och Luxators.
  • Extraktionsuttaget kommer att debrideras för att ta bort eventuellt kvarvarande skräp eller granulationsvävnad.
  • Ett snitt i mittkroppen i full tjocklek och ett vertikalt släppande snitt på den distala sidan kommer att göras, och ett vertikalt släppande snitt på den mesiala sidan kommer att göras vid behov. Extraktionshålet och labialbensdefekten kommer att exponeras av buckal och palatal flikreflektion.
  • Implantatinsättning kommer att utföras enligt tillverkarens instruktioner, och sedan kommer implantatet att sättas in 2 mm apikalt till den alveolära benkammen med adekvat primär stabilitet.
  • Mellanrummet mellan implantatet och defekten i ansiktsbenet kommer att fyllas med den klibbiga tanden för att nå tillräckligt buckalt benstöd och täcks sedan med absorberbara barriärkollagenmembran.
  • Slutligen kommer fliken att placeras om och sys.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Autogent avmineraliserat dentintransplantat

  • Extraherade tänder kommer att rengöras från parodontala ligament, cement, mjukvävnadsfästning, karies eller restaureringar (om sådana finns), med hjälp av en höghastighetsfinbehandlingssten och saltlösning.
  • Massan kommer att tas bort med hjälp av ett rotkanalinstrument. Därefter skärs det kvarvarande dentinet i bitar. Dessa dentinbitar kommer att malas med hjälp av en benkvarn för att producera dentinpartiklar.
  • De sorterade partiklarna kommer att nedsänkas i 70 % etanol och 4 % H2O2 i en steril behållare för att avlägsna eventuella mjukvävnadsrester, bakterier och utstryksskikt.
  • Tandpartiklar kommer att avmineraliseras med 0,6N HCl i 30 minuter för att exponera dentinets organiska matris.
  • Efter demineralisering kommer materialen att tvättas med fosfatbuffrad koksaltlösning (PBS) och torkas med steril gasväv.
  • Topikal anestesi kommer att administreras med hjälp av en infiltrationsteknik.
  • Atraumatisk extraktion kommer att göras med hjälp av periotom och Luxators.
  • Extraktionsuttaget kommer att debrideras för att ta bort eventuellt kvarvarande skräp eller granulationsvävnad.
  • Ett snitt i mittkroppen i full tjocklek och ett vertikalt släppande snitt på den distala sidan kommer att göras, och ett vertikalt släppande snitt på den mesiala sidan kommer att göras vid behov. Extraktionshålet och labialbensdefekten kommer att exponeras av buckal och palatal flikreflektion.
  • Implantatinsättning kommer att utföras enligt tillverkarens anvisningar, och sedan kommer implantatet att införas 2 mm apikalt till den alveolära benkammen med adekvat primär stabilitet.
  • Mellanrummet mellan implantatet och defekten i ansiktsbenet kommer att fyllas med det autogena avmineraliserade dentintransplantatet för att nå tillräckligt med buckalt benstöd och täcks sedan med kollagenmembran.
  • Slutligen kommer fliken att placeras om och sys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk bredd av ben labial till implantatet
Tidsram: 1 år
Mängden ben labial till implantatet kommer att mätas vinkelrätt mot den vertikala linjen av implantatytan på implantatets halsnivå eller toppen av det buckala benet (vilket anses vara 0 mm), 3 mm och 6 mm apikalt mot implantathalsen Varje mätning kommer att registreras vid olika tidpunkter
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiska horisontella bucco-palatala benförändringar
Tidsram: 1 år
Den bucco-palatala bredden av alveolarbenet kommer att mätas vinkelrätt mot alveolarbenets längdaxel; de 3 måtten kommer att vara koronal bredd (CW), mellanbredd (MW) och apikal bredd (AW). Varje mätning kommer att registreras vid olika tidpunkter
1 år
Radiografiska vertikala benförändringar
Tidsram: 1 år
Vertikal benhöjd kommer att mätas. Mätningen kommer att göras vid den högsta punkten av den återstående labial/buckala benplattan med hjälp av implantathalsen som referenspunkt. Varje mätning kommer att registreras vid olika tidpunkter och skillnaden mellan pre- och postoperativa mätningar kommer att bestämmas som ökningen i labial/buckal vertikal bendimension
1 år
Estetisk utvärdering (den rosa estetiska poängen)
Tidsram: 1 år
Den rosa estetiska poängen kommer att beräknas på de parametrar som definieras av (Fürhauser et al. 2005). Kliniska fotografier kommer att tas för att utvärdera peri-implantat mjukvävnad genom att utvärdera sju variabler jämfört med en naturlig referenstand inklusive: mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukdelskontur, alveolär processbrist, mjukvävnadsfärg och textur . Med ett 0-1-2 poängsystem, 0 är det lägsta, 2 är det högsta värdet. Den högsta möjliga PES är 14.
1 år
Implantatstabilitet
Tidsram: 6 månader
Implantatets stabilitet kommer att mätas med Ostell som har en skala från 1 till 100, ju högre ISQ desto mer stabilitet
6 månader
Gingival tjocklek
Tidsram: 1 år
Tjockleken på tandköttet kommer att utvärderas 2 mm under tandköttskanten med en kort nål för och silikonskivstopp. Nålen kommer att föras in vinkelrätt mot slemhinneytan, genom de mjuka vävnaderna med lätt tryck tills en hård yta nåddes. Silikonskivstoppet monterades sedan i nära kontakt med tandköttsvävnadens yta. Insättningsdjupet bedömdes med ett digitalt skjutmått noggrant till närmaste 0,1 mm
1 år
Bredden på den keratiniserade vävnaden
Tidsram: 1 år
Det kommer att utvärderas från tandköttskanten till mukogingivalövergången (MGJ). MGJ bedömdes med rullteknik
1 år
Midfacial recession
Tidsram: 1 år
Corono-apikalt avstånd mellan peri-implantatets mjukvävnadsmarginal och cemento-emaljövergången (CEJ) på den homologa kontralaterala tanden
1 år
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar
Smärta kommer att bedömas postoperativt med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) med siffror från 0 till 10 poäng noll representerade ingen smärta medan poäng 10 representerade den värsta smärta man kan tänka sig
7 dagar
Postoperativ patientens tillfredsställelse
Tidsram: 1 år

Tre Ja eller Nej-frågor kommer att ställas till patienten om hans övergripande tillfredsställelse med proceduren

/

1 år
Postoperativ svullnad
Tidsram: 7 dagar

Svullnad kommer att bedömas postoperativt med hjälp av Verbal Rating Scale (VRS) (García et al. 2008):

  • Frånvarande (ingen svullnad),
  • Lätt (intraoral svullnad vid det opererade området),
  • Måttlig (måttlig intraoral svullnad vid det opererade området) och
  • Intensiv (intensiv extraoral svullnad som sträcker sig utanför det opererade området)
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2023

Första postat (Faktisk)

7 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera