- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05891990
Omedelbar implantatplacering med klibbig tand kontra autogent tandtransplantat i fall med labial platta dehiscens
Utvärdering av förändringar i mjuka och hårda vävnader efter omedelbar implantatplacering med klibbig tand kontra autogent tandtransplantat i fall med dehiscens av labiala plattor: En 1-årig randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Icke-återställbara tänder i den estetiska zonen med en defekt i blygdläpparna.
- Tänder utan akut inflammation.
- Patienterna är fria från alla systemiska tillstånd som kan påverka läkningen.
- Tillgänglighet av ben apikala och palatal till socket för att ge primär stabilitet
- Bra munhälsa.
- Villighet att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Storrökare (> 10 cigaretter/dag)
- Gravida honor
- Kontraindikation för implantatkirurgi.
- Patienter med dålig munhygien.
- Akut inflammation i implantationsstället och intilliggande vävnad.
- En historia av strålbehandling i huvud- eller nackeregionen.
- Patienter med systemiska sjukdomar som okontrollerad diabetes mellitus, koagulationsstörningar, alkohol- eller drogmissbruk som inte lämpar sig för implantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
klibbig tand förberedelse:
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Autogent avmineraliserat dentintransplantat
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk bredd av ben labial till implantatet
Tidsram: 1 år
|
Mängden ben labial till implantatet kommer att mätas vinkelrätt mot den vertikala linjen av implantatytan på implantatets halsnivå eller toppen av det buckala benet (vilket anses vara 0 mm), 3 mm och 6 mm apikalt mot implantathalsen Varje mätning kommer att registreras vid olika tidpunkter
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografiska horisontella bucco-palatala benförändringar
Tidsram: 1 år
|
Den bucco-palatala bredden av alveolarbenet kommer att mätas vinkelrätt mot alveolarbenets längdaxel; de 3 måtten kommer att vara koronal bredd (CW), mellanbredd (MW) och apikal bredd (AW).
Varje mätning kommer att registreras vid olika tidpunkter
|
1 år
|
|
Radiografiska vertikala benförändringar
Tidsram: 1 år
|
Vertikal benhöjd kommer att mätas.
Mätningen kommer att göras vid den högsta punkten av den återstående labial/buckala benplattan med hjälp av implantathalsen som referenspunkt.
Varje mätning kommer att registreras vid olika tidpunkter och skillnaden mellan pre- och postoperativa mätningar kommer att bestämmas som ökningen i labial/buckal vertikal bendimension
|
1 år
|
|
Estetisk utvärdering (den rosa estetiska poängen)
Tidsram: 1 år
|
Den rosa estetiska poängen kommer att beräknas på de parametrar som definieras av (Fürhauser et al. 2005).
Kliniska fotografier kommer att tas för att utvärdera peri-implantat mjukvävnad genom att utvärdera sju variabler jämfört med en naturlig referenstand inklusive: mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukdelskontur, alveolär processbrist, mjukvävnadsfärg och textur .
Med ett 0-1-2 poängsystem, 0 är det lägsta, 2 är det högsta värdet.
Den högsta möjliga PES är 14.
|
1 år
|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: 6 månader
|
Implantatets stabilitet kommer att mätas med Ostell som har en skala från 1 till 100, ju högre ISQ desto mer stabilitet
|
6 månader
|
|
Gingival tjocklek
Tidsram: 1 år
|
Tjockleken på tandköttet kommer att utvärderas 2 mm under tandköttskanten med en kort nål för och silikonskivstopp.
Nålen kommer att föras in vinkelrätt mot slemhinneytan, genom de mjuka vävnaderna med lätt tryck tills en hård yta nåddes.
Silikonskivstoppet monterades sedan i nära kontakt med tandköttsvävnadens yta.
Insättningsdjupet bedömdes med ett digitalt skjutmått noggrant till närmaste 0,1 mm
|
1 år
|
|
Bredden på den keratiniserade vävnaden
Tidsram: 1 år
|
Det kommer att utvärderas från tandköttskanten till mukogingivalövergången (MGJ).
MGJ bedömdes med rullteknik
|
1 år
|
|
Midfacial recession
Tidsram: 1 år
|
Corono-apikalt avstånd mellan peri-implantatets mjukvävnadsmarginal och cemento-emaljövergången (CEJ) på den homologa kontralaterala tanden
|
1 år
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar
|
Smärta kommer att bedömas postoperativt med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) med siffror från 0 till 10 poäng noll representerade ingen smärta medan poäng 10 representerade den värsta smärta man kan tänka sig
|
7 dagar
|
|
Postoperativ patientens tillfredsställelse
Tidsram: 1 år
|
Tre Ja eller Nej-frågor kommer att ställas till patienten om hans övergripande tillfredsställelse med proceduren / |
1 år
|
|
Postoperativ svullnad
Tidsram: 7 dagar
|
Svullnad kommer att bedömas postoperativt med hjälp av Verbal Rating Scale (VRS) (García et al. 2008):
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .