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唇側プレート裂開を伴う症例における粘着性歯によるインプラント即時埋入と自家歯移植片の比較

2023年9月3日 更新者:Halla Gamal Mohammed Esmail

唇板離開症例における粘着性歯と自家歯移植によるインプラント即時埋入後の軟組織と硬組織の変化の評価:1年間のランダム化臨床試験

唇側板離開症例の管理のための、粘着性のある歯と自家歯移植片によるインプラント即時埋入後の軟組織と硬組織の変化の評価

調査の概要

詳細な説明

審美領域における唇板裂開のある患者では、歯由来顆粒を多血小板フィブリン(「粘着性歯」)と組み合わせて使用​​する場合と、自家歯移植片を即時インプラント埋入と併用する場合とで、唇板裂開量の増加に違いはありません。インプラントに対する唇側の骨の

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 唇骨に欠損があり、審美領域にある修復不可能な歯。

    • 急性炎症のない歯。
    • 患者には治癒に影響を与える可能性のある全身疾患がありません。
    • 主要な安定性を提供するためのソケットへの骨の尖端と口蓋の利用可能性
    • 口腔の健康状態が良好。
    • インフォームドコンセントフォームに署名する意欲。

除外基準:

  • ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)
  • 妊娠中の女性
  • インプラント手術の禁忌。
  • 口腔衛生状態が悪い患者。
  • 移植部位および隣接組織における急性炎症。
  • 頭頸部領域での放射線治療歴。
  • コントロールされていない糖尿病、凝固障害、アルコールまたは薬物乱用などの全身疾患を患っている患者は移植には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

粘着性のある歯の準備:

  • 患者の静脈血は、蝶柄の付いた 21 g の針を使用して採取されます。
  • ヘマトクリットが異なるため、試験管内の血液は、女性の場合は 3 分間、男性の場合は 4 分間、700 rpm で遠心分離されます。
  • 液体 PRF 画分は、滅菌シリンジを使用して収集されます。 粘着性のある歯を生成するために、脱灰象牙質顆粒と穏やかに混合され、重合のた​​めに 5 ~ 10 分間放置されます。
  • 局所麻酔は浸潤法を使用して投与されます。
  • 非外傷性抽出は、ペリオトームとルクセーターを使用して行われます。
  • 抽出窩は、残存する破片または肉芽組織を除去するために清拭されます。
  • 全層中縁端切開および遠位側の垂直解放切開が行われ、必要に応じて近心側の垂直解放切開が行われます。 抜歯窩および口唇骨欠損は、頬側および口蓋弁の反射によって露出されます。
  • インプラントの挿入はメーカーの指示に従って行われ、その後インプラントは適切な一次安定性を保ちながら歯槽骨頂部の 2mm 根尖側に挿入されます。
  • インプラントと顔面骨の欠損の間の隙間は、十分な頬骨に到達するまで粘着性の歯で埋められ、その後、吸収性のバリアコラーゲン膜で覆われます。
  • 最後に、皮弁の位置を変えて縫合します。
アクティブコンパレータ:対照群

自家脱灰象牙質移植片の作製

  • 抜歯した歯は、高速の細かい仕上げ砥石と生理食塩水による洗浄を使用して、歯根膜、セメント質、軟組織付着部、虫歯、または修復物(存在する場合)を取り除きます。
  • 根管器具を使用して歯髄を除去します。 その後、残った象牙質を細かく切断します。 これらの象牙質片は骨ミルを使用して粉砕され、象牙質粒子が生成されます。
  • 選別された粒子は、滅菌容器内の 70% エタノールと 4% H2O2 に浸漬され、軟組織の残存物、細菌、スミア層がすべて除去されます。
  • 0.6N HClを30分間使用して歯の粒子を脱灰し、象牙質の有機マトリックスを露出させます。
  • 脱灰後、材料はリン酸緩衝食塩水 (PBS) で洗浄され、滅菌ガーゼで乾燥されます。
  • 局所麻酔は浸潤法を使用して投与されます。
  • 非外傷性抽出は、ペリオトームとルクセーターを使用して行われます。
  • 抽出窩は、残存する破片または肉芽組織を除去するために清拭されます。
  • 全層中縁端切開および遠位側の垂直解放切開が行われ、必要に応じて近心側の垂直解放切開が行われます。 抜歯窩および口唇骨欠損は、頬側および口蓋弁の反射によって露出されます。
  • インプラントの挿入はメーカーの指示に従って行われ、その後インプラントは適切な一次安定性を保ちながら歯槽骨頂部の 2mm 根尖側に挿入されます。
  • インプラントと顔面骨の欠損の間の隙間は、十分に支持される頬骨に達するまで自家脱灰象牙質移植片で埋められ、その後コラーゲン膜で覆われます。
  • 最後に、皮弁の位置を変えて縫合します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影によるインプラントまでの唇側の骨の幅
時間枠:1年
インプラントの唇側の骨の量は、インプラントネックレベルまたは頬側骨の最上部(0mmとみなされます)、インプラントネックの先端3mmおよび6mmでインプラント表面の垂直線に垂直に測定されます。各測定値は異なる時間に記録されます
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影による水平頬口蓋骨の変化
時間枠:1年
歯槽骨の頬口蓋幅は、歯槽骨の長軸に対して垂直に測定されます。 3 つの測定値は、冠状幅 (CW)、中間幅 (MW)、および心尖幅 (AW) です。 各測定値は異なる時間に記録されます
1年
X線撮影による垂直骨の変化
時間枠:1年
垂直方向の骨の高さを測定します。 測定は、インプラントネックを基準点として使用し、骨の残りの唇側/頬側プレートの最高点で行われます。 各測定値は異なる時点で記録され、術前と術後の測定値の差が唇側/頬側の垂直骨寸法の増加として決定されます。
1年
エステティック評価(ピンクエステティックスコア)
時間枠:1年
ピンクの美的スコアは、(Fürhauser et al. 2005) によって定義されたパラメータに基づいて計算されます。 臨床写真は、近心乳頭、遠心乳頭、軟組織のレベル、軟組織の輪郭、歯槽突起の欠損、軟組織の色と質感を含む天然の参照歯と比較して 7 つの変数を評価することでインプラント周囲の軟組織を評価するために撮影されます。 。 0-1-2 スコアリング システムを使用します。0 が最低値、2 が最高値です。 達成可能な最大 PES は 14 です。
1年
インプラントの安定性
時間枠:6ヵ月
インプラントの安定性は、1 ~ 100 のスケールを持つ Ostell を使用して測定されます。ISQ が高いほど、安定性が高くなります。
6ヵ月
歯肉の厚さ
時間枠:1年
歯肉の厚さは、短い針とシリコン ディスク ストップを使用して歯肉縁の 2 mm 下で評価されます。 針は粘膜表面に垂直に挿入され、硬い表面に到達するまで軽い圧力で軟組織を通過します。 次に、シリコンディスクストップを歯肉組織表面に密着して取り付けました。 挿入深さは、0.1 mm 単位で正確なデジタル ノギスで評価されました。
1年
角化組織の幅
時間枠:1年
歯肉縁から粘膜歯肉接合部(MGJ)まで評価されます。 MGJ はロール技術で評価されました
1年
顔面中央部の退縮
時間枠:1年
インプラント周囲軟部組織マージンと相同対側歯のセメントエナメル接合部 (CEJ) の間の歯冠根尖距離
1年
術後の痛み
時間枠:7日
痛みは、0から10までの数字を使用して術後に視覚的アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。スコア0は痛みがないことを表し、スコア10は想像できる最悪の痛みを表します
7日
術後の患者の満足度
時間枠:1年

処置に対する全体的な満足度について、患者に「はい」または「いいえ」の 3 つの質問が尋ねられます。

/

1年
術後の腫れ
時間枠:7日

腫れは術後に言語評価スケール (VRS) を使用して評価されます (García et al. 2008)。

  • 存在しない(腫れがない)、
  • 軽度(手術部位の口腔内の腫れ)、
  • 中等度(手術部位の中等度の口腔内の腫れ)および
  • 激しい(手術領域を超えて広がる激しい口外腫れ)
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月27日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月3日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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