Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная установка имплантата с липким зубом по сравнению с аутогенным трансплантатом зуба в случаях с расхождением лабиальной пластины

3 сентября 2023 г. обновлено: Halla Gamal Mohammed Esmail

Оценка изменений мягких и твердых тканей после немедленной установки имплантата с липким зубом по сравнению с аутогенным трансплантатом зуба в случаях с расхождением лабиальной пластины: 1-летнее рандомизированное клиническое исследование

Оценка изменений мягких и твердых тканей после немедленной установки имплантата с липким зубом по сравнению с аутогенным трансплантатом зуба для лечения случаев с расхождением лабиальной пластины

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с расхождением лабиальной пластинки в эстетической зоне нет никакой разницы между использованием гранул зубного происхождения в сочетании с богатым тромбоцитами фибрином («клейкий зуб») и аутогенным трансплантатом зуба в сочетании с немедленной установкой имплантата в увеличении объема. кости лабиальнее имплантата

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нереставрируемые зубы в эстетической зоне с дефектом вестибулярной кости.

    • Зубы без острого воспаления.
    • Пациенты свободны от каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на заживление.
    • Наличие кости апикально и небно по отношению к лунке для обеспечения первичной стабильности
    • Хорошее здоровье полости рта.
    • Готовность подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Заядлый курильщик (> 10 сигарет в день)
  • Беременные женщины
  • Противопоказания к имплантации.
  • Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
  • Острое воспаление в месте имплантации и прилегающих тканях.
  • История лучевой терапии в области головы или шеи.
  • Пациенты с системными заболеваниями, такими как неконтролируемый сахарный диабет, нарушения свертываемости крови, злоупотребление алкоголем или наркотиками, не подходят для имплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

препарирование липких зубов:

  • Венозная кровь пациента будет собираться с помощью иглы 21 г с ручкой-бабочкой.
  • Кровь в пробирках центрифугируют при 700 об/мин в течение 3 мин для женщин и 4 мин для мужчин из-за разного гематокрита.
  • Жидкая фракция PRF будет собираться с помощью стерильного шприца. Его осторожно смешивают с гранулами деминерализованного дентина и оставляют на пять-десять минут для полимеризации, чтобы получить липкий зуб.
Процедура: немедленный имплантат, дополненный липким зубом
  • Местная анестезия будет проводиться с использованием техники инфильтрации.
  • Атравматичное извлечение будет производиться с помощью периотома и люксаторов.
  • Лунка для экстракции будет обработана для удаления любых остатков мусора или грануляционной ткани.
  • Будет сделан полнослойный срединный разрез и вертикальный послабляющий разрез на дистальной стороне, а при необходимости будет сделан вертикальный послабляющий разрез на мезиальной стороне. Лунка для удаления и дефект вестибулярной кости обнажаются путем отражения щечного и небного лоскута.
  • Установка имплантата будет выполняться в соответствии с инструкциями производителя, а затем имплантат будет установлен на 2 мм апикальнее альвеолярного гребня с достаточной первичной стабильностью.
  • Промежуток между имплантатом и дефектом лицевой кости будет заполнен липким зубом, чтобы достичь достаточного количества поддерживаемой щечной кости, а затем будет покрыт рассасывающимися барьерными коллагеновыми мембранами.
  • Наконец, лоскут будет перемещен и зашит.
Активный компаратор: Контрольная группа

Препарирование аутогенного деминерализованного дентина

  • Удаленные зубы будут очищены от периодонтальных связок, цемента, прикрепления мягких тканей, кариеса или реставраций (при их наличии) с использованием высокоскоростного шлифовального камня и промывания физиологическим раствором.
  • Пульпа будет удалена с помощью инструмента для корневых каналов. Впоследствии оставшийся дентин будет разрезан на кусочки. Эти кусочки дентина будут измельчены с помощью костяной мельницы для получения частиц дентина.
  • Отсортированные частицы будут погружены в 70% этанол и 4% H2O2 в стерильном контейнере для удаления любых остатков мягких тканей, бактерий и смазанного слоя.
  • Частицы зуба будут деминерализованы с использованием 0,6N HCl в течение 30 минут, чтобы обнажить органическую матрицу дентина.
  • После деминерализации материалы промывают фосфатно-солевым буфером (PBS) и сушат стерильной марлей.
Процедура: немедленный имплантат, дополненный аутогенным трансплантатом зуба
  • Местная анестезия будет проводиться с использованием техники инфильтрации.
  • Атравматичное извлечение будет производиться с помощью периотома и люксаторов.
  • Лунка для экстракции будет обработана для удаления любых остатков мусора или грануляционной ткани.
  • Будет сделан полнослойный срединный разрез и вертикальный послабляющий разрез на дистальной стороне, а при необходимости будет сделан вертикальный послабляющий разрез на мезиальной стороне. Лунка для удаления и дефект вестибулярной кости обнажаются путем отражения щечного и небного лоскута.
  • Установка имплантата будет выполняться в соответствии с инструкциями производителя, а затем имплантат будет установлен на 2 мм апикальнее альвеолярного гребня с достаточной первичной стабильностью.
  • Промежуток между имплантатом и дефектом лицевой кости будет заполнен аутогенным деминерализованным дентиновым трансплантатом, чтобы достичь достаточного количества поддерживаемой щечной кости, а затем будет покрыт коллагеновыми мембранами.
  • Наконец, лоскут будет перемещен и зашит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая ширина кости лабиальнее имплантата
Временное ограничение: 1 год
Количество кости с вестибулярной стороны имплантата будет измеряться перпендикулярно вертикальной линии поверхности имплантата на уровне шейки имплантата или верхней части щечной кости (которую принимают за 0 мм), 3 мм и 6 мм апикально к шейке имплантата. Каждое измерение будет записано в разное время
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологические горизонтальные изменения щечно-небной кости
Временное ограничение: 1 год
Щечно-небная ширина альвеолярной кости будет измеряться перпендикулярно длинной оси альвеолярной кости; 3 измерения будут шириной коронки (CW), средней шириной (MW) и апикальной шириной (AW). Каждое измерение будет записано в разное время
1 год
Рентгенологические вертикальные изменения костей
Временное ограничение: 1 год
Будет измерена вертикальная высота кости. Измерение будет проводиться в самой высокой точке оставшейся вестибулярной/буккальной костной пластины, используя шейку имплантата в качестве контрольной точки. Каждое измерение будет регистрироваться в разное время, а разница между дооперационными и послеоперационными измерениями будет определяться как увеличение вестибулярного/буккального вертикального размера кости.
1 год
Эстетическая оценка (розовая эстетическая оценка)
Временное ограничение: 1 год
Эстетическая оценка розового цвета будет рассчитываться по параметрам, определенным в (Fürhauser et al. 2005). Клинические фотографии будут сделаны для оценки мягких тканей вокруг имплантата путем оценки семи переменных по сравнению с естественным эталонным зубом, включая: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, дефицит альвеолярного отростка, цвет и текстуру мягких тканей. . Используя систему подсчета очков 0-1-2, где 0 — наименьшее значение, 2 — наибольшее значение. Максимально достижимый PES равен 14.
1 год
Стабильность имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
Стабильность имплантата будет измеряться с помощью Ostell, который имеет шкалу от 1 до 100, чем выше ISQ, тем выше стабильность.
6 месяцев
Толщина десны
Временное ограничение: 1 год
Толщина десны будет оцениваться на 2 мм ниже края десны с помощью короткой иглы и силиконового ограничителя. Игла вводится перпендикулярно поверхности слизистой оболочки через мягкие ткани с легким нажимом до тех пор, пока не будет достигнута твердая поверхность. Затем силиконовый стопор был установлен в тесном контакте с поверхностью десневой ткани. Глубина введения оценивалась цифровым штангенциркулем с точностью до 0,1 мм.
1 год
Ширина кератинизированной ткани
Временное ограничение: 1 год
Он будет оцениваться от десневого края до слизисто-десневого соединения (MGJ). MGJ оценивали с помощью перекатной техники.
1 год
Рецессия средней части лица
Временное ограничение: 1 год
Коронно-апикальное расстояние между краем мягких тканей вокруг имплантата и цементно-эмалевой границей (ЦЭГ) гомологичного контралатерального зуба
1 год
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней
Боль будет оцениваться после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с числами от 0 до 10, ноль баллов означает отсутствие боли, а 10 баллов - самую сильную боль, какую только можно вообразить.
7 дней
Удовлетворенность послеоперационного пациента
Временное ограничение: 1 год

Пациенту будут заданы три вопроса «Да» или «Нет» о его общем удовлетворении процедурой.

/
1 год
Послеоперационный отек
Временное ограничение: 7 дней

Отек будет оцениваться после операции с использованием вербальной оценочной шкалы (VRS) (García et al. 2008):

  • Отсутствует (отек отсутствует),
  • Легкая (внутриротовая припухлость в оперируемой области),
  • Умеренная (умеренный внутриротовой отек в оперируемой области) и
  • Интенсивный (интенсивный внеротовой отек, распространяющийся за пределы оперируемой области)
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Halla Gamal Mohammed Esmail

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться