- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05891990
Posizionamento immediato dell'impianto con dente appiccicoso rispetto a innesto di dente autologo nei casi con deiscenza della placca labiale
Valutazione dei cambiamenti dei tessuti molli e duri dopo l'immediato posizionamento dell'impianto con dente appiccicoso rispetto a innesto di dente autologo nei casi con deiscenza della placca labiale: uno studio clinico randomizzato di 1 anno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Denti non restaurabili nella zona estetica con un difetto dell'osso labiale.
- Denti senza infiammazione acuta.
- I pazienti sono liberi da qualsiasi condizione sistemica che possa influenzare la guarigione.
- Disponibilità di osso apicale e palatale rispetto all'alveolo per fornire stabilità primaria
- Buona salute orale.
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Forte fumatore (> 10 sigarette/giorno)
- Femmine gravide
- Controindicazione alla chirurgia implantare.
- Pazienti con scarsa igiene orale.
- Infiammazione acuta nel sito di impianto e nei tessuti adiacenti.
- Una storia di radioterapia nella regione della testa o del collo.
- Pazienti con malattie sistemiche come diabete mellito non controllato, disturbi della coagulazione, abuso di alcol o droghe non adatti all'impianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
preparazione del dente appiccicoso:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Preparazione di innesto di dentina demineralizzata autogena
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Larghezza radiografica dell'osso vestibolare rispetto all'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
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La quantità di osso vestibolare rispetto all'impianto sarà misurata perpendicolarmente alla linea verticale della superficie dell'impianto a livello del collo dell'impianto o alla sommità dell'osso buccale (che è considerata 0 mm), 3 mm e 6 mm apicali rispetto al collo dell'impianto Ogni misurazione verrà registrata in momenti diversi
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti ossei bucco-palatali orizzontali radiografici
Lasso di tempo: 1 anno
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La larghezza bucco-palatale dell'osso alveolare sarà misurata perpendicolarmente all'asse lungo dell'osso alveolare; le 3 misurazioni saranno la larghezza coronale (CW), la larghezza media (MW) e la larghezza apicale (AW).
Ogni misurazione verrà registrata in momenti diversi
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1 anno
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Alterazioni ossee verticali radiografiche
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà misurata l'altezza verticale dell'osso.
La misurazione verrà effettuata nel punto più alto della placca ossea labiale/buccale rimanente utilizzando il collo dell'impianto come punto di riferimento.
Ogni misurazione verrà registrata in momenti diversi e la differenza tra le misurazioni pre e postoperatorie sarà determinata come aumento della dimensione ossea verticale vestibolare/buccale
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1 anno
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Valutazione estetica (Il punteggio estetico rosa)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il punteggio estetico rosa sarà calcolato sui parametri definiti da (Fürhauser et al. 2005).
Verranno scattate fotografie cliniche per valutare il tessuto molle perimplantare attraverso la valutazione di sette variabili rispetto a un dente di riferimento naturale, tra cui: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, carenza del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli .
Utilizzando un sistema di punteggio 0-1-2, 0 è il valore più basso, 2 è il valore più alto.
Il PES massimo ottenibile è 14.
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1 anno
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
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La stabilità dell'impianto sarà misurata utilizzando Ostell che ha una scala che va da 1 a 100, maggiore è l'ISQ maggiore è la stabilità
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6 mesi
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Spessore gengivale
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo spessore gengivale sarà valutato 2 mm al di sotto del margine gengivale con un ago corto e fermo del disco in silicone.
L'ago verrà inserito perpendicolarmente alla superficie della mucosa, attraverso i tessuti molli con una leggera pressione fino a raggiungere una superficie dura.
Il fermo del disco in silicone è stato quindi montato a stretto contatto con la superficie del tessuto gengivale.
La profondità di inserzione è stata valutata con un calibro digitale preciso allo 0,1 mm più vicino
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1 anno
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Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 1 anno
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Sarà valutato dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale (MGJ).
Il MGJ è stato valutato con la tecnica del rollio
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1 anno
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Recessione mediofacciale
Lasso di tempo: 1 anno
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Distanza corono-apicale tra il margine dei tessuti molli perimplantari e la giunzione amelocementizia (CEJ) del dente omologo controlaterale
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1 anno
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il dolore sarà valutato post-operatorio utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) con numeri da 0 a 10 il punteggio zero rappresentava nessun dolore mentre il punteggio 10 rappresentava il peggior dolore immaginabile
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7 giorni
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Soddisfazione del paziente post-operatorio
Lasso di tempo: 1 anno
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Al paziente verranno poste tre domande Sì o No sulla sua soddisfazione generale per la procedura / |
1 anno
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Gonfiore post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il gonfiore sarà valutato post-operatorio utilizzando la scala di valutazione verbale (VRS) (García et al. 2008):
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023 (GRAMMY Museum Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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