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Posizionamento immediato dell'impianto con dente appiccicoso rispetto a innesto di dente autologo nei casi con deiscenza della placca labiale

3 settembre 2023 aggiornato da: Halla Gamal Mohammed Esmail

Valutazione dei cambiamenti dei tessuti molli e duri dopo l'immediato posizionamento dell'impianto con dente appiccicoso rispetto a innesto di dente autologo nei casi con deiscenza della placca labiale: uno studio clinico randomizzato di 1 anno

Valutazione dei cambiamenti dei tessuti molli e duri dopo il posizionamento immediato dell'impianto con dente appiccicoso rispetto a innesto di dente autologo per la gestione dei casi con deiscenza della placca labiale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con deiscenza del piatto labiale nella zona estetica, non vi è alcuna differenza tra l'uso di granuli derivati ​​dai denti in combinazione con fibrina ricca di piastrine ("dente appiccicoso") e l'innesto di dente autologo in combinazione con il posizionamento immediato dell'impianto per aumentare la quantità di osso labiale all'impianto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti non restaurabili nella zona estetica con un difetto dell'osso labiale.

    • Denti senza infiammazione acuta.
    • I pazienti sono liberi da qualsiasi condizione sistemica che possa influenzare la guarigione.
    • Disponibilità di osso apicale e palatale rispetto all'alveolo per fornire stabilità primaria
    • Buona salute orale.
    • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Forte fumatore (> 10 sigarette/giorno)
  • Femmine gravide
  • Controindicazione alla chirurgia implantare.
  • Pazienti con scarsa igiene orale.
  • Infiammazione acuta nel sito di impianto e nei tessuti adiacenti.
  • Una storia di radioterapia nella regione della testa o del collo.
  • Pazienti con malattie sistemiche come diabete mellito non controllato, disturbi della coagulazione, abuso di alcol o droghe non adatti all'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

preparazione del dente appiccicoso:

  • il sangue venoso del paziente verrà prelevato utilizzando un ago da 21 g con impugnatura a farfalla.
  • Il sangue nelle provette sarà centrifugato a 700 rpm per 3 min per le donne e 4 min per gli uomini a causa di un diverso ematocrito.
  • La frazione liquida di PRF sarà raccolta utilizzando una siringa sterile. Verrà miscelato delicatamente con i granuli di dentina demineralizzata e lasciato polimerizzare per cinque-dieci minuti per produrre un dente appiccicoso.
  • L'anestesia topica verrà somministrata utilizzando una tecnica di infiltrazione.
  • L'estrazione atraumatica sarà effettuata con l'ausilio di periotomo e Luxator.
  • L'alveolo estrattivo verrà sbrigliato per rimuovere eventuali detriti residui o tessuto di granulazione.
  • Verranno praticate un'incisione mediocrestale a tutto spessore e un'incisione di rilascio verticale sul lato distale e, se necessario, verrà praticata un'incisione di rilascio verticale sul lato mesiale. L'alveolo post-estrattivo e il difetto osseo labiale saranno esposti mediante riflessione del lembo buccale e palatale.
  • L'inserimento dell'impianto verrà eseguito secondo le istruzioni del produttore, quindi l'impianto verrà inserito 2 mm apicalmente rispetto alla cresta ossea alveolare con un'adeguata stabilità primaria.
  • Lo spazio tra l'impianto e il difetto dell'osso facciale sarà riempito con il dente appiccicoso per raggiungere una quantità sufficiente di osso buccale supportato e quindi sarà coperto con membrane di collagene di barriera riassorbibili.
  • Infine, il lembo verrà riposizionato e suturato.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Preparazione di innesto di dentina demineralizzata autogena

  • I denti estratti verranno puliti da legamenti parodontali, cemento, attaccamento di tessuti molli, carie o restauri (se presenti), utilizzando una pietra di rifinitura fine ad alta velocità e irrigazione salina.
  • La polpa verrà rimossa, utilizzando uno strumento canalare. Successivamente, la dentina rimanente verrà tagliata a pezzi. Questi pezzi di dentina verranno macinati utilizzando un mulino per ossa per produrre particelle di dentina.
  • Le particelle selezionate saranno immerse in etanolo al 70% e H2O2 al 4% in un contenitore sterile per rimuovere eventuali residui di tessuti molli, batteri e strato di fango.
  • Le particelle del dente saranno demineralizzate usando 0.6N HCl per 30 minuti per esporre la matrice organica della dentina.
  • Dopo la demineralizzazione, i materiali saranno lavati con soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) e asciugati con garza sterile.
  • L'anestesia topica verrà somministrata utilizzando una tecnica di infiltrazione.
  • L'estrazione atraumatica sarà effettuata con l'ausilio di periotomo e Luxator.
  • L'alveolo estrattivo verrà sbrigliato per rimuovere eventuali detriti residui o tessuto di granulazione.
  • Verranno praticate un'incisione mediocrestale a tutto spessore e un'incisione di rilascio verticale sul lato distale e, se necessario, verrà praticata un'incisione di rilascio verticale sul lato mesiale. L'alveolo post-estrattivo e il difetto osseo labiale saranno esposti mediante riflessione del lembo buccale e palatale.
  • L'inserimento dell'impianto verrà eseguito secondo le istruzioni del produttore, quindi l'impianto verrà inserito 2 mm apicalmente rispetto alla cresta ossea alveolare con un'adeguata stabilità primaria.
  • Lo spazio tra l'impianto e il difetto dell'osso facciale sarà riempito con l'innesto di dentina autogena demineralizzata per raggiungere una quantità sufficiente di osso buccale supportato e quindi sarà coperto con membrane di collagene.
  • Infine, il lembo verrà riposizionato e suturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza radiografica dell'osso vestibolare rispetto all'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
La quantità di osso vestibolare rispetto all'impianto sarà misurata perpendicolarmente alla linea verticale della superficie dell'impianto a livello del collo dell'impianto o alla sommità dell'osso buccale (che è considerata 0 mm), 3 mm e 6 mm apicali rispetto al collo dell'impianto Ogni misurazione verrà registrata in momenti diversi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti ossei bucco-palatali orizzontali radiografici
Lasso di tempo: 1 anno
La larghezza bucco-palatale dell'osso alveolare sarà misurata perpendicolarmente all'asse lungo dell'osso alveolare; le 3 misurazioni saranno la larghezza coronale (CW), la larghezza media (MW) e la larghezza apicale (AW). Ogni misurazione verrà registrata in momenti diversi
1 anno
Alterazioni ossee verticali radiografiche
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà misurata l'altezza verticale dell'osso. La misurazione verrà effettuata nel punto più alto della placca ossea labiale/buccale rimanente utilizzando il collo dell'impianto come punto di riferimento. Ogni misurazione verrà registrata in momenti diversi e la differenza tra le misurazioni pre e postoperatorie sarà determinata come aumento della dimensione ossea verticale vestibolare/buccale
1 anno
Valutazione estetica (Il punteggio estetico rosa)
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio estetico rosa sarà calcolato sui parametri definiti da (Fürhauser et al. 2005). Verranno scattate fotografie cliniche per valutare il tessuto molle perimplantare attraverso la valutazione di sette variabili rispetto a un dente di riferimento naturale, tra cui: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, carenza del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli . Utilizzando un sistema di punteggio 0-1-2, 0 è il valore più basso, 2 è il valore più alto. Il PES massimo ottenibile è 14.
1 anno
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
La stabilità dell'impianto sarà misurata utilizzando Ostell che ha una scala che va da 1 a 100, maggiore è l'ISQ maggiore è la stabilità
6 mesi
Spessore gengivale
Lasso di tempo: 1 anno
Lo spessore gengivale sarà valutato 2 mm al di sotto del margine gengivale con un ago corto e fermo del disco in silicone. L'ago verrà inserito perpendicolarmente alla superficie della mucosa, attraverso i tessuti molli con una leggera pressione fino a raggiungere una superficie dura. Il fermo del disco in silicone è stato quindi montato a stretto contatto con la superficie del tessuto gengivale. La profondità di inserzione è stata valutata con un calibro digitale preciso allo 0,1 mm più vicino
1 anno
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 1 anno
Sarà valutato dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale (MGJ). Il MGJ è stato valutato con la tecnica del rollio
1 anno
Recessione mediofacciale
Lasso di tempo: 1 anno
Distanza corono-apicale tra il margine dei tessuti molli perimplantari e la giunzione amelocementizia (CEJ) del dente omologo controlaterale
1 anno
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Il dolore sarà valutato post-operatorio utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) con numeri da 0 a 10 il punteggio zero rappresentava nessun dolore mentre il punteggio 10 rappresentava il peggior dolore immaginabile
7 giorni
Soddisfazione del paziente post-operatorio
Lasso di tempo: 1 anno

Al paziente verranno poste tre domande Sì o No sulla sua soddisfazione generale per la procedura

/

1 anno
Gonfiore post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni

Il gonfiore sarà valutato post-operatorio utilizzando la scala di valutazione verbale (VRS) (García et al. 2008):

  • Assente (nessun gonfiore),
  • Lieve (gonfiore intraorale nella zona operata),
  • Moderato (moderato gonfiore intraorale nell'area operata) e
  • Intenso (intenso gonfiore extraorale che si estende oltre l'area operata)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023 (GRAMMY Museum Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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