Azonnali implantátum beültetés ragadós fogakkal szemben az autogén fogbeültetés ellen olyan esetekben, amikor a szeméremajka kifejlődik
2023. szeptember 3. frissítette: Halla Gamal Mohammed Esmail
A lágy- és keményszöveti változások értékelése ragacsos fogú azonnali implantátumbeültetés után az autogén foggrafttal szemben a labiális lemez dehiscencia esetén: 1 éves randomizált klinikai vizsgálat
A lágy és kemény szövetekben bekövetkezett változások értékelése ragadós fogú implantátum azonnali beültetése után az autogén foggrafttal szemben a szeméremajka-lemez dehiszcenciával járó esetek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az esztétikai zónában a ajaklemez dehiszcenciájában szenvedő betegeknél nincs különbség a fogeredetű granulátum thrombocytában gazdag fibrinnel ("ragadós fog") és az azonnali implantátum beültetéssel együtt történő autogén fogpótlás alkalmazása között a mennyiség növelésében. a csont labiális az implantátumhoz
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nem helyreállítható fogak az esztétikai zónában, ajakcsont hibával.
- Akut gyulladás nélküli fogak.
- A betegek mentesek minden olyan szisztémás állapottól, amely befolyásolhatja a gyógyulást.
- Csont apikális és palatális elérhetősége az aljzathoz az elsődleges stabilitás biztosítása érdekében
- Jó szájhigiénia.
- Hajlandóság a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Erős dohányos (> 10 cigaretta/nap)
- Terhes nőstények
- Implantációs műtét ellenjavallata.
- Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek.
- Akut gyulladás a beültetés helyén és a szomszédos szövetekben.
- A sugárkezelés története a fej vagy a nyak régiójában.
- Olyan szisztémás betegségekben szenvedő betegek, mint a kontrollálatlan diabetes mellitus, véralvadási zavarok, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, nem alkalmasak a beültetésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
ragacsos fog előkészítése:
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Autogén demineralizált dentin graft előkészítése
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum labiális csontjának radiográfiai szélessége
Időkeret: 1 év
|
Az implantátumhoz tartozó labiális csont mennyiségét az implantátum felületének függőleges vonalára merőlegesen kell mérni az implantátum nyakának szintjén vagy a bukkális csont tetején (amit 0 mm-nek tekintünk), 3 mm-re és 6 mm-re apikálisan az implantátum nyakához képest. Minden mérés más-más időpontban kerül rögzítésre
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai horizontális bucco-palatális csontelváltozások
Időkeret: 1 év
|
Az alveoláris csont bucco-palatális szélességét az alveoláris csont hosszú tengelyére merőlegesen mérjük; a 3 mérés a koronális szélesség (CW), a középső szélesség (MW) és az apikális szélesség (AW) lesz.
Minden mérés más-más időpontban kerül rögzítésre
|
1 év
|
|
Radiográfiai függőleges csontváltozások
Időkeret: 1 év
|
A függőleges csontmagasságot megmérjük.
A mérés a csont megmaradt labiális/bukkális lemezének legmagasabb pontján történik, referenciapontként az implantátum nyakát használva.
Minden mérést különböző időpontokban rögzítenek, és a műtét előtti és utáni mérések közötti különbséget a labiális/bukkális függőleges csontméret növekedéseként határozzák meg.
|
1 év
|
|
Esztétikai értékelés (a rózsaszín esztétikai pontszám)
Időkeret: 1 év
|
A rózsaszín esztétikai pontszámot a (Fürhauser et al. 2005) által meghatározott paraméterek alapján számítjuk ki.
Klinikai fényképek készülnek az implantátum körüli lágyszövetek értékelésére, hét változó értékelésével a természetes referenciafoghoz képest, beleértve: mesialis papilla, disztális papilla, lágyszöveti szint, lágyszövet kontúrja, alveoláris folyamat hiánya, lágyszövet színe és textúrája. .
0-1-2 pontozási rendszert használva, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 2 a legmagasabb érték.
A maximálisan elérhető PES 14.
|
1 év
|
|
Az implantátum stabilitása
Időkeret: 6 hónap
|
Az implantátum stabilitását Ostell segítségével mérik, amelynek skála 1-től 100-ig terjed, minél magasabb az ISQ, annál nagyobb a stabilitás
|
6 hónap
|
|
Fogíny vastagsága
Időkeret: 1 év
|
Az íny vastagságát a fogíny széle alatt 2 mm-rel egy rövid tűvel és szilíciumkorong stoppal kell értékelni.
A tűt a nyálkahártya felületére merőlegesen szúrják be a lágy szöveteken keresztül enyhe nyomással, amíg kemény felületet nem érnek el.
A szilikon korongütközőt ezután szorosan érintkezve a gingivális szövet felületével szerelték fel.
A beillesztési mélységet digitális tolómérővel határoztuk meg 0,1 mm-es pontossággal
|
1 év
|
|
A keratinizált szövet szélessége
Időkeret: 1 év
|
A fogíny szélétől a mucogingival junctionig (MGJ) kell értékelni.
Az MGJ-t tekercstechnikával értékelték
|
1 év
|
|
Arcközép recesszió
Időkeret: 1 év
|
Korono-apikális távolság a periimplantátum lágyrész széle és a homológ ellenoldali fog cementozománc csatlakozása (CEJ) között
|
1 év
|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 7 nap
|
A műtét utáni fájdalmat a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelik, a 0-tól 10-ig terjedő számokkal a nulla pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10-es pontszám az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
7 nap
|
|
A műtét utáni beteg elégedettsége
Időkeret: 1 év
|
Három igen vagy nem kérdést tesznek fel a páciensnek az eljárással kapcsolatos általános elégedettségéről / |
1 év
|
|
Műtét utáni duzzanat
Időkeret: 7 nap
|
A duzzanatot műtét után a verbális értékelési skála (VRS) segítségével értékelik (García et al. 2008):
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .