- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05891990
Colocação imediata de implante com dente pegajoso versus enxerto de dente autógeno em casos com deiscência da placa labial
Avaliação das alterações dos tecidos moles e duros após a colocação imediata do implante com dente pegajoso versus enxerto de dente autógeno em casos com deiscência da placa labial: um ensaio clínico randomizado de 1 ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Dentes não restauráveis na zona estética com defeito de osso labial.
- Dentes sem inflamação aguda.
- Os pacientes estão livres de qualquer condição sistêmica que possa afetar a cicatrização.
- Disponibilidade de osso apical e palatino ao alvéolo para fornecer estabilidade primária
- Boa saúde bucal.
- Disposição para assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Fumante pesado (> 10 cigarros/dia)
- fêmeas grávidas
- Contra-indicação para cirurgia de implantes.
- Pacientes com má higiene oral.
- Inflamação aguda no local de implantação e tecido adjacente.
- Uma história de radioterapia na região da cabeça ou pescoço.
- Pacientes com doenças sistêmicas como diabetes mellitus descontrolada, distúrbios de coagulação, abuso de álcool ou drogas não adequados para implantação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
preparação de dente pegajoso:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Preparo de enxerto de dentina autógena desmineralizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Largura radiográfica do osso labial ao implante
Prazo: 1 ano
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A quantidade de osso labial ao implante será medida perpendicularmente à linha vertical da superfície do implante no nível do colo do implante ou no topo do osso vestibular (que é considerado como 0 mm), 3 mm e 6 mm apical ao colo do implante Cada medição será registrada em momentos diferentes
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações ósseas vestibulopalatinas horizontais radiográficas
Prazo: 1 ano
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A largura vestíbulo-palatina do osso alveolar será medida perpendicularmente ao longo eixo do osso alveolar; as 3 medições serão a largura coronal (CW), largura média (MW) e largura apical (AW).
Cada medição será registrada em momentos diferentes
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1 ano
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Alterações ósseas verticais radiográficas
Prazo: 1 ano
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A altura vertical do osso será medida.
A medição será feita no ponto mais alto da placa óssea labial/vestibular remanescente usando o colo do implante como ponto de referência.
Cada medição será registrada em momentos diferentes e a diferença entre as medições pré e pós-operatórias será determinada como o ganho na dimensão óssea vertical labial/bucal
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1 ano
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Avaliação estética (A pontuação estética rosa)
Prazo: 1 ano
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A pontuação estética rosa será calculada nos parâmetros definidos por (Fürhauser et al. 2005).
Fotografias clínicas serão tiradas para avaliar o tecido mole peri-implantar através da avaliação de sete variáveis em comparação com um dente de referência natural, incluindo: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole .
Usando um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto.
O PES máximo atingível é 14.
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1 ano
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Estabilidade do implante
Prazo: 6 meses
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A estabilidade do implante será medida usando o Ostell que tem uma escala que varia de 1 a 100, quanto maior o ISQ maior a estabilidade
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6 meses
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Espessura Gengival
Prazo: 1 ano
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A espessura gengival será avaliada 2 mm abaixo da margem gengival com agulha curta para stop e disco de silicone.
A agulha será inserida perpendicularmente à superfície da mucosa, através dos tecidos moles com leve pressão até atingir uma superfície dura.
O batente do disco de silicone foi então montado em contato próximo com a superfície do tecido gengival.
A profundidade de inserção foi avaliada com um paquímetro digital com precisão de 0,1 mm
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1 ano
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Largura do Tecido Queratinizado
Prazo: 1 ano
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Será avaliado desde a margem gengival até a junção mucogengival (MGJ).
A JMG foi avaliada com a técnica de roll
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1 ano
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Recessão facial média
Prazo: 1 ano
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Distância corono-apical entre a margem de tecido mole peri-implantar e a junção amelocementária (CEJ) do dente contralateral homólogo
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1 ano
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Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
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A dor será avaliada pós-cirurgicamente usando a Escala Visual Analógica (VAS) com números de 0 a 10, a pontuação zero representa nenhuma dor, enquanto a pontuação 10 representa a pior dor imaginável
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7 dias
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Satisfação do paciente pós-operatório
Prazo: 1 ano
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Três perguntas sim ou não serão feitas ao paciente sobre sua satisfação geral com o procedimento / |
1 ano
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Inchaço pós-operatório
Prazo: 7 dias
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O inchaço será avaliado pós-cirurgicamente usando a Escala de Avaliação Verbal (VRS) (García et al. 2008):
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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