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Colocação imediata de implante com dente pegajoso versus enxerto de dente autógeno em casos com deiscência da placa labial

3 de setembro de 2023 atualizado por: Halla Gamal Mohammed Esmail

Avaliação das alterações dos tecidos moles e duros após a colocação imediata do implante com dente pegajoso versus enxerto de dente autógeno em casos com deiscência da placa labial: um ensaio clínico randomizado de 1 ano

Avaliação das alterações dos tecidos moles e duros após a colocação imediata do implante com dente pegajoso versus enxerto de dente autógeno para gerenciamento de casos com deiscência de placa labial

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes com deiscência da placa labial na zona estética, não há diferença entre o uso de grânulos derivados do dente em combinação com fibrina rica em plaquetas ("dente pegajoso") e enxerto de dente autógeno em conjunto com a colocação imediata de implantes para aumentar a quantidade de osso labial ao implante

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dentes não restauráveis ​​na zona estética com defeito de osso labial.

    • Dentes sem inflamação aguda.
    • Os pacientes estão livres de qualquer condição sistêmica que possa afetar a cicatrização.
    • Disponibilidade de osso apical e palatino ao alvéolo para fornecer estabilidade primária
    • Boa saúde bucal.
    • Disposição para assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Fumante pesado (> 10 cigarros/dia)
  • fêmeas grávidas
  • Contra-indicação para cirurgia de implantes.
  • Pacientes com má higiene oral.
  • Inflamação aguda no local de implantação e tecido adjacente.
  • Uma história de radioterapia na região da cabeça ou pescoço.
  • Pacientes com doenças sistêmicas como diabetes mellitus descontrolada, distúrbios de coagulação, abuso de álcool ou drogas não adequados para implantação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

preparação de dente pegajoso:

  • o sangue venoso do paciente será coletado com agulha de 21 g com cabo borboleta.
  • O sangue nos tubos de ensaio será centrifugado a 700 rpm por 3 min para mulheres e 4 min para homens por causa de um hematócrito diferente.
  • A fração líquida de PRF será coletada com seringa estéril. Ele será misturado suavemente com os grânulos de dentina desmineralizada e deixado por cinco a dez minutos para polimerização, a fim de produzir um dente pegajoso.
  • A anestesia tópica será administrada usando uma técnica de infiltração.
  • A extração atraumática será feita com auxílio de periótomo e luxadores.
  • O alvéolo de extração será desbridado para remover quaisquer detritos residuais ou tecido de granulação.
  • Incisão de espessura total no meio da crista e incisão de liberação vertical no lado distal serão feitas, e uma incisão de liberação vertical no lado mesial será feita, se necessário. O alvéolo da extração e o defeito ósseo labial serão expostos pela reflexão do retalho vestibular e palatino.
  • A inserção do implante será realizada de acordo com as instruções do fabricante e, em seguida, o implante será inserido 2 mm apicalmente à crista óssea alveolar com estabilidade primária adequada.
  • A lacuna entre o implante e o defeito do osso facial será preenchida com o dente pegajoso para alcançar osso vestibular suficiente e, em seguida, será coberta com membranas de colágeno de barreira absorvíveis.
  • Por fim, o retalho será reposicionado e suturado.
Comparador Ativo: Grupo de controle

Preparo de enxerto de dentina autógena desmineralizada

  • Os dentes extraídos serão limpos dos ligamentos periodontais, cemento, tecidos moles, cáries ou restaurações (se presentes), usando uma pedra de acabamento fino de alta velocidade e irrigação salina.
  • A polpa será removida, usando um instrumento de canal radicular. Posteriormente, a dentina restante será cortada em pedaços. Esses pedaços de dentina serão moídos usando um moinho de osso para produzir partículas de dentina.
  • As partículas selecionadas serão imersas em etanol 70% e H2O2 4% em um recipiente estéril para remover quaisquer restos de tecidos moles, bactérias e smear layer.
  • As partículas do dente serão desmineralizadas usando HCl 0,6 N por 30 minutos para expor a matriz orgânica da dentina.
  • Após a desmineralização, os materiais serão lavados com solução salina tamponada com fosfato (PBS) e secos com gaze estéril.
  • A anestesia tópica será administrada usando uma técnica de infiltração.
  • A extração atraumática será feita com auxílio de periótomo e luxadores.
  • O alvéolo de extração será desbridado para remover quaisquer detritos residuais ou tecido de granulação.
  • Incisão de espessura total no meio da crista e incisão de liberação vertical no lado distal serão feitas, e uma incisão de liberação vertical no lado mesial será feita, se necessário. O alvéolo da extração e o defeito ósseo labial serão expostos pela reflexão do retalho vestibular e palatino.
  • A inserção do implante será realizada de acordo com as instruções do fabricante e, em seguida, o implante será inserido 2 mm apicalmente à crista óssea alveolar com estabilidade primária adequada.
  • A lacuna entre o implante e o defeito do osso facial será preenchida com o enxerto de dentina autógeno desmineralizado para atingir o osso vestibular suficiente suportado e, em seguida, será coberto com membranas de colágeno.
  • Por fim, o retalho será reposicionado e suturado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura radiográfica do osso labial ao implante
Prazo: 1 ano
A quantidade de osso labial ao implante será medida perpendicularmente à linha vertical da superfície do implante no nível do colo do implante ou no topo do osso vestibular (que é considerado como 0 mm), 3 mm e 6 mm apical ao colo do implante Cada medição será registrada em momentos diferentes
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações ósseas vestibulopalatinas horizontais radiográficas
Prazo: 1 ano
A largura vestíbulo-palatina do osso alveolar será medida perpendicularmente ao longo eixo do osso alveolar; as 3 medições serão a largura coronal (CW), largura média (MW) e largura apical (AW). Cada medição será registrada em momentos diferentes
1 ano
Alterações ósseas verticais radiográficas
Prazo: 1 ano
A altura vertical do osso será medida. A medição será feita no ponto mais alto da placa óssea labial/vestibular remanescente usando o colo do implante como ponto de referência. Cada medição será registrada em momentos diferentes e a diferença entre as medições pré e pós-operatórias será determinada como o ganho na dimensão óssea vertical labial/bucal
1 ano
Avaliação estética (A pontuação estética rosa)
Prazo: 1 ano
A pontuação estética rosa será calculada nos parâmetros definidos por (Fürhauser et al. 2005). Fotografias clínicas serão tiradas para avaliar o tecido mole peri-implantar através da avaliação de sete variáveis ​​em comparação com um dente de referência natural, incluindo: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole . Usando um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto. O PES máximo atingível é 14.
1 ano
Estabilidade do implante
Prazo: 6 meses
A estabilidade do implante será medida usando o Ostell que tem uma escala que varia de 1 a 100, quanto maior o ISQ maior a estabilidade
6 meses
Espessura Gengival
Prazo: 1 ano
A espessura gengival será avaliada 2 mm abaixo da margem gengival com agulha curta para stop e disco de silicone. A agulha será inserida perpendicularmente à superfície da mucosa, através dos tecidos moles com leve pressão até atingir uma superfície dura. O batente do disco de silicone foi então montado em contato próximo com a superfície do tecido gengival. A profundidade de inserção foi avaliada com um paquímetro digital com precisão de 0,1 mm
1 ano
Largura do Tecido Queratinizado
Prazo: 1 ano
Será avaliado desde a margem gengival até a junção mucogengival (MGJ). A JMG foi avaliada com a técnica de roll
1 ano
Recessão facial média
Prazo: 1 ano
Distância corono-apical entre a margem de tecido mole peri-implantar e a junção amelocementária (CEJ) do dente contralateral homólogo
1 ano
Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
A dor será avaliada pós-cirurgicamente usando a Escala Visual Analógica (VAS) com números de 0 a 10, a pontuação zero representa nenhuma dor, enquanto a pontuação 10 representa a pior dor imaginável
7 dias
Satisfação do paciente pós-operatório
Prazo: 1 ano

Três perguntas sim ou não serão feitas ao paciente sobre sua satisfação geral com o procedimento

/

1 ano
Inchaço pós-operatório
Prazo: 7 dias

O inchaço será avaliado pós-cirurgicamente usando a Escala de Avaliação Verbal (VRS) (García et al. 2008):

  • Ausente (sem inchaço),
  • Leve (inchaço intraoral na área operada),
  • Moderado (inchaço intraoral moderado na área operada) e
  • Intenso (intenso edema extraoral que se estende além da área operada)
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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