Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke implantaatplaatsing met plakkerige tand versus autogeen tandtransplantaat in gevallen met openspringen van de labiale plaat

3 september 2023 bijgewerkt door: Halla Gamal Mohammed Esmail

Evaluatie van veranderingen in zacht en hard weefsel na onmiddellijke plaatsing van het implantaat met plakkerige tand versus autogeen tandtransplantaat in gevallen met dehiscentie van de labiale plaat: een gerandomiseerd klinisch onderzoek van 1 jaar

Evaluatie van veranderingen in zacht en hard weefsel na onmiddellijke implantaatplaatsing met plakkerige tand versus autogeen tandtransplantaat voor behandeling van gevallen met labiale plaatdehiscentie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met dehiscentie van de labiale plaat in de esthetische zone is er geen verschil tussen het gebruik van van tanden afgeleide korrels in combinatie met bloedplaatjesrijk fibrine ("plakkerige tand") en autogene tandtransplantaten in combinatie met onmiddellijke implantaatplaatsing om de hoeveelheid van bot labiaal naar het implantaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-herstelbare tanden in de esthetische zone met een defect van het labiale bot.

    • Tanden zonder acute ontsteking.
    • Patiënten zijn vrij van elke systemische aandoening die de genezing kan beïnvloeden.
    • Beschikbaarheid van bot apicaal en palataal van de kom om primaire stabiliteit te bieden
    • Goede mondgezondheid.
    • Bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zware roker (> 10 sigaretten/dag)
  • Zwangere vrouwtjes
  • Contra-indicatie voor implantaatchirurgie.
  • Patiënten met een slechte mondhygiëne.
  • Acute ontsteking op de plaats van implantatie en aangrenzend weefsel.
  • Een geschiedenis van radiotherapie in het hoofd- of nekgebied.
  • Patiënten met systemische ziekten zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, stollingsstoornissen, alcohol- of drugsmisbruik die niet geschikt zijn voor implantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

plakkerige tandvoorbereiding:

  • het veneuze bloed van de patiënt wordt verzameld met behulp van een naald van 21 g met een vlinderhandvat.
  • Het bloed in de reageerbuisjes wordt vanwege een andere hematocriet 3 min. voor vrouwen en 4 min. voor mannen gecentrifugeerd bij 700 rpm.
  • De vloeibare PRF-fractie wordt verzameld met behulp van een steriele injectiespuit. Het wordt voorzichtig gemengd met de gedemineraliseerd dentinekorrels en krijgt vijf tot tien minuten de tijd om te polymeriseren om een ​​kleverige tand te produceren.
Procedure: direct implantaat aangevuld met kleverige tand
  • Topische anesthesie zal worden toegediend met behulp van een infiltratietechniek.
  • Atraumatische extractie zal worden uitgevoerd met behulp van periotomen en luxators.
  • De extractiekoker wordt gedebrideerd om achtergebleven puin of granulatieweefsel te verwijderen.
  • Er wordt een midcrestale incisie over de volledige dikte en een verticale vrijgave-incisie aan de distale zijde gemaakt, en indien nodig een verticale vrijgave-incisie aan de mesiale zijde. De extractiekoker en het labiale botdefect worden blootgelegd door reflectie van de buccale en palatinale flap.
  • Het implantaat wordt ingebracht volgens de instructies van de fabrikant en vervolgens wordt het implantaat 2 mm apicaal ten opzichte van de alveolaire botkam ingebracht met voldoende primaire stabiliteit.
  • De opening tussen het implantaat en het defect van het gezichtsbot wordt opgevuld met de plakkerige tand om voldoende ondersteund buccaal bot te bereiken en wordt vervolgens bedekt met absorbeerbare barrière-collageenmembranen.
  • Ten slotte wordt de flap teruggeplaatst en gehecht.
Actieve vergelijker: Controlegroep

Preparatie van autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat

  • Geëxtraheerde tanden worden gereinigd van parodontale ligamenten, cement, aanhechting van zacht weefsel, cariës of restauraties (indien aanwezig), met behulp van een snelle fijne afwerksteen en irrigatie met zoutoplossing.
  • De pulp wordt verwijderd met behulp van een wortelkanaalinstrument. Vervolgens wordt het resterende dentine in stukken gesneden. Deze stukjes dentine worden vermalen met een botmolen om dentinedeeltjes te produceren.
  • De gesorteerde deeltjes worden ondergedompeld in 70% ethanol en 4% H2O2 in een steriele container om eventuele restanten van zacht weefsel, bacteriën en uitstrijkjes te verwijderen.
  • Tanddeeltjes worden gedurende 30 minuten gedemineraliseerd met behulp van 0,6 N HCl om de organische dentinematrix bloot te leggen.
  • Na demineralisatie worden de materialen gewassen met fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) en gedroogd met steriel gaas.
Procedure: direct implantaat aangevuld met autogeen tandtransplantaat
  • Topische anesthesie zal worden toegediend met behulp van een infiltratietechniek.
  • Atraumatische extractie zal worden uitgevoerd met behulp van periotomen en luxators.
  • De extractiekoker wordt gedebrideerd om achtergebleven puin of granulatieweefsel te verwijderen.
  • Er wordt een midcrestale incisie over de volledige dikte en een verticale vrijgave-incisie aan de distale zijde gemaakt, en indien nodig een verticale vrijgave-incisie aan de mesiale zijde. De extractiekoker en het labiale botdefect worden blootgelegd door reflectie van de buccale en palatinale flap.
  • Het implantaat wordt ingebracht volgens de instructies van de fabrikant en vervolgens wordt het implantaat 2 mm apicaal ten opzichte van de alveolaire botkam ingebracht met voldoende primaire stabiliteit.
  • De opening tussen het implantaat en het defect van het gezichtsbot wordt opgevuld met het autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat om voldoende ondersteund buccaal bot te bereiken en wordt vervolgens bedekt met collageenmembranen.
  • Ten slotte wordt de flap teruggeplaatst en gehecht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische breedte van het bot labiaal naar het implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
De hoeveelheid labiaal bot ten opzichte van het implantaat wordt gemeten loodrecht op de verticale lijn van het implantaatoppervlak ter hoogte van de implantaathals of de bovenkant van het buccale bot (wat wordt beschouwd als 0 mm), 3 mm en 6 mm apicaal van de implantaathals Elke meting wordt op verschillende tijdstippen geregistreerd
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische horizontale bucco-palatinale botveranderingen
Tijdsspanne: 1 jaar
De bucco-palatale breedte van het alveolaire bot wordt gemeten loodrecht op de lange as van het alveolaire bot; de 3 metingen zijn de coronale breedte (CW), middelste breedte (MW) en apicale breedte (AW). Elke meting wordt op verschillende tijdstippen geregistreerd
1 jaar
Radiografische verticale botveranderingen
Tijdsspanne: 1 jaar
De verticale bothoogte wordt gemeten. De meting wordt uitgevoerd op het hoogste punt van de resterende labiale/buccale botplaat, waarbij de hals van het implantaat als referentiepunt wordt gebruikt. Elke meting wordt op verschillende tijdstippen geregistreerd en het verschil tussen pre- en postoperatieve metingen wordt bepaald als de toename in labiale/buccale verticale botdimensie
1 jaar
Esthetische evaluatie (de roze esthetische score)
Tijdsspanne: 1 jaar
De roze esthetische score zal worden berekend op basis van de parameters gedefinieerd door (Fürhauser et al. 2005). Er zullen klinische foto's worden gemaakt om het peri-implantaire zachte weefsel te evalueren door zeven variabelen te evalueren in vergelijking met een natuurlijke referentietand, waaronder: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, kleur en textuur van zacht weefsel . Met behulp van een 0-1-2 scoresysteem, waarbij 0 de laagste waarde is en 2 de hoogste waarde. De maximaal haalbare PES is 14.
1 jaar
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten met behulp van Ostell, met een schaal van 1 tot 100, hoe hoger de ISQ, hoe meer stabiliteit
6 maanden
Tandvlees Dikte
Tijdsspanne: 1 jaar
De tandvleesdikte wordt 2 mm onder de tandvleesrand beoordeeld met een korte naald en een siliconenschijfstop. De naald wordt loodrecht op het slijmvliesoppervlak ingebracht, door de zachte weefsels met lichte druk totdat een hard oppervlak is bereikt. De siliconen schijfstop werd vervolgens in nauw contact met het tandvleesweefseloppervlak gemonteerd. De insteekdiepte werd beoordeeld met een digitale schuifmaat tot op 0,1 mm nauwkeurig
1 jaar
Breedte van het verhoornde weefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
Het wordt beoordeeld vanaf de gingivale rand tot aan de mucogingivale overgang (MGJ). De MGJ is beoordeeld met roltechniek
1 jaar
Middengezicht recessie
Tijdsspanne: 1 jaar
Corono-apicale afstand tussen de peri-implantaire rand van zacht weefsel en de cemento-glazuurovergang (CEJ) van de homologe contralaterale tand
1 jaar
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
Pijn wordt postoperatief beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) met getallen van 0 tot 10. Score nul vertegenwoordigde geen pijn, terwijl score 10 de ergst denkbare pijn vertegenwoordigde.
7 dagen
Tevredenheid van de postoperatieve patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar

Er worden drie ja- of nee-vragen aan de patiënt gesteld over zijn algemene tevredenheid over de procedure

/
1 jaar
Postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 7 dagen

Zwelling wordt postoperatief beoordeeld met behulp van de Verbal Rating Scale (VRS) (García et al. 2008):

  • Afwezig (geen zwelling),
  • Licht (intraorale zwelling in het geopereerde gebied),
  • Matig (matige intraorale zwelling in het geopereerde gebied) en
  • Intens (intensieve extraorale zwelling die zich uitstrekt buiten het geopereerde gebied)
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Halla Gamal Mohammed Esmail

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren