Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe wszczepienie implantu z lepkim zębem w porównaniu z autogennym przeszczepem zęba w przypadkach z rozejściem się płytki wargowej

3 września 2023 zaktualizowane przez: Halla Gamal Mohammed Esmail

Ocena zmian tkanek miękkich i twardych po natychmiastowym wszczepieniu implantu z lepkim zębem w porównaniu z autogennym przeszczepem zęba w przypadkach rozejścia się płytki wargowej: roczne randomizowane badanie kliniczne

Ocena zmian tkanek miękkich i twardych po natychmiastowym wszczepieniu implantu z lepkim zębem w porównaniu z autogennym przeszczepem zęba w leczeniu przypadków rozejścia się płytki wargowej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z rozejściem się płytki wargowej w strefie estetycznej nie ma różnicy między zastosowaniem granulatu pochodzenia zęba w połączeniu z fibryną bogatopłytkową („lepki ząb”) a autogennym przeszczepem zęba w połączeniu z natychmiastowym wszczepieniem implantu w zwiększeniu ilości kości wargowej do implantu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zęby nienadające się do odbudowy w strefie estetycznej z ubytkiem kości wargowej.

    • Zęby bez ostrego stanu zapalnego.
    • Pacjenci są wolni od wszelkich schorzeń ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na gojenie.
    • Dostępność kości wierzchołkowej i podniebiennej do zębodołu w celu zapewnienia pierwotnej stabilności
    • Dobry stan zdrowia jamy ustnej.
    • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nałogowy palacz (> 10 papierosów dziennie)
  • Kobiety w ciąży
  • Przeciwwskazania do operacji implantologicznej.
  • Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
  • Ostre stany zapalne w miejscu implantacji i okolicznych tkankach.
  • Historia radioterapii w okolicy głowy lub szyi.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia krzepnięcia, nadużywanie alkoholu lub leków, nie kwalifikują się do implantacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

przygotowanie lepkiego zęba:

  • Krew żylna pacjenta zostanie pobrana za pomocą igły 21 g z rączką motylkową.
  • Krew w probówkach będzie odwirowywana przy 700 obrotach na minutę przez 3 minuty dla kobiet i 4 minuty dla mężczyzn ze względu na inny hematokryt.
  • Płynna frakcja PRF zostanie pobrana sterylną strzykawką. Delikatnie miesza się go z zdemineralizowanymi granulkami zębiny i pozostawia na pięć do dziesięciu minut w celu polimeryzacji w celu wytworzenia lepkiego zęba.
Procedura: natychmiastowy implant powiększony lepkim zębem
  • Znieczulenie miejscowe będzie podawane techniką infiltracji.
  • Ekstrakcja atraumatyczna zostanie przeprowadzona za pomocą periotomu i luksatorów.
  • Gniazdo ekstrakcyjne zostanie oczyszczone w celu usunięcia wszelkich pozostałości lub tkanki ziarninowej.
  • Wykonane zostanie pełne nacięcie środkowego wyrostka i pionowe nacięcie uwalniające po stronie dystalnej, aw razie potrzeby pionowe nacięcie uwalniające po stronie mezjalnej. Gniazdo poekstrakcyjne i ubytek kości wargowej zostaną odsłonięte przez odbicie płata policzkowego i podniebiennego.
  • Wszczepienie implantu zostanie wykonane zgodnie z instrukcją producenta, a następnie implant zostanie wprowadzony 2mm wierzchołkowo do grzebienia kości wyrostka zębodołowego z odpowiednią stabilnością pierwotną.
  • Szczelina między implantem a ubytkiem kości twarzoczaszki zostanie wypełniona lepkim zębem do wystarczającej podpory kości policzkowej, a następnie pokryta wchłanialną barierą membran kolagenowych.
  • Na koniec klapa zostanie ponownie umieszczona i zszyta.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Preparacja autogennej zdemineralizowanej zębiny

  • Usunięte zęby zostaną oczyszczone z więzadeł przyzębia, cementu, tkanek miękkich, próchnicy lub uzupełnień protetycznych (jeśli są obecne), przy użyciu szybkiego precyzyjnego kamienia wykończeniowego i irygacji solą fizjologiczną.
  • Miazga zostanie usunięta za pomocą instrumentu do kanałów korzeniowych. Następnie pozostała zębina zostanie pocięta na kawałki. Te kawałki zębiny zostaną zmielone za pomocą młyna do kości w celu wytworzenia cząstek zębiny.
  • Posortowane cząstki zostaną zanurzone w 70% etanolu i 4% H2O2 w sterylnym pojemniku, aby usunąć wszelkie pozostałości tkanek miękkich, bakterie i warstwę mazistą.
  • Cząstki zęba będą demineralizowane przy użyciu 0,6 N HCl przez 30 minut w celu odsłonięcia organicznej matrycy zębiny.
  • Po demineralizacji materiały zostaną przemyte solą fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS) i wysuszone sterylną gazą.
Procedura: implant natychmiastowy augmentowany autogenicznym przeszczepem zęba
  • Znieczulenie miejscowe będzie podawane techniką infiltracji.
  • Ekstrakcja atraumatyczna zostanie przeprowadzona za pomocą periotomu i luksatorów.
  • Gniazdo ekstrakcyjne zostanie oczyszczone w celu usunięcia wszelkich pozostałości lub tkanki ziarninowej.
  • Wykonane zostanie pełne nacięcie środkowego wyrostka i pionowe nacięcie uwalniające po stronie dystalnej, aw razie potrzeby pionowe nacięcie uwalniające po stronie mezjalnej. Gniazdo poekstrakcyjne i ubytek kości wargowej zostaną odsłonięte przez odbicie płata policzkowego i podniebiennego.
  • Wszczepienie implantu zostanie wykonane zgodnie z instrukcją producenta, a następnie implant zostanie wprowadzony 2mm wierzchołkowo do grzebienia kości wyrostka zębodołowego z odpowiednią stabilnością pierwotną.
  • Szczelina między implantem a ubytkiem kości twarzoczaszki zostanie wypełniona autogennym zdemineralizowanym przeszczepem zębiny do wystarczającego podparcia kości policzkowej, a następnie pokryta błonami kolagenowymi.
  • Na koniec klapa zostanie ponownie umieszczona i zszyta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzna szerokość kości wargowej do implantu
Ramy czasowe: 1 rok
Ilość kości wargowej do implantu będzie mierzona prostopadle do pionowej linii powierzchni implantu na poziomie szyjki implantu lub górnej części kości policzkowej (co jest uważane za 0 mm), 3 mm i 6 mm od wierzchołka szyjki implantu Każdy pomiar będzie rejestrowany w innym czasie
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany radiologiczne poziome kości policzkowo-podniebiennej
Ramy czasowe: 1 rok
Policzkowo-podniebienna szerokość kości wyrostka zębodołowego będzie mierzona prostopadle do osi długiej kości wyrostka zębodołowego; 3 pomiary będą szerokością koronową (CW), szerokością środkową (MW) i szerokością wierzchołkową (AW). Każdy pomiar będzie rejestrowany w innym czasie
1 rok
Rentgenowskie pionowe zmiany kostne
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie zmierzona pionowa wysokość kości. Pomiar zostanie wykonany w najwyższym punkcie pozostałej płytki wargowej/policzkowej kości, używając szyjki implantu jako punktu odniesienia. Każdy pomiar zostanie zarejestrowany w innym czasie, a różnica między pomiarami przed i pooperacyjnymi zostanie określona jako przyrost wymiaru pionowego kości wargowej/policzkowej
1 rok
Ocena estetyczna (różowa ocena estetyczna)
Ramy czasowe: 1 rok
Różowa ocena estetyczna zostanie obliczona na podstawie parametrów określonych przez (Fürhauser et al. 2005). Zostaną wykonane zdjęcia kliniczne w celu oceny tkanek miękkich wokół implantu poprzez ocenę siedmiu zmiennych w porównaniu z naturalnym zębem referencyjnym, w tym: brodawki mezjalne, brodawki dystalne, poziom tkanek miękkich, kontury tkanek miękkich, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanek miękkich . Korzystanie z systemu punktacji 0-1-2, gdzie 0 to najniższa wartość, a 2 to najwyższa wartość. Maksymalny osiągalny PES to 14.
1 rok
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stabilność implantu zostanie zmierzona za pomocą Ostell, który ma skalę od 1 do 100, im wyższy ISQ, tym większa stabilność
6 miesięcy
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 1 rok
Grubość dziąsła zostanie oceniona 2 mm poniżej brzegu dziąsła za pomocą krótkiej igły i silikonowego ogranicznika. Igła zostanie wprowadzona prostopadle do powierzchni błony śluzowej, przez tkanki miękkie z lekkim naciskiem, aż do osiągnięcia twardej powierzchni. Silikonowy ogranicznik dysku został następnie zamontowany w bliskim kontakcie z powierzchnią tkanki dziąsła. Głębokość wprowadzenia oceniano suwmiarką cyfrową z dokładnością do 0,1 mm
1 rok
Szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie oceniony od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ). MGJ oceniano techniką rolki
1 rok
Recesja środkowej części twarzy
Ramy czasowe: 1 rok
Odległość koronowo-wierzchołkowa między brzegiem tkanki miękkiej wokół implantu a połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) homologicznego zęba przeciwległego
1 rok
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
Ból zostanie oceniony po operacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z liczbami od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
7 dni
Zadowolenie pacjenta pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok

Pacjentowi zostaną zadane trzy pytania „tak” lub „nie” dotyczące jego ogólnego zadowolenia z zabiegu

/
1 rok
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni

Obrzęk zostanie oceniony po zabiegu chirurgicznym przy użyciu Skali Oceny Werbalnej (VRS) (García i wsp. 2008):

  • Brak (brak obrzęku),
  • Niewielki (obrzęk wewnątrz ust w okolicy operowanej),
  • Umiarkowany (umiarkowany obrzęk wewnątrz jamy ustnej w operowanym obszarze) i
  • Intensywny (intensywny obrzęk zewnątrzustny wykraczający poza obszar operowany)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halla Gamal Mohammed Esmail

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023 (GRAMMY Museum Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant natychmiastowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj