Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig implantatplacering med klæbrig tand versus autogent tandtransplantat i tilfælde med labial pladedehiscens

3. september 2023 opdateret af: Halla Gamal Mohammed Esmail

Evaluering af blødt og hårdt vævsændringer efter øjeblikkelig implantatplacering med klæbrig tand versus autogent tandtransplantat i tilfælde med labial pladedehiscens: Et 1-årigt randomiseret klinisk forsøg

Evaluering af blødt og hårdt vævsændringer efter øjeblikkelig implantatplacering med klæbrig tand versus autogent tandtransplantat til behandling af tilfælde med labial pladedehiscens

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med labial pladedehiscens i den æstetiske zone er der ingen forskel mellem brugen af ​​tandafledte granulat i kombination med blodpladerigt fibrin ("klæbende tand") og autogent tandtransplantat i forbindelse med øjeblikkelig implantatplacering for at øge mængden af knoglelæber til implantatet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-genoprettelige tænder i den æstetiske zone med en defekt i labial knogle.

    • Tænder uden akut betændelse.
    • Patienterne er fri for enhver systemisk tilstand, der kan påvirke helingen.
    • Tilgængelighed af knogle apikale og palatale til soklen for at give primær stabilitet
    • God mundsundhed.
    • Villighed til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Storryger (> 10 cigaretter/dag)
  • Drægtige hunner
  • Kontraindikation for implantatkirurgi.
  • Patienter med dårlig mundhygiejne.
  • Akut betændelse i implantationsstedet og tilstødende væv.
  • En historie med strålebehandling i hoved- eller nakkeregionen.
  • Patienter med systemiske sygdomme som ukontrolleret diabetes mellitus, koagulationsforstyrrelser, alkohol- eller stofmisbrug, der ikke er egnet til implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

klæbrig tand forberedelse:

  • patientens veneblod vil blive opsamlet ved hjælp af en 21 g nål med et sommerfuglehåndtag.
  • Blodet i reagensglassene vil blive centrifugeret ved 700 rpm i 3 minutter for kvinder og 4 minutter for mænd på grund af en anden hæmatokrit.
  • Den flydende PRF-fraktion vil blive opsamlet ved hjælp af en steril sprøjte. Det vil forsigtigt blive blandet med de demineraliserede dentingranulat og ladet stå i fem-ti minutter til polymerisering for at producere en klæbrig tand.
  • Topisk anæstesi vil blive administreret ved hjælp af en infiltrationsteknik.
  • Atraumatisk ekstraktion vil blive udført ved hjælp af periotom og Luxators.
  • Ekstraktionsfatningen vil blive debrideret for at fjerne eventuelle resterende snavs eller granulationsvæv.
  • Midcrestal-indsnit i fuld tykkelse og lodret frigørende snit på den distale side vil blive lavet, og et lodret frigørende snit på den mesiale side vil blive lavet om nødvendigt. Ekstraktionsskålen og labial knogledefekt vil blive eksponeret ved mund- og palatal flap-refleksion.
  • Implantatindsættelse vil blive udført i henhold til producentens anvisninger, og derefter indsættes implantatet 2 mm apikalt til den alveolære knoglekammen med tilstrækkelig primær stabilitet.
  • Mellemrummet mellem implantatet og defekten i ansigtsknoglen vil blive fyldt med den klæbrige tand for at nå tilstrækkeligt med mundknoglestøttet og vil derefter blive dækket med absorberbare barriere kollagenmembraner.
  • Til sidst vil klappen blive genplaceret og syet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Autogent demineraliseret dentintransplantatpræparat

  • Udtrukne tænder vil blive renset fra parodontale ledbånd, cementum, vedhæftning af blødt væv, caries eller restaureringer (hvis de er til stede) ved hjælp af en højhastigheds finbehandlingssten og saltvandsskylning.
  • Pulpen fjernes ved hjælp af et rodkanalinstrument. Efterfølgende vil det resterende dentin blive skåret i stykker. Disse stykker dentin vil blive malet ved hjælp af en knoglemølle for at producere dentinpartikler.
  • De sorterede partikler nedsænkes i 70 % ethanol og 4 % H2O2 i en steril beholder for at fjerne eventuelle bløddelsrester, bakterier og smørelag.
  • Tandpartikler vil blive demineraliseret ved hjælp af 0,6N HCl i 30 minutter for at blotlægge dentinets organiske matrix.
  • Efter demineralisering vil materialerne blive vasket med fosfatpufret saltvand (PBS) og tørret med steril gaze.
  • Topisk anæstesi vil blive administreret ved hjælp af en infiltrationsteknik.
  • Atraumatisk ekstraktion vil blive udført ved hjælp af periotom og Luxators.
  • Ekstraktionsfatningen vil blive debrideret for at fjerne eventuelle resterende snavs eller granulationsvæv.
  • Midcrestal-indsnit i fuld tykkelse og lodret frigørende snit på den distale side vil blive lavet, og et lodret frigørende snit på den mesiale side vil blive lavet om nødvendigt. Ekstraktionsskålen og labial knogledefekt vil blive eksponeret ved mund- og palatal flap-refleksion.
  • Implantatindsættelse vil blive udført i henhold til producentens anvisninger, og derefter indsættes implantatet 2 mm apikalt til den alveolære knoglekammen med tilstrækkelig primær stabilitet.
  • Mellemrummet mellem implantatet og defekten i ansigtsknoglen vil blive udfyldt med det autogene demineraliserede dentintransplantat for at nå tilstrækkeligt med mundknoglestøttet og vil derefter blive dækket med kollagenmembraner.
  • Til sidst vil klappen blive genplaceret og syet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk bredde af knoglelabial til implantatet
Tidsramme: 1 år
Mængden af ​​labial knogle til implantatet vil blive målt vinkelret på den lodrette linje af implantatoverfladen på implantatets halsniveau eller toppen af ​​den bukkale knogle (som betragtes som 0 mm), 3 mm og 6 mm apikalt i forhold til implantathalsen Hver måling vil blive registreret på forskellige tidspunkter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske horisontale bucco-palatale knogleforandringer
Tidsramme: 1 år
Den bucco-palatale bredde af den alveolære knogle vil blive målt vinkelret på den lange akse af den alveolære knogle; de 3 mål vil være den koronale bredde (CW), den midterste bredde (MW) og den apikale bredde (AW). Hver måling vil blive registreret på forskellige tidspunkter
1 år
Radiografiske lodrette knogleforandringer
Tidsramme: 1 år
Lodret knoglehøjde vil blive målt. Måling vil blive taget på det højeste punkt af den resterende labiale/bukkale knogleplade med implantathalsen som referencepunkt. Hver måling vil blive registreret på forskellige tidspunkter, og forskellen mellem præ- og postoperative målinger vil blive bestemt som forstærkningen i labial/bukkal lodret knogledimension
1 år
Æstetisk evaluering (den lyserøde æstetiske score)
Tidsramme: 1 år
Den lyserøde æstetiske score vil blive beregnet på de parametre, der er defineret af (Fürhauser et al. 2005). Kliniske fotografier vil blive taget for at evaluere peri-implantat blødt væv ved at evaluere syv variabler sammenlignet med en naturlig referencetand, herunder: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, blødt vævs farve og tekstur . Brug af et 0-1-2 scoringssystem, hvor 0 er den laveste, 2 er den højeste værdi. Den maksimalt opnåelige PES er 14.
1 år
Implantat stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Implantatstabilitet vil blive målt ved hjælp af Ostell, som har en skala fra 1 til 100, jo højere ISQ jo mere stabilitet
6 måneder
Gingival tykkelse
Tidsramme: 1 år
Tykkelsen af ​​tandkødet vil blive vurderet 2 mm under tandkødskanten med en kort nål til og siliciumskivestop. Nålen vil blive indsat vinkelret på slimhindeoverfladen, gennem det bløde væv med let tryk, indtil en hård overflade blev nået. Silikoneskivestoppet blev derefter monteret i tæt kontakt med tandkødsvævets overflade. Indføringsdybden blev vurderet med en digital skydelære nøjagtig til nærmeste 0,1 mm
1 år
Bredden af ​​det keratiniserede væv
Tidsramme: 1 år
Det vil blive evalueret fra tandkødsmarginen til mucogingivalforbindelsen (MGJ). MGJ blev vurderet med rulleteknik
1 år
Midfacial recession
Tidsramme: 1 år
Corono-apikal afstand mellem peri-implantatets bløddelsmargin og cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) på den homologe kontralaterale tand
1 år
Post-operative smerter
Tidsramme: 7 dage
Smerter vil blive vurderet post-kirurgisk ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) med tal fra 0 til 10 score nul repræsenterede ingen smerte, mens score 10 repræsenterede den værst tænkelige smerte
7 dage
Postoperativ patientens tilfredshed
Tidsramme: 1 år

Der vil blive stillet tre Ja eller Nej-spørgsmål til patienten om hans generelle tilfredshed med proceduren

/

1 år
Postoperativ hævelse
Tidsramme: 7 dage

Hævelse vil blive vurderet post-kirurgisk ved hjælp af Verbal Rating Scale (VRS) (García et al. 2008):

  • Fraværende (ingen hævelse),
  • Let (intraoral hævelse i det opererede område),
  • Moderat (moderat intraoral hævelse ved det opererede område) og
  • Intens (intensiv ekstraoral hævelse, der strækker sig ud over det opererede område)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023 (GRAMMY Museum Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig implantation

Abonner