- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05891990
Øjeblikkelig implantatplacering med klæbrig tand versus autogent tandtransplantat i tilfælde med labial pladedehiscens
Evaluering af blødt og hårdt vævsændringer efter øjeblikkelig implantatplacering med klæbrig tand versus autogent tandtransplantat i tilfælde med labial pladedehiscens: Et 1-årigt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-genoprettelige tænder i den æstetiske zone med en defekt i labial knogle.
- Tænder uden akut betændelse.
- Patienterne er fri for enhver systemisk tilstand, der kan påvirke helingen.
- Tilgængelighed af knogle apikale og palatale til soklen for at give primær stabilitet
- God mundsundhed.
- Villighed til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Storryger (> 10 cigaretter/dag)
- Drægtige hunner
- Kontraindikation for implantatkirurgi.
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Akut betændelse i implantationsstedet og tilstødende væv.
- En historie med strålebehandling i hoved- eller nakkeregionen.
- Patienter med systemiske sygdomme som ukontrolleret diabetes mellitus, koagulationsforstyrrelser, alkohol- eller stofmisbrug, der ikke er egnet til implantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
klæbrig tand forberedelse:
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Autogent demineraliseret dentintransplantatpræparat
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk bredde af knoglelabial til implantatet
Tidsramme: 1 år
|
Mængden af labial knogle til implantatet vil blive målt vinkelret på den lodrette linje af implantatoverfladen på implantatets halsniveau eller toppen af den bukkale knogle (som betragtes som 0 mm), 3 mm og 6 mm apikalt i forhold til implantathalsen Hver måling vil blive registreret på forskellige tidspunkter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske horisontale bucco-palatale knogleforandringer
Tidsramme: 1 år
|
Den bucco-palatale bredde af den alveolære knogle vil blive målt vinkelret på den lange akse af den alveolære knogle; de 3 mål vil være den koronale bredde (CW), den midterste bredde (MW) og den apikale bredde (AW).
Hver måling vil blive registreret på forskellige tidspunkter
|
1 år
|
|
Radiografiske lodrette knogleforandringer
Tidsramme: 1 år
|
Lodret knoglehøjde vil blive målt.
Måling vil blive taget på det højeste punkt af den resterende labiale/bukkale knogleplade med implantathalsen som referencepunkt.
Hver måling vil blive registreret på forskellige tidspunkter, og forskellen mellem præ- og postoperative målinger vil blive bestemt som forstærkningen i labial/bukkal lodret knogledimension
|
1 år
|
|
Æstetisk evaluering (den lyserøde æstetiske score)
Tidsramme: 1 år
|
Den lyserøde æstetiske score vil blive beregnet på de parametre, der er defineret af (Fürhauser et al. 2005).
Kliniske fotografier vil blive taget for at evaluere peri-implantat blødt væv ved at evaluere syv variabler sammenlignet med en naturlig referencetand, herunder: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, blødt vævs farve og tekstur .
Brug af et 0-1-2 scoringssystem, hvor 0 er den laveste, 2 er den højeste værdi.
Den maksimalt opnåelige PES er 14.
|
1 år
|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Implantatstabilitet vil blive målt ved hjælp af Ostell, som har en skala fra 1 til 100, jo højere ISQ jo mere stabilitet
|
6 måneder
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Tykkelsen af tandkødet vil blive vurderet 2 mm under tandkødskanten med en kort nål til og siliciumskivestop.
Nålen vil blive indsat vinkelret på slimhindeoverfladen, gennem det bløde væv med let tryk, indtil en hård overflade blev nået.
Silikoneskivestoppet blev derefter monteret i tæt kontakt med tandkødsvævets overflade.
Indføringsdybden blev vurderet med en digital skydelære nøjagtig til nærmeste 0,1 mm
|
1 år
|
|
Bredden af det keratiniserede væv
Tidsramme: 1 år
|
Det vil blive evalueret fra tandkødsmarginen til mucogingivalforbindelsen (MGJ).
MGJ blev vurderet med rulleteknik
|
1 år
|
|
Midfacial recession
Tidsramme: 1 år
|
Corono-apikal afstand mellem peri-implantatets bløddelsmargin og cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) på den homologe kontralaterale tand
|
1 år
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 7 dage
|
Smerter vil blive vurderet post-kirurgisk ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) med tal fra 0 til 10 score nul repræsenterede ingen smerte, mens score 10 repræsenterede den værst tænkelige smerte
|
7 dage
|
|
Postoperativ patientens tilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Der vil blive stillet tre Ja eller Nej-spørgsmål til patienten om hans generelle tilfredshed med proceduren / |
1 år
|
|
Postoperativ hævelse
Tidsramme: 7 dage
|
Hævelse vil blive vurderet post-kirurgisk ved hjælp af Verbal Rating Scale (VRS) (García et al. 2008):
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023 (GRAMMY Museum Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig implantation
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering