- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05891990
Colocación inmediata de implante con diente pegajoso versus injerto de diente autógeno en casos con dehiscencia de placa labial
Evaluación de los cambios en los tejidos blandos y duros después de la colocación inmediata de implantes con dientes pegajosos versus injertos de dientes autógenos en casos con dehiscencia de la placa labial: un ensayo clínico aleatorizado de 1 año
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Dientes no restaurables en la zona estética con defecto de hueso labial.
- Dientes sin inflamación aguda.
- Los pacientes están libres de cualquier condición sistémica que pueda afectar la curación.
- Disponibilidad de hueso apical y palatino al alvéolo para proporcionar estabilidad primaria
- Buena salud bucal.
- Disposición a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Fumador empedernido (> 10 cigarrillos/día)
- Hembras embarazadas
- Contraindicación para la cirugía de implantes.
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Inflamación aguda en el sitio de implantación y tejido adyacente.
- Antecedentes de radioterapia en la región de la cabeza o el cuello.
- Pacientes con enfermedades sistémicas como diabetes mellitus no controlada, trastornos de la coagulación, abuso de alcohol o drogas no aptos para el implante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
preparación del diente pegajoso:
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Comparador activo: Grupo de control
Preparación de injerto de dentina desmineralizada autógena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anchura radiográfica del hueso labial al implante
Periodo de tiempo: 1 año
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La cantidad de hueso labial al implante se medirá perpendicular a la línea vertical de la superficie del implante al nivel del cuello del implante o la parte superior del hueso bucal (que se considera como 0 mm), 3 mm y 6 mm apical al cuello del implante Cada medición se registrará en momentos diferentes
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios óseos bucopalatinos horizontales radiográficos
Periodo de tiempo: 1 año
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La anchura bucopalatina del hueso alveolar se medirá perpendicularmente al eje largo del hueso alveolar; las 3 medidas serán el ancho coronal (CW), ancho medio (MW) y ancho apical (AW).
Cada medición se registrará en momentos diferentes
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1 año
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Cambios óseos verticales radiográficos
Periodo de tiempo: 1 año
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Se medirá la altura vertical del hueso.
La medición se realizará en el punto más alto de la placa de hueso labial/bucal restante utilizando el cuello del implante como punto de referencia.
Cada medición se registrará en momentos diferentes y la diferencia entre las mediciones pre y postoperatorias se determinará como la ganancia en la dimensión ósea vertical labial/bucal.
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1 año
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Evaluación estética (La puntuación estética rosa)
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación estética rosa se calculará sobre los parámetros definidos por (Fürhauser et al. 2005).
Se tomarán fotografías clínicas para evaluar el tejido blando periimplantario mediante la evaluación de siete variables en comparación con un diente de referencia natural, que incluyen: papila mesial, papila distal, nivel del tejido blando, contorno del tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando. .
Utilizando un sistema de puntuación 0-1-2, siendo 0 el valor más bajo y 2 el valor más alto.
El PES máximo alcanzable es 14.
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1 año
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
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La estabilidad del implante se medirá utilizando Ostell, que tiene una escala que va del 1 al 100, cuanto mayor sea el ISQ, mayor será la estabilidad.
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6 meses
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Espesor gingival
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará el espesor gingival 2 mm por debajo del margen gingival con aguja corta y tope de disco de silicona.
La aguja se insertará perpendicular a la superficie de la mucosa, a través de los tejidos blandos con una ligera presión hasta alcanzar una superficie dura.
A continuación, se montó el tope de disco de silicona en estrecho contacto con la superficie del tejido gingival.
La profundidad de inserción se evaluó con un calibrador digital con una precisión de 0,1 mm.
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1 año
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Ancho del Tejido Queratinizado
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará desde el margen gingival hasta la unión mucogingival (MGJ).
La MGJ se evaluó con la técnica de roll
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1 año
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Recesión mediofacial
Periodo de tiempo: 1 año
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Distancia corono-apical entre el margen del tejido blando periimplantario y la unión amelocementaria (UCE) del diente contralateral homólogo
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1 año
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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El dolor se evaluará después de la cirugía utilizando la escala analógica visual (VAS) con números del 0 al 10, la puntuación cero representa la ausencia de dolor, mientras que la puntuación 10 representa el peor dolor imaginable.
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7 días
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Satisfacción del paciente postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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Se le harán tres preguntas de Sí o No al paciente sobre su satisfacción general con el procedimiento. / |
1 año
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Hinchazón postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días
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La inflamación se evaluará posquirúrgicamente utilizando la Escala de Calificación Verbal (VRS) (García et al. 2008):
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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