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Colocación inmediata de implante con diente pegajoso versus injerto de diente autógeno en casos con dehiscencia de placa labial

3 de septiembre de 2023 actualizado por: Halla Gamal Mohammed Esmail

Evaluación de los cambios en los tejidos blandos y duros después de la colocación inmediata de implantes con dientes pegajosos versus injertos de dientes autógenos en casos con dehiscencia de la placa labial: un ensayo clínico aleatorizado de 1 año

Evaluación de los cambios en los tejidos blandos y duros después de la colocación inmediata de implantes con dientes pegajosos versus injertos de dientes autógenos para el manejo de casos con dehiscencia de la placa labial

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes con dehiscencia de placa labial en la zona estética, no hay diferencia entre el uso de gránulos derivados de dientes en combinación con fibrina rica en plaquetas ("diente pegajoso") y el injerto de diente autógeno junto con la colocación inmediata de implantes para mejorar la cantidad de hueso labial al implante

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dientes no restaurables en la zona estética con defecto de hueso labial.

    • Dientes sin inflamación aguda.
    • Los pacientes están libres de cualquier condición sistémica que pueda afectar la curación.
    • Disponibilidad de hueso apical y palatino al alvéolo para proporcionar estabilidad primaria
    • Buena salud bucal.
    • Disposición a firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Fumador empedernido (> 10 cigarrillos/día)
  • Hembras embarazadas
  • Contraindicación para la cirugía de implantes.
  • Pacientes con mala higiene bucal.
  • Inflamación aguda en el sitio de implantación y tejido adyacente.
  • Antecedentes de radioterapia en la región de la cabeza o el cuello.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas como diabetes mellitus no controlada, trastornos de la coagulación, abuso de alcohol o drogas no aptos para el implante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención

preparación del diente pegajoso:

  • la sangre venosa del paciente se recolectará con una aguja de 21 g con mango de mariposa.
  • La sangre en los tubos de ensayo se centrifugará a 700 rpm durante 3 min para mujeres y 4 min para hombres debido a un hematocrito diferente.
  • La fracción líquida de PRF se recogerá con una jeringa estéril. Se mezclará suavemente con los gránulos de dentina desmineralizada y se dejará polimerizar durante cinco a diez minutos para producir un diente pegajoso.
  • Se administrará anestesia tópica mediante una técnica de infiltración.
  • La extracción atraumática se realizará con la ayuda de periotomo y luxadores.
  • El alvéolo de extracción se desbridará para eliminar cualquier desecho residual o tejido de granulación.
  • Se realizará una incisión mediocrestal de espesor total y una incisión de liberación vertical en el lado distal, y una incisión de liberación vertical en el lado mesial si es necesario. El alvéolo de extracción y el defecto óseo labial se expondrán mediante la reflexión del colgajo bucal y palatino.
  • La inserción del implante se realizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante, y luego el implante se insertará 2 mm apical a la cresta ósea alveolar con una estabilidad primaria adecuada.
  • El espacio entre el implante y el defecto del hueso facial se rellenará con el diente pegajoso para alcanzar suficiente soporte óseo bucal y luego se cubrirá con membranas de colágeno de barrera absorbibles.
  • Finalmente, se reposicionará el colgajo y se suturará.
Comparador activo: Grupo de control

Preparación de injerto de dentina desmineralizada autógena

  • Los dientes extraídos se limpiarán de ligamentos periodontales, cemento, inserción de tejido blando, caries o restauraciones (si las hay), utilizando una piedra de acabado fino de alta velocidad e irrigación con solución salina.
  • La pulpa será removida usando un instrumento de conducto radicular. Posteriormente, la dentina restante se cortará en pedazos. Estas piezas de dentina se triturarán con un molino de huesos para producir partículas de dentina.
  • Las partículas clasificadas se sumergirán en etanol al 70 % y H2O2 al 4 % en un recipiente estéril para eliminar los restos de tejido blando, las bacterias y el barrillo dentinario.
  • Las partículas dentales se desmineralizarán con HCl 0,6 N durante 30 minutos para exponer la matriz orgánica de la dentina.
  • Después de la desmineralización, los materiales se lavarán con solución salina tamponada con fosfato (PBS) y se secarán con una gasa estéril.
  • Se administrará anestesia tópica mediante una técnica de infiltración.
  • La extracción atraumática se realizará con la ayuda de periotomo y luxadores.
  • El alvéolo de extracción se desbridará para eliminar cualquier desecho residual o tejido de granulación.
  • Se realizará una incisión mediocrestal de espesor total y una incisión de liberación vertical en el lado distal, y una incisión de liberación vertical en el lado mesial si es necesario. El alvéolo de extracción y el defecto óseo labial se expondrán mediante la reflexión del colgajo bucal y palatino.
  • La inserción del implante se realizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante, y luego el implante se insertará 2 mm apical a la cresta ósea alveolar con una estabilidad primaria adecuada.
  • El espacio entre el implante y el defecto del hueso facial se rellenará con el injerto de dentina desmineralizada autógena para alcanzar suficiente hueso bucal soportado y luego se cubrirá con membranas de colágeno.
  • Finalmente, se reposicionará el colgajo y se suturará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anchura radiográfica del hueso labial al implante
Periodo de tiempo: 1 año
La cantidad de hueso labial al implante se medirá perpendicular a la línea vertical de la superficie del implante al nivel del cuello del implante o la parte superior del hueso bucal (que se considera como 0 mm), 3 mm y 6 mm apical al cuello del implante Cada medición se registrará en momentos diferentes
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios óseos bucopalatinos horizontales radiográficos
Periodo de tiempo: 1 año
La anchura bucopalatina del hueso alveolar se medirá perpendicularmente al eje largo del hueso alveolar; las 3 medidas serán el ancho coronal (CW), ancho medio (MW) y ancho apical (AW). Cada medición se registrará en momentos diferentes
1 año
Cambios óseos verticales radiográficos
Periodo de tiempo: 1 año
Se medirá la altura vertical del hueso. La medición se realizará en el punto más alto de la placa de hueso labial/bucal restante utilizando el cuello del implante como punto de referencia. Cada medición se registrará en momentos diferentes y la diferencia entre las mediciones pre y postoperatorias se determinará como la ganancia en la dimensión ósea vertical labial/bucal.
1 año
Evaluación estética (La puntuación estética rosa)
Periodo de tiempo: 1 año
La puntuación estética rosa se calculará sobre los parámetros definidos por (Fürhauser et al. 2005). Se tomarán fotografías clínicas para evaluar el tejido blando periimplantario mediante la evaluación de siete variables en comparación con un diente de referencia natural, que incluyen: papila mesial, papila distal, nivel del tejido blando, contorno del tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando. . Utilizando un sistema de puntuación 0-1-2, siendo 0 el valor más bajo y 2 el valor más alto. El PES máximo alcanzable es 14.
1 año
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
La estabilidad del implante se medirá utilizando Ostell, que tiene una escala que va del 1 al 100, cuanto mayor sea el ISQ, mayor será la estabilidad.
6 meses
Espesor gingival
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluará el espesor gingival 2 mm por debajo del margen gingival con aguja corta y tope de disco de silicona. La aguja se insertará perpendicular a la superficie de la mucosa, a través de los tejidos blandos con una ligera presión hasta alcanzar una superficie dura. A continuación, se montó el tope de disco de silicona en estrecho contacto con la superficie del tejido gingival. La profundidad de inserción se evaluó con un calibrador digital con una precisión de 0,1 mm.
1 año
Ancho del Tejido Queratinizado
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluará desde el margen gingival hasta la unión mucogingival (MGJ). La MGJ se evaluó con la técnica de roll
1 año
Recesión mediofacial
Periodo de tiempo: 1 año
Distancia corono-apical entre el margen del tejido blando periimplantario y la unión amelocementaria (UCE) del diente contralateral homólogo
1 año
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
El dolor se evaluará después de la cirugía utilizando la escala analógica visual (VAS) con números del 0 al 10, la puntuación cero representa la ausencia de dolor, mientras que la puntuación 10 representa el peor dolor imaginable.
7 días
Satisfacción del paciente postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año

Se le harán tres preguntas de Sí o No al paciente sobre su satisfacción general con el procedimiento.

/

1 año
Hinchazón postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días

La inflamación se evaluará posquirúrgicamente utilizando la Escala de Calificación Verbal (VRS) (García et al. 2008):

  • Ausente (sin hinchazón),
  • Leve (hinchazón intraoral en el área operada),
  • Moderado (hinchazón intraoral moderada en el área operada) y
  • Intenso (hinchazón extraoral intensa que se extiende más allá del área operada)
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023 (GRAMMY Museum Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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