此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

小剂量阿托品对脊柱剖宫产患者交感神经阻滞作用的影响

2023年10月10日 更新者:Akcan AKKAYA Prof. MD.、Abant Izzet Baysal University

低剂量、缓慢给药抢先阿托品治疗剖宫产腰麻时交感神经阻滞

在脊髓麻醉下进行的剖宫产手术中,最常见的副作用是低血压,发生率超过 80%,并可能导致母亲和胎儿出现严重的并发症。 这种副作用是由交感神经阻断作用引起的,它也会导致心动过缓。

支持预防和治疗低血压的联合方法,该方法推荐充分的液体支持、低剂量脊髓麻醉和适当的血管加压药(如麻黄碱和去氧肾上腺素),如果出现心动过缓,则使用阿托品作为副交感神经阻滞剂.

在这项研究中,我们计划在检测到心率降低 10% 时立即研究预先给予阿托品的可能益处,阿托品的剂量与患者体重成正比,以平衡交感神经阻滞由于剖宫产手术中的脊髓麻醉。

研究概览

详细说明

我们的研究获得博卢阿班特伊捷贝萨尔大学伦理委员会批准,ASA Ι-ΙΙ,年龄 18-40 岁,体重 55-105 公斤,身高 150-175 厘米,有择期剖宫产指征,知情同意获得用于研究。 将包括 60 名计划在脊髓麻醉下进行剖宫产的足月妊娠患者。

液体治疗不需要给药,血流动力学改变在可接受范围内,有全身性疾病(糖尿病、慢性阻塞性肺病、高血压),BMI>34,诊断为先兆子痫/子痫或多胎妊娠,病理在胎儿,有血液学问题,如 Rh 不相容性,对局部麻醉剂过敏的患者以及可能成为区域麻醉应用禁忌症的患者将被排除在研究之外。

为止吐目的地塞米松 4 mg IV 计划作为所有患者干预前的术前用药。 计划通过监测患者的收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均血压(MBP)、心率(HR)、血氧饱和度(SpO2)和呼吸频率。设备。 在所有情况下,将使用 18 G(规格)静脉插管打开 2 个血管通路。 计划对所有病例进行静脉内预加载,术前 15 分钟内去除 300 cc 0.9% NaCl。

患者将通过在线随机化方法分为2组。(Studyrandomizer.com) 两组均首选固定剂量局部麻醉剂。 在将所有病例放在手术台上并给予适合脊髓麻醉的坐位解剖位置后,将在无菌条件下对将要进行干预的区域进行皮肤清洁。 将确定适当的椎间间隙 (L3-L4),并在使用无菌 25-27 G 铅笔尖脊柱针(Egemen/ISTANBUL/TURKEY)12 mg(2.3 mL)进入蛛网膜下腔后观察到 CSF 自由流动的时间) 纯(等压 0.5% 布比卡因(Marcaine 0.5%/Astra Zeneca/England))。 应用后,将患者置于仰卧位,并计划通过鼻插管给予 3 L/min O2。 腰麻后,计划开始5 ml/kg/h 0.9% NaCl溶液(Neofleks/Ankara/Turkey)作为两组患者术中的维持液。

在两组中,SBP、DBP、MBP、HR 和 SpO2 测量值将在患者被置于左侧倾斜位置后的 1、4、7、9、12、15、30、45、60、120 和 240 分钟记录桌子。 脊髓注射后,前 15 分钟每 3 分钟记录一次感觉和运动阻滞水平,然后在第 20、25、30、45 和 60 分钟记录一次。 它计划通过冷热测试评估感觉阻滞水平作为皮节水平,并使用 Bromage 量表评估运动阻滞水平。

记录患者水化前和腰麻前的术前SBP、DBP、MBP、HR、SpO2作为基线值。

对于麻黄碱组患者发生的交感神经阻滞 (SBP<90),将使用推注剂量 5 mg/mL 麻黄碱,并在必要时重复。 如果该组出现心动过缓(<65/分钟),计划给予阿托品 0.5 mg/mL,必要时重复给药。

在阿托品组中,计划在 20 秒内给予 0.5 mg/4mL 稀释的阿托品(10mcg/kg),作为预期的心动过缓缓慢推注(脊髓麻醉后峰值心率降低 10%)。 同样在阿托品组中,如果 SBP <90,尽管阿托品给药剂量缓慢,将计划给予麻黄碱。 对于心动过缓 (HR<65/min),计划给予阿托品 0.5 mg/mL。

计划将两组麻黄碱和阿托品总消耗量、HR、SBP 和 MBP 值之间的差异作为研究的主要结果。 此外,DBP 值、恶心和头晕等发现也将记录为次要结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bolu、火鸡、14230
        • Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

ASAⅠ-ⅠⅠ,年龄18-40岁,体重55-105kg,身高150-175cm,有择期剖宫产指征,知情同意。 计划纳入 60 名计划在脊髓麻醉下进行剖宫产的足月妊娠患者。

排除标准:

液体治疗不需要给药,血流动力学改变在可接受范围内,有全身性疾病(糖尿病、慢性阻塞性肺病、高血压),BMI>34,诊断为先兆子痫/子痫或多胎妊娠,病理在胎儿,有血液学问题,如 Rh 不相容性,对局部麻醉剂过敏的患者以及可能成为区域麻醉应用禁忌症的患者将不会被接受进入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:麻黄碱组
对于交感神经阻滞 (SBP <90),如果在麻黄碱组的患者中发生,将使用 5 mg/mL 麻黄碱的推注剂量,并在必要时重复。 如果该组出现心动过缓 (<65/min),计划给予阿托品 0.5 mg/mL,必要时重复给药。
对于交感神经阻滞(SBP
实验性的:先发制人的阿托品组
在阿托品组中,计划在 20 秒内给予 0.4 mg/4mL 稀释的阿托品(10mcg/kg),作为缓慢推注,如心动过缓预期(脊髓麻醉后峰值心率降低 10%)。 在该组中,如果 SBP<90,尽管阿托品剂量缓慢;计划以 5 mg/mL 的推注形式给予麻黄碱。 对于心动过缓 (HR<65/min),计划给予阿托品 0.5 mg/mL。
计划在 20 秒内给予 0.4 mg/4mL 稀释的阿托品(10mcg/kg),作为缓慢推注,如心动过缓预期(脊髓麻醉后峰值心率降低 10%)
其他名称:
  • 阿托品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:1. 脊柱阻滞后几分钟
心率
1. 脊柱阻滞后几分钟
心率
大体时间:脊柱阻滞后 4 分钟
心率
脊柱阻滞后 4 分钟
心率
大体时间:7. 脊柱阻滞后 1 分钟
心率
7. 脊柱阻滞后 1 分钟
心率
大体时间:脊柱阻滞后 9 分钟
心率
脊柱阻滞后 9 分钟
心率
大体时间:脊柱阻滞后 12 分钟
心率
脊柱阻滞后 12 分钟
心率
大体时间:脊柱阻滞后 15 分钟
心率
脊柱阻滞后 15 分钟
收缩压
大体时间:脊柱阻滞后 1 分钟
收缩压
脊柱阻滞后 1 分钟
收缩压
大体时间:脊柱阻滞后 4 分钟
收缩压
脊柱阻滞后 4 分钟
收缩压
大体时间:7. 脊柱阻滞后 1 分钟
收缩压
7. 脊柱阻滞后 1 分钟
收缩压
大体时间:脊柱阻滞后 9 分钟
收缩压
脊柱阻滞后 9 分钟
收缩压
大体时间:脊柱阻滞后 12 分钟
收缩压
脊柱阻滞后 12 分钟
收缩压
大体时间:脊柱阻滞后 15 分钟
收缩压
脊柱阻滞后 15 分钟
平均血压
大体时间:脊柱阻滞后 1 分钟
平均血压
脊柱阻滞后 1 分钟
平均血压
大体时间:脊柱阻滞后 4 分钟
平均血压
脊柱阻滞后 4 分钟
平均血压
大体时间:7. 脊柱阻滞后 1 分钟
平均血压
7. 脊柱阻滞后 1 分钟
平均血压
大体时间:脊柱阻滞后 9 分钟
平均血压
脊柱阻滞后 9 分钟
平均血压
大体时间:脊柱阻滞后 12 分钟
平均血压
脊柱阻滞后 12 分钟
平均血压
大体时间:脊柱阻滞后 15 分钟
平均血压
脊柱阻滞后 15 分钟
麻黄碱用量
大体时间:脊柱阻滞后 1 分钟
脊柱阻滞后前 15 分钟内的麻黄碱消耗量
脊柱阻滞后 1 分钟
麻黄碱用量
大体时间:脊柱阻滞后 4 分钟
脊柱阻滞后前 15 分钟内的麻黄碱消耗量
脊柱阻滞后 4 分钟
麻黄碱用量
大体时间:7. 脊柱阻滞后 1 分钟
脊柱阻滞后前 15 分钟内的麻黄碱消耗量
7. 脊柱阻滞后 1 分钟
麻黄碱用量
大体时间:脊柱阻滞后 9 分钟
脊柱阻滞后前 15 分钟内的麻黄碱消耗量
脊柱阻滞后 9 分钟
麻黄碱用量
大体时间:脊柱阻滞后 12 分钟
脊柱阻滞后前 15 分钟内的麻黄碱消耗量
脊柱阻滞后 12 分钟
麻黄碱用量
大体时间:脊柱阻滞后 15 分钟
脊柱阻滞后前 15 分钟内的麻黄碱消耗量
脊柱阻滞后 15 分钟
阿托品用量
大体时间:脊柱阻滞后 1 分钟
脊柱阻滞后前 15 分钟阿托品用量
脊柱阻滞后 1 分钟
阿托品用量
大体时间:脊柱阻滞后 4 分钟
脊柱阻滞后前 15 分钟阿托品用量
脊柱阻滞后 4 分钟
阿托品用量
大体时间:7. 脊柱阻滞后 1 分钟
脊柱阻滞后前 15 分钟阿托品用量
7. 脊柱阻滞后 1 分钟
阿托品用量
大体时间:脊柱阻滞后 9 分钟
脊柱阻滞后前 15 分钟阿托品用量
脊柱阻滞后 9 分钟
阿托品用量
大体时间:脊柱阻滞后 12 分钟
脊柱阻滞后前 15 分钟阿托品用量
脊柱阻滞后 12 分钟
阿托品用量
大体时间:脊柱阻滞后 15 分钟
脊柱阻滞后前 15 分钟阿托品用量
脊柱阻滞后 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Akcan Akkaya, MD.、Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月19日

初级完成 (实际的)

2023年10月10日

研究完成 (实际的)

2023年10月10日

研究注册日期

首次提交

2023年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月29日

首次发布 (实际的)

2023年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅