Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een lage dosis atropine op sympathische blokkade bij patiënten met een keizersnede

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Akcan AKKAYA Prof. MD., Abant Izzet Baysal University

Behandeling van sympathische blokkade tijdens spinale anesthesie bij patiënten met een keizersnede met een lage dosis, langzaam toegediende preventieve atropine

De meest voorkomende bijwerking bij operaties met een keizersnede die onder spinale anesthesie worden uitgevoerd, is hypotensie, die bij meer dan 80% wordt waargenomen en aanzienlijke morbiditeit voor de moeder en de foetus kan veroorzaken. Deze bijwerking is het gevolg van het sympathische blokkerende effect, dat ook bradycardie veroorzaakt.

Een gecombineerde aanpak wordt ondersteund bij de preventie en behandeling van hypotensie, die adequate vochtondersteuning, lage dosis spinale anesthesie en geschikte vasopressor (zoals efedrine en fenylefrine) en, als bradycardie optreedt, het gebruik van atropine als parasympatholytisch middel aanbeveelt. .

In deze studie waren we van plan om de mogelijke voordelen te onderzoeken van preventieve toediening van atropine, waarvan de dosis wordt berekend in verhouding tot het gewicht van de patiënt, zodra een daling van de hartslag met 10% wordt gedetecteerd, om de sympathische blokkade in evenwicht te brengen. als gevolg van spinale anesthesie bij operaties met een keizersnede.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van Bolu Abant Izzet Baysal University, ASA Ι-ΙΙ, leeftijden 18-40, gewicht 55-105 kg, lengte 150-175 cm, met een indicatie voor een electieve keizersnede, en geïnformeerde toestemming zal worden gegeven gekregen voor de studie. Zestig zwangere patiënten met een geplande keizersnede onder spinale anesthesie zullen worden opgenomen.

Degenen die geen medicijntoediening met vloeistoftherapie nodig hebben, wiens hemodynamische veranderingen binnen een acceptabel bereik liggen, een systemische ziekte hebben (diabetes, COPD, hypertensie), een BMI> 34 hebben, een diagnose hebben van pre-eclampsie/eclampsie of meerlingzwangerschap, een pathologie hebben in de foetus, hematologische problemen hebben zoals Rh-incompatibiliteit, patiënten met overgevoeligheid voor lokale anesthetica en die een contra-indicatie kunnen vormen voor toepassingen van regionale anesthesie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Dexamethason 4 mg IV voor anti-emetische doeleinden was gepland voor alle patiënten als premedicatie vóór de interventie. Het was de bedoeling om de systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde bloeddruk (MBP), hartslag (HR), zuurstofsaturatie (SpO2) en ademhalingsfrequenties te registreren door middel van een niet-invasieve methode door de patiënten te monitoren met de Mindrey apparaat. In alle gevallen worden 2 vasculaire toegangen geopend met een 18 G (gauge) intraveneuze canule. Voor alle gevallen was intraveneuze pre-loading gepland, waarbij preoperatief 300 cc 0,9% NaCl in 15 minuten werd verwijderd.

Patiënten worden volgens de online randomisatiemethode in 2 groepen verdeeld. (Studyrandomizer.com) Lokale verdoving met een vaste dosis heeft in beide groepen de voorkeur. Nadat alle casussen op de operatietafel zijn geplaatst en een anatomische positie hebben gekregen die geschikt is voor spinale anesthesie in een zittende houding, wordt de huid onder steriele omstandigheden gereinigd in het gebied waar de ingreep zal worden uitgevoerd. De geschikte tussenwervelruimte (L3-L4) zal worden bepaald en wanneer de vrije stroom van CSF zal worden gezien na het betreden van de subarachnoïdale ruimte met een steriele 25-27 G potloodpuntspinaalnaald (Egemen/ISTANBUL/TURKEY), 12 mg (2,3 ml ) puur (isobaar 0,5% bupivacaïne ( Marcaine 0,5%/Astra Zeneca/Engeland) ) zal worden toegepast. Na het aanbrengen wordt de patiënt in rugligging geplaatst en wordt gepland om 3 L/min O2 toe te dienen via een neuscanule. Na spinale anesthesie zal worden gestart met 5 ml/kg/uur 0,9% NaCl-oplossing (Neofleks/Ankara/Turkije) als onderhoudsvloeistof voor de patiënten in beide groepen tijdens de operatie.

In beide groepen worden SBP-, DBP-, MBP-, HR- en SpO2-metingen geregistreerd 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 en 240 minuten nadat de patiënt in de linker zijwaartse kantelpositie is geplaatst. de tafel. Na de spinale injectie worden de niveaus van sensorische en motorische blokkades elke 3 minuten geregistreerd in de eerste 15 minuten, en vervolgens in de 20e, 25e, 30e, 45e en 60e minuut. Het is de bedoeling om het niveau van sensorische blokkade te evalueren als dermatoomniveau met de warm-koude test, en motorische blokkade met behulp van de Bromage-schaal.

De preoperatieve SBP, DBP, MBP, HR, SpO2 worden geregistreerd voordat hydratatie en voordat spinale anesthesie van de patiënten als basiswaarde wordt genomen.

Voor sympathische blokkade (SBP<90) ontwikkeld bij patiënten in de efedrinegroep, zal een bolusdosis van 5 mg/ml efedrine worden gebruikt en zo nodig worden herhaald. In geval van ontwikkeling van bradycardie (<65/min) in deze groep, zal de toediening van Atropine 0,5 mg/ml worden gepland en indien nodig worden herhaald.

In de atropinegroep was het de bedoeling om 0,5 mg/4 ml verdund atropine toe te dienen in 20 seconden (10 mcg/kg), als een langzame bolus zoals bij bradycardie zou worden verwacht (10% verlaging van de piekhartslag na spinale anesthesie). Ook in de Atropine-groep, als SBP <90 ondanks langzame toediening van atropine, zal worden overwogen om efedrine te geven. En voor bradicardie (HR<65/min) wordt overwogen om Atropine 0,5 mg/ml te geven.

De verschillen tussen de totale efedrine- en atropineconsumptie, HR-, SBP- en MBP-waarden in beide groepen zouden de primaire uitkomsten van het onderzoek zijn. Daarnaast zullen ook bevindingen als DBP-waarde, misselijkheid en duizeligheid als secundaire uitkomstmaten worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bolu, Kalkoen, 14230
        • Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ASA Ι-ΙΙ, leeftijd 18-40, gewicht 55-105 kg, lengte 150-175 cm, met een indicatie voor een electieve keizersnede, en geïnformeerde toestemming werd verkregen uit het onderzoek. 60 zwangere patiënten die op termijn een keizersnede onder spinale anesthesie zouden krijgen, waren gepland om te worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Degenen die geen medicijntoediening met vloeistoftherapie nodig hebben, wiens hemodynamische veranderingen binnen een acceptabel bereik liggen, een systemische ziekte hebben (diabetes, COPD, hypertensie), een BMI> 34 hebben, een diagnose hebben van pre-eclampsie/eclampsie of meerlingzwangerschap, een pathologie hebben in de foetus, hematologische problemen hebben zoals Rh-incompatibiliteit. Patiënten met overgevoeligheid voor lokale anesthetica en die een contra-indicatie kunnen vormen voor toepassingen van regionale anesthesie worden niet toegelaten tot het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Efedrine groep
Voor sympathische blokkade (SBP <90) indien ontwikkeld bij patiënten in de efedrinegroep, zou een bolusdosis van 5 mg / ml efedrine worden gebruikt en indien nodig worden herhaald. In het geval van ontwikkeling van bradycardie (<65/min) in deze groep, zou Atropine 0,5 mg/ml moeten worden toegediend en indien nodig herhaald.
Voor sympathische blokkade (SBP
Experimenteel: Preventieve Atropine-groep
In de atropinegroep wordt gepland om 0,4 mg/4 ml verdund atropine toe te dienen in 20 seconden (10 mcg/kg), als een langzame bolus zoals bradycardie zou verwachten (10% verlaging van de piekhartslag na spinale anesthesie). In deze groep als SBP <90 ondanks langzame toediening van atropine; het zal gepland zijn om efedrine als bolus van 5 mg/ml te geven. En voor bradicardie (HR<65/min) wordt overwogen om Atropine 0,5 mg/ml te geven.
het is de bedoeling om 0,4 mg / 4 ml verdunde atropine in 20 seconden toe te dienen (10 mcg / kg), als een langzame bolus zoals bradycardie zou verwachten (10% verlaging van de piekhartslag na spinale anesthesie)
Andere namen:
  • Atropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 1. minuut na ruggenmergblokkade
Hartslag
1. minuut na ruggenmergblokkade
Hartslag
Tijdsspanne: 4. minuut na ruggenmergblokkade
Hartslag
4. minuut na ruggenmergblokkade
Hartslag
Tijdsspanne: 7. minuut na ruggenmergblokkade
Hartslag
7. minuut na ruggenmergblokkade
Hartslag
Tijdsspanne: 9. minuut na ruggenmergblokkade
Hartslag
9. minuut na ruggenmergblokkade
Hartslag
Tijdsspanne: 12. minuut na ruggenmergblokkade
Hartslag
12. minuut na ruggenmergblokkade
Hartslag
Tijdsspanne: 15. minuut na ruggenmergblokkade
Hartslag
15. minuut na ruggenmergblokkade
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut na ruggenmergblokkade
Systolische bloeddruk
1 minuut na ruggenmergblokkade
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4. minuut na ruggenmergblokkade
Systolische bloeddruk
4. minuut na ruggenmergblokkade
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 7. minuut na ruggenmergblokkade
Systolische bloeddruk
7. minuut na ruggenmergblokkade
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 9. minuut na ruggenmergblokkade
Systolische bloeddruk
9. minuut na ruggenmergblokkade
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12. minuut na ruggenmergblokkade
Systolische bloeddruk
12. minuut na ruggenmergblokkade
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 15. minuut na ruggenmergblokkade
Systolische bloeddruk
15. minuut na ruggenmergblokkade
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut na ruggenmergblokkade
Gemiddelde bloeddruk
1 minuut na ruggenmergblokkade
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 4. minuut na ruggenmergblokkade
Gemiddelde bloeddruk
4. minuut na ruggenmergblokkade
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 7. minuut na ruggenmergblokkade
Gemiddelde bloeddruk
7. minuut na ruggenmergblokkade
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 9. minuut na ruggenmergblokkade
Gemiddelde bloeddruk
9. minuut na ruggenmergblokkade
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 12. minuut na ruggenmergblokkade
Gemiddelde bloeddruk
12. minuut na ruggenmergblokkade
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 15. minuut na ruggenmergblokkade
Gemiddelde bloeddruk
15. minuut na ruggenmergblokkade
Efedrine consumptie
Tijdsspanne: 1 minuut na ruggenmergblokkade
Efedrine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
1 minuut na ruggenmergblokkade
Efedrine consumptie
Tijdsspanne: 4. minuut na ruggenmergblokkade
Efedrine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
4. minuut na ruggenmergblokkade
Efedrine consumptie
Tijdsspanne: 7. minuut na ruggenmergblokkade
Efedrine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
7. minuut na ruggenmergblokkade
Efedrine consumptie
Tijdsspanne: 9. minuut na ruggenmergblokkade
Efedrine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
9. minuut na ruggenmergblokkade
Efedrine consumptie
Tijdsspanne: 12. minuut na ruggenmergblokkade
Efedrine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
12. minuut na ruggenmergblokkade
Efedrine consumptie
Tijdsspanne: 15. minuut na ruggenmergblokkade
Efedrine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
15. minuut na ruggenmergblokkade
Atropine consumptie
Tijdsspanne: 1 minuut na ruggenmergblokkade
Atropine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
1 minuut na ruggenmergblokkade
Atropine consumptie
Tijdsspanne: 4. minuut na ruggenmergblokkade
Atropine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
4. minuut na ruggenmergblokkade
Atropine consumptie
Tijdsspanne: 7. minuut na ruggenmergblokkade
Atropine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
7. minuut na ruggenmergblokkade
Atropine consumptie
Tijdsspanne: 9. minuut na ruggenmergblokkade
Atropine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
9. minuut na ruggenmergblokkade
Atropine consumptie
Tijdsspanne: 12. minuut na ruggenmergblokkade
Atropine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
12. minuut na ruggenmergblokkade
Atropine consumptie
Tijdsspanne: 15. minuut na ruggenmergblokkade
Atropine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
15. minuut na ruggenmergblokkade

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren