- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05892913
Het effect van een lage dosis atropine op sympathische blokkade bij patiënten met een keizersnede
Behandeling van sympathische blokkade tijdens spinale anesthesie bij patiënten met een keizersnede met een lage dosis, langzaam toegediende preventieve atropine
De meest voorkomende bijwerking bij operaties met een keizersnede die onder spinale anesthesie worden uitgevoerd, is hypotensie, die bij meer dan 80% wordt waargenomen en aanzienlijke morbiditeit voor de moeder en de foetus kan veroorzaken. Deze bijwerking is het gevolg van het sympathische blokkerende effect, dat ook bradycardie veroorzaakt.
Een gecombineerde aanpak wordt ondersteund bij de preventie en behandeling van hypotensie, die adequate vochtondersteuning, lage dosis spinale anesthesie en geschikte vasopressor (zoals efedrine en fenylefrine) en, als bradycardie optreedt, het gebruik van atropine als parasympatholytisch middel aanbeveelt. .
In deze studie waren we van plan om de mogelijke voordelen te onderzoeken van preventieve toediening van atropine, waarvan de dosis wordt berekend in verhouding tot het gewicht van de patiënt, zodra een daling van de hartslag met 10% wordt gedetecteerd, om de sympathische blokkade in evenwicht te brengen. als gevolg van spinale anesthesie bij operaties met een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van Bolu Abant Izzet Baysal University, ASA Ι-ΙΙ, leeftijden 18-40, gewicht 55-105 kg, lengte 150-175 cm, met een indicatie voor een electieve keizersnede, en geïnformeerde toestemming zal worden gegeven gekregen voor de studie. Zestig zwangere patiënten met een geplande keizersnede onder spinale anesthesie zullen worden opgenomen.
Degenen die geen medicijntoediening met vloeistoftherapie nodig hebben, wiens hemodynamische veranderingen binnen een acceptabel bereik liggen, een systemische ziekte hebben (diabetes, COPD, hypertensie), een BMI> 34 hebben, een diagnose hebben van pre-eclampsie/eclampsie of meerlingzwangerschap, een pathologie hebben in de foetus, hematologische problemen hebben zoals Rh-incompatibiliteit, patiënten met overgevoeligheid voor lokale anesthetica en die een contra-indicatie kunnen vormen voor toepassingen van regionale anesthesie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Dexamethason 4 mg IV voor anti-emetische doeleinden was gepland voor alle patiënten als premedicatie vóór de interventie. Het was de bedoeling om de systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde bloeddruk (MBP), hartslag (HR), zuurstofsaturatie (SpO2) en ademhalingsfrequenties te registreren door middel van een niet-invasieve methode door de patiënten te monitoren met de Mindrey apparaat. In alle gevallen worden 2 vasculaire toegangen geopend met een 18 G (gauge) intraveneuze canule. Voor alle gevallen was intraveneuze pre-loading gepland, waarbij preoperatief 300 cc 0,9% NaCl in 15 minuten werd verwijderd.
Patiënten worden volgens de online randomisatiemethode in 2 groepen verdeeld. (Studyrandomizer.com) Lokale verdoving met een vaste dosis heeft in beide groepen de voorkeur. Nadat alle casussen op de operatietafel zijn geplaatst en een anatomische positie hebben gekregen die geschikt is voor spinale anesthesie in een zittende houding, wordt de huid onder steriele omstandigheden gereinigd in het gebied waar de ingreep zal worden uitgevoerd. De geschikte tussenwervelruimte (L3-L4) zal worden bepaald en wanneer de vrije stroom van CSF zal worden gezien na het betreden van de subarachnoïdale ruimte met een steriele 25-27 G potloodpuntspinaalnaald (Egemen/ISTANBUL/TURKEY), 12 mg (2,3 ml ) puur (isobaar 0,5% bupivacaïne ( Marcaine 0,5%/Astra Zeneca/Engeland) ) zal worden toegepast. Na het aanbrengen wordt de patiënt in rugligging geplaatst en wordt gepland om 3 L/min O2 toe te dienen via een neuscanule. Na spinale anesthesie zal worden gestart met 5 ml/kg/uur 0,9% NaCl-oplossing (Neofleks/Ankara/Turkije) als onderhoudsvloeistof voor de patiënten in beide groepen tijdens de operatie.
In beide groepen worden SBP-, DBP-, MBP-, HR- en SpO2-metingen geregistreerd 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 en 240 minuten nadat de patiënt in de linker zijwaartse kantelpositie is geplaatst. de tafel. Na de spinale injectie worden de niveaus van sensorische en motorische blokkades elke 3 minuten geregistreerd in de eerste 15 minuten, en vervolgens in de 20e, 25e, 30e, 45e en 60e minuut. Het is de bedoeling om het niveau van sensorische blokkade te evalueren als dermatoomniveau met de warm-koude test, en motorische blokkade met behulp van de Bromage-schaal.
De preoperatieve SBP, DBP, MBP, HR, SpO2 worden geregistreerd voordat hydratatie en voordat spinale anesthesie van de patiënten als basiswaarde wordt genomen.
Voor sympathische blokkade (SBP<90) ontwikkeld bij patiënten in de efedrinegroep, zal een bolusdosis van 5 mg/ml efedrine worden gebruikt en zo nodig worden herhaald. In geval van ontwikkeling van bradycardie (<65/min) in deze groep, zal de toediening van Atropine 0,5 mg/ml worden gepland en indien nodig worden herhaald.
In de atropinegroep was het de bedoeling om 0,5 mg/4 ml verdund atropine toe te dienen in 20 seconden (10 mcg/kg), als een langzame bolus zoals bij bradycardie zou worden verwacht (10% verlaging van de piekhartslag na spinale anesthesie). Ook in de Atropine-groep, als SBP <90 ondanks langzame toediening van atropine, zal worden overwogen om efedrine te geven. En voor bradicardie (HR<65/min) wordt overwogen om Atropine 0,5 mg/ml te geven.
De verschillen tussen de totale efedrine- en atropineconsumptie, HR-, SBP- en MBP-waarden in beide groepen zouden de primaire uitkomsten van het onderzoek zijn. Daarnaast zullen ook bevindingen als DBP-waarde, misselijkheid en duizeligheid als secundaire uitkomstmaten worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen, 14230
- Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ASA Ι-ΙΙ, leeftijd 18-40, gewicht 55-105 kg, lengte 150-175 cm, met een indicatie voor een electieve keizersnede, en geïnformeerde toestemming werd verkregen uit het onderzoek. 60 zwangere patiënten die op termijn een keizersnede onder spinale anesthesie zouden krijgen, waren gepland om te worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Degenen die geen medicijntoediening met vloeistoftherapie nodig hebben, wiens hemodynamische veranderingen binnen een acceptabel bereik liggen, een systemische ziekte hebben (diabetes, COPD, hypertensie), een BMI> 34 hebben, een diagnose hebben van pre-eclampsie/eclampsie of meerlingzwangerschap, een pathologie hebben in de foetus, hematologische problemen hebben zoals Rh-incompatibiliteit. Patiënten met overgevoeligheid voor lokale anesthetica en die een contra-indicatie kunnen vormen voor toepassingen van regionale anesthesie worden niet toegelaten tot het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Efedrine groep
Voor sympathische blokkade (SBP <90) indien ontwikkeld bij patiënten in de efedrinegroep, zou een bolusdosis van 5 mg / ml efedrine worden gebruikt en indien nodig worden herhaald.
In het geval van ontwikkeling van bradycardie (<65/min) in deze groep, zou Atropine 0,5 mg/ml moeten worden toegediend en indien nodig herhaald.
|
Voor sympathische blokkade (SBP
|
|
Experimenteel: Preventieve Atropine-groep
In de atropinegroep wordt gepland om 0,4 mg/4 ml verdund atropine toe te dienen in 20 seconden (10 mcg/kg), als een langzame bolus zoals bradycardie zou verwachten (10% verlaging van de piekhartslag na spinale anesthesie).
In deze groep als SBP <90 ondanks langzame toediening van atropine; het zal gepland zijn om efedrine als bolus van 5 mg/ml te geven.
En voor bradicardie (HR<65/min) wordt overwogen om Atropine 0,5 mg/ml te geven.
|
het is de bedoeling om 0,4 mg / 4 ml verdunde atropine in 20 seconden toe te dienen (10 mcg / kg), als een langzame bolus zoals bradycardie zou verwachten (10% verlaging van de piekhartslag na spinale anesthesie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1. minuut na ruggenmergblokkade
|
Hartslag
|
1. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 4. minuut na ruggenmergblokkade
|
Hartslag
|
4. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 7. minuut na ruggenmergblokkade
|
Hartslag
|
7. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 9. minuut na ruggenmergblokkade
|
Hartslag
|
9. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 12. minuut na ruggenmergblokkade
|
Hartslag
|
12. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 15. minuut na ruggenmergblokkade
|
Hartslag
|
15. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut na ruggenmergblokkade
|
Systolische bloeddruk
|
1 minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4. minuut na ruggenmergblokkade
|
Systolische bloeddruk
|
4. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 7. minuut na ruggenmergblokkade
|
Systolische bloeddruk
|
7. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 9. minuut na ruggenmergblokkade
|
Systolische bloeddruk
|
9. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12. minuut na ruggenmergblokkade
|
Systolische bloeddruk
|
12. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 15. minuut na ruggenmergblokkade
|
Systolische bloeddruk
|
15. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut na ruggenmergblokkade
|
Gemiddelde bloeddruk
|
1 minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 4. minuut na ruggenmergblokkade
|
Gemiddelde bloeddruk
|
4. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 7. minuut na ruggenmergblokkade
|
Gemiddelde bloeddruk
|
7. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 9. minuut na ruggenmergblokkade
|
Gemiddelde bloeddruk
|
9. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 12. minuut na ruggenmergblokkade
|
Gemiddelde bloeddruk
|
12. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 15. minuut na ruggenmergblokkade
|
Gemiddelde bloeddruk
|
15. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Efedrine consumptie
Tijdsspanne: 1 minuut na ruggenmergblokkade
|
Efedrine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
|
1 minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Efedrine consumptie
Tijdsspanne: 4. minuut na ruggenmergblokkade
|
Efedrine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
|
4. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Efedrine consumptie
Tijdsspanne: 7. minuut na ruggenmergblokkade
|
Efedrine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
|
7. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Efedrine consumptie
Tijdsspanne: 9. minuut na ruggenmergblokkade
|
Efedrine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
|
9. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Efedrine consumptie
Tijdsspanne: 12. minuut na ruggenmergblokkade
|
Efedrine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
|
12. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Efedrine consumptie
Tijdsspanne: 15. minuut na ruggenmergblokkade
|
Efedrine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
|
15. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Atropine consumptie
Tijdsspanne: 1 minuut na ruggenmergblokkade
|
Atropine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
|
1 minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Atropine consumptie
Tijdsspanne: 4. minuut na ruggenmergblokkade
|
Atropine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
|
4. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Atropine consumptie
Tijdsspanne: 7. minuut na ruggenmergblokkade
|
Atropine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
|
7. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Atropine consumptie
Tijdsspanne: 9. minuut na ruggenmergblokkade
|
Atropine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
|
9. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Atropine consumptie
Tijdsspanne: 12. minuut na ruggenmergblokkade
|
Atropine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
|
12. minuut na ruggenmergblokkade
|
|
Atropine consumptie
Tijdsspanne: 15. minuut na ruggenmergblokkade
|
Atropine Consumptie in de eerste 15 minuten na de spinale blokkade
|
15. minuut na ruggenmergblokkade
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Atropine
- Efedrine
Andere studie-ID-nummers
- BAIBU-Anesthesia-AA-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .