- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05892913
척추 제왕절개 환자에서 저용량 아트로핀이 교감신경 차단에 미치는 영향
저용량, 저용량 선제적 아트로핀을 천천히 투여한 제왕절개 환자의 척추마취 중 교감신경 차단의 치료
척추 마취 하에 수행되는 제왕절개 수술에서 가장 흔한 부작용은 저혈압으로, 이는 80% 이상에서 나타나며 산모와 태아에게 심각한 이환율을 유발할 수 있습니다. 이 부작용은 서맥을 유발하는 교감신경 차단 효과로 인해 발생합니다.
적절한 수액 지원, 저용량 척추 마취, 적절한 승압제(예: 에페드린 및 페닐에프린) 및 서맥이 발생하는 경우 부교감신경억제제로 아트로핀 사용을 권장하는 저혈압의 예방 및 치료에서 결합된 접근법이 지원됩니다. .
본 연구에서는 교감신경 차단의 균형을 맞추기 위해 심장박동수 10% 감소가 감지되는 즉시 환자의 체중에 비례하여 용량을 계산하는 아트로핀을 선제적으로 투여하여 얻을 수 있는 이점을 알아보고자 하였다. 제왕절개 수술 중 척추마취로 인해
연구 개요
상세 설명
우리 연구는 Bolu Abant Izzet Baysal University, ASA Ι-ΙΙ, 18-40세, 체중 55-105kg, 신장 150-175cm의 윤리 위원회에 의해 선택적 제왕절개에 대한 표시와 함께 승인되었으며 정보에 입각한 동의는 다음과 같습니다. 연구를 위해 얻은. 척추 마취하에 제왕절개 예정인 60명의 임산부가 포함됩니다.
수액요법으로 약물투여가 필요하지 않고 혈역학적 변화가 허용범위 이내인 자, 전신질환(당뇨병, COPD, 고혈압), BMI>34, 자간전증/자간증 또는 다태임신의 진단을 받은 자, 태아, Rh 부적합과 같은 혈액학적 문제가 있는 환자, 국소 마취제에 과민증이 있고 국소 마취 적용에 금기인 위치에 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
항구토제 목적을 위한 Dexamethasone 4mg IV는 모든 환자에 대해 중재 전 예비 투약으로 계획되었습니다. Mindrey로 환자를 모니터링하여 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 혈압(MBP), 심박수(HR), 산소 포화도(SpO2) 및 호흡수를 비침습적 방법으로 기록할 계획이었습니다. 장치. 모든 경우에 18G(게이지) 정맥 캐뉼라로 2개의 혈관 통로를 엽니다. 정맥 주사는 모든 경우에 대해 수술 전 15분 동안 0.9% NaCl 300cc를 제거하도록 계획되었습니다.
환자는 온라인 무작위배정 방법에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.(Studyrandomizer.com) 고정 용량 국소 마취제는 두 그룹 모두에서 선호됩니다. 모든 케이스를 수술대 위에 놓고 앉은 자세에서 척추마취에 적합한 해부학적 자세를 부여한 후 시술 부위의 멸균 상태에서 피부 세척을 시행합니다. 적절한 추간 공간(L3-L4)을 결정하고 멸균된 25-27 G 연필 끝 척추 바늘(Egemen/ISTANBUL/TURKEY), 12 mg(2.3 mL)을 사용하여 지주막하 공간에 들어간 후 CSF의 자유 흐름이 보일 때를 결정합니다. ) 순수(isobaric 0.5% bupivacaine( Marcaine 0.5%/Astra Zeneca/England) )를 적용합니다. 적용 후 환자는 누운 자세로 눕히고 비강 캐뉼라를 통해 3L/min의 O2를 투여할 계획입니다. 척추 마취 후 수술 중 두 그룹의 환자를 위한 유지액으로 5 ml/kg/hour 0.9% NaCl 용액(Neofleks/Ankara/Turkey)을 시작할 계획입니다.
두 그룹 모두에서 SBP, DBP, MBP, HR 및 SpO2 측정값은 환자가 왼쪽 측면 경사 위치에 놓인 후 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 및 240분에 기록됩니다. 탁자. 척추 주사 후 처음 15분 동안은 3분마다 감각 및 운동 차단 수준을 기록하고 그 다음에는 20분, 25분, 30분, 45분 및 60분에 감각 및 운동 차단 수준을 기록합니다. 감각차단 정도는 온냉검사로 피부분절 수준으로, 운동차단은 Bromage Scale로 평가할 예정이다.
수술 전 SBP, DBP, MBP, HR, SpO2는 수화 전과 환자의 척추 마취 전에 기록되며 기준 값으로 간주됩니다.
ephedrine 그룹의 환자에서 발생하는 교감 신경 차단(SBP<90)의 경우 5 mg/mL ephedrine의 bolus 용량을 사용하고 필요한 경우 반복합니다. 이 그룹에서 서맥(<65/min)이 발생하는 경우 아트로핀 0.5mg/mL를 투여하고 필요에 따라 반복 투여할 계획입니다.
아트로핀군에서는 희석된 아트로핀 0.5mg/4mL를 20초(10mcg/kg)에 서맥이 예상되는 느린 볼루스(척추마취 후 최고 심박수 10% 감소)로 투여할 계획이었다. 아트로핀 투여군에서도 아트로핀을 천천히 투여했음에도 불구하고 SBP<90이면 에페드린을 투여할 계획이다. 서맥(HR<65/min)의 경우 아트로핀 0.5mg/mL를 투여할 계획입니다.
두 그룹의 총 에페드린 및 아트로핀 소비량, HR, SBP 및 MBP 값의 차이는 연구의 주요 결과로 계획되었습니다. 또한 DBP 값, 메스꺼움 및 현기증과 같은 결과도 2차 결과로 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bolu, 칠면조, 14230
- Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ASA II-III, 연령 18-40세, 체중 55-105kg, 신장 150-175cm, 선택적 제왕절개 적응증이 있고 연구에서 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 척추 마취 하에 제왕절개를 할 계획인 60명의 임부 환자가 포함되도록 계획되었습니다.
제외 기준:
수액요법으로 약물투여가 필요하지 않고 혈역학적 변화가 허용범위 이내인 자, 전신질환(당뇨병, COPD, 고혈압), BMI>34, 자간전증/자간증 또는 다태임신의 진단을 받은 자, 태아, Rh 부적합과 같은 혈액학적 문제가 있는 환자, 국소 마취제에 과민증이 있고 국소 마취 적용이 금기인 위치에 있는 환자는 연구에 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 에페드린 그룹
교감 신경 차단(SBP<90)의 경우 ephedrine 그룹의 환자에서 발생하는 경우 5mg/mL ephedrine의 일시 용량을 사용하고 필요한 경우 반복합니다.
이 그룹에서 서맥(<65/min)이 발생하는 경우 아트로핀 0.5mg/mL를 투여하고 필요에 따라 반복 투여할 계획입니다.
|
교감 신경 차단(SBP
|
|
실험적: 선제 아트로핀 그룹
아트로핀군에서는 희석된 아트로핀 0.4mg/4mL를 20초(10mcg/kg)에 서맥 예상대로 slow bolus로 투여할 계획이다(척추마취 후 최고심박수 10% 감소).
이 그룹에서 저용량 아트로핀 투여에도 불구하고 SBP<90인 경우; 5mg/mL의 볼루스로 에페드린을 투여할 계획입니다.
서맥(HR<65/min)의 경우 아트로핀 0.5mg/mL를 투여할 계획입니다.
|
0.4mg/4mL 희석된 아트로핀을 20초(10mcg/kg)에 서맥이 예상되는 느린 볼루스로 투여할 계획입니다(척추마취 후 최대심박수 10% 감소).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수
기간: 1. 척추 차단 1분 후
|
심박수
|
1. 척추 차단 1분 후
|
|
심박수
기간: 4. 척추 차단 1분 후
|
심박수
|
4. 척추 차단 1분 후
|
|
심박수
기간: 7. 척추 차단 후 1분
|
심박수
|
7. 척추 차단 후 1분
|
|
심박수
기간: 9. 척추 차단 1분 후
|
심박수
|
9. 척추 차단 1분 후
|
|
심박수
기간: 12. 척추 차단 후 1분
|
심박수
|
12. 척추 차단 후 1분
|
|
심박수
기간: 15. 척추 차단 후 15분
|
심박수
|
15. 척추 차단 후 15분
|
|
수축기 혈압
기간: 1. 척추 차단 후 1분
|
수축기 혈압
|
1. 척추 차단 후 1분
|
|
수축기 혈압
기간: 4. 척추 차단 1분 후
|
수축기 혈압
|
4. 척추 차단 1분 후
|
|
수축기 혈압
기간: 7. 척추 차단 후 1분
|
수축기 혈압
|
7. 척추 차단 후 1분
|
|
수축기 혈압
기간: 9. 척추 차단 1분 후
|
수축기 혈압
|
9. 척추 차단 1분 후
|
|
수축기 혈압
기간: 12. 척추 차단 후 1분
|
수축기 혈압
|
12. 척추 차단 후 1분
|
|
수축기 혈압
기간: 15. 척추 차단 후 15분
|
수축기 혈압
|
15. 척추 차단 후 15분
|
|
평균 혈압
기간: 1. 척추 차단 후 1분
|
평균 혈압
|
1. 척추 차단 후 1분
|
|
평균 혈압
기간: 4. 척추 차단 1분 후
|
평균 혈압
|
4. 척추 차단 1분 후
|
|
평균 혈압
기간: 7. 척추 차단 후 1분
|
평균 혈압
|
7. 척추 차단 후 1분
|
|
평균 혈압
기간: 9. 척추 차단 1분 후
|
평균 혈압
|
9. 척추 차단 1분 후
|
|
평균 혈압
기간: 12. 척추 차단 후 1분
|
평균 혈압
|
12. 척추 차단 후 1분
|
|
평균 혈압
기간: 15. 척추 차단 후 15분
|
평균 혈압
|
15. 척추 차단 후 15분
|
|
에페드린 소비
기간: 1. 척추 차단 후 1분
|
척추 차단 후 처음 15분 동안 에페드린 섭취
|
1. 척추 차단 후 1분
|
|
에페드린 소비
기간: 4. 척추 차단 1분 후
|
척추 차단 후 처음 15분 동안 에페드린 섭취
|
4. 척추 차단 1분 후
|
|
에페드린 소비
기간: 7. 척추 차단 후 1분
|
척추 차단 후 처음 15분 동안 에페드린 섭취
|
7. 척추 차단 후 1분
|
|
에페드린 소비
기간: 9. 척추 차단 1분 후
|
척추 차단 후 처음 15분 동안 에페드린 섭취
|
9. 척추 차단 1분 후
|
|
에페드린 소비
기간: 12. 척추 차단 후 1분
|
척추 차단 후 처음 15분 동안 에페드린 섭취
|
12. 척추 차단 후 1분
|
|
에페드린 소비
기간: 15. 척추 차단 후 15분
|
척추 차단 후 처음 15분 동안 에페드린 섭취
|
15. 척추 차단 후 15분
|
|
아트로핀 소비
기간: 1. 척추 차단 후 1분
|
척추 차단 후 처음 15분 동안 아트로핀 소비
|
1. 척추 차단 후 1분
|
|
아트로핀 소비
기간: 4. 척추 차단 1분 후
|
척추 차단 후 처음 15분 동안 아트로핀 소비
|
4. 척추 차단 1분 후
|
|
아트로핀 소비
기간: 7. 척추 차단 후 1분
|
척추 차단 후 처음 15분 동안 아트로핀 소비
|
7. 척추 차단 후 1분
|
|
아트로핀 소비
기간: 9. 척추 차단 1분 후
|
척추 차단 후 처음 15분 동안 아트로핀 소비
|
9. 척추 차단 1분 후
|
|
아트로핀 소비
기간: 12. 척추 차단 후 1분
|
척추 차단 후 처음 15분 동안 아트로핀 소비
|
12. 척추 차단 후 1분
|
|
아트로핀 소비
기간: 15. 척추 차단 후 15분
|
척추 차단 후 처음 15분 동안 아트로핀 소비
|
15. 척추 차단 후 15분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAIBU-Anesthesia-AA-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
에페드린에 대한 임상 시험
-
Hospices Civils de Lyon완전한