- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05892913
Влияние низких доз атропина на симпатическую блокаду у пациентов со спинальным кесаревым сечением
Лечение симпатической блокады во время спинномозговой анестезии у пациентов с кесаревым сечением при упреждающем медленном введении низких доз атропина
Наиболее частым побочным эффектом при операциях кесарева сечения, проводимых под спинальной анестезией, является артериальная гипотензия, которая наблюдается более чем в 80% случаев и может вызвать серьезные осложнения для матери и плода. Этот побочный эффект является следствием эффекта симпатической блокады, который также вызывает брадикардию.
Для профилактики и лечения гипотонии поддерживается комбинированный подход, который рекомендует адекватную инфузионную терапию, спинальную анестезию с низкими дозами и соответствующие вазопрессоры (такие как эфедрин и фенилэфрин), а при развитии брадикардии — использование атропина в качестве парасимпатолитического средства. .
В этом исследовании мы планировали изучить возможные преимущества упреждающего введения атропина, дозу которого рассчитывают пропорционально массе тела пациента, как только выявляется 10% снижение ЧСС, с целью уравновешивания симпатической блокады. из-за спинномозговой анестезии при операциях кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование было одобрено Этическим комитетом Университета Болу Абант Иззет Байсал, ASA Ι-ΙΙ, возраст 18–40 лет, вес 55–105 кг, рост 150–175 см, с указанием на плановое кесарево сечение, и информированное согласие будет полученный для исследования. Будут включены шестьдесят беременных пациенток в срок, которым запланировано кесарево сечение под спинальной анестезией.
Лица, не нуждающиеся в назначении лекарств при инфузионной терапии, гемодинамические изменения которых находятся в допустимых пределах, имеют системные заболевания (сахарный диабет, ХОБЛ, артериальная гипертензия), имеют ИМТ>34, имеют диагноз преэклампсия/эклампсия или многоплодная беременность, имеют патологию в плода, имеющие гематологические проблемы, такие как резус-несовместимость, пациенты с повышенной чувствительностью к местным анестетикам, которые могут быть противопоказанием к применению регионарной анестезии, будут исключены из исследования.
Дексаметазон 4 мг внутривенно с противорвотной целью был запланирован для всех пациентов в качестве премедикации перед вмешательством. Планировалось регистрировать систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом (SpO2) и частоту дыхания неинвазивным методом путем наблюдения за пациентами с помощью прибора Миндри. устройство. Во всех случаях будут открыты 2 сосудистых доступа с помощью внутривенной канюли 18 G (Gauge). Во всех случаях была запланирована внутривенная предварительная нагрузка с удалением 300 мл 0,9% NaCl за 15 минут до операции.
Пациенты будут разделены на 2 группы методом онлайн-рандомизации (Studyrandomizer.com). Местный анестетик с фиксированной дозой предпочтительнее в обеих группах. После размещения всех пациентов на операционном столе и придания им анатомического положения, подходящего для проведения спинномозговой анестезии в положении сидя, в стерильных условиях будет проведена очистка кожи в зоне проведения вмешательства. Будет определено соответствующее межпозвонковое пространство (L3-L4), и когда будет виден свободный поток спинномозговой жидкости после введения в субарахноидальное пространство стерильной спинальной иглой 25-27 G (Egemen/СТАМБУЛ/ТУРЦИЯ), 12 мг (2,3 мл) ) чистый (изобарический 0,5% бупивакаин (маркаин 0,5%/Astra Zeneca/Англия)) будет применяться. После применения пациент будет помещен в положение лежа на спине, и будет запланировано введение 3 л/мин O2 через назальную канюлю. После спинальной анестезии планируется начать введение 5 мл/кг/час 0,9% раствора NaCl (Неофлекс/Анкара/Турция) в качестве поддерживающей жидкости для пациентов обеих групп во время операции.
В обеих группах измерения САД, ДАД, САД, ЧСС и SpO2 будут регистрироваться через 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 и 240 минут после того, как пациент будет переведен в положение с наклоном влево на Таблица. После спинальной инъекции уровни сенсорного и моторного блока будут регистрироваться каждые 3 минуты в течение первых 15 минут, а затем на 20-й, 25-й, 30-й, 45-й и 60-й минутах. Планируется оценить уровень сенсорного блока как на уровне дерматома с помощью холодового теста, так и моторного блока с использованием шкалы Бромейджа.
Предоперационные значения САД, ДАД, САД, ЧСС, SpO2 будут регистрироваться до гидратации и до спинальной анестезии пациентов и будут приняты за исходные значения.
При симпатической блокаде (САД<90), развившейся у пациентов в группе эфедрина, будет использоваться болюсная доза эфедрина 5 мг/мл, которую при необходимости повторяют. В случае развития брадикардии (<65/мин) в этой группе планируется введение Атропина 0,5 мг/мл и повторение при необходимости.
В группе атропина планировалось ввести 0,5 мг/4 мл разбавленного атропина за 20 секунд (10 мкг/кг) в виде медленного болюса, как и ожидалось при брадикардии (снижение пиковой частоты сердечных сокращений на 10% после спинальной анестезии). Также в группе атропина, если САД<90, несмотря на введение медленной дозы атропина, планируется назначить эфедрин. А при брадикардии (ЧСС<65/мин) планируется давать Атропин 0,5 мг/мл.
Различия между общим потреблением эфедрина и атропина, значениями ЧСС, САД и САД в обеих группах были запланированы как первичные результаты исследования. Кроме того, такие результаты, как значение ДАД, тошнота и головокружение, также будут регистрироваться как вторичные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Akcan Akkaya, MD.
- Номер телефона: 3126 +903742534656
- Электронная почта: akcanakkaya@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция, 14230
- Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
АСА Ι-ΙΙ, возраст 18-40 лет, вес 55-105 кг, рост 150-175 см, с показаниями к плановому кесареву сечению, от исследования получено информированное согласие. Планировалось включить 60 беременных в срок, которым планировалось кесарево сечение под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
Лица, не нуждающиеся в назначении лекарств при инфузионной терапии, гемодинамические изменения которых находятся в допустимых пределах, имеют системные заболевания (сахарный диабет, ХОБЛ, артериальная гипертензия), имеют ИМТ>34, имеют диагноз преэклампсия/эклампсия или многоплодная беременность, имеют патологию в плод, имеющие гематологические проблемы, такие как резус-несовместимость, пациенты с повышенной чувствительностью к местным анестетикам, которые могут быть противопоказанием к применению регионарной анестезии, не будут допущены к исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Эфедрин Групп
При симпатической блокаде (САД <90), если она развилась у пациентов в группе эфедрина, следует использовать болюсную дозу эфедрина 5 мг/мл и при необходимости повторить.
В случае развития брадикардии (<65/мин) в этой группе планируется введение Атропина 0,5 мг/мл и повторение при необходимости.
|
При симпатической блокаде (САД
|
Экспериментальный: Упреждающая группа атропина
В группе атропина планируется ввести 0,4 мг/4 мл разбавленного атропина за 20 секунд (10 мкг/кг) в виде медленного болюса, как ожидается при брадикардии (снижение пиковой частоты сердечных сокращений на 10% после спинальной анестезии).
В этой группе, если САД<90, несмотря на введение медленной дозы атропина; планируется ввести эфедрин в виде болюса 5 мг/мл.
А при брадикардии (ЧСС<65/мин) планируется давать Атропин 0,5 мг/мл.
|
планируется ввести 0,4 мг/4 мл разбавленного атропина за 20 секунд (10 мкг/кг) в виде медленного болюса, как ожидается при брадикардии (снижение пиковой частоты сердечных сокращений на 10% после спинальной анестезии)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1. минута после спинальной блокады
|
Частота сердцебиения
|
1. минута после спинальной блокады
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 4. минута после спинальной блокады
|
Частота сердцебиения
|
4. минута после спинальной блокады
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 7. минута после спинальной блокады
|
Частота сердцебиения
|
7. минута после спинальной блокады
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 9. минута после спинальной блокады
|
Частота сердцебиения
|
9. минута после спинальной блокады
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 12. минута после спинальной блокады
|
Частота сердцебиения
|
12. минута после спинальной блокады
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 15. минута после спинальной блокады
|
Частота сердцебиения
|
15. минута после спинальной блокады
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1. минута после спинальной блокады
|
Систолическое артериальное давление
|
1. минута после спинальной блокады
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4. минута после спинальной блокады
|
Систолическое артериальное давление
|
4. минута после спинальной блокады
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 7. минута после спинальной блокады
|
Систолическое артериальное давление
|
7. минута после спинальной блокады
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 9. минута после спинальной блокады
|
Систолическое артериальное давление
|
9. минута после спинальной блокады
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12. минута после спинальной блокады
|
Систолическое артериальное давление
|
12. минута после спинальной блокады
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 15. минута после спинальной блокады
|
Систолическое артериальное давление
|
15. минута после спинальной блокады
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: 1. минута после спинальной блокады
|
Среднее кровяное давление
|
1. минута после спинальной блокады
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: 4. минута после спинальной блокады
|
Среднее кровяное давление
|
4. минута после спинальной блокады
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: 7. минута после спинальной блокады
|
Среднее кровяное давление
|
7. минута после спинальной блокады
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: 9. минута после спинальной блокады
|
Среднее кровяное давление
|
9. минута после спинальной блокады
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: 12. минута после спинальной блокады
|
Среднее кровяное давление
|
12. минута после спинальной блокады
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: 15. минута после спинальной блокады
|
Среднее кровяное давление
|
15. минута после спинальной блокады
|
Потребление эфедрина
Временное ограничение: 1. минута после спинальной блокады
|
Потребление эфедрина в первые 15 минут после спинальной блокады
|
1. минута после спинальной блокады
|
Потребление эфедрина
Временное ограничение: 4. минута после спинальной блокады
|
Потребление эфедрина в первые 15 минут после спинальной блокады
|
4. минута после спинальной блокады
|
Потребление эфедрина
Временное ограничение: 7. минута после спинальной блокады
|
Потребление эфедрина в первые 15 минут после спинальной блокады
|
7. минута после спинальной блокады
|
Потребление эфедрина
Временное ограничение: 9. минута после спинальной блокады
|
Потребление эфедрина в первые 15 минут после спинальной блокады
|
9. минута после спинальной блокады
|
Потребление эфедрина
Временное ограничение: 12. минута после спинальной блокады
|
Потребление эфедрина в первые 15 минут после спинальной блокады
|
12. минута после спинальной блокады
|
Потребление эфедрина
Временное ограничение: 15. минута после спинальной блокады
|
Потребление эфедрина в первые 15 минут после спинальной блокады
|
15. минута после спинальной блокады
|
Потребление атропина
Временное ограничение: 1. минута после спинальной блокады
|
Потребление атропина в первые 15 минут после спинальной блокады
|
1. минута после спинальной блокады
|
Потребление атропина
Временное ограничение: 4. минута после спинальной блокады
|
Потребление атропина в первые 15 минут после спинальной блокады
|
4. минута после спинальной блокады
|
Потребление атропина
Временное ограничение: 7. минута после спинальной блокады
|
Потребление атропина в первые 15 минут после спинальной блокады
|
7. минута после спинальной блокады
|
Потребление атропина
Временное ограничение: 9. минута после спинальной блокады
|
Потребление атропина в первые 15 минут после спинальной блокады
|
9. минута после спинальной блокады
|
Потребление атропина
Временное ограничение: 12. минута после спинальной блокады
|
Потребление атропина в первые 15 минут после спинальной блокады
|
12. минута после спинальной блокады
|
Потребление атропина
Временное ограничение: 15. минута после спинальной блокады
|
Потребление атропина в первые 15 минут после спинальной блокады
|
15. минута после спинальной блокады
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Атропин
- Эфедрин
Другие идентификационные номера исследования
- BAIBU-Anesthesia-AA-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .