Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen atropiinin vaikutus sympaattiseen salpaukseen keisarileikkauspotilailla

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Akcan AKKAYA Prof. MD., Abant Izzet Baysal University

Sympaattisen salpauksen hoito spinaalipuudutuksen aikana keisarileikkauspotilailla, joilla on pieni annos, hitaasti annosteltu ennalta ehkäisevä atropiini

Yleisin sivuvaikutus spinaalipuudutuksessa tehdyissä keisarinleikkauksissa on hypotensio, jota havaitaan yli 80 %:lla ja joka voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta äidille ja sikiölle. Tämä sivuvaikutus johtuu sympaattisesta estävästä vaikutuksesta, joka aiheuttaa myös bradykardiaa.

Hypotension ehkäisyssä ja hoidossa tuetaan yhdistettyä lähestymistapaa, jossa suositellaan riittävää nestetukea, pieniannoksista spinaalipuudutusta ja sopivaa vasopressoria (kuten efedriiniä ja fenyyliefriiniä) sekä bradykardian kehittyessä atropiinin käyttöä parasympatolyyttisenä aineena. .

Tässä tutkimuksessa aioimme tutkia atropiinin ennaltaehkäisevän annon mahdollisia etuja. Atropiinin annos lasketaan suhteessa potilaan painoon heti, kun havaitaan 10 %:n sykkeen lasku, sympaattisen salpauksen tasapainottamiseksi. spinaalipuudutuksen vuoksi keisarinleikkausleikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme hyväksyi Bolu Abant Izzet Baysal -yliopiston eettinen komitea, ASA Ι-ΙΙ, 18-40-vuotiaat, paino 55-105 kg, pituus 150-175 cm, indikaatio elektiiviseen keisarinleikkaukseen, ja tietoinen suostumus tulee saatu tutkimukseen. Mukana on 60 raskaana olevaa potilasta, joiden aikana on määrä tehdä keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.

Ne, jotka eivät tarvitse lääkkeiden antoa nestehoidolla, joiden hemodynaamiset muutokset ovat hyväksyttävien rajojen sisällä, joilla on systeeminen sairaus (diabetes, keuhkoahtaumatauti, hypertensio), joiden BMI >34, joilla on diagnosoitu preeklampsia/eklampsia tai monisikiöinen raskaus, heillä on patologia sikiö, jolla on hematologisia ongelmia, kuten Rh-yhteensopimattomuus, potilaat, jotka ovat yliherkkiä paikallispuudutteille ja jotka voivat olla vasta-aiheisia aluepuudutukseen, suljetaan pois tutkimuksesta.

Deksametasoni 4 mg IV antiemeettisiin tarkoituksiin suunniteltiin kaikille potilaille esilääkityksenä ennen toimenpidettä. Suunniteltiin rekisteröidä systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen verenpaine (MBP), syke (HR), happisaturaatio (SpO2) ja hengitystiheydet noninvasiivisella menetelmällä tarkkailemalla potilaita Mindreyllä. laite. Kaikissa tapauksissa avataan 2 verisuonikanavaa 18 G:n (Gauge) suonensisäisellä kanyylillä. Laskimonsisäinen esilataus suunniteltiin kaikille tapauksille, jolloin 300 cc 0,9 % NaCl poistettiin 15 minuutissa ennen leikkausta.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään online-satunnaistusmenetelmällä. (Studyrandomizer.com) Kiinteäannoksinen paikallispuudutus on suositeltava molemmissa ryhmissä. Kun kaikki tapaukset on asetettu leikkauspöydälle ja niille on annettu anatominen asento, joka sopii spinaalipuudutukseen istuma-asennossa, ihon puhdistus suoritetaan steriileissä olosuhteissa alueella, jossa toimenpide suoritetaan. Sopiva nikamaväli (L3-L4) määritetään ja milloin CSF:n vapaa virtaus havaitaan, kun se on mennyt subarachnoidaalitilaan steriilillä 25-27 G kynäkärkisellä selkäydinneulalla (Egemen/ISTANBUL/TURKY), 12 mg (2,3 ml) ) puhdasta (isobarinen 0,5 % bupivakaiini (Marcaine 0,5 %/Astra Zeneca/England) ) levitetään. Levityksen jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon ja suunnitellaan annettavaksi 3 l/min O2 nenäkanyylilla. Spinaalipuudutuksen jälkeen molempien ryhmien potilaiden ylläpitonesteenä leikkauksen aikana suunnitellaan 5 ml/kg/tunti 0,9 % NaCl-liuosta (Neofleks/Ankara/Turkki).

Molemmissa ryhmissä SBP-, DBP-, MBP-, HR- ja SpO2-mittaukset tallennetaan 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on asetettu vasemmalle sivuttaiseen kallistusasentoon. pöytä. Selkärangan injektion jälkeen sensoriset ja motoriset lohkotasot tallennetaan 3 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin aikana ja sitten 20., 25., 30., 45. ja 60. minuutilla. Se on suunnitellut arvioivansa aistinvaraisen tukoksen tason dermatoomitasona kuuma-kylmä-testillä ja motorisen tukoksen tason Bromage-asteikolla.

Ennen leikkausta SBP, DBP, MBP, HR, SpO2 kirjataan ennen nesteytymistä ja ennen kuin potilaiden spinaalipuudutus otetaan perusarvoksi.

Efedriiniryhmän potilailla kehittyneessä sympaattisessa salpauksessa (SBP<90) käytetään 5 mg/ml efedriiniannosta ja toistetaan tarvittaessa. Jos tässä ryhmässä kehittyy bradykardia (<65/min), atropiinia 0,5 mg/ml suunnitellaan annettavaksi ja toistetaan tarvittaessa.

Atropiiniryhmälle suunniteltiin antaa 0,5 mg/4 ml laimennettua atropiinia 20 sekunnissa (10 mikrogrammaa/kg), koska se oli hidas bolus, kuten bradykardia odotti (10 %:n lasku huippusykessä spinaalipuudutuksen jälkeen). Myös atropiiniryhmässä, jos SBP < 90 hitaasta atropiiniannoksesta huolimatta, suunnitellaan efedriiniä. Ja bradikardiaan (HR < 65/min) suunnitellaan antamaan Atropiinia 0,5 mg/ml.

Erot efedriinin ja atropiinin kokonaiskulutuksen, HR-, SBP- ja MBP-arvojen välillä molemmissa ryhmissä suunniteltiin tutkimuksen ensisijaisiksi tuloksiksi. Lisäksi havainnot, kuten DBP-arvo, pahoinvointi ja huimaus, kirjataan myös toissijaisina seurauksina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bolu, Turkki, 14230
        • Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ASA Ι-ΙΙ, ikä 18-40, paino 55-105 kg, pituus 150-175 cm, indikaatio elektiiviseen keisarinleikkaukseen ja tietoinen suostumus saatiin tutkimuksesta. Mukaan suunniteltiin 60 raskaana olevaa potilasta, joiden aikana oli tarkoitus tehdä keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

Ne, jotka eivät tarvitse lääkkeiden antoa nestehoidolla, joiden hemodynaamiset muutokset ovat hyväksyttävillä rajoilla, joilla on systeeminen sairaus (diabetes, keuhkoahtaumatauti, hypertensio), BMI > 34, heillä on diagnosoitu preeklampsia/eklampsia tai monisikeriraskaus, heillä on patologia sikiö, jolla on hematologisia ongelmia, kuten Rh-yhteensopimattomuus, Potilaita, jotka ovat yliherkkiä paikallispuuduteille ja jotka voivat olla vasta-aiheisia aluepuudutukseen, ei hyväksytä tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Efedrine Group
Jos sympaattinen salpaus (SBP < 90) kehittyy efedriiniryhmän potilailla, efedriiniä käytetään bolusannoksena 5 mg/ml ja toistetaan tarvittaessa. Jos tässä ryhmässä kehittyy bradykardia (<65/min), suunnitellaan annettavaksi Atropiinia 0,5 mg/ml ja toistetaan tarvittaessa.
Sympaattiseen salpaukseen (SBP
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä atropiiniryhmä
Atropiiniryhmässä suunnitellaan annettavan 0,4 mg/4 ml laimennettua atropiinia 20 sekunnissa (10 mcg/kg), koska se on hidas bolus, kuten bradykardia odotti (10 %:n lasku huippusykessä spinaalipuudutuksen jälkeen). Tässä ryhmässä, jos SBP < 90 atropiinin hitaasta annoksesta huolimatta; se suunnitellaan antamaan efedriiniä boluksena 5 mg/ml. Ja bradikardiaan (HR < 65/min) suunnitellaan antamaan Atropiinia 0,5 mg/ml.
suunnitellaan antavan 0,4 mg/4 ml laimennettua atropiinia 20 sekunnissa (10 mcg/kg), hitaana boluksena, kuten bradykardia voisi odottaa (10 %:n lasku huippusykessä spinaalipuudutuksen jälkeen)
Muut nimet:
  • Atropiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 1. minunte selkärangan tukoksen jälkeen
Syke
1. minunte selkärangan tukoksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 4. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Syke
4. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 7. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Syke
7. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 9. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Syke
9. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 12. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
Syke
12. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 15. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
Syke
15. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Systolinen verenpaine
1. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Systolinen verenpaine
4. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 7. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Systolinen verenpaine
7. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 9. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Systolinen verenpaine
9. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
Systolinen verenpaine
12. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 15. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
Systolinen verenpaine
15. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 1. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Keskimääräinen verenpaine
1. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 4. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Keskimääräinen verenpaine
4. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 7. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Keskimääräinen verenpaine
7. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 9. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Keskimääräinen verenpaine
9. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 12. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
Keskimääräinen verenpaine
12. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 15. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
Keskimääräinen verenpaine
15. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
Efedriinin kulutus
Aikaikkuna: 1. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Efedriinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
1. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Efedriinin kulutus
Aikaikkuna: 4. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Efedriinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
4. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Efedriinin kulutus
Aikaikkuna: 7. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Efedriinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
7. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Efedriinin kulutus
Aikaikkuna: 9. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Efedriinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
9. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Efedriinin kulutus
Aikaikkuna: 12. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
Efedriinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
12. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
Efedriinin kulutus
Aikaikkuna: 15. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
Efedriinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
15. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
Atropiinin kulutus
Aikaikkuna: 1. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Atropiinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
1. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Atropiinin kulutus
Aikaikkuna: 4. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Atropiinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
4. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Atropiinin kulutus
Aikaikkuna: 7. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Atropiinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
7. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Atropiinin kulutus
Aikaikkuna: 9. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Atropiinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
9. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
Atropiinin kulutus
Aikaikkuna: 12. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
Atropiinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
12. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
Atropiinin kulutus
Aikaikkuna: 15. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
Atropiinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
15. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa