- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05892913
Pienen annoksen atropiinin vaikutus sympaattiseen salpaukseen keisarileikkauspotilailla
Sympaattisen salpauksen hoito spinaalipuudutuksen aikana keisarileikkauspotilailla, joilla on pieni annos, hitaasti annosteltu ennalta ehkäisevä atropiini
Yleisin sivuvaikutus spinaalipuudutuksessa tehdyissä keisarinleikkauksissa on hypotensio, jota havaitaan yli 80 %:lla ja joka voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta äidille ja sikiölle. Tämä sivuvaikutus johtuu sympaattisesta estävästä vaikutuksesta, joka aiheuttaa myös bradykardiaa.
Hypotension ehkäisyssä ja hoidossa tuetaan yhdistettyä lähestymistapaa, jossa suositellaan riittävää nestetukea, pieniannoksista spinaalipuudutusta ja sopivaa vasopressoria (kuten efedriiniä ja fenyyliefriiniä) sekä bradykardian kehittyessä atropiinin käyttöä parasympatolyyttisenä aineena. .
Tässä tutkimuksessa aioimme tutkia atropiinin ennaltaehkäisevän annon mahdollisia etuja. Atropiinin annos lasketaan suhteessa potilaan painoon heti, kun havaitaan 10 %:n sykkeen lasku, sympaattisen salpauksen tasapainottamiseksi. spinaalipuudutuksen vuoksi keisarinleikkausleikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme hyväksyi Bolu Abant Izzet Baysal -yliopiston eettinen komitea, ASA Ι-ΙΙ, 18-40-vuotiaat, paino 55-105 kg, pituus 150-175 cm, indikaatio elektiiviseen keisarinleikkaukseen, ja tietoinen suostumus tulee saatu tutkimukseen. Mukana on 60 raskaana olevaa potilasta, joiden aikana on määrä tehdä keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Ne, jotka eivät tarvitse lääkkeiden antoa nestehoidolla, joiden hemodynaamiset muutokset ovat hyväksyttävien rajojen sisällä, joilla on systeeminen sairaus (diabetes, keuhkoahtaumatauti, hypertensio), joiden BMI >34, joilla on diagnosoitu preeklampsia/eklampsia tai monisikiöinen raskaus, heillä on patologia sikiö, jolla on hematologisia ongelmia, kuten Rh-yhteensopimattomuus, potilaat, jotka ovat yliherkkiä paikallispuudutteille ja jotka voivat olla vasta-aiheisia aluepuudutukseen, suljetaan pois tutkimuksesta.
Deksametasoni 4 mg IV antiemeettisiin tarkoituksiin suunniteltiin kaikille potilaille esilääkityksenä ennen toimenpidettä. Suunniteltiin rekisteröidä systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen verenpaine (MBP), syke (HR), happisaturaatio (SpO2) ja hengitystiheydet noninvasiivisella menetelmällä tarkkailemalla potilaita Mindreyllä. laite. Kaikissa tapauksissa avataan 2 verisuonikanavaa 18 G:n (Gauge) suonensisäisellä kanyylillä. Laskimonsisäinen esilataus suunniteltiin kaikille tapauksille, jolloin 300 cc 0,9 % NaCl poistettiin 15 minuutissa ennen leikkausta.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään online-satunnaistusmenetelmällä. (Studyrandomizer.com) Kiinteäannoksinen paikallispuudutus on suositeltava molemmissa ryhmissä. Kun kaikki tapaukset on asetettu leikkauspöydälle ja niille on annettu anatominen asento, joka sopii spinaalipuudutukseen istuma-asennossa, ihon puhdistus suoritetaan steriileissä olosuhteissa alueella, jossa toimenpide suoritetaan. Sopiva nikamaväli (L3-L4) määritetään ja milloin CSF:n vapaa virtaus havaitaan, kun se on mennyt subarachnoidaalitilaan steriilillä 25-27 G kynäkärkisellä selkäydinneulalla (Egemen/ISTANBUL/TURKY), 12 mg (2,3 ml) ) puhdasta (isobarinen 0,5 % bupivakaiini (Marcaine 0,5 %/Astra Zeneca/England) ) levitetään. Levityksen jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon ja suunnitellaan annettavaksi 3 l/min O2 nenäkanyylilla. Spinaalipuudutuksen jälkeen molempien ryhmien potilaiden ylläpitonesteenä leikkauksen aikana suunnitellaan 5 ml/kg/tunti 0,9 % NaCl-liuosta (Neofleks/Ankara/Turkki).
Molemmissa ryhmissä SBP-, DBP-, MBP-, HR- ja SpO2-mittaukset tallennetaan 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on asetettu vasemmalle sivuttaiseen kallistusasentoon. pöytä. Selkärangan injektion jälkeen sensoriset ja motoriset lohkotasot tallennetaan 3 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin aikana ja sitten 20., 25., 30., 45. ja 60. minuutilla. Se on suunnitellut arvioivansa aistinvaraisen tukoksen tason dermatoomitasona kuuma-kylmä-testillä ja motorisen tukoksen tason Bromage-asteikolla.
Ennen leikkausta SBP, DBP, MBP, HR, SpO2 kirjataan ennen nesteytymistä ja ennen kuin potilaiden spinaalipuudutus otetaan perusarvoksi.
Efedriiniryhmän potilailla kehittyneessä sympaattisessa salpauksessa (SBP<90) käytetään 5 mg/ml efedriiniannosta ja toistetaan tarvittaessa. Jos tässä ryhmässä kehittyy bradykardia (<65/min), atropiinia 0,5 mg/ml suunnitellaan annettavaksi ja toistetaan tarvittaessa.
Atropiiniryhmälle suunniteltiin antaa 0,5 mg/4 ml laimennettua atropiinia 20 sekunnissa (10 mikrogrammaa/kg), koska se oli hidas bolus, kuten bradykardia odotti (10 %:n lasku huippusykessä spinaalipuudutuksen jälkeen). Myös atropiiniryhmässä, jos SBP < 90 hitaasta atropiiniannoksesta huolimatta, suunnitellaan efedriiniä. Ja bradikardiaan (HR < 65/min) suunnitellaan antamaan Atropiinia 0,5 mg/ml.
Erot efedriinin ja atropiinin kokonaiskulutuksen, HR-, SBP- ja MBP-arvojen välillä molemmissa ryhmissä suunniteltiin tutkimuksen ensisijaisiksi tuloksiksi. Lisäksi havainnot, kuten DBP-arvo, pahoinvointi ja huimaus, kirjataan myös toissijaisina seurauksina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki, 14230
- Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASA Ι-ΙΙ, ikä 18-40, paino 55-105 kg, pituus 150-175 cm, indikaatio elektiiviseen keisarinleikkaukseen ja tietoinen suostumus saatiin tutkimuksesta. Mukaan suunniteltiin 60 raskaana olevaa potilasta, joiden aikana oli tarkoitus tehdä keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, jotka eivät tarvitse lääkkeiden antoa nestehoidolla, joiden hemodynaamiset muutokset ovat hyväksyttävillä rajoilla, joilla on systeeminen sairaus (diabetes, keuhkoahtaumatauti, hypertensio), BMI > 34, heillä on diagnosoitu preeklampsia/eklampsia tai monisikeriraskaus, heillä on patologia sikiö, jolla on hematologisia ongelmia, kuten Rh-yhteensopimattomuus, Potilaita, jotka ovat yliherkkiä paikallispuuduteille ja jotka voivat olla vasta-aiheisia aluepuudutukseen, ei hyväksytä tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Efedrine Group
Jos sympaattinen salpaus (SBP < 90) kehittyy efedriiniryhmän potilailla, efedriiniä käytetään bolusannoksena 5 mg/ml ja toistetaan tarvittaessa.
Jos tässä ryhmässä kehittyy bradykardia (<65/min), suunnitellaan annettavaksi Atropiinia 0,5 mg/ml ja toistetaan tarvittaessa.
|
Sympaattiseen salpaukseen (SBP
|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä atropiiniryhmä
Atropiiniryhmässä suunnitellaan annettavan 0,4 mg/4 ml laimennettua atropiinia 20 sekunnissa (10 mcg/kg), koska se on hidas bolus, kuten bradykardia odotti (10 %:n lasku huippusykessä spinaalipuudutuksen jälkeen).
Tässä ryhmässä, jos SBP < 90 atropiinin hitaasta annoksesta huolimatta; se suunnitellaan antamaan efedriiniä boluksena 5 mg/ml.
Ja bradikardiaan (HR < 65/min) suunnitellaan antamaan Atropiinia 0,5 mg/ml.
|
suunnitellaan antavan 0,4 mg/4 ml laimennettua atropiinia 20 sekunnissa (10 mcg/kg), hitaana boluksena, kuten bradykardia voisi odottaa (10 %:n lasku huippusykessä spinaalipuudutuksen jälkeen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 1. minunte selkärangan tukoksen jälkeen
|
Syke
|
1. minunte selkärangan tukoksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 4. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
Syke
|
4. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 7. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
Syke
|
7. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 9. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
Syke
|
9. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 12. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
|
Syke
|
12. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 15. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
|
Syke
|
15. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
1. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
4. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 7. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
7. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 9. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
9. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
12. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 15. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
15. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 1. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
Keskimääräinen verenpaine
|
1. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 4. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
Keskimääräinen verenpaine
|
4. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 7. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
Keskimääräinen verenpaine
|
7. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 9. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
Keskimääräinen verenpaine
|
9. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 12. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
|
Keskimääräinen verenpaine
|
12. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 15. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
|
Keskimääräinen verenpaine
|
15. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Efedriinin kulutus
Aikaikkuna: 1. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
Efedriinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
|
1. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Efedriinin kulutus
Aikaikkuna: 4. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
Efedriinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
|
4. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Efedriinin kulutus
Aikaikkuna: 7. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
Efedriinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
|
7. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Efedriinin kulutus
Aikaikkuna: 9. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
Efedriinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
|
9. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Efedriinin kulutus
Aikaikkuna: 12. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
|
Efedriinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
|
12. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Efedriinin kulutus
Aikaikkuna: 15. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
|
Efedriinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
|
15. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Atropiinin kulutus
Aikaikkuna: 1. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
Atropiinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
|
1. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Atropiinin kulutus
Aikaikkuna: 4. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
Atropiinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
|
4. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Atropiinin kulutus
Aikaikkuna: 7. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
Atropiinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
|
7. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Atropiinin kulutus
Aikaikkuna: 9. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
Atropiinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
|
9. minuutti selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Atropiinin kulutus
Aikaikkuna: 12. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
|
Atropiinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
|
12. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
|
|
Atropiinin kulutus
Aikaikkuna: 15. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
|
Atropiinin kulutus ensimmäisten 15 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen
|
15. minuuttia selkäydintukoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Atropiini
- Efedriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAIBU-Anesthesia-AA-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .