- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05892913
Effekten af lavdosis atropin på sympatisk blokade hos patienter med rygmarvs-kejsersnit
Behandling af sympatisk blokade under spinal anæstesi hos patienter med kejsersnit med lavdosis, langsomt administreret forebyggende atropin
Den mest almindelige bivirkning ved kejsersnitsoperationer udført i spinalbedøvelse er hypotension, som ses hos over 80 % og kan forårsage betydelig sygelighed for mor og foster. Denne bivirkning skyldes den sympatiske blokerende virkning, som også forårsager bradykardi.
En kombineret tilgang understøttes til forebyggelse og behandling af hypotension, som anbefaler tilstrækkelig væskestøtte, lavdosis spinalbedøvelse og passende vasopressor (såsom efedrin og phenylephrin) og, hvis der udvikles bradykardi, brug af atropin som et parasympatisk middel .
I denne undersøgelse planlagde vi at undersøge de mulige fordele ved forebyggende administration af atropin, hvis dosis beregnes i forhold til patientens vægt, så snart et 10% fald i hjertefrekvensen er opdaget, for at afbalancere den sympatiske blokade på grund af spinal anæstesi ved kejsersnitoperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse blev godkendt af den etiske komité ved Bolu Abant Izzet Baysal University, ASA Ι-ΙΙ, i alderen 18-40, vægt 55-105 kg, højde 150-175 cm, med indikation for elektivt kejsersnit, og informeret samtykke vil blive givet. opnået til undersøgelsen. Tres gravide patienter ved termin planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse vil blive inkluderet.
De, der ikke har behov for lægemiddeladministration med væskebehandling, hvis hæmodynamiske ændringer er inden for et acceptabelt område, har systemisk sygdom (diabetes, KOL, hypertension), har BMI>34, har diagnosen præeklampsi/eklampsi eller multipel graviditet, har patologi i foster, har hæmatologiske problemer såsom Rh-inkompatibilitet, vil patienter med overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler, og som er i stand til at være en kontraindikation for anvendelser af regional anæstesi, blive udelukket fra undersøgelsen.
Dexamethason 4 mg IV til antiemetiske formål var planlagt til alle patienter som præmedicinering før interventionen. Det var planlagt at registrere systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelblodtryk (MBP), hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2) og respirationsfrekvenser ved ikke-invasiv metode ved at overvåge patienterne med Mindrey enhed. I alle tilfælde vil 2 vaskulære adgange blive åbnet med en 18 G (Gauge) intravenøs kanyle. Intravenøs pre-loading var planlagt for alle tilfælde, med 300 cc 0,9% NaCl fjernet i 15 minutter præoperativt.
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper efter online randomiseringsmetode.(Studyrandomizer.com) Fast dosis lokalbedøvelse vil være at foretrække i begge grupper. Efter at alle tilfælde er lagt på operationsbordet og fået en anatomisk stilling, der er egnet til spinalbedøvelse i siddende stilling, udføres hudrensning under sterile forhold i det område, hvor interventionen skal udføres. Passende intervertebralt rum (L3-L4) vil blive bestemt, og hvornår det frie flow af CSF vil ses efter indtræden i det subarachnoidale rum med en steril 25-27 G blyantspind spinalnål (Egemen/ISTANBUL/TYRKIET), 12 mg (2,3 mL) ) ren (isobarisk 0,5 % bupivacain( Marcaine 0,5 %/Astra Zeneca/England) ) påføres. Efter påføringen lægges patienten i liggende stilling, og det planlægges at administrere 3 l/min O2 med næsekanyle. Efter spinalbedøvelse vil det planlægges at starte 5 ml/kg/time 0,9% NaCl opløsning (Neofleks/Ankara/Tyrkiet) som vedligeholdelsesvæske til patienterne i begge grupper under operationen.
I begge grupper vil SBP-, DBP-, MBP-, HR- og SpO2-målinger blive registreret ved 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter efter, at patienten er placeret i venstre lateral vippeposition på bordet. Efter spinalinjektionen vil sensoriske og motoriske blokniveauer blive registreret hvert 3. minut i de første 15 minutter og derefter i det 20., 25., 30., 45. og 60. minut. Den har planlagt at evaluere niveauet af sensorisk blokering som et dermatomniveau med varm-kold-testen og motorisk blokering ved at bruge Bromage-skalaen.
Det præoperative SBP, DBP, MBP, HR, SpO2 vil blive registreret før hydrering, og før spinal anæstesi af patienterne vil blive taget som basislinjeværdi.
For sympatisk blokade (SBP<90) udviklet hos patienter i efedringruppen, vil en bolusdosis på 5 mg/ml efedrin blive brugt og gentaget om nødvendigt. I tilfælde af udvikling af bradykardi (<65/min) i denne gruppe vil Atropin 0,5 mg/ml blive planlagt indgivet og gentaget om nødvendigt.
I atropingruppen var det planlagt at administrere 0,5 mg/4 ml fortyndet atropin på 20 sekunder (10 mcg/kg), som en langsom bolus, som bradykardi ville forvente (10 % reduktion i maksimal hjertefrekvens efter spinal anæstesi). Også i Atropin-gruppen, hvis SBP <90 på trods af langsom dosis atropin-administration, planlægges det at give efedrin. Og for bradikardi (HR<65/min) vil det være planen at give Atropin 0,5 mg/ml.
Forskellene mellem totalt efedrin- og atropinforbrug, HR-, SBP- og MBP-værdier i begge grupper var planlagt til at være de primære resultater af undersøgelsen. Derudover vil fund som DBP-værdi, kvalme og svimmelhed også blive registreret som sekundære udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun, 14230
- Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ASA Ι-ΙΙ, alderen 18-40, vægt 55-105 kg, højde 150-175 cm, med indikation for elektivt kejsersnit, og informeret samtykke blev opnået fra undersøgelsen. 60 gravide patienter på termin, der skulle have kejsersnit under spinalbedøvelse, var planlagt inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
De, der ikke har behov for lægemiddeladministration med væskebehandling, hvis hæmodynamiske ændringer er inden for et acceptabelt område, har systemisk sygdom (diabetes, KOL, hypertension), har BMI>34, har diagnosen præeklampsi/eklampsi eller multipel graviditet, har patologi i foster, har hæmatologiske problemer såsom Rh-inkompatibilitet, Patienter med overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler, og som er i stand til at være en kontraindikation for anvendelser af regionale anæstesi, vil ikke blive accepteret i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Efedrine Group
For sympatisk blokade (SBP <90), hvis udviklet hos patienter i efedringruppen, vil en bolusdosis på 5 mg/ml efedrin blive brugt og gentaget om nødvendigt.
I tilfælde af udvikling af bradykardi (<65/min) i denne gruppe, planlægges Atropin 0,5 mg/ml at blive administreret og gentaget om nødvendigt.
|
Til sympatisk blokade (SBP
|
|
Eksperimentel: Forebyggende atropingruppe
I atropingruppen vil det planlægges at administrere 0,4 mg/4 ml fortyndet atropin på 20 sekunder (10 mcg/kg), som en langsom bolus, som bradykardi ville forvente (10 % reduktion i maksimal hjertefrekvens efter spinal anæstesi).
I denne gruppe hvis SBP <90 trods langsom dosis atropin administration; det planlægges at give efedrin som bolus på 5 mg/ml.
Og for bradikardi (HR<65/min) vil det være planen at give Atropin 0,5 mg/ml.
|
det planlægges at administrere 0,4 mg/4 ml fortyndet atropin på 20 sekunder (10 mcg/kg), som en langsom bolus, som bradykardi ville forvente (10 % reduktion i maksimal hjertefrekvens efter spinal anæstesi)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1. minut efter spinalblokade
|
Hjerterytme
|
1. minut efter spinalblokade
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 4. minut efter spinalblokade
|
Hjerterytme
|
4. minut efter spinalblokade
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 7. minut efter spinalblokade
|
Hjerterytme
|
7. minut efter spinalblokade
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 9. minut efter spinalblokade
|
Hjerterytme
|
9. minut efter spinalblokade
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 12. minut efter spinalblokade
|
Hjerterytme
|
12. minut efter spinalblokade
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 15. minut efter spinalblokade
|
Hjerterytme
|
15. minut efter spinalblokade
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 1. minut efter spinalblokade
|
Systolisk blodtryk
|
1. minut efter spinalblokade
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 4. minut efter spinalblokade
|
Systolisk blodtryk
|
4. minut efter spinalblokade
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 7. minut efter spinalblokade
|
Systolisk blodtryk
|
7. minut efter spinalblokade
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 9. minut efter spinalblokade
|
Systolisk blodtryk
|
9. minut efter spinalblokade
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12. minut efter spinalblokade
|
Systolisk blodtryk
|
12. minut efter spinalblokade
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 15. minut efter spinalblokade
|
Systolisk blodtryk
|
15. minut efter spinalblokade
|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 1. minut efter spinalblokade
|
Gennemsnitligt blodtryk
|
1. minut efter spinalblokade
|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 4. minut efter spinalblokade
|
Gennemsnitligt blodtryk
|
4. minut efter spinalblokade
|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 7. minut efter spinalblokade
|
Gennemsnitligt blodtryk
|
7. minut efter spinalblokade
|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 9. minut efter spinalblokade
|
Gennemsnitligt blodtryk
|
9. minut efter spinalblokade
|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 12. minut efter spinalblokade
|
Gennemsnitligt blodtryk
|
12. minut efter spinalblokade
|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 15. minut efter spinalblokade
|
Gennemsnitligt blodtryk
|
15. minut efter spinalblokade
|
|
Efedrin forbrug
Tidsramme: 1. minut efter spinalblokade
|
Efedrinforbrug i de første 15 minutter efter spinalblokaden
|
1. minut efter spinalblokade
|
|
Efedrin forbrug
Tidsramme: 4. minut efter spinalblokade
|
Efedrinforbrug i de første 15 minutter efter spinalblokaden
|
4. minut efter spinalblokade
|
|
Efedrin forbrug
Tidsramme: 7. minut efter spinalblokade
|
Efedrinforbrug i de første 15 minutter efter spinalblokaden
|
7. minut efter spinalblokade
|
|
Efedrin forbrug
Tidsramme: 9. minut efter spinalblokade
|
Efedrinforbrug i de første 15 minutter efter spinalblokaden
|
9. minut efter spinalblokade
|
|
Efedrin forbrug
Tidsramme: 12. minut efter spinalblokade
|
Efedrinforbrug i de første 15 minutter efter spinalblokaden
|
12. minut efter spinalblokade
|
|
Efedrin forbrug
Tidsramme: 15. minut efter spinalblokade
|
Efedrinforbrug i de første 15 minutter efter spinalblokaden
|
15. minut efter spinalblokade
|
|
Atropinforbrug
Tidsramme: 1. minut efter spinalblokade
|
Atropinforbrug i de første 15 minutter efter spinalblokaden
|
1. minut efter spinalblokade
|
|
Atropinforbrug
Tidsramme: 4. minut efter spinalblokade
|
Atropinforbrug i de første 15 minutter efter spinalblokaden
|
4. minut efter spinalblokade
|
|
Atropinforbrug
Tidsramme: 7. minut efter spinalblokade
|
Atropinforbrug i de første 15 minutter efter spinalblokaden
|
7. minut efter spinalblokade
|
|
Atropinforbrug
Tidsramme: 9. minut efter spinalblokade
|
Atropinforbrug i de første 15 minutter efter spinalblokaden
|
9. minut efter spinalblokade
|
|
Atropinforbrug
Tidsramme: 12. minut efter spinalblokade
|
Atropinforbrug i de første 15 minutter efter spinalblokaden
|
12. minut efter spinalblokade
|
|
Atropinforbrug
Tidsramme: 15. minut efter spinalblokade
|
Atropinforbrug i de første 15 minutter efter spinalblokaden
|
15. minut efter spinalblokade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Atropin
- Efedrin
Andre undersøgelses-id-numre
- BAIBU-Anesthesia-AA-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Efedrin
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuForekomst af postspinal hypotensionEgypten
-
Hopital Charles NicolleAfsluttetPost-induktion hypotensionTunesien
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension | Intraoperative komplikationer | Neonatal hypotension
-
Ain Shams UniversityAfsluttet