- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05892913
Účinek nízké dávky atropinu na sympatickou blokádu u pacientek se spinálním císařským řezem
Léčba sympatické blokády během spinální anestezie u pacientů s císařským řezem s nízkou dávkou, pomalu podávaným preventivním atropinem
Nejčastějším vedlejším účinkem při operacích císařského řezu prováděných ve spinální anestezii je hypotenze, která se vyskytuje u více než 80 % a může způsobit významnou morbiditu pro matku i plod. Tento vedlejší účinek vyplývá z účinku blokování sympatiku, který také způsobuje bradykardii.
V prevenci a léčbě hypotenze je podporován kombinovaný přístup, který doporučuje přiměřenou podporu tekutin, nízkodávkovou spinální anestezii a vhodný vazopresor (jako je efedrin a fenylefrin) a v případě rozvoje bradykardie použití atropinu jako parasympatolytika .
V této studii jsme plánovali prozkoumat možné přínosy preemptivního podání atropinu, jehož dávka se vypočítává v poměru k hmotnosti pacienta, jakmile je detekován 10% pokles srdeční frekvence, abychom vyrovnali blokádu sympatiku v důsledku spinální anestezie při operacích císařského řezu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie byla schválena Etickou komisí Bolu Abant Izzet Baysal University, ASA Ι-ΙΙ, věk 18-40 let, váha 55-105 kg, výška 150-175 cm, s indikací pro elektivní císařský řez a informovaný souhlas bude získané pro studium. Zahrnuto bude 60 těhotných pacientek v termínu plánovaném na porod císařským řezem ve spinální anestezii.
Ti, kteří nevyžadují podávání léků s tekutinovou terapií, jejichž hemodynamické změny jsou v přijatelném rozmezí, mají systémové onemocnění (diabetes, CHOPN, hypertenze), mají BMI>34, mají diagnózu preeklampsie/eklampsie nebo vícečetné těhotenství, mají patologii plod, mají hematologické problémy, jako je Rh inkompatibilita, pacienti s přecitlivělostí na lokální anestetika, kteří mohou být kontraindikací pro aplikace regionální anestezie, budou ze studie vyloučeni.
Dexamethason 4 mg IV pro antiemetické účely byl plánován pro všechny pacienty jako premedikace před intervencí. Bylo plánováno zaznamenat systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední krevní tlak (MBP), srdeční frekvenci (HR), saturaci kyslíkem (SpO2) a dechové frekvence neinvazivní metodou sledováním pacientů pomocí Mindrey přístroj. Ve všech případech budou otevřeny 2 cévní vstupy pomocí 18G (Gauge) intravenózní kanyly. Pro všechny případy bylo plánováno nitrožilní předběžné zatížení, přičemž 300 ml 0,9% NaCl bylo odstraněno za 15 minut před operací.
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin metodou online randomizace. (Studyrandomizer.com) V obou skupinách bude preferována fixní dávka lokálního anestetika. Po uložení všech případů na operační stůl a anatomické poloze vhodné pro spinální anestezii vsedě bude provedeno čištění kůže za sterilních podmínek v oblasti, kde bude zákrok prováděn. Bude stanoven vhodný intervertebrální prostor (L3-L4) a kdy bude vidět volný tok CSF po vstupu do subarachnoidálního prostoru sterilní spinální jehlou s tužkou 25-27 G (Egemen/ISTANBUL/TURECKO), 12 mg (2,3 ml) ) bude aplikován čistý (izobarický 0,5% bupivakain (Marcaine 0,5%/Astra Zeneca/Anglie)). Po aplikaci bude pacient uložen do polohy na zádech a bude plánováno podání 3 l/min O2 nosní kanylou. Po spinální anestezii bude plánováno zahájení 5 ml/kg/hod 0,9% roztoku NaCl (Neofleks/Ankara/Turecko) jako udržovací tekutina pro pacienty v obou skupinách během operace.
V obou skupinách budou měření SBP, DBP, MBP, HR a SpO2 zaznamenávána v 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 a 240 minutách poté, co je pacient umístěn do polohy na levém boku. stůl. Po injekci do páteře budou úrovně senzorického a motorického bloku zaznamenávány každé 3 minuty v prvních 15 minutách a poté ve 20., 25., 30., 45. a 60. minutě. Plánuje vyhodnotit úroveň senzorického bloku jako úroveň dermatomu testem za tepla a chladu a motorický blok pomocí Bromageovy škály.
Předoperační SBP, DBP, MBP, HR, SpO2 budou zaznamenávány před hydratací a před spinální anestezií pacientů budou brány jako výchozí hodnoty.
Pro blokádu sympatiku (SBP < 90) vyvinutou u pacientů ve skupině s efedrinem se použije bolusová dávka 5 mg/ml efedrinu a v případě potřeby se zopakuje. V případě rozvoje bradykardie (<65/min) v této skupině bude naplánováno podání atropinu 0,5 mg/ml a v případě potřeby zopakováno.
Ve skupině s atropinem bylo plánováno podat 0,5 mg/4 ml zředěného atropinu za 20 sekund (10 mcg/kg), jako pomalý bolus, protože by se očekávala bradykardie (10% snížení maximální srdeční frekvence po spinální anestezii). Také ve skupině s atropinem, pokud je SBP < 90 navzdory pomalému podávání atropinu, bude plánováno podávání efedrinu. A pro bradikardii (HR<65/min) bude plánováno podat atropin 0,5 mg/ml.
Rozdíly mezi celkovou spotřebou efedrinu a atropinu, hodnotami HR, SBP a MBP v obou skupinách byly plánovány jako primární výsledky studie. Kromě toho budou jako sekundární výsledky zaznamenány také nálezy, jako je hodnota DBP, nevolnost a závratě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14230
- Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ze studie byl získán ASA Ι-ΙΙ, věk 18-40 let, váha 55-105 kg, výška 150-175 cm, s indikací pro elektivní císařský řez a informovaný souhlas. Bylo plánováno zařazení 60 těhotných pacientek v termínu plánovaném na porod císařským řezem ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
Ti, kteří nevyžadují podávání léků s tekutinovou terapií, jejichž hemodynamické změny jsou v přijatelném rozmezí, mají systémové onemocnění (diabetes, CHOPN, hypertenze), mají BMI>34, mají diagnózu preeklampsie/eklampsie nebo vícečetné těhotenství, mají patologii plod, mají hematologické problémy, jako je Rh inkompatibilita, Do studie nebudou přijati pacienti s přecitlivělostí na lokální anestetika, kteří jsou v pozici kontraindikace aplikací regionální anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Efedrine Group
Pro blokádu sympatiku (SBP < 90), pokud se u pacientů ve skupině s efedrinem rozvine, by se použila bolusová dávka 5 mg/ml efedrinu a v případě potřeby by se opakovala.
V případě rozvoje bradykardie (<65/min) v této skupině by bylo naplánováno podání Atropinu 0,5 mg/ml a v případě potřeby opakování.
|
Pro blokádu sympatiku (SBP
|
|
Experimentální: Preemptivní atropinová skupina
Ve skupině s atropinem bude plánováno podat 0,4 mg/4 ml naředěného atropinu za 20 sekund (10 mcg/kg), jako pomalý bolus, jak by se očekávala bradykardie (10% snížení maximální srdeční frekvence po spinální anestezii).
V této skupině, pokud SBP < 90 navzdory pomalému podávání atropinu; bude se plánovat podávání efedrinu jako bolus 5 mg/ml.
A pro bradikardii (HR<65/min) bude plánováno podat atropin 0,5 mg/ml.
|
bude plánováno podat 0,4 mg/4 ml zředěného atropinu za 20 sekund (10 mcg/kg), jako pomalý bolus, jak by se očekávala bradykardie (10% snížení maximální srdeční frekvence po spinální anestezii)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1. minutu po blokádě páteře
|
Tepová frekvence
|
1. minutu po blokádě páteře
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 4. minutu po blokádě páteře
|
Tepová frekvence
|
4. minutu po blokádě páteře
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 7. minutu po blokádě páteře
|
Tepová frekvence
|
7. minutu po blokádě páteře
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 9. minuta po blokádě páteře
|
Tepová frekvence
|
9. minuta po blokádě páteře
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 12. minuta po blokádě páteře
|
Tepová frekvence
|
12. minuta po blokádě páteře
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 15. minuta po blokádě páteře
|
Tepová frekvence
|
15. minuta po blokádě páteře
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 1. minutu po blokádě páteře
|
Systolický krevní tlak
|
1. minutu po blokádě páteře
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 4. minutu po blokádě páteře
|
Systolický krevní tlak
|
4. minutu po blokádě páteře
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 7. minutu po blokádě páteře
|
Systolický krevní tlak
|
7. minutu po blokádě páteře
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 9. minuta po blokádě páteře
|
Systolický krevní tlak
|
9. minuta po blokádě páteře
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12. minuta po blokádě páteře
|
Systolický krevní tlak
|
12. minuta po blokádě páteře
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 15. minuta po blokádě páteře
|
Systolický krevní tlak
|
15. minuta po blokádě páteře
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: 1. minutu po blokádě páteře
|
Průměrný krevní tlak
|
1. minutu po blokádě páteře
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: 4. minutu po blokádě páteře
|
Průměrný krevní tlak
|
4. minutu po blokádě páteře
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: 7. minutu po blokádě páteře
|
Průměrný krevní tlak
|
7. minutu po blokádě páteře
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: 9. minuta po blokádě páteře
|
Průměrný krevní tlak
|
9. minuta po blokádě páteře
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: 12. minuta po blokádě páteře
|
Průměrný krevní tlak
|
12. minuta po blokádě páteře
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: 15. minuta po blokádě páteře
|
Průměrný krevní tlak
|
15. minuta po blokádě páteře
|
|
Spotřeba efedrinu
Časové okno: 1. minutu po blokádě páteře
|
Spotřeba efedrinu během prvních 15 minut po spinálním bloku
|
1. minutu po blokádě páteře
|
|
Spotřeba efedrinu
Časové okno: 4. minutu po blokádě páteře
|
Spotřeba efedrinu během prvních 15 minut po spinálním bloku
|
4. minutu po blokádě páteře
|
|
Spotřeba efedrinu
Časové okno: 7. minutu po blokádě páteře
|
Spotřeba efedrinu během prvních 15 minut po spinálním bloku
|
7. minutu po blokádě páteře
|
|
Spotřeba efedrinu
Časové okno: 9. minuta po blokádě páteře
|
Spotřeba efedrinu během prvních 15 minut po spinálním bloku
|
9. minuta po blokádě páteře
|
|
Spotřeba efedrinu
Časové okno: 12. minuta po blokádě páteře
|
Spotřeba efedrinu během prvních 15 minut po spinálním bloku
|
12. minuta po blokádě páteře
|
|
Spotřeba efedrinu
Časové okno: 15. minuta po blokádě páteře
|
Spotřeba efedrinu během prvních 15 minut po spinálním bloku
|
15. minuta po blokádě páteře
|
|
Spotřeba atropinu
Časové okno: 1. minutu po blokádě páteře
|
Spotřeba atropinu v prvních 15 minutách po spinálním bloku
|
1. minutu po blokádě páteře
|
|
Spotřeba atropinu
Časové okno: 4. minutu po blokádě páteře
|
Spotřeba atropinu v prvních 15 minutách po spinálním bloku
|
4. minutu po blokádě páteře
|
|
Spotřeba atropinu
Časové okno: 7. minutu po blokádě páteře
|
Spotřeba atropinu v prvních 15 minutách po spinálním bloku
|
7. minutu po blokádě páteře
|
|
Spotřeba atropinu
Časové okno: 9. minuta po blokádě páteře
|
Spotřeba atropinu v prvních 15 minutách po spinálním bloku
|
9. minuta po blokádě páteře
|
|
Spotřeba atropinu
Časové okno: 12. minuta po blokádě páteře
|
Spotřeba atropinu v prvních 15 minutách po spinálním bloku
|
12. minuta po blokádě páteře
|
|
Spotřeba atropinu
Časové okno: 15. minuta po blokádě páteře
|
Spotřeba atropinu v prvních 15 minutách po spinálním bloku
|
15. minuta po blokádě páteře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Atropin
- Efedrin
Další identifikační čísla studie
- BAIBU-Anesthesia-AA-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .