Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lågdos atropin på sympatisk blockad hos patienter med kejsarsnitt i ryggraden

10 oktober 2023 uppdaterad av: Akcan AKKAYA Prof. MD., Abant Izzet Baysal University

Behandling av sympatisk blockad under spinalbedövning hos patienter med kejsarsnitt med lågdos, långsamt administrerat förebyggande atropin

Den vanligaste biverkningen vid kejsarsnitt som utförs under ryggbedövning är hypotoni, som ses hos över 80 % och kan orsaka betydande sjuklighet för modern och fostret. Denna biverkning beror på den sympatiska blockerande effekten, som också orsakar bradykardi.

Ett kombinerat tillvägagångssätt stöds vid förebyggande och behandling av hypotoni, som rekommenderar adekvat vätskestöd, lågdos ryggbedövning och lämplig vasopressor (såsom efedrin och fenylefrin) och, om bradykardi utvecklas, användning av atropin som ett parasympatisk medel .

I denna studie planerade vi att undersöka de möjliga fördelarna med förebyggande administrering av atropin, vars dos beräknas i proportion till patientens vikt, så snart en 10% minskning av hjärtfrekvensen upptäcks, för att balansera den sympatiska blockaden på grund av spinalbedövning vid kejsarsnittsoperationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vår studie godkändes av etikkommittén vid Bolu Abant Izzet Baysal University, ASA Ι-ΙΙ, åldrarna 18-40, vikt 55-105 kg, längd 150-175 cm, med indikation för elektivt kejsarsnitt, och informerat samtycke kommer att vara erhållits för studien. Sextio gravida patienter vid termin planerad för kejsarsnitt under ryggbedövning kommer att inkluderas.

De som inte behöver läkemedelsadministrering med vätskebehandling, vars hemodynamiska förändringar ligger inom acceptabelt område, har systemisk sjukdom (Diabetes, KOL, Hypertoni), har BMI>34, har diagnosen preeklampsi/eklampsi eller multipelgraviditet, har patologi i foster, har hematologiska problem såsom Rh-inkompatibilitet, patienter med överkänslighet mot lokalanestetika och som är i stånd att vara en kontraindikation för regionala anestesiapplikationer kommer att uteslutas från studien.

Dexametason 4 mg IV för antiemetiska ändamål planerades för alla patienter som premedicinering före interventionen. Det var planerat att registrera systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelblodtryck (MBP), hjärtfrekvens (HR), syremättnad (SpO2) och andningsfrekvens med icke-invasiv metod genom att övervaka patienterna med Mindrey enhet. I samtliga fall kommer 2 vaskulära åtkomster att öppnas med en 18 G (Gauge) intravenös kanyl. Intravenös förladdning planerades för alla fall, med 300 cc 0,9% NaCl avlägsnad på 15 minuter preoperativt.

Patienterna kommer att delas in i 2 grupper efter online randomiseringsmetod.(Studyrandomizer.com) Fast dos lokalbedövning kommer att föredras i båda grupperna. Efter att alla fall har lagts på operationsbordet och fått en anatomisk position som lämpar sig för spinalbedövning i sittande läge, kommer hudrengöring att utföras under sterila förhållanden i det område där ingreppet ska utföras. Lämpligt intervertebralt utrymme (L3-L4) kommer att bestämmas och när det fria flödet av CSF kommer att ses efter att ha gått in i det subaraknoidala utrymmet med en steril 25-27 G pennspets spinalnål (Egemen/ISTANBUL/TURKIET), 12 mg (2,3 mL) ) ren (isobarisk 0,5% bupivakain (Marcaine 0,5%/Astra Zeneca/England)) kommer att appliceras. Efter appliceringen kommer patienten att placeras i ryggläge och det kommer att planeras att administrera 3 L/min O2 med näskanyl. Efter spinalbedövning kommer det att planeras att starta 5 ml/kg/timme 0,9% NaCl-lösning (Neofleks/Ankara/Turkiet) som underhållsvätska för patienterna i båda grupperna under operationen.

I båda grupperna kommer SBP-, DBP-, MBP-, HR- och SpO2-mätningar att registreras vid 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 och 240 minuter efter att patienten placerats i vänster sidolutningsposition på bordet. Efter spinalinjektionen kommer sensoriska och motoriska blocknivåer att registreras var tredje minut under de första 15 minuterna, och sedan vid den 20:e, 25:e, 30:e, 45:e och 60:e minuterna. Man har planerat att utvärdera nivån av sensoriskt block som en dermatomnivå med varm-kall-testet och motorblock med hjälp av Bromage-skalan.

Preoperativa SBP, DBP, MBP, HR, SpO2 kommer att registreras före hydrering och innan spinalbedövning av patienterna tas som baslinjevärde.

För sympatisk blockad (SBP<90) utvecklad hos patienter i efedringruppen kommer en bolusdos på 5 mg/ml efedrin att användas och upprepas vid behov. Vid utveckling av bradykardi (<65/min) i denna grupp kommer Atropin 0,5 mg/ml att planeras att administreras och upprepas vid behov.

I atropingruppen var det planerat att administrera 0,5 mg/4 ml utspädd atropin på 20 sekunder (10 mcg/kg), som en långsam bolus som bradykardi skulle förväntas (10 % minskning av högsta hjärtfrekvens efter spinalbedövning). Även i Atropingruppen om SBP<90 trots långsam administrering av atropin kommer det att planeras för att ge efedrin. Och för bradikardi (HR<65/min) kommer det att planeras för att ge Atropin 0,5 mg/ml.

Skillnaderna mellan total konsumtion av efedrin och atropin, HR-, SBP- och MBP-värden i båda grupperna var planerade att vara de primära resultaten av studien. Dessutom kommer fynd som DBP-värde, illamående och yrsel också att registreras som sekundära utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bolu, Kalkon, 14230
        • Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ASA Ι-ΙΙ, åldrarna 18-40, vikt 55-105 kg, höjd 150-175 cm, med indikation för elektivt kejsarsnitt och informerat samtycke erhölls från studien. 60 gravida patienter vid termin planerade att ha kejsarsnitt under ryggbedövning planerades att inkluderas.

Exklusions kriterier:

De som inte behöver läkemedelsadministrering med vätskebehandling, vars hemodynamiska förändringar ligger inom acceptabelt område, har systemisk sjukdom (Diabetes, KOL, Hypertoni), har BMI>34, har diagnosen preeklampsi/eklampsi eller multipelgraviditet, har patologi i foster, har hematologiska problem såsom Rh-inkompatibilitet, Patienter med överkänslighet mot lokalanestetika och som är i stånd att vara en kontraindikation för regionala anestesiapplikationer kommer inte att accepteras i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efedrine Group
För sympatisk blockad (SBP<90) om den utvecklas hos patienter i efedringruppen skulle en bolusdos på 5 mg/ml efedrin användas och upprepas vid behov. Vid utveckling av bradykardi (<65/min) i denna grupp, skulle Atropin 0,5 mg/ml planeras att administreras och upprepas vid behov.
För sympatisk blockad (SBP
Experimentell: Preemptive Atropine Group
I atropingruppen kommer det att planeras att administrera 0,4 mg/4 ml utspädd atropin på 20 sekunder (10 mikrogram/kg), som en långsam bolus som bradykardi skulle förväntas (10 % minskning av högsta hjärtfrekvens efter spinalbedövning). I denna grupp om SBP <90 trots långsam administrering av atropin; det kommer att planeras för att ge efedrin som bolus på 5 mg/ml. Och för bradikardi (HR<65/min) kommer det att planeras för att ge Atropin 0,5 mg/ml.
det kommer att planeras att administrera 0,4 mg/4 ml utspädd atropin på 20 sekunder (10 mcg/kg), som en långsam bolus som bradykardi skulle förväntas (10 % minskning av topppuls efter spinalbedövning)
Andra namn:
  • Atropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1. minut efter spinal blockering
Hjärtfrekvens
1. minut efter spinal blockering
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4. minut efter spinal blockad
Hjärtfrekvens
4. minut efter spinal blockad
Hjärtfrekvens
Tidsram: 7. minut efter spinal blockad
Hjärtfrekvens
7. minut efter spinal blockad
Hjärtfrekvens
Tidsram: 9. minut efter spinal blockering
Hjärtfrekvens
9. minut efter spinal blockering
Hjärtfrekvens
Tidsram: 12. minut efter spinal blockad
Hjärtfrekvens
12. minut efter spinal blockad
Hjärtfrekvens
Tidsram: 15. minut efter spinal blockad
Hjärtfrekvens
15. minut efter spinal blockad
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 1. minut efter spinal blockad
Systoliskt blodtryck
1. minut efter spinal blockad
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 4. minut efter spinal blockad
Systoliskt blodtryck
4. minut efter spinal blockad
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 7. minut efter spinal blockad
Systoliskt blodtryck
7. minut efter spinal blockad
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 9. minut efter spinal blockering
Systoliskt blodtryck
9. minut efter spinal blockering
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12. minut efter spinal blockad
Systoliskt blodtryck
12. minut efter spinal blockad
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 15. minut efter spinal blockad
Systoliskt blodtryck
15. minut efter spinal blockad
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 1. minut efter spinal blockad
Genomsnittligt blodtryck
1. minut efter spinal blockad
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 4. minut efter spinal blockad
Genomsnittligt blodtryck
4. minut efter spinal blockad
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 7. minut efter spinal blockad
Genomsnittligt blodtryck
7. minut efter spinal blockad
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 9. minut efter spinal blockering
Genomsnittligt blodtryck
9. minut efter spinal blockering
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 12. minut efter spinal blockad
Genomsnittligt blodtryck
12. minut efter spinal blockad
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 15. minut efter spinal blockad
Genomsnittligt blodtryck
15. minut efter spinal blockad
Efedrinkonsumtion
Tidsram: 1. minut efter spinal blockad
Efedrinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
1. minut efter spinal blockad
Efedrinkonsumtion
Tidsram: 4. minut efter spinal blockad
Efedrinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
4. minut efter spinal blockad
Efedrinkonsumtion
Tidsram: 7. minut efter spinal blockad
Efedrinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
7. minut efter spinal blockad
Efedrinkonsumtion
Tidsram: 9. minut efter spinal blockering
Efedrinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
9. minut efter spinal blockering
Efedrinkonsumtion
Tidsram: 12. minut efter spinal blockad
Efedrinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
12. minut efter spinal blockad
Efedrinkonsumtion
Tidsram: 15. minut efter spinal blockad
Efedrinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
15. minut efter spinal blockad
Atropinkonsumtion
Tidsram: 1. minut efter spinal blockad
Atropinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
1. minut efter spinal blockad
Atropinkonsumtion
Tidsram: 4. minut efter spinal blockad
Atropinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
4. minut efter spinal blockad
Atropinkonsumtion
Tidsram: 7. minut efter spinal blockad
Atropinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
7. minut efter spinal blockad
Atropinkonsumtion
Tidsram: 9. minut efter spinal blockering
Atropinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
9. minut efter spinal blockering
Atropinkonsumtion
Tidsram: 12. minut efter spinal blockad
Atropinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
12. minut efter spinal blockad
Atropinkonsumtion
Tidsram: 15. minut efter spinal blockad
Atropinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
15. minut efter spinal blockad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Första postat (Faktisk)

7 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera