- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05892913
Effekten av lågdos atropin på sympatisk blockad hos patienter med kejsarsnitt i ryggraden
Behandling av sympatisk blockad under spinalbedövning hos patienter med kejsarsnitt med lågdos, långsamt administrerat förebyggande atropin
Den vanligaste biverkningen vid kejsarsnitt som utförs under ryggbedövning är hypotoni, som ses hos över 80 % och kan orsaka betydande sjuklighet för modern och fostret. Denna biverkning beror på den sympatiska blockerande effekten, som också orsakar bradykardi.
Ett kombinerat tillvägagångssätt stöds vid förebyggande och behandling av hypotoni, som rekommenderar adekvat vätskestöd, lågdos ryggbedövning och lämplig vasopressor (såsom efedrin och fenylefrin) och, om bradykardi utvecklas, användning av atropin som ett parasympatisk medel .
I denna studie planerade vi att undersöka de möjliga fördelarna med förebyggande administrering av atropin, vars dos beräknas i proportion till patientens vikt, så snart en 10% minskning av hjärtfrekvensen upptäcks, för att balansera den sympatiska blockaden på grund av spinalbedövning vid kejsarsnittsoperationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie godkändes av etikkommittén vid Bolu Abant Izzet Baysal University, ASA Ι-ΙΙ, åldrarna 18-40, vikt 55-105 kg, längd 150-175 cm, med indikation för elektivt kejsarsnitt, och informerat samtycke kommer att vara erhållits för studien. Sextio gravida patienter vid termin planerad för kejsarsnitt under ryggbedövning kommer att inkluderas.
De som inte behöver läkemedelsadministrering med vätskebehandling, vars hemodynamiska förändringar ligger inom acceptabelt område, har systemisk sjukdom (Diabetes, KOL, Hypertoni), har BMI>34, har diagnosen preeklampsi/eklampsi eller multipelgraviditet, har patologi i foster, har hematologiska problem såsom Rh-inkompatibilitet, patienter med överkänslighet mot lokalanestetika och som är i stånd att vara en kontraindikation för regionala anestesiapplikationer kommer att uteslutas från studien.
Dexametason 4 mg IV för antiemetiska ändamål planerades för alla patienter som premedicinering före interventionen. Det var planerat att registrera systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelblodtryck (MBP), hjärtfrekvens (HR), syremättnad (SpO2) och andningsfrekvens med icke-invasiv metod genom att övervaka patienterna med Mindrey enhet. I samtliga fall kommer 2 vaskulära åtkomster att öppnas med en 18 G (Gauge) intravenös kanyl. Intravenös förladdning planerades för alla fall, med 300 cc 0,9% NaCl avlägsnad på 15 minuter preoperativt.
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper efter online randomiseringsmetod.(Studyrandomizer.com) Fast dos lokalbedövning kommer att föredras i båda grupperna. Efter att alla fall har lagts på operationsbordet och fått en anatomisk position som lämpar sig för spinalbedövning i sittande läge, kommer hudrengöring att utföras under sterila förhållanden i det område där ingreppet ska utföras. Lämpligt intervertebralt utrymme (L3-L4) kommer att bestämmas och när det fria flödet av CSF kommer att ses efter att ha gått in i det subaraknoidala utrymmet med en steril 25-27 G pennspets spinalnål (Egemen/ISTANBUL/TURKIET), 12 mg (2,3 mL) ) ren (isobarisk 0,5% bupivakain (Marcaine 0,5%/Astra Zeneca/England)) kommer att appliceras. Efter appliceringen kommer patienten att placeras i ryggläge och det kommer att planeras att administrera 3 L/min O2 med näskanyl. Efter spinalbedövning kommer det att planeras att starta 5 ml/kg/timme 0,9% NaCl-lösning (Neofleks/Ankara/Turkiet) som underhållsvätska för patienterna i båda grupperna under operationen.
I båda grupperna kommer SBP-, DBP-, MBP-, HR- och SpO2-mätningar att registreras vid 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 och 240 minuter efter att patienten placerats i vänster sidolutningsposition på bordet. Efter spinalinjektionen kommer sensoriska och motoriska blocknivåer att registreras var tredje minut under de första 15 minuterna, och sedan vid den 20:e, 25:e, 30:e, 45:e och 60:e minuterna. Man har planerat att utvärdera nivån av sensoriskt block som en dermatomnivå med varm-kall-testet och motorblock med hjälp av Bromage-skalan.
Preoperativa SBP, DBP, MBP, HR, SpO2 kommer att registreras före hydrering och innan spinalbedövning av patienterna tas som baslinjevärde.
För sympatisk blockad (SBP<90) utvecklad hos patienter i efedringruppen kommer en bolusdos på 5 mg/ml efedrin att användas och upprepas vid behov. Vid utveckling av bradykardi (<65/min) i denna grupp kommer Atropin 0,5 mg/ml att planeras att administreras och upprepas vid behov.
I atropingruppen var det planerat att administrera 0,5 mg/4 ml utspädd atropin på 20 sekunder (10 mcg/kg), som en långsam bolus som bradykardi skulle förväntas (10 % minskning av högsta hjärtfrekvens efter spinalbedövning). Även i Atropingruppen om SBP<90 trots långsam administrering av atropin kommer det att planeras för att ge efedrin. Och för bradikardi (HR<65/min) kommer det att planeras för att ge Atropin 0,5 mg/ml.
Skillnaderna mellan total konsumtion av efedrin och atropin, HR-, SBP- och MBP-värden i båda grupperna var planerade att vara de primära resultaten av studien. Dessutom kommer fynd som DBP-värde, illamående och yrsel också att registreras som sekundära utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bolu, Kalkon, 14230
- Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ASA Ι-ΙΙ, åldrarna 18-40, vikt 55-105 kg, höjd 150-175 cm, med indikation för elektivt kejsarsnitt och informerat samtycke erhölls från studien. 60 gravida patienter vid termin planerade att ha kejsarsnitt under ryggbedövning planerades att inkluderas.
Exklusions kriterier:
De som inte behöver läkemedelsadministrering med vätskebehandling, vars hemodynamiska förändringar ligger inom acceptabelt område, har systemisk sjukdom (Diabetes, KOL, Hypertoni), har BMI>34, har diagnosen preeklampsi/eklampsi eller multipelgraviditet, har patologi i foster, har hematologiska problem såsom Rh-inkompatibilitet, Patienter med överkänslighet mot lokalanestetika och som är i stånd att vara en kontraindikation för regionala anestesiapplikationer kommer inte att accepteras i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Efedrine Group
För sympatisk blockad (SBP<90) om den utvecklas hos patienter i efedringruppen skulle en bolusdos på 5 mg/ml efedrin användas och upprepas vid behov.
Vid utveckling av bradykardi (<65/min) i denna grupp, skulle Atropin 0,5 mg/ml planeras att administreras och upprepas vid behov.
|
För sympatisk blockad (SBP
|
|
Experimentell: Preemptive Atropine Group
I atropingruppen kommer det att planeras att administrera 0,4 mg/4 ml utspädd atropin på 20 sekunder (10 mikrogram/kg), som en långsam bolus som bradykardi skulle förväntas (10 % minskning av högsta hjärtfrekvens efter spinalbedövning).
I denna grupp om SBP <90 trots långsam administrering av atropin; det kommer att planeras för att ge efedrin som bolus på 5 mg/ml.
Och för bradikardi (HR<65/min) kommer det att planeras för att ge Atropin 0,5 mg/ml.
|
det kommer att planeras att administrera 0,4 mg/4 ml utspädd atropin på 20 sekunder (10 mcg/kg), som en långsam bolus som bradykardi skulle förväntas (10 % minskning av topppuls efter spinalbedövning)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1. minut efter spinal blockering
|
Hjärtfrekvens
|
1. minut efter spinal blockering
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4. minut efter spinal blockad
|
Hjärtfrekvens
|
4. minut efter spinal blockad
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 7. minut efter spinal blockad
|
Hjärtfrekvens
|
7. minut efter spinal blockad
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 9. minut efter spinal blockering
|
Hjärtfrekvens
|
9. minut efter spinal blockering
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 12. minut efter spinal blockad
|
Hjärtfrekvens
|
12. minut efter spinal blockad
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 15. minut efter spinal blockad
|
Hjärtfrekvens
|
15. minut efter spinal blockad
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 1. minut efter spinal blockad
|
Systoliskt blodtryck
|
1. minut efter spinal blockad
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 4. minut efter spinal blockad
|
Systoliskt blodtryck
|
4. minut efter spinal blockad
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 7. minut efter spinal blockad
|
Systoliskt blodtryck
|
7. minut efter spinal blockad
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 9. minut efter spinal blockering
|
Systoliskt blodtryck
|
9. minut efter spinal blockering
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12. minut efter spinal blockad
|
Systoliskt blodtryck
|
12. minut efter spinal blockad
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 15. minut efter spinal blockad
|
Systoliskt blodtryck
|
15. minut efter spinal blockad
|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 1. minut efter spinal blockad
|
Genomsnittligt blodtryck
|
1. minut efter spinal blockad
|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 4. minut efter spinal blockad
|
Genomsnittligt blodtryck
|
4. minut efter spinal blockad
|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 7. minut efter spinal blockad
|
Genomsnittligt blodtryck
|
7. minut efter spinal blockad
|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 9. minut efter spinal blockering
|
Genomsnittligt blodtryck
|
9. minut efter spinal blockering
|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 12. minut efter spinal blockad
|
Genomsnittligt blodtryck
|
12. minut efter spinal blockad
|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 15. minut efter spinal blockad
|
Genomsnittligt blodtryck
|
15. minut efter spinal blockad
|
|
Efedrinkonsumtion
Tidsram: 1. minut efter spinal blockad
|
Efedrinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
|
1. minut efter spinal blockad
|
|
Efedrinkonsumtion
Tidsram: 4. minut efter spinal blockad
|
Efedrinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
|
4. minut efter spinal blockad
|
|
Efedrinkonsumtion
Tidsram: 7. minut efter spinal blockad
|
Efedrinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
|
7. minut efter spinal blockad
|
|
Efedrinkonsumtion
Tidsram: 9. minut efter spinal blockering
|
Efedrinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
|
9. minut efter spinal blockering
|
|
Efedrinkonsumtion
Tidsram: 12. minut efter spinal blockad
|
Efedrinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
|
12. minut efter spinal blockad
|
|
Efedrinkonsumtion
Tidsram: 15. minut efter spinal blockad
|
Efedrinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
|
15. minut efter spinal blockad
|
|
Atropinkonsumtion
Tidsram: 1. minut efter spinal blockad
|
Atropinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
|
1. minut efter spinal blockad
|
|
Atropinkonsumtion
Tidsram: 4. minut efter spinal blockad
|
Atropinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
|
4. minut efter spinal blockad
|
|
Atropinkonsumtion
Tidsram: 7. minut efter spinal blockad
|
Atropinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
|
7. minut efter spinal blockad
|
|
Atropinkonsumtion
Tidsram: 9. minut efter spinal blockering
|
Atropinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
|
9. minut efter spinal blockering
|
|
Atropinkonsumtion
Tidsram: 12. minut efter spinal blockad
|
Atropinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
|
12. minut efter spinal blockad
|
|
Atropinkonsumtion
Tidsram: 15. minut efter spinal blockad
|
Atropinkonsumtion under de första 15 minuterna efter ryggradsblocket
|
15. minut efter spinal blockad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Atropin
- Efedrin
Andra studie-ID-nummer
- BAIBU-Anesthesia-AA-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .