- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05892913
Az alacsony dózisú atropin hatása a szimpatikus blokádra spinális császármetszéses betegeknél
Szimpatikus blokád kezelése spinális érzéstelenítés során császármetszésben szenvedő betegeknél alacsony dózisú, lassan adagolt megelőző atropinnal
A spinális érzéstelenítésben végzett császármetszés leggyakoribb mellékhatása a hipotenzió, amely több mint 80%-ban észlelhető, és jelentős morbiditást okozhat az anya és a magzat számára. Ez a mellékhatás a szimpatikus blokkoló hatás eredménye, amely bradycardiát is okoz.
A hipotenzió megelőzésében és kezelésében a kombinált megközelítést támogatják, amely megfelelő folyadékpótlást, alacsony dózisú spinális érzéstelenítést és megfelelő vazopresszort (például efedrint és fenilefrint), valamint bradycardia kialakulása esetén atropin paraszimpatolitikus szerként történő alkalmazását javasolja. .
Ebben a tanulmányban azt terveztük, hogy megvizsgáljuk az atropin megelőző adagolásának lehetséges előnyeit, melynek dózisát a beteg testsúlyával arányosan számítjuk ki, amint 10%-os pulzuscsökkenést észlelünk, a szimpatikus blokád kiegyenlítése érdekében. spinalis érzéstelenítés miatt császármetszési műtéteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányunkat a Bolu Abant Izzet Baysal Egyetem, ASA Ι-ΙΙ Etikai Bizottsága hagyta jóvá, 18-40 évesek, 55-105 kg testsúly, 150-175 cm magasság, elektív császármetszés javallata, és a beleegyezés a tájékoztatáson történik. kapott a tanulmányhoz. Hatvan terhes, gerincvelői érzéstelenítéssel végzett császármetszésre tervezett terhesség alatt álló páciens szerepel.
Azok, akik nem igényelnek gyógyszeres kezelést folyadékterápiával, hemodinamikai változásai elfogadható tartományon belül vannak, szisztémás betegségben szenvednek (cukorbetegség, COPD, hipertónia), BMI > 34, preeclampsia/eclampsia vagy többes terhesség diagnózisa, patológiás magzat, akiknek hematológiai problémái vannak, például Rh-inkompatibilitás, a helyi érzéstelenítőkkel szemben túlérzékeny betegek, és akik olyan helyzetben vannak, hogy ellenjavallatot jelentenek a regionális érzéstelenítés alkalmazására, kizárják a vizsgálatból.
A beavatkozás előtti premedikációként minden betegnél antiemetikus célú dexametazon 4 mg IV-t terveztünk. A tervek szerint a szisztolés vérnyomás (SBP), a diasztolés vérnyomás (DBP), az átlagos vérnyomás (MBP), a pulzusszám (HR), az oxigéntelítettség (SpO2) és a légzésszámot noninvazív módszerrel rögzítik a betegek Mindrey-vel történő monitorozásával. eszköz. Minden esetben 2 vaszkuláris hozzáférést nyitunk meg egy 18 G-s (Gauge) intravénás kanüllel. Minden esetben intravénás előterhelést terveztünk, a műtét előtt 15 perc alatt 300 cm3 0,9%-os NaCl-t távolítottak el.
A betegeket 2 csoportra osztják online randomizációs módszerrel. (Studyrandomizer.com) Mindkét csoportban előnyben részesítik a fix dózisú helyi érzéstelenítőt. Miután minden esetet a műtőasztalra helyeztek, és ülő helyzetben spinális érzéstelenítésre alkalmas anatómiai pozíciót kaptak, steril körülmények között végezzük a bőrtisztítást a beavatkozás helyén. Meg kell határozni a megfelelő csigolyaközi teret (L3-L4), és mikor lesz látható a CSF szabad áramlása, miután steril 25-27 G ceruzahegyű gerinctűvel (Egemen/ISTANBUL/TÖRÖKORSZÁG), 12 mg (2,3 ml) belép a subarachnoidális térbe. ) tiszta (izobár 0,5% bupivakain (Marcaine 0,5%/Astra Zeneca/Anglia) ) kerül alkalmazásra. Az alkalmazást követően a pácienst fekvő helyzetbe fektetjük, és 3 l/perc O2 adagolást tervezünk orrkanül segítségével. A spinális érzéstelenítést követően mindkét csoportban a műtét során 5 ml/kg/óra 0,9%-os NaCl oldat (Neofleks/Ankara/Törökország) bevezetését tervezik fenntartó folyadékként.
Mindkét csoportban az SBP, DBP, MBP, HR és SpO2 méréseket rögzítik 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 és 240 perccel azután, hogy a beteget bal oldalsó dőlésszögbe helyezték. az asztal. A gerincinjekció után az első 15 percben 3 percenként, majd a 20., 25., 30., 45. és 60. percben szenzoros és motoros blokkszinteket rögzítünk. A szenzoros blokk szintjét dermatóm szintként a hideg-meleg teszttel, a motoros blokk szintjét pedig a Bromage Scale segítségével tervezte értékelni.
A preoperatív SBP, DBP, MBP, HR, SpO2 a hidratálás előtt és a spinális érzéstelenítés előtt kerül rögzítésre alapértékként.
Az efedrin csoportba tartozó betegeknél kialakult szimpatikus blokád (SBP<90) esetén 5 mg/ml efedrin bolus adagot kell alkalmazni, és szükség esetén meg kell ismételni. Bradycardia (<65/perc) kialakulása esetén ebben a csoportban az Atropine 0,5 mg/ml adagját tervezik, és szükség esetén megismétlik.
Az atropin csoportban a tervek szerint 0,5 mg/4 ml hígított atropint adnának be 20 másodperc alatt (10 mcg/ttkg), mivel lassú bólusként bradycardiát lehetett várni (a spinális érzéstelenítés után a csúcspulzus 10%-os csökkenése). Szintén az Atropin csoportban, ha az SBP <90 a lassú adag atropin adagolás ellenére, efedrint kell adni. Bradicardia esetén (HR<65/perc) pedig 0,5 mg/ml Atropine-t kell adni.
A vizsgálat elsődleges eredményei a teljes efedrin és atropin fogyasztás, a HR, SBP és MBP értékek közötti különbségek voltak mindkét csoportban. Ezenkívül másodlagos kimenetelként rögzítik az olyan leleteket, mint a DBP-érték, a hányinger és a szédülés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bolu, Pulyka, 14230
- Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
ASA Ι-ΙΙ, 18-40 év közötti, 55-105 kg súlyú, 150-175 cm magasságú, elektív császármetszés javallattal, és a vizsgálatból tájékozott beleegyezés született. 60 terhes páciens bevonását tervezték spinális érzéstelenítésben császármetszésre tervezett időszakban.
Kizárási kritériumok:
Azok, akik nem igényelnek gyógyszeres kezelést folyadékterápiával, hemodinamikai elváltozásai elfogadható tartományon belül vannak, szisztémás betegségben szenvednek (cukorbetegség, COPD, hipertónia), BMI > 34, preeclampsia/eclampsia vagy többes terhesség diagnózisa, patológiája van magzat, ha hematológiai problémái vannak, mint például Rh-inkompatibilitás, a helyi érzéstelenítőkre túlérzékeny betegek, és olyan helyzetben vannak, hogy ellenjavallatot jelentenek a regionális érzéstelenítés alkalmazására, nem vehetnek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Efedrin csoport
A szimpatikus blokád (SBP<90) esetén, ha az efedrin csoportba tartozó betegeknél alakul ki, 5 mg/ml efedrin bolus adagot kell alkalmazni, és szükség esetén meg kell ismételni.
Bradycardia kialakulása esetén (<65/perc) ebben a csoportban az Atropine 0,5 mg/ml adagolását tervezik, és szükség esetén megismétlik.
|
A szimpatikus blokádhoz (SBP
|
|
Kísérleti: Megelőző atropin csoport
Az atropin csoportban a tervek szerint 0,4 mg/4 ml hígított atropint adnak be 20 másodperc alatt (10 mcg/ttkg), lassú bólusként, amely bradycardia esetén várható (a spinális érzéstelenítés utáni csúcspulzus 10%-os csökkenése).
Ebben a csoportban, ha az SBP <90 a lassú dózisú atropin adagolás ellenére; a tervek szerint az efedrint 5 mg/ml-es bolusban adják be.
Bradicardia esetén (HR<65/perc) pedig 0,5 mg/ml Atropine-t kell adni.
|
a tervek szerint 0,4 mg/4 ml hígított atropint 20 másodperc alatt kell beadni (10 mcg/ttkg), lassú bólusként, mint amilyen bradycardia várható (a csúcspulzus 10%-os csökkenése spinális érzéstelenítés után)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 1. Minute gerincblokk után
|
Pulzus
|
1. Minute gerincblokk után
|
|
Pulzus
Időkeret: 4. perccel a gerincblokk után
|
Pulzus
|
4. perccel a gerincblokk után
|
|
Pulzus
Időkeret: 7. perccel a gerincblokk után
|
Pulzus
|
7. perccel a gerincblokk után
|
|
Pulzus
Időkeret: 9. perccel a gerincblokk után
|
Pulzus
|
9. perccel a gerincblokk után
|
|
Pulzus
Időkeret: 12. perccel a gerincblokk után
|
Pulzus
|
12. perccel a gerincblokk után
|
|
Pulzus
Időkeret: 15. perccel a gerincblokk után
|
Pulzus
|
15. perccel a gerincblokk után
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1. perccel a gerincblokk után
|
Szisztolés vérnyomás
|
1. perccel a gerincblokk után
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 4. perccel a gerincblokk után
|
Szisztolés vérnyomás
|
4. perccel a gerincblokk után
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 7. perccel a gerincblokk után
|
Szisztolés vérnyomás
|
7. perccel a gerincblokk után
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 9. perccel a gerincblokk után
|
Szisztolés vérnyomás
|
9. perccel a gerincblokk után
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12. perccel a gerincblokk után
|
Szisztolés vérnyomás
|
12. perccel a gerincblokk után
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 15. perccel a gerincblokk után
|
Szisztolés vérnyomás
|
15. perccel a gerincblokk után
|
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 1. perccel a gerincblokk után
|
Átlagos vérnyomás
|
1. perccel a gerincblokk után
|
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 4. perccel a gerincblokk után
|
Átlagos vérnyomás
|
4. perccel a gerincblokk után
|
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 7. perccel a gerincblokk után
|
Átlagos vérnyomás
|
7. perccel a gerincblokk után
|
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 9. perccel a gerincblokk után
|
Átlagos vérnyomás
|
9. perccel a gerincblokk után
|
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 12. perccel a gerincblokk után
|
Átlagos vérnyomás
|
12. perccel a gerincblokk után
|
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 15. perccel a gerincblokk után
|
Átlagos vérnyomás
|
15. perccel a gerincblokk után
|
|
Efedrin fogyasztás
Időkeret: 1. perccel a gerincblokk után
|
Efedrin fogyasztása a gerincblokk utáni első 15 percben
|
1. perccel a gerincblokk után
|
|
Efedrin fogyasztás
Időkeret: 4. perccel a gerincblokk után
|
Efedrin fogyasztása a gerincblokk utáni első 15 percben
|
4. perccel a gerincblokk után
|
|
Efedrin fogyasztás
Időkeret: 7. perccel a gerincblokk után
|
Efedrin fogyasztása a gerincblokk utáni első 15 percben
|
7. perccel a gerincblokk után
|
|
Efedrin fogyasztás
Időkeret: 9. perccel a gerincblokk után
|
Efedrin fogyasztása a gerincblokk utáni első 15 percben
|
9. perccel a gerincblokk után
|
|
Efedrin fogyasztás
Időkeret: 12. perccel a gerincblokk után
|
Efedrin fogyasztása a gerincblokk utáni első 15 percben
|
12. perccel a gerincblokk után
|
|
Efedrin fogyasztás
Időkeret: 15. perccel a gerincblokk után
|
Efedrin fogyasztása a gerincblokk utáni első 15 percben
|
15. perccel a gerincblokk után
|
|
Atropin fogyasztás
Időkeret: 1. perccel a gerincblokk után
|
Atropin fogyasztása a gerincblokkot követő első 15 percben
|
1. perccel a gerincblokk után
|
|
Atropin fogyasztás
Időkeret: 4. perccel a gerincblokk után
|
Atropin fogyasztása a gerincblokkot követő első 15 percben
|
4. perccel a gerincblokk után
|
|
Atropin fogyasztás
Időkeret: 7. perccel a gerincblokk után
|
Atropin fogyasztása a gerincblokkot követő első 15 percben
|
7. perccel a gerincblokk után
|
|
Atropin fogyasztás
Időkeret: 9. perccel a gerincblokk után
|
Atropin fogyasztása a gerincblokkot követő első 15 percben
|
9. perccel a gerincblokk után
|
|
Atropin fogyasztás
Időkeret: 12. perccel a gerincblokk után
|
Atropin fogyasztása a gerincblokkot követő első 15 percben
|
12. perccel a gerincblokk után
|
|
Atropin fogyasztás
Időkeret: 15. perccel a gerincblokk után
|
Atropin fogyasztása a gerincblokkot követő első 15 percben
|
15. perccel a gerincblokk után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Atropin
- Efedrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAIBU-Anesthesia-AA-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .