Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú atropin hatása a szimpatikus blokádra spinális császármetszéses betegeknél

2023. október 10. frissítette: Akcan AKKAYA Prof. MD., Abant Izzet Baysal University

Szimpatikus blokád kezelése spinális érzéstelenítés során császármetszésben szenvedő betegeknél alacsony dózisú, lassan adagolt megelőző atropinnal

A spinális érzéstelenítésben végzett császármetszés leggyakoribb mellékhatása a hipotenzió, amely több mint 80%-ban észlelhető, és jelentős morbiditást okozhat az anya és a magzat számára. Ez a mellékhatás a szimpatikus blokkoló hatás eredménye, amely bradycardiát is okoz.

A hipotenzió megelőzésében és kezelésében a kombinált megközelítést támogatják, amely megfelelő folyadékpótlást, alacsony dózisú spinális érzéstelenítést és megfelelő vazopresszort (például efedrint és fenilefrint), valamint bradycardia kialakulása esetén atropin paraszimpatolitikus szerként történő alkalmazását javasolja. .

Ebben a tanulmányban azt terveztük, hogy megvizsgáljuk az atropin megelőző adagolásának lehetséges előnyeit, melynek dózisát a beteg testsúlyával arányosan számítjuk ki, amint 10%-os pulzuscsökkenést észlelünk, a szimpatikus blokád kiegyenlítése érdekében. spinalis érzéstelenítés miatt császármetszési műtéteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tanulmányunkat a Bolu Abant Izzet Baysal Egyetem, ASA Ι-ΙΙ Etikai Bizottsága hagyta jóvá, 18-40 évesek, 55-105 kg testsúly, 150-175 cm magasság, elektív császármetszés javallata, és a beleegyezés a tájékoztatáson történik. kapott a tanulmányhoz. Hatvan terhes, gerincvelői érzéstelenítéssel végzett császármetszésre tervezett terhesség alatt álló páciens szerepel.

Azok, akik nem igényelnek gyógyszeres kezelést folyadékterápiával, hemodinamikai változásai elfogadható tartományon belül vannak, szisztémás betegségben szenvednek (cukorbetegség, COPD, hipertónia), BMI > 34, preeclampsia/eclampsia vagy többes terhesség diagnózisa, patológiás magzat, akiknek hematológiai problémái vannak, például Rh-inkompatibilitás, a helyi érzéstelenítőkkel szemben túlérzékeny betegek, és akik olyan helyzetben vannak, hogy ellenjavallatot jelentenek a regionális érzéstelenítés alkalmazására, kizárják a vizsgálatból.

A beavatkozás előtti premedikációként minden betegnél antiemetikus célú dexametazon 4 mg IV-t terveztünk. A tervek szerint a szisztolés vérnyomás (SBP), a diasztolés vérnyomás (DBP), az átlagos vérnyomás (MBP), a pulzusszám (HR), az oxigéntelítettség (SpO2) és a légzésszámot noninvazív módszerrel rögzítik a betegek Mindrey-vel történő monitorozásával. eszköz. Minden esetben 2 vaszkuláris hozzáférést nyitunk meg egy 18 G-s (Gauge) intravénás kanüllel. Minden esetben intravénás előterhelést terveztünk, a műtét előtt 15 perc alatt 300 cm3 0,9%-os NaCl-t távolítottak el.

A betegeket 2 csoportra osztják online randomizációs módszerrel. (Studyrandomizer.com) Mindkét csoportban előnyben részesítik a fix dózisú helyi érzéstelenítőt. Miután minden esetet a műtőasztalra helyeztek, és ülő helyzetben spinális érzéstelenítésre alkalmas anatómiai pozíciót kaptak, steril körülmények között végezzük a bőrtisztítást a beavatkozás helyén. Meg kell határozni a megfelelő csigolyaközi teret (L3-L4), és mikor lesz látható a CSF szabad áramlása, miután steril 25-27 G ceruzahegyű gerinctűvel (Egemen/ISTANBUL/TÖRÖKORSZÁG), 12 mg (2,3 ml) belép a subarachnoidális térbe. ) tiszta (izobár 0,5% bupivakain (Marcaine 0,5%/Astra Zeneca/Anglia) ) kerül alkalmazásra. Az alkalmazást követően a pácienst fekvő helyzetbe fektetjük, és 3 l/perc O2 adagolást tervezünk orrkanül segítségével. A spinális érzéstelenítést követően mindkét csoportban a műtét során 5 ml/kg/óra 0,9%-os NaCl oldat (Neofleks/Ankara/Törökország) bevezetését tervezik fenntartó folyadékként.

Mindkét csoportban az SBP, DBP, MBP, HR és SpO2 méréseket rögzítik 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 és 240 perccel azután, hogy a beteget bal oldalsó dőlésszögbe helyezték. az asztal. A gerincinjekció után az első 15 percben 3 percenként, majd a 20., 25., 30., 45. és 60. percben szenzoros és motoros blokkszinteket rögzítünk. A szenzoros blokk szintjét dermatóm szintként a hideg-meleg teszttel, a motoros blokk szintjét pedig a Bromage Scale segítségével tervezte értékelni.

A preoperatív SBP, DBP, MBP, HR, SpO2 a hidratálás előtt és a spinális érzéstelenítés előtt kerül rögzítésre alapértékként.

Az efedrin csoportba tartozó betegeknél kialakult szimpatikus blokád (SBP<90) esetén 5 mg/ml efedrin bolus adagot kell alkalmazni, és szükség esetén meg kell ismételni. Bradycardia (<65/perc) kialakulása esetén ebben a csoportban az Atropine 0,5 mg/ml adagját tervezik, és szükség esetén megismétlik.

Az atropin csoportban a tervek szerint 0,5 mg/4 ml hígított atropint adnának be 20 másodperc alatt (10 mcg/ttkg), mivel lassú bólusként bradycardiát lehetett várni (a spinális érzéstelenítés után a csúcspulzus 10%-os csökkenése). Szintén az Atropin csoportban, ha az SBP <90 a lassú adag atropin adagolás ellenére, efedrint kell adni. Bradicardia esetén (HR<65/perc) pedig 0,5 mg/ml Atropine-t kell adni.

A vizsgálat elsődleges eredményei a teljes efedrin és atropin fogyasztás, a HR, SBP és MBP értékek közötti különbségek voltak mindkét csoportban. Ezenkívül másodlagos kimenetelként rögzítik az olyan leleteket, mint a DBP-érték, a hányinger és a szédülés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bolu, Pulyka, 14230
        • Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

ASA Ι-ΙΙ, 18-40 év közötti, 55-105 kg súlyú, 150-175 cm magasságú, elektív császármetszés javallattal, és a vizsgálatból tájékozott beleegyezés született. 60 terhes páciens bevonását tervezték spinális érzéstelenítésben császármetszésre tervezett időszakban.

Kizárási kritériumok:

Azok, akik nem igényelnek gyógyszeres kezelést folyadékterápiával, hemodinamikai elváltozásai elfogadható tartományon belül vannak, szisztémás betegségben szenvednek (cukorbetegség, COPD, hipertónia), BMI > 34, preeclampsia/eclampsia vagy többes terhesség diagnózisa, patológiája van magzat, ha hematológiai problémái vannak, mint például Rh-inkompatibilitás, a helyi érzéstelenítőkre túlérzékeny betegek, és olyan helyzetben vannak, hogy ellenjavallatot jelentenek a regionális érzéstelenítés alkalmazására, nem vehetnek részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Efedrin csoport
A szimpatikus blokád (SBP<90) esetén, ha az efedrin csoportba tartozó betegeknél alakul ki, 5 mg/ml efedrin bolus adagot kell alkalmazni, és szükség esetén meg kell ismételni. Bradycardia kialakulása esetén (<65/perc) ebben a csoportban az Atropine 0,5 mg/ml adagolását tervezik, és szükség esetén megismétlik.
A szimpatikus blokádhoz (SBP
Kísérleti: Megelőző atropin csoport
Az atropin csoportban a tervek szerint 0,4 mg/4 ml hígított atropint adnak be 20 másodperc alatt (10 mcg/ttkg), lassú bólusként, amely bradycardia esetén várható (a spinális érzéstelenítés utáni csúcspulzus 10%-os csökkenése). Ebben a csoportban, ha az SBP <90 a lassú dózisú atropin adagolás ellenére; a tervek szerint az efedrint 5 mg/ml-es bolusban adják be. Bradicardia esetén (HR<65/perc) pedig 0,5 mg/ml Atropine-t kell adni.
a tervek szerint 0,4 mg/4 ml hígított atropint 20 másodperc alatt kell beadni (10 mcg/ttkg), lassú bólusként, mint amilyen bradycardia várható (a csúcspulzus 10%-os csökkenése spinális érzéstelenítés után)
Más nevek:
  • Atropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 1. Minute gerincblokk után
Pulzus
1. Minute gerincblokk után
Pulzus
Időkeret: 4. perccel a gerincblokk után
Pulzus
4. perccel a gerincblokk után
Pulzus
Időkeret: 7. perccel a gerincblokk után
Pulzus
7. perccel a gerincblokk után
Pulzus
Időkeret: 9. perccel a gerincblokk után
Pulzus
9. perccel a gerincblokk után
Pulzus
Időkeret: 12. perccel a gerincblokk után
Pulzus
12. perccel a gerincblokk után
Pulzus
Időkeret: 15. perccel a gerincblokk után
Pulzus
15. perccel a gerincblokk után
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1. perccel a gerincblokk után
Szisztolés vérnyomás
1. perccel a gerincblokk után
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 4. perccel a gerincblokk után
Szisztolés vérnyomás
4. perccel a gerincblokk után
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 7. perccel a gerincblokk után
Szisztolés vérnyomás
7. perccel a gerincblokk után
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 9. perccel a gerincblokk után
Szisztolés vérnyomás
9. perccel a gerincblokk után
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12. perccel a gerincblokk után
Szisztolés vérnyomás
12. perccel a gerincblokk után
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 15. perccel a gerincblokk után
Szisztolés vérnyomás
15. perccel a gerincblokk után
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 1. perccel a gerincblokk után
Átlagos vérnyomás
1. perccel a gerincblokk után
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 4. perccel a gerincblokk után
Átlagos vérnyomás
4. perccel a gerincblokk után
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 7. perccel a gerincblokk után
Átlagos vérnyomás
7. perccel a gerincblokk után
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 9. perccel a gerincblokk után
Átlagos vérnyomás
9. perccel a gerincblokk után
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 12. perccel a gerincblokk után
Átlagos vérnyomás
12. perccel a gerincblokk után
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 15. perccel a gerincblokk után
Átlagos vérnyomás
15. perccel a gerincblokk után
Efedrin fogyasztás
Időkeret: 1. perccel a gerincblokk után
Efedrin fogyasztása a gerincblokk utáni első 15 percben
1. perccel a gerincblokk után
Efedrin fogyasztás
Időkeret: 4. perccel a gerincblokk után
Efedrin fogyasztása a gerincblokk utáni első 15 percben
4. perccel a gerincblokk után
Efedrin fogyasztás
Időkeret: 7. perccel a gerincblokk után
Efedrin fogyasztása a gerincblokk utáni első 15 percben
7. perccel a gerincblokk után
Efedrin fogyasztás
Időkeret: 9. perccel a gerincblokk után
Efedrin fogyasztása a gerincblokk utáni első 15 percben
9. perccel a gerincblokk után
Efedrin fogyasztás
Időkeret: 12. perccel a gerincblokk után
Efedrin fogyasztása a gerincblokk utáni első 15 percben
12. perccel a gerincblokk után
Efedrin fogyasztás
Időkeret: 15. perccel a gerincblokk után
Efedrin fogyasztása a gerincblokk utáni első 15 percben
15. perccel a gerincblokk után
Atropin fogyasztás
Időkeret: 1. perccel a gerincblokk után
Atropin fogyasztása a gerincblokkot követő első 15 percben
1. perccel a gerincblokk után
Atropin fogyasztás
Időkeret: 4. perccel a gerincblokk után
Atropin fogyasztása a gerincblokkot követő első 15 percben
4. perccel a gerincblokk után
Atropin fogyasztás
Időkeret: 7. perccel a gerincblokk után
Atropin fogyasztása a gerincblokkot követő első 15 percben
7. perccel a gerincblokk után
Atropin fogyasztás
Időkeret: 9. perccel a gerincblokk után
Atropin fogyasztása a gerincblokkot követő első 15 percben
9. perccel a gerincblokk után
Atropin fogyasztás
Időkeret: 12. perccel a gerincblokk után
Atropin fogyasztása a gerincblokkot követő első 15 percben
12. perccel a gerincblokk után
Atropin fogyasztás
Időkeret: 15. perccel a gerincblokk után
Atropin fogyasztása a gerincblokkot követő első 15 percben
15. perccel a gerincblokk után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel