- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05892913
El efecto de la atropina en dosis bajas sobre el bloqueo simpático en pacientes con cesárea espinal
Tratamiento del bloqueo simpático durante la anestesia espinal en pacientes con cesárea con dosis bajas de atropina preventiva de administración lenta
El efecto secundario más común en las cirugías de cesárea realizadas bajo anestesia espinal es la hipotensión, que se presenta en más del 80% y puede causar una morbilidad importante para la madre y el feto. Este efecto secundario resulta del efecto de bloqueo simpático, que también causa bradicardia.
Se apoya un enfoque combinado en la prevención y el tratamiento de la hipotensión, que recomienda un soporte adecuado de líquidos, anestesia espinal en dosis bajas y un vasopresor apropiado (como efedrina y fenilefrina) y, si se desarrolla bradicardia, el uso de atropina como agente parasimpaticolítico. .
En este estudio, nos propusimos investigar los posibles beneficios de la administración preventiva de atropina, cuya dosis se calcula en proporción al peso del paciente, tan pronto como se detecta una disminución del 10% en la frecuencia cardíaca, con el fin de equilibrar el bloqueo simpático. debido a la anestesia espinal en las operaciones de cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Bolu Abant Izzet Baysal, ASA Ι-ΙΙ, edades 18-40, peso 55-105 kg, altura 150-175 cm, con indicación de cesárea electiva, se solicitará consentimiento informado. obtenidos para el estudio. Se incluirán 60 pacientes embarazadas a término programadas para cesárea bajo anestesia espinal.
Aquellas que no requieran administración de fármacos con fluidoterapia, cuyos cambios hemodinámicos estén dentro de rango aceptable, tengan enfermedad sistémica (Diabetes, EPOC, Hipertensión arterial), tengan IMC >34, tengan diagnóstico de preeclampsia/eclampsia o embarazo múltiple, tengan patología en el fetus, tengan problemas hematológicos como incompatibilidad Rh, pacientes con hipersensibilidad a los anestésicos locales y que estén en condiciones de ser una contraindicación para las aplicaciones de anestesia regional serán excluidos del estudio.
Se planificó dexametasona 4 mg IV con fines antieméticos para todos los pacientes como premedicación antes de la intervención. Se planificó registrar la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno (SpO2) y las frecuencias respiratorias mediante un método no invasivo mediante el seguimiento de los pacientes con el Mindrey dispositivo. En todos los casos se abrirán 2 accesos vasculares con cánula intravenosa de 18 G (Gauge). Se planificó la precarga intravenosa en todos los casos, con 300 cc de NaCl al 0,9% extraídos en 15 minutos antes de la operación.
Los pacientes se dividirán en 2 grupos mediante el método de aleatorización en línea. (Studyrandomizer.com) Se preferirá el anestésico local a dosis fija en ambos grupos. Después de colocar todos los casos en la mesa de operaciones y darles una posición anatómica adecuada para la raquianestesia en posición sentada, se realizará la limpieza de la piel en condiciones estériles en el área donde se realizará la intervención. Se determinará el espacio intervertebral apropiado (L3-L4) y cuándo se verá el flujo libre de LCR después de entrar en el espacio subaracnoideo con una aguja espinal estéril de 25-27 G (Egemen/ESTAMBUL/TURQUÍA), 12 mg (2,3 ml) ) pura (bupivacaína isobárica al 0,5 % (Marcaína al 0,5 %/Astra Zeneca/Inglaterra)). Tras la aplicación se colocará al paciente en decúbito supino y se programará la administración de 3 L/min de O2 por cánula nasal. Después de la raquianestesia, se planea comenzar con 5 ml/kg/hora de solución de NaCl al 0,9% (Neofleks/Ankara/Turquía) como líquido de mantenimiento para los pacientes de ambos grupos durante la operación.
En ambos grupos, las mediciones de PAS, PAD, PAM, FC y SpO2 se registrarán a los 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 y 240 minutos después de colocar al paciente en la posición de inclinación lateral izquierda. la mesa. Después de la inyección espinal, los niveles de bloqueo sensorial y motor se registrarán cada 3 minutos en los primeros 15 minutos, y luego en los minutos 20, 25, 30, 45 y 60. Se ha planificado evaluar el nivel de bloqueo sensitivo a nivel de dermatoma con la prueba de frío-calor, y el bloqueo motor mediante la Escala de Bromage.
La SBP, DBP, MBP, HR, SpO2 preoperatorias se registrarán antes de la hidratación y antes de la anestesia espinal de los pacientes y se tomará como valor de referencia.
Para el bloqueo simpático (PAS<90) desarrollado en pacientes del grupo de efedrina, se utilizará una dosis en bolo de 5 mg/mL de efedrina y se repetirá si es necesario. En caso de desarrollo de bradicardia (< 65/min) en este grupo, se planificará la administración de Atropina 0,5 mg/mL y se repetirá si es necesario.
En el grupo de atropina, se planeó administrar 0,5 mg/4 ml de atropina diluida en 20 segundos (10 mcg/kg), como un bolo lento como se esperaría para la bradicardia (reducción del 10 % en la frecuencia cardíaca máxima después de la anestesia espinal). También en el grupo de Atropina, si la PAS <90 a pesar de la administración de dosis lentas de atropina, se planificará la administración de efedrina. Y para bradicardia (FC<65/min) se planificará dar Atropina 0,5 mg/mL.
Se planificó que las diferencias entre el consumo total de efedrina y atropina, la FC, la PAS y la PAM en ambos grupos fueran los resultados primarios del estudio. Además, los hallazgos como el valor de la PAD, las náuseas y los mareos también se registrarán como resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bolu, Pavo, 14230
- Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
ASA Ι-ΙΙ, edad 18-40, peso 55-105 kg, talla 150-175 cm, con indicación de cesárea electiva, se obtuvo consentimiento informado del estudio. Se planeó incluir a 60 pacientes embarazadas a término con cesárea bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
Aquellas que no requieran administración de fármacos con fluidoterapia, cuyos cambios hemodinámicos estén dentro de rango aceptable, tengan enfermedad sistémica (Diabetes, EPOC, Hipertensión arterial), tengan IMC >34, tengan diagnóstico de preeclampsia/eclampsia o embarazo múltiple, tengan patología en el feto, tiene problemas hematológicos como incompatibilidad Rh, los pacientes con hipersensibilidad a los anestésicos locales y que están en condiciones de ser una contraindicación para las aplicaciones de anestesia regional no serán aceptados en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Efedrina
Para el bloqueo simpático (SBP<90) si se desarrolla en pacientes en el grupo de efedrina, se usaría una dosis en bolo de 5 mg/mL de efedrina y se repetiría si fuera necesario.
En caso de desarrollo de bradicardia (<65/min) en este grupo, se planificaría la administración de Atropina 0,5 mg/mL y repetiría si fuera necesario.
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Para bloqueo simpático (SBP
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Experimental: Grupo de atropina preventiva
En el grupo de atropina, se planificará la administración de 0,4 mg/4 ml de atropina diluida en 20 segundos (10 mcg/kg), como un bolo lento como se esperaría en caso de bradicardia (reducción del 10 % en la frecuencia cardíaca máxima después de la anestesia espinal).
En este grupo, si la PAS <90 a pesar de la administración de dosis lentas de atropina; se planificará dar efedrina en bolos de 5 mg/mL.
Y para bradicardia (FC<65/min) se planificará dar Atropina 0,5 mg/mL.
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se planificará la administración de 0,4 mg/4 ml de atropina diluida en 20 segundos (10 mcg/kg), como un bolo lento como se esperaría en caso de bradicardia (reducción del 10 % en la frecuencia cardíaca máxima después de la anestesia espinal)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1. Minuto después del bloqueo espinal
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Ritmo cardiaco
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1. Minuto después del bloqueo espinal
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4. minuto después del bloqueo espinal
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Ritmo cardiaco
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4. minuto después del bloqueo espinal
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 7. minuto después del bloqueo espinal
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Ritmo cardiaco
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7. minuto después del bloqueo espinal
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 9. minuto después del bloqueo espinal
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Ritmo cardiaco
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9. minuto después del bloqueo espinal
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12. minuto después del bloqueo espinal
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Ritmo cardiaco
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12. minuto después del bloqueo espinal
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 15. minuto después del bloqueo espinal
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Ritmo cardiaco
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15. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial sistólica
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1. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 4. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial sistólica
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4. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 7. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial sistólica
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7. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 9. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial sistólica
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9. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial sistólica
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12. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 15. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial sistólica
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15. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial media
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1. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 4. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial media
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4. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 7. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial media
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7. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 9. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial media
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9. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 12. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial media
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12. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 15. minuto después del bloqueo espinal
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Presión arterial media
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15. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de efedrina
Periodo de tiempo: 1. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de efedrina en los primeros 15 minutos después del bloqueo espinal
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1. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de efedrina
Periodo de tiempo: 4. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de efedrina en los primeros 15 minutos después del bloqueo espinal
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4. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de efedrina
Periodo de tiempo: 7. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de efedrina en los primeros 15 minutos después del bloqueo espinal
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7. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de efedrina
Periodo de tiempo: 9. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de efedrina en los primeros 15 minutos después del bloqueo espinal
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9. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de efedrina
Periodo de tiempo: 12. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de efedrina en los primeros 15 minutos después del bloqueo espinal
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12. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de efedrina
Periodo de tiempo: 15. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de efedrina en los primeros 15 minutos después del bloqueo espinal
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15. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de atropina
Periodo de tiempo: 1. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de atropina en los primeros 15 minutos posteriores al bloqueo espinal
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1. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de atropina
Periodo de tiempo: 4. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de atropina en los primeros 15 minutos posteriores al bloqueo espinal
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4. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de atropina
Periodo de tiempo: 7. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de atropina en los primeros 15 minutos posteriores al bloqueo espinal
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7. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de atropina
Periodo de tiempo: 9. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de atropina en los primeros 15 minutos posteriores al bloqueo espinal
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9. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de atropina
Periodo de tiempo: 12. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de atropina en los primeros 15 minutos posteriores al bloqueo espinal
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12. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de atropina
Periodo de tiempo: 15. minuto después del bloqueo espinal
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Consumo de atropina en los primeros 15 minutos posteriores al bloqueo espinal
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15. minuto después del bloqueo espinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Atropina
- Efedrina
Otros números de identificación del estudio
- BAIBU-Anesthesia-AA-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .