- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05892913
Die Wirkung von niedrig dosiertem Atropin auf die sympathische Blockade bei Patienten mit Kaiserschnitt an der Wirbelsäule
Behandlung der Sympathikusblockade während der Spinalanästhesie bei Kaiserschnittpatienten mit niedrig dosiertem, langsam verabreichtem präventivem Atropin
Die häufigste Nebenwirkung bei Kaiserschnittoperationen, die unter Spinalanästhesie durchgeführt werden, ist Hypotonie, die bei über 80 % auftritt und zu erheblicher Morbidität für Mutter und Fötus führen kann. Diese Nebenwirkung resultiert aus der sympathischen Blockadewirkung, die auch Bradykardie verursacht.
Bei der Vorbeugung und Behandlung von Hypotonie wird ein kombinierter Ansatz unterstützt, der eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr, eine niedrig dosierte Spinalanästhesie und geeignete Vasopressoren (wie Ephedrin und Phenylephrin) sowie, wenn sich eine Bradykardie entwickelt, die Verwendung von Atropin als parasympatholytisches Mittel empfiehlt .
In dieser Studie wollten wir die möglichen Vorteile einer präventiven Verabreichung von Atropin untersuchen, dessen Dosis im Verhältnis zum Gewicht des Patienten berechnet wird, sobald ein Rückgang der Herzfrequenz um 10 % festgestellt wird, um die sympathische Blockade auszugleichen aufgrund einer Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt-Operationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie wurde von der Ethikkommission der Bolu Abant Izzet Baysal University, ASA Ι-ΙΙ, Alter 18–40, Gewicht 55–105 kg, Größe 150–175 cm, mit Indikation für einen elektiven Kaiserschnitt und einer Einverständniserklärung genehmigt für das Studium erhalten. Sechzig schwangere Patientinnen zum Termin, an denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen ist, werden eingeschlossen.
Diejenigen, die keine Arzneimittelverabreichung mit Flüssigkeitstherapie benötigen, deren hämodynamische Veränderungen im akzeptablen Bereich liegen, an einer systemischen Erkrankung (Diabetes, COPD, Bluthochdruck) leiden, einen BMI > 34 haben, bei denen eine Präeklampsie/Eklampsie oder Mehrlingsschwangerschaft diagnostiziert wurde und die eine Pathologie im Blut haben Fötus, haben hämatologische Probleme wie Rh-Inkompatibilität, Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika und die in der Lage sind, eine Kontraindikation für Regionalanästhesieanwendungen zu sein, werden von der Studie ausgeschlossen.
Dexamethason 4 mg i.v. zur antiemetischen Anwendung war für alle Patienten als Prämedikation vor dem Eingriff geplant. Es war geplant, den systolischen Blutdruck (SBP), den diastolischen Blutdruck (DBP), den mittleren Blutdruck (MBP), die Herzfrequenz (HR), die Sauerstoffsättigung (SpO2) und die Atemfrequenz nichtinvasiv durch Überwachung der Patienten mit dem Mindrey zu erfassen Gerät. In allen Fällen werden zwei Gefäßzugänge mit einer 18 G (Gauge) intravenösen Kanüle geöffnet. In allen Fällen war eine intravenöse Vorbelastung geplant, bei der präoperativ innerhalb von 15 Minuten 300 ml 0,9 % NaCl entnommen wurden.
Die Patienten werden anhand der Online-Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt. (Studyrandomizer.com) In beiden Gruppen wird ein Lokalanästhetikum mit fester Dosis bevorzugt. Nachdem alle Fälle auf dem Operationstisch platziert und in eine anatomische Position gebracht wurden, die für eine Spinalanästhesie im Sitzen geeignet ist, wird die Hautreinigung unter sterilen Bedingungen im Bereich durchgeführt, in dem der Eingriff durchgeführt wird. Der geeignete Zwischenwirbelraum (L3-L4) wird bestimmt und wann der freie Liquorfluss nach Eintritt in den Subarachnoidalraum mit einer sterilen 25-27 G-Bleistiftspitze (Egemen/ISTANBUL/TÜRKEI), 12 mg (2,3 ml), zu sehen ist ) rein (isobares 0,5 % Bupivacain (Marcaine 0,5 %/Astra Zeneca/England)) wird angewendet. Nach der Anwendung wird der Patient in Rückenlage gebracht und es ist geplant, 3 l/min O2 über eine Nasenkanüle zu verabreichen. Nach der Spinalanästhesie ist geplant, den Patienten in beiden Gruppen während der Operation 5 ml/kg/Stunde 0,9 %ige NaCl-Lösung (Neofleks/Ankara/Türkei) als Erhaltungsflüssigkeit zu verabreichen.
In beiden Gruppen werden SBP-, DBP-, MBP-, HR- und SpO2-Messungen 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 und 240 Minuten nach der Platzierung des Patienten in der linken seitlichen Neigungsposition aufgezeichnet Der Tisch. Nach der Wirbelsäuleninjektion werden die sensorischen und motorischen Blockaden in den ersten 15 Minuten alle 3 Minuten und dann in der 20., 25., 30., 45. und 60. Minute aufgezeichnet. Es ist geplant, den Grad der sensorischen Blockade als Dermatom-Level mit dem Heiß-Kalt-Test und die motorische Blockade mithilfe der Bromage-Skala zu bewerten.
Der präoperative SBP, DBP, MBP, HR und SpO2 werden vor der Flüssigkeitszufuhr und vor der Spinalanästhesie der Patienten aufgezeichnet und als Basiswert verwendet.
Bei sympathischer Blockade (SBP < 90), die bei Patienten in der Ephedrin-Gruppe auftritt, wird eine Bolusdosis von 5 mg/ml Ephedrin angewendet und bei Bedarf wiederholt. Im Falle der Entwicklung einer Bradykardie (<65/min) in dieser Gruppe ist die Verabreichung von Atropin 0,5 mg/ml geplant und wird bei Bedarf wiederholt.
In der Atropin-Gruppe war geplant, 0,5 mg/4 ml verdünntes Atropin in 20 Sekunden (10 µg/kg) als langsamen Bolus zu verabreichen, da Bradykardie zu erwarten wäre (10 % Reduzierung der Spitzenherzfrequenz nach Spinalanästhesie). Auch in der Atropingruppe ist die Gabe von Efedrin geplant, wenn der SBP trotz langsamer Atropingabe < 90 ist. Und bei Bradikardie (HR<65/min) ist die Gabe von 0,5 mg/ml Atropin geplant.
Die Unterschiede zwischen dem gesamten Ephedrin- und Atropinverbrauch sowie den HR-, SBP- und MBP-Werten in beiden Gruppen sollten die primären Ergebnisse der Studie sein. Darüber hinaus werden auch Befunde wie DBP-Wert, Übelkeit und Schwindel als sekundäre Endpunkte erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bolu, Truthahn, 14230
- Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ASA Ι-ΙΙ, Alter 18–40, Gewicht 55–105 kg, Größe 150–175 cm, mit Indikation für einen elektiven Kaiserschnitt, und eine Einverständniserklärung wurde aus der Studie eingeholt. Es war geplant, 60 schwangere Patientinnen einzubeziehen, bei denen zum Termin eine Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie geplant war.
Ausschlusskriterien:
Diejenigen, die keine Arzneimittelverabreichung mit Flüssigkeitstherapie benötigen, deren hämodynamische Veränderungen im akzeptablen Bereich liegen, an einer systemischen Erkrankung (Diabetes, COPD, Bluthochdruck) leiden, einen BMI > 34 haben, bei denen eine Präeklampsie/Eklampsie oder Mehrlingsschwangerschaft diagnostiziert wurde und die eine Pathologie im Blut haben Fötus, haben hämatologische Probleme wie Rh-Inkompatibilität, Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika und die eine Kontraindikation für Regionalanästhesieanwendungen darstellen können, werden nicht in die Studie aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Efedrine-Gruppe
Für eine sympathische Blockade (SBP < 90), wenn sie bei Patienten in der Ephedrin-Gruppe auftritt, würde eine Bolusdosis von 5 mg/ml Ephedrin verwendet und bei Bedarf wiederholt.
Im Falle der Entwicklung einer Bradykardie (<65/min) in dieser Gruppe wäre die Verabreichung von Atropin 0,5 mg/ml geplant und bei Bedarf zu wiederholen.
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Bei sympathischer Blockade (SBP
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Experimental: Präventive Atropin-Gruppe
In der Atropingruppe ist geplant, 0,4 mg/4 ml verdünntes Atropin in 20 Sekunden (10 µg/kg) als langsamen Bolus zu verabreichen, da Bradykardie zu erwarten wäre (10 % Reduzierung der Spitzenherzfrequenz nach Spinalanästhesie).
In dieser Gruppe gilt: SBP < 90 trotz langsamer Atropin-Verabreichung; Es ist geplant, Efedrin als Bolus von 5 mg/ml zu verabreichen.
Und bei Bradikardie (HR<65/min) ist die Gabe von 0,5 mg/ml Atropin geplant.
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Es ist geplant, 0,4 mg/4 ml verdünntes Atropin in 20 Sekunden (10 µg/kg) als langsamen Bolus zu verabreichen, da Bradykardie zu erwarten wäre (10 % Reduzierung der Spitzenherzfrequenz nach Spinalanästhesie).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Pulsschlag
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1. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Pulsschlag
Zeitfenster: 4. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Pulsschlag
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4. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Pulsschlag
Zeitfenster: 7. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Pulsschlag
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7. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Pulsschlag
Zeitfenster: 9. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Pulsschlag
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9. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Pulsschlag
Zeitfenster: 12. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Pulsschlag
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12. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Pulsschlag
Zeitfenster: 15. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Pulsschlag
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15. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Systolischer Blutdruck
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1. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Systolischer Blutdruck
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4. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 7. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Systolischer Blutdruck
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7. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 9. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Systolischer Blutdruck
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9. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Systolischer Blutdruck
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12. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 15. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Systolischer Blutdruck
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15. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 1. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Mittlerer Blutdruck
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1. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 4. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Mittlerer Blutdruck
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4. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 7. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Mittlerer Blutdruck
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7. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 9. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Mittlerer Blutdruck
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9. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 12. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Mittlerer Blutdruck
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12. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 15. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Mittlerer Blutdruck
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15. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Efedrin-Konsum
Zeitfenster: 1. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Efedrin-Konsum in den ersten 15 Minuten nach der Wirbelsäulenblockade
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1. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Efedrin-Konsum
Zeitfenster: 4. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Efedrin-Konsum in den ersten 15 Minuten nach der Wirbelsäulenblockade
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4. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Efedrin-Konsum
Zeitfenster: 7. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Efedrin-Konsum in den ersten 15 Minuten nach der Wirbelsäulenblockade
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7. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Efedrin-Konsum
Zeitfenster: 9. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Efedrin-Konsum in den ersten 15 Minuten nach der Wirbelsäulenblockade
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9. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Efedrin-Konsum
Zeitfenster: 12. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Efedrin-Konsum in den ersten 15 Minuten nach der Wirbelsäulenblockade
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12. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Efedrin-Konsum
Zeitfenster: 15. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Efedrin-Konsum in den ersten 15 Minuten nach der Wirbelsäulenblockade
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15. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Atropinkonsum
Zeitfenster: 1. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Atropinkonsum in den ersten 15 Minuten nach der Wirbelsäulenblockade
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1. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Atropinkonsum
Zeitfenster: 4. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Atropinkonsum in den ersten 15 Minuten nach der Wirbelsäulenblockade
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4. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Atropinkonsum
Zeitfenster: 7. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Atropinkonsum in den ersten 15 Minuten nach der Wirbelsäulenblockade
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7. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Atropinkonsum
Zeitfenster: 9. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Atropinkonsum in den ersten 15 Minuten nach der Wirbelsäulenblockade
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9. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Atropinkonsum
Zeitfenster: 12. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Atropinkonsum in den ersten 15 Minuten nach der Wirbelsäulenblockade
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12. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Atropinkonsum
Zeitfenster: 15. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Atropinkonsum in den ersten 15 Minuten nach der Wirbelsäulenblockade
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15. Minute nach Wirbelsäulenblockade
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Atropin
- Ephedrin
Andere Studien-ID-Nummern
- BAIBU-Anesthesia-AA-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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