- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05892913
L'effetto dell'atropina a basso dosaggio sul blocco simpatico nei pazienti con taglio cesareo spinale
Trattamento del blocco del simpatico durante l'anestesia spinale in pazienti con taglio cesareo con atropina preventiva a basso dosaggio e somministrazione lenta
L'effetto collaterale più comune negli interventi di taglio cesareo eseguiti in anestesia spinale è l'ipotensione, che si osserva in oltre l'80% e può causare una significativa morbilità per la madre e il feto. Questo effetto collaterale deriva dall'effetto di blocco simpatico, che causa anche bradicardia.
Un approccio combinato è supportato nella prevenzione e nel trattamento dell'ipotensione, che raccomanda un adeguato supporto di liquidi, anestesia spinale a basso dosaggio e vasopressori appropriati (come efedrina e fenilefrina) e, se si sviluppa bradicardia, l'uso di atropina come agente parasimpaticolitico .
In questo studio, abbiamo pianificato di indagare i possibili benefici della somministrazione preventiva di atropina, la cui dose è calcolata in proporzione al peso del paziente, non appena viene rilevata una diminuzione del 10% della frequenza cardiaca, al fine di bilanciare il blocco simpatico a causa dell'anestesia spinale nelle operazioni di taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio è stato approvato dal Comitato Etico della Bolu Abant Izzet Baysal University, ASA Ι-ΙΙ, età 18-40, peso 55-105 kg, altezza 150-175 cm, con indicazione per taglio cesareo elettivo, e il consenso informato sarà ottenuti per lo studio. Saranno incluse sessanta pazienti in gravidanza a termine programmate per parto cesareo in anestesia spinale.
Coloro che non richiedono la somministrazione di farmaci con fluidoterapia, i cui cambiamenti emodinamici sono entro limiti accettabili, hanno una malattia sistemica (diabete, BPCO, ipertensione), hanno un BMI>34, hanno una diagnosi di preeclampsia/eclampsia o gravidanze multiple, hanno patologie nel feto, hanno problemi ematologici come l'incompatibilità Rh, i pazienti con ipersensibilità agli anestetici locali e che sono in grado di costituire una controindicazione alle applicazioni di anestesia regionale saranno esclusi dallo studio.
Il desametasone 4 mg IV per scopi antiemetici è stato pianificato per tutti i pazienti come premedicazione prima dell'intervento. È stato pianificato di registrare la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la pressione arteriosa media (MBP), la frequenza cardiaca (HR), la saturazione di ossigeno (SpO2) e la frequenza respiratoria con un metodo non invasivo monitorando i pazienti con il Mindrey dispositivo. In tutti i casi verranno aperti 2 accessi vascolari con una cannula endovenosa da 18 G (Gauge). Per tutti i casi è stato pianificato il pre-caricamento endovenoso, con 300 cc di NaCl allo 0,9% rimossi in 15 minuti prima dell'intervento.
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi in base al metodo di randomizzazione online. (Studyrandomizer.com) L'anestesia locale a dose fissa sarà preferita in entrambi i gruppi. Dopo che tutti i casi sono stati posizionati sul tavolo operatorio e data una posizione anatomica adatta all'anestesia spinale in posizione seduta, la pulizia della pelle verrà eseguita in condizioni sterili nell'area in cui verrà eseguito l'intervento. Verrà determinato lo spazio intervertebrale appropriato (L3-L4) e quando si vedrà il flusso libero del CSF dopo essere entrato nello spazio subaracnoideo con un ago spinale sterile a punta di matita da 25-27 G (Egemen/ISTANBUL/TURCHIA), 12 mg (2,3 ml ) puro (bupivacaina isobarica 0,5% (Marcaine 0,5%/Astra Zeneca/Inghilterra)). Dopo l'applicazione, il paziente verrà posto in posizione supina e verrà pianificata la somministrazione di 3 L/min O2 mediante cannula nasale. Dopo l'anestesia spinale, si prevede di iniziare 5 ml/kg/ora di soluzione di NaCl allo 0,9% (Neofleks/Ankara/Turchia) come fluido di mantenimento per i pazienti di entrambi i gruppi durante l'operazione.
In entrambi i gruppi, le misurazioni di SBP, DBP, MBP, HR e SpO2 verranno registrate a 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minuti dopo che il paziente è stato posizionato in posizione di inclinazione laterale sinistra la tavola. Dopo l'iniezione spinale, i livelli di blocco sensoriale e motorio saranno registrati ogni 3 minuti nei primi 15 minuti, e poi al 20°, 25°, 30°, 45° e 60° minuto. Ha previsto di valutare il livello di blocco sensoriale a livello dermatomico con il test caldo-freddo, e di blocco motorio utilizzando la Scala di Bromage.
I valori preoperatori di SBP, DBP, MBP, HR, SpO2 saranno registrati prima dell'idratazione e prima dell'anestesia spinale dei pazienti.
Per il blocco simpatico (SBP<90) sviluppato nei pazienti nel gruppo efedrina, verrà utilizzata una dose in bolo di 5 mg/mL di efedrina e ripetuta se necessario. In caso di sviluppo di bradicardia (<65/min) in questo gruppo, sarà pianificata la somministrazione di Atropina 0,5 mg/ml e ripetuta se necessario.
Nel gruppo atropina, è stato pianificato di somministrare 0,5 mg/4 ml di atropina diluita in 20 secondi (10 mcg/kg), come bolo lento come ci si aspetterebbe dalla bradicardia (riduzione del 10% della frequenza cardiaca massima dopo l'anestesia spinale). Anche nel gruppo Atropina se SBP <90 nonostante la somministrazione di atropina a dose lenta si prevede di somministrare efedrina. E per la bradicardia (HR<65/min) si prevede di somministrare Atropina 0,5 mg/ml.
Le differenze tra il consumo totale di efedrina e atropina, i valori di HR, SBP e MBP in entrambi i gruppi sono stati pianificati come risultati primari dello studio. Inoltre, come esiti secondari verranno registrati anche risultati come valore DBP, nausea e vertigini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bolu, Tacchino, 14230
- Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
ASA Ι-ΙΙ, età 18-40, peso 55-105 kg, altezza 150-175 cm, con indicazione per taglio cesareo elettivo, e dallo studio è stato ottenuto il consenso informato. Si prevedeva di includere 60 pazienti in gravidanza a termine programmate per parto cesareo in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
Coloro che non richiedono la somministrazione di farmaci con fluidoterapia, i cui cambiamenti emodinamici sono entro limiti accettabili, hanno una malattia sistemica (diabete, BPCO, ipertensione), hanno un BMI>34, hanno una diagnosi di preeclampsia/eclampsia o gravidanze multiple, hanno patologie nel feto, hanno problemi ematologici come l'incompatibilità Rh, i pazienti con ipersensibilità agli anestetici locali e che sono in grado di essere una controindicazione alle applicazioni di anestesia regionale non saranno accettati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Efedrina
Per il blocco simpatico (SBP<90) se sviluppato in pazienti nel gruppo efedrina, dovrebbe essere utilizzata una dose in bolo di 5 mg/mL di efedrina e ripetuta se necessario.
In caso di sviluppo di bradicardia (<65/min) in questo gruppo, la somministrazione di atropina 0,5 mg/ml dovrebbe essere pianificata e ripetuta se necessario.
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Per blocco simpatico (SBP
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Sperimentale: Gruppo di atropina preventiva
Nel gruppo atropina, sarà pianificata la somministrazione di 0,4 mg/4 ml di atropina diluita in 20 secondi (10 mcg/kg), come bolo lento come ci si aspetterebbe dalla bradicardia (riduzione del 10% della frequenza cardiaca massima dopo l'anestesia spinale).
In questo gruppo se SBP <90 nonostante la somministrazione di atropina a dose lenta; si prevede di somministrare efedrina in bolo di 5 mg/mL.
E per la bradicardia (HR<65/min) si prevede di somministrare Atropina 0,5 mg/ml.
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si prevede di somministrare 0,4 mg/4 ml di atropina diluita in 20 secondi (10 mcg/kg), come bolo lento come previsto dalla bradicardia (riduzione del 10% della frequenza cardiaca massima dopo l'anestesia spinale)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1. minuto dopo il blocco spinale
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Frequenza cardiaca
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1. minuto dopo il blocco spinale
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4. minuto dopo il blocco spinale
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Frequenza cardiaca
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4. minuto dopo il blocco spinale
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 7. minuto dopo il blocco spinale
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Frequenza cardiaca
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7. minuto dopo il blocco spinale
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 9. minuto dopo il blocco spinale
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Frequenza cardiaca
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9. minuto dopo il blocco spinale
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12. minuto dopo il blocco spinale
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Frequenza cardiaca
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12. minuto dopo il blocco spinale
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15. minuto dopo il blocco spinale
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Frequenza cardiaca
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15. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna sistolica
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1. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 4. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna sistolica
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4. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 7. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna sistolica
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7. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 9. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna sistolica
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9. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna sistolica
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12. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 15. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna sistolica
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15. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 1. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna media
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1. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 4. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna media
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4. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 7. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna media
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7. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 9. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna media
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9. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 12. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna media
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12. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 15. minuto dopo il blocco spinale
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Pressione sanguigna media
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15. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di efedrina
Lasso di tempo: 1. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di efedrina nei primi 15 minuti dopo il blocco spinale
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1. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di efedrina
Lasso di tempo: 4. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di efedrina nei primi 15 minuti dopo il blocco spinale
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4. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di efedrina
Lasso di tempo: 7. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di efedrina nei primi 15 minuti dopo il blocco spinale
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7. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di efedrina
Lasso di tempo: 9. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di efedrina nei primi 15 minuti dopo il blocco spinale
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9. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di efedrina
Lasso di tempo: 12. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di efedrina nei primi 15 minuti dopo il blocco spinale
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12. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di efedrina
Lasso di tempo: 15. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di efedrina nei primi 15 minuti dopo il blocco spinale
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15. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di atropina
Lasso di tempo: 1. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di atropina nei primi 15 minuti dopo il blocco spinale
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1. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di atropina
Lasso di tempo: 4. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di atropina nei primi 15 minuti dopo il blocco spinale
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4. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di atropina
Lasso di tempo: 7. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di atropina nei primi 15 minuti dopo il blocco spinale
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7. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di atropina
Lasso di tempo: 9. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di atropina nei primi 15 minuti dopo il blocco spinale
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9. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di atropina
Lasso di tempo: 12. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di atropina nei primi 15 minuti dopo il blocco spinale
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12. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di atropina
Lasso di tempo: 15. minuto dopo il blocco spinale
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Consumo di atropina nei primi 15 minuti dopo il blocco spinale
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15. minuto dopo il blocco spinale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Atropina
- Efedrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAIBU-Anesthesia-AA-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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