- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05892913
Wpływ niskiej dawki atropiny na blokadę współczulną u pacjentów z cesarskim cięciem kręgosłupa
Leczenie blokady współczulnej podczas znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentów z cięciem cesarskim z małą dawką, wolno podawaną prewencyjną atropiną
Najczęstszym powikłaniem operacji cięcia cesarskiego wykonywanym w znieczuleniu rdzeniowym jest niedociśnienie tętnicze, które występuje u ponad 80% i może powodować znaczną chorobowość dla matki i płodu. Ten efekt uboczny wynika z efektu blokowania układu współczulnego, który również powoduje bradykardię.
W zapobieganiu i leczeniu niedociśnienia tętniczego wspierane jest podejście łączone, które zaleca odpowiednie wspomaganie płynami, znieczulenie podpajęczynówkowe małymi dawkami i odpowiednie leki wazopresyjne (takie jak efedryna i fenylefryna), a w przypadku wystąpienia bradykardii zastosowanie atropiny jako środka parasympatykolitycznego .
W niniejszym badaniu planowaliśmy zbadać możliwe korzyści z prewencyjnego podania atropiny, której dawka jest obliczana proporcjonalnie do masy ciała pacjenta, po wykryciu 10% spadku częstości akcji serca, w celu zrównoważenia blokady układu współczulnego z powodu znieczulenia rdzeniowego w operacjach cięcia cesarskiego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Bolu Abant Izzet Baysal University, ASA Ι-ΙΙ, wiek 18-40, waga 55-105 kg, wzrost 150-175 cm, ze wskazaniem do elektywnego cięcia cesarskiego, a świadoma zgoda zostanie udzielona uzyskany na studia. Uwzględnionych zostanie sześćdziesięciu pacjentek w ciąży w terminie zaplanowanym na cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Osoby niewymagające podawania leków z płynoterapią, u których zmiany hemodynamiczne mieszczą się w dopuszczalnych granicach, mają choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, POChP, nadciśnienie), mają BMI >34, mają rozpoznany stan przedrzucawkowy/rzucawkę lub ciążę mnogą, mają patologię w obrębie płód, mają problemy hematologiczne, takie jak niezgodność Rh, pacjenci z nadwrażliwością na środki miejscowo znieczulające i mogący stanowić przeciwwskazanie do zastosowania znieczulenia regionalnego zostaną wykluczeni z badania.
Deksametazon w dawce 4 mg dożylnie w celach przeciwwymiotnych zaplanowano dla wszystkich pacjentów jako premedykację przed interwencją. Zaplanowano rejestrację skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), średniego ciśnienia krwi (MBP), tętna (HR), saturacji tlenem (SpO2) oraz częstości oddechów metodą nieinwazyjną poprzez monitorowanie pacjentów za pomocą aparatu Mindrey urządzenie. We wszystkich przypadkach 2 dostępy naczyniowe zostaną otwarte za pomocą kaniuli dożylnej 18 G (Gauge). We wszystkich przypadkach zaplanowano wstępne ładowanie dożylne, usuwając 300 ml 0,9% NaCl w ciągu 15 minut przed operacją.
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy metodą randomizacji online. (Studyrandomizer.com) W obu grupach preferowane będą leki miejscowo znieczulające o stałej dawce. Po ustawieniu wszystkich przypadków na stole operacyjnym i uzyskaniu pozycji anatomicznej odpowiedniej do znieczulenia podpajęczynówkowego w pozycji siedzącej, w sterylnych warunkach zostanie przeprowadzone oczyszczenie skóry w miejscu, w którym będzie wykonywana interwencja. Określona zostanie odpowiednia przestrzeń międzykręgowa (L3-L4) i kiedy będzie widoczny swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego po wejściu do przestrzeni podpajęczynówkowej sterylną igłą do rdzenia kręgowego 25-27 G (Egemen/STAMBUL/TURCJA), 12 mg (2,3 ml) ) zostanie zastosowana czysta (izobaryczna 0,5% bupiwakaina (Marcaine 0,5%/Astra Zeneca/Anglia)). Po aplikacji pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej i planowane będzie podanie 3 l/min O2 przez kaniulę donosową. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym planowane jest rozpoczęcie 5 ml/kg/godz. 0,9% roztworu NaCl (Neofleks/Ankara/Turcja) jako płynu podtrzymującego dla pacjentów w obu grupach podczas operacji.
W obu grupach pomiary SBP, DBP, MBP, HR i SpO2 będą rejestrowane po 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 i 240 minutach od ułożenia pacjenta na lewym boku stół. Po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego poziomy blokady czuciowej i ruchowej będą rejestrowane co 3 minuty przez pierwsze 15 minut, a następnie w 20., 25., 30., 45. i 60. minucie. Zaplanowano ocenę poziomu blokady czuciowej jako poziomu dermatomu za pomocą testu gorąco-zimno oraz blokady motorycznej za pomocą Skali Bromage'a.
Przedoperacyjne SBP, DBP, MBP, HR, SpO2 będą rejestrowane przed nawodnieniem i przed znieczuleniem rdzeniowym pacjentów, będą traktowane jako wartość wyjściowa.
W przypadku blokady układu współczulnego (SBP<90) powstałej u pacjentów z grupy efedryny, zostanie zastosowana dawka bolusowa 5 mg/ml efedryny i powtórzona w razie potrzeby. W przypadku wystąpienia bradykardii (<65/min) w tej grupie zostanie zaplanowane podanie atropiny 0,5 mg/ml i powtórzenie w razie potrzeby.
W grupie atropiny planowano podać 0,5 mg/4 ml rozcieńczonej atropiny w ciągu 20 sekund (10 mcg/kg), jako powolny bolus, zgodnie z oczekiwaną bradykardią (zmniejszenie szczytowej częstości akcji serca o 10% po znieczuleniu podpajęczynówkowym). Również w grupie atropinowej, jeśli SBP<90 pomimo powolnego podawania atropiny planowane jest podanie efedryny. W przypadku bradikardii (HR<65/min) planowane jest podanie atropiny 0,5 mg/ml.
Różnice w całkowitym spożyciu efedryny i atropiny, wartości HR, SBP i MBP w obu grupach miały być głównymi wynikami badania. Ponadto wyniki, takie jak wartość DBP, nudności i zawroty głowy, będą również rejestrowane jako wyniki drugorzędne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Indyk, 14230
- Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
ASA Ι-ΙΙ, wiek 18-40 lat, waga 55-105 kg, wzrost 150-175 cm, ze wskazaniem do elektywnego cięcia cesarskiego i uzyskano świadomą zgodę na badanie. Zaplanowano włączenie 60 pacjentek w ciąży planowanych do porodu drogą cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Kryteria wyłączenia:
Osoby niewymagające podawania leków z płynoterapią, u których zmiany hemodynamiczne mieszczą się w dopuszczalnych granicach, mają choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, POChP, nadciśnienie), mają BMI >34, mają rozpoznany stan przedrzucawkowy/rzucawkę lub ciążę mnogą, mają patologię w obrębie płód, mają problemy hematologiczne, takie jak niezgodność Rh, Pacjenci z nadwrażliwością na środki miejscowo znieczulające i mogący stanowić przeciwwskazanie do podania znieczulenia regionalnego nie będą przyjmowani do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Efedryna
W przypadku blokady układu współczulnego (SBP <90), jeśli rozwinie się ona u pacjentów z grupy efedryny, należy zastosować dawkę bolusową 5 mg/ml efedryny i powtórzyć, jeśli to konieczne.
W przypadku wystąpienia bradykardii (<65/min) w tej grupie należy zaplanować podanie atropiny 0,5 mg/ml iw razie potrzeby powtórzyć.
|
Do blokady współczulnej (SBP
|
|
Eksperymentalny: Prewencyjna Grupa Atropinowa
W grupie otrzymującej atropinę planuje się podanie 0,4 mg/4 ml rozcieńczonej atropiny w ciągu 20 sekund (10 mcg/kg), jako powolny bolus, zgodnie z oczekiwaną bradykardią (zmniejszenie szczytowej częstości akcji serca o 10% po znieczuleniu podpajęczynówkowym).
W tej grupie SBP<90 pomimo powolnego podawania atropiny; planowane jest podawanie efedryny w bolusie 5 mg/ml.
W przypadku bradikardii (HR<65/min) planowane jest podanie atropiny 0,5 mg/ml.
|
planowane jest podanie 0,4 mg/4 ml rozcieńczonej atropiny w ciągu 20 sekund (10 mcg/kg), jako powolny bolus, zgodnie z oczekiwaną bradykardią (zmniejszenie szczytowej częstości akcji serca o 10% po znieczuleniu podpajęczynówkowym)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1. minuta po bloku kręgosłupa
|
Tętno
|
1. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 4. minuta po bloku kręgosłupa
|
Tętno
|
4. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 7. minuta po bloku kręgosłupa
|
Tętno
|
7. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 9. minuta po bloku kręgosłupa
|
Tętno
|
9. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 12. minuta po bloku kręgosłupa
|
Tętno
|
12. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 15. minuta po bloku kręgosłupa
|
Tętno
|
15. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1. minuta po bloku kręgosłupa
|
Ciśnienie skurczowe
|
1. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 4. minuta po bloku kręgosłupa
|
Ciśnienie skurczowe
|
4. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 7. minuta po bloku kręgosłupa
|
Ciśnienie skurczowe
|
7. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 9. minuta po bloku kręgosłupa
|
Ciśnienie skurczowe
|
9. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12. minuta po bloku kręgosłupa
|
Ciśnienie skurczowe
|
12. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 15. minuta po bloku kręgosłupa
|
Ciśnienie skurczowe
|
15. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1. minuta po bloku kręgosłupa
|
Średnie ciśnienie krwi
|
1. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4. minuta po bloku kręgosłupa
|
Średnie ciśnienie krwi
|
4. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 7. minuta po bloku kręgosłupa
|
Średnie ciśnienie krwi
|
7. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 9. minuta po bloku kręgosłupa
|
Średnie ciśnienie krwi
|
9. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12. minuta po bloku kręgosłupa
|
Średnie ciśnienie krwi
|
12. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15. minuta po bloku kręgosłupa
|
Średnie ciśnienie krwi
|
15. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Zużycie efedryny
Ramy czasowe: 1. minuta po bloku kręgosłupa
|
Efedryna Spożycie w ciągu pierwszych 15 minut po bloku lędźwiowym
|
1. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Zużycie efedryny
Ramy czasowe: 4. minuta po bloku kręgosłupa
|
Efedryna Spożycie w ciągu pierwszych 15 minut po bloku lędźwiowym
|
4. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Zużycie efedryny
Ramy czasowe: 7. minuta po bloku kręgosłupa
|
Efedryna Spożycie w ciągu pierwszych 15 minut po bloku lędźwiowym
|
7. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Zużycie efedryny
Ramy czasowe: 9. minuta po bloku kręgosłupa
|
Efedryna Spożycie w ciągu pierwszych 15 minut po bloku lędźwiowym
|
9. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Zużycie efedryny
Ramy czasowe: 12. minuta po bloku kręgosłupa
|
Efedryna Spożycie w ciągu pierwszych 15 minut po bloku lędźwiowym
|
12. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Zużycie efedryny
Ramy czasowe: 15. minuta po bloku kręgosłupa
|
Efedryna Spożycie w ciągu pierwszych 15 minut po bloku lędźwiowym
|
15. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Zużycie atropiny
Ramy czasowe: 1. minuta po bloku kręgosłupa
|
Zużycie atropiny w ciągu pierwszych 15 minut po bloku rdzeniowym
|
1. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Zużycie atropiny
Ramy czasowe: 4. minuta po bloku kręgosłupa
|
Zużycie atropiny w ciągu pierwszych 15 minut po bloku rdzeniowym
|
4. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Zużycie atropiny
Ramy czasowe: 7. minuta po bloku kręgosłupa
|
Zużycie atropiny w ciągu pierwszych 15 minut po bloku rdzeniowym
|
7. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Zużycie atropiny
Ramy czasowe: 9. minuta po bloku kręgosłupa
|
Zużycie atropiny w ciągu pierwszych 15 minut po bloku rdzeniowym
|
9. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Zużycie atropiny
Ramy czasowe: 12. minuta po bloku kręgosłupa
|
Zużycie atropiny w ciągu pierwszych 15 minut po bloku rdzeniowym
|
12. minuta po bloku kręgosłupa
|
|
Zużycie atropiny
Ramy czasowe: 15. minuta po bloku kręgosłupa
|
Zużycie atropiny w ciągu pierwszych 15 minut po bloku rdzeniowym
|
15. minuta po bloku kręgosłupa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Atropina
- Efedryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAIBU-Anesthesia-AA-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Efedryna
-
Ain Shams UniversityZakończonyNiedociśnienie wywołane rdzeniem kręgowymEgipt