- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05892913
O efeito da baixa dose de atropina no bloqueio simpático em pacientes submetidas a cesárea espinhal
Tratamento do Bloqueio Simpático Durante Anestesia Espinhal em Pacientes de Cesariana com Atropina Preemptiva em Baixa Dose e Administrada Lentamente
O efeito colateral mais comum em cirurgias de cesariana realizadas sob raquianestesia é a hipotensão, que é observada em mais de 80% e pode causar morbidade significativa para a mãe e o feto. Esse efeito colateral decorre do efeito do bloqueio simpático, que também causa bradicardia.
Uma abordagem combinada é apoiada na prevenção e tratamento da hipotensão, que recomenda suporte adequado de fluidos, raquianestesia em baixa dose e vasopressor apropriado (como efedrina e fenilefrina) e, se houver bradicardia, o uso de atropina como agente parassimpaticolítico .
Neste estudo, planejamos investigar os possíveis benefícios da administração preventiva de atropina, cuja dose é calculada proporcionalmente ao peso do paciente, tão logo seja detectada uma diminuição de 10% na frequência cardíaca, a fim de equilibrar o bloqueio simpático devido à raquianestesia em operações de cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Bolu Abant Izzet Baysal University, ASA Ι-ΙΙ, idades 18-40, peso 55-105 kg, altura 150-175 cm, com indicação para cesariana eletiva, e consentimento informado será obtido para o estudo. Serão incluídas 60 gestantes a termo agendadas para parto cesáreo sob raquianestesia.
Aqueles que não necessitam de administração de drogas com fluidoterapia, cujas alterações hemodinâmicas estão dentro da faixa aceitável, têm doença sistêmica (Diabetes, DPOC, Hipertensão), têm IMC>34, têm diagnóstico de pré-eclâmpsia/eclâmpsia ou gravidez múltipla, têm patologia no foetus, apresentarem problemas hematológicos como incompatibilidade de Rh, pacientes com hipersensibilidade a anestésicos locais e que estejam em condições de contraindicar aplicações de anestesia regional serão excluídos do estudo.
Dexametasona 4 mg IV para fins antieméticos foi planejada para todos os pacientes como pré-medicação antes da intervenção. Foi planejado o registro da pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SpO2) e frequências respiratórias por método não invasivo monitorando os pacientes com o Mindrey dispositivo. Em todos os casos serão abertos 2 acessos vasculares com cânula intravenosa calibre 18 G (Gauge). A pré-carga intravenosa foi planejada para todos os casos, com 300 cc de NaCl 0,9% removidos em 15 minutos no pré-operatório.
Os pacientes serão divididos em 2 grupos pelo método de randomização online. (Studyrandomizer.com) O anestésico local de dose fixa será preferido em ambos os grupos. Após todos os casos serem colocados na mesa cirúrgica e colocados em posição anatômica adequada para raquianestesia na posição sentada, a limpeza da pele será realizada em condições estéreis na área onde a intervenção será realizada. O espaço intervertebral apropriado (L3-L4) será determinado e quando o fluxo livre de LCR for observado após entrar no espaço subaracnóideo com uma agulha espinhal estéril 25-27 G ponta de lápis (Egemen/ISTAMBUL/TURQUIA), 12 mg (2,3 mL ) pura (bupivacaína 0,5% isobárica( Marcaína 0,5%/Astra Zeneca/Inglaterra) ) será aplicada. Após a aplicação, o paciente será colocado em decúbito dorsal e será planejado administrar O2 3 L/min por cânula nasal. Após a raquianestesia, será planejado iniciar 5 ml/kg/hora de solução de NaCl 0,9% (Neofleks/Ancara/Turquia) como fluido de manutenção para os pacientes de ambos os grupos durante a operação.
Em ambos os grupos, as medições de PAS, PAD, PAM, FC e SpO2 serão registradas em 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minutos após o paciente ser colocado em posição de inclinação lateral esquerda no a mesa. Após a injeção espinhal, os níveis de bloqueio sensitivo e motor serão registrados a cada 3 minutos nos primeiros 15 minutos, e depois no 20º, 25º, 30º, 45º e 60º minutos. Prevê-se avaliar o nível de bloqueio sensitivo a nível do dermátomo com o teste quente-frio e o bloqueio motor por meio da Escala de Bromage.
A PAS, PAD, PAM, FC e SpO2 pré-operatórias serão registradas antes da hidratação e antes da raquianestesia dos pacientes serão tomadas como valor basal.
Para bloqueio simpático (PAS <90) desenvolvido em pacientes do grupo efedrina, uma dose em bolus de 5 mg/mL de efedrina será usada e repetida se necessário. Em caso de desenvolvimento de bradicardia (<65/min) neste grupo, será planejada a administração de Atropina 0,5 mg/mL e repetida se necessário.
No grupo atropina, planejou-se administrar 0,5 mg/4mL de atropina diluída em 20 segundos (10mcg/kg), em bolus lento, como seria de esperar a bradicardia (redução de 10% no pico da frequência cardíaca após raquianestesia). Também no grupo Atropina, se PAS <90, apesar da administração lenta de atropina, será planejado administrar efedrina. E para bradicardia (FC<65/min) será planejado administrar Atropina 0,5 mg/mL.
As diferenças entre o consumo total de efedrina e atropina, FC, PAS e valores de PAM em ambos os grupos foram planejados para serem os resultados primários do estudo. Além disso, achados como valor da PAD, náusea e tontura também serão registrados como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bolu, Peru, 14230
- Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
ASA Ι-ΙΙ, idades 18-40, peso 55-105 kg, altura 150-175 cm, com indicação de cesariana eletiva, e consentimento informado foi obtido do estudo. 60 pacientes grávidas a termo planejadas para cesariana sob raquianestesia foram planejadas para serem incluídas.
Critério de exclusão:
Aqueles que não necessitam de administração de drogas com fluidoterapia, cujas alterações hemodinâmicas estão dentro da faixa aceitável, têm doença sistêmica (Diabetes, DPOC, Hipertensão), têm IMC>34, têm diagnóstico de pré-eclâmpsia/eclâmpsia ou gravidez múltipla, têm patologia no feto, apresentar problemas hematológicos como incompatibilidade de Rh, pacientes com hipersensibilidade a anestésicos locais e que possam contraindicar aplicações de anestesia regional não serão aceitos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Efedrina
Para bloqueio simpático (PAS <90), se desenvolvido em pacientes do grupo efedrina, uma dose em bolus de 5 mg/mL de efedrina seria usada e repetida se necessário.
Em caso de desenvolvimento de bradicardia (<65/min) neste grupo, seria planejada a administração de Atropina 0,5 mg/mL e repetida se necessário.
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Para bloqueio simpático (PAS
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Experimental: Grupo Preemptivo de Atropina
No grupo atropina, será planejada a administração de 0,4 mg/4mL de atropina diluída em 20 segundos (10mcg/kg), em bolus lento, como seria de esperar a bradicardia (redução de 10% no pico da frequência cardíaca após raquianestesia).
Neste grupo se PAS <90 apesar da administração de atropina em dose lenta; será planejado administrar efedrina em bolus de 5 mg/mL.
E para bradicardia (FC<65/min) será planejado administrar Atropina 0,5 mg/mL.
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será planejada a administração de 0,4 mg/4mL de atropina diluída em 20 segundos (10mcg/kg), como um bolus lento, pois a bradicardia seria esperada (redução de 10% no pico da frequência cardíaca após raquianestesia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto após a raquianestesia
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Frequência cardíaca
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1 minuto após a raquianestesia
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Frequência cardíaca
Prazo: 4. minuto após raquianestesia
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Frequência cardíaca
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4. minuto após raquianestesia
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Frequência cardíaca
Prazo: 7. minuto após a raquianestesia
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Frequência cardíaca
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7. minuto após a raquianestesia
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Frequência cardíaca
Prazo: 9. minuto após raquianestesia
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Frequência cardíaca
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9. minuto após raquianestesia
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Frequência cardíaca
Prazo: 12. minuto após raquianestesia
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Frequência cardíaca
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12. minuto após raquianestesia
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Frequência cardíaca
Prazo: 15 minutos após a raquianestesia
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Frequência cardíaca
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15 minutos após a raquianestesia
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 1 minuto após a raquianestesia
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Pressão arterial sistólica
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1 minuto após a raquianestesia
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 4. minuto após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica
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4. minuto após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 7. minuto após a raquianestesia
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Pressão arterial sistólica
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7. minuto após a raquianestesia
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 9. minuto após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica
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9. minuto após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 12. minuto após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica
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12. minuto após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 15 minutos após a raquianestesia
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Pressão arterial sistólica
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15 minutos após a raquianestesia
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Pressão Arterial Média
Prazo: 1 minuto após a raquianestesia
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Pressão Arterial Média
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1 minuto após a raquianestesia
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Pressão Arterial Média
Prazo: 4. minuto após raquianestesia
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Pressão Arterial Média
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4. minuto após raquianestesia
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Pressão Arterial Média
Prazo: 7. minuto após a raquianestesia
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Pressão Arterial Média
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7. minuto após a raquianestesia
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Pressão Arterial Média
Prazo: 9. minuto após raquianestesia
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Pressão Arterial Média
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9. minuto após raquianestesia
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Pressão Arterial Média
Prazo: 12. minuto após raquianestesia
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Pressão Arterial Média
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12. minuto após raquianestesia
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Pressão Arterial Média
Prazo: 15 minutos após a raquianestesia
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Pressão Arterial Média
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15 minutos após a raquianestesia
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Consumo de Efedrina
Prazo: 1 minuto após a raquianestesia
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Consumo de efedrina nos primeiros 15 minutos após a raquianestesia
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1 minuto após a raquianestesia
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Consumo de Efedrina
Prazo: 4. minuto após raquianestesia
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Consumo de efedrina nos primeiros 15 minutos após a raquianestesia
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4. minuto após raquianestesia
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Consumo de Efedrina
Prazo: 7. minuto após a raquianestesia
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Consumo de efedrina nos primeiros 15 minutos após a raquianestesia
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7. minuto após a raquianestesia
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Consumo de Efedrina
Prazo: 9. minuto após raquianestesia
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Consumo de efedrina nos primeiros 15 minutos após a raquianestesia
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9. minuto após raquianestesia
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Consumo de Efedrina
Prazo: 12. minuto após raquianestesia
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Consumo de efedrina nos primeiros 15 minutos após a raquianestesia
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12. minuto após raquianestesia
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Consumo de Efedrina
Prazo: 15 minutos após a raquianestesia
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Consumo de efedrina nos primeiros 15 minutos após a raquianestesia
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15 minutos após a raquianestesia
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Consumo de Atropina
Prazo: 1 minuto após a raquianestesia
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Consumo de atropina nos primeiros 15 minutos após a raquianestesia
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1 minuto após a raquianestesia
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Consumo de Atropina
Prazo: 4. minuto após raquianestesia
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Consumo de atropina nos primeiros 15 minutos após a raquianestesia
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4. minuto após raquianestesia
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Consumo de Atropina
Prazo: 7. minuto após a raquianestesia
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Consumo de atropina nos primeiros 15 minutos após a raquianestesia
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7. minuto após a raquianestesia
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Consumo de Atropina
Prazo: 9. minuto após raquianestesia
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Consumo de atropina nos primeiros 15 minutos após a raquianestesia
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9. minuto após raquianestesia
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Consumo de Atropina
Prazo: 12. minuto após raquianestesia
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Consumo de atropina nos primeiros 15 minutos após a raquianestesia
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12. minuto após raquianestesia
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Consumo de Atropina
Prazo: 15 minutos após a raquianestesia
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Consumo de atropina nos primeiros 15 minutos após a raquianestesia
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15 minutos após a raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Atropina
- Efedrina
Outros números de identificação do estudo
- BAIBU-Anesthesia-AA-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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