- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05892913
Effekten av lavdose atropin på sympatisk blokade hos pasienter med spinal keisersnitt
Behandling av sympatisk blokade under spinal anestesi hos pasienter med keisersnitt med lavdose, sakte administrert forebyggende atropin
Den vanligste bivirkningen ved operasjoner med keisersnitt utført under spinalbedøvelse er hypotensjon, som sees hos over 80 % og kan forårsake betydelig sykelighet for mor og foster. Denne bivirkningen skyldes den sympatiske blokkeringseffekten, som også forårsaker bradykardi.
En kombinert tilnærming støttes i forebygging og behandling av hypotensjon, som anbefaler tilstrekkelig væskestøtte, lavdose spinalbedøvelse og passende vasopressor (som efedrin og fenylefrin) og, hvis bradykardi utvikler seg, bruk av atropin som et parasympatisk middel .
I denne studien planla vi å undersøke de mulige fordelene med forebyggende administrering av atropin, hvis dose beregnes i forhold til pasientens vekt, så snart en 10 % reduksjon i hjertefrekvens oppdages, for å balansere den sympatiske blokaden på grunn av spinalbedøvelse ved keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vår ble godkjent av Etikkkomiteen ved Bolu Abant Izzet Baysal University, ASA Ι-ΙΙ, alderen 18-40, vekt 55-105 kg, høyde 150-175 cm, med indikasjon for elektivt keisersnitt, og informert samtykke vil bli gitt innhentet for studiet. 60 gravide pasienter ved termin planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse vil bli inkludert.
De som ikke trenger medikamentadministrasjon med væskebehandling, hvis hemodynamiske endringer er innenfor akseptabelt område, har systemisk sykdom (diabetes, KOLS, hypertensjon), har BMI>34, har en diagnose preeklampsi/eklampsi eller multippel graviditet, har patologi i foster, har hematologiske problemer som Rh-inkompatibilitet, vil pasienter med overfølsomhet for lokalbedøvelse og som er i stand til å være en kontraindikasjon for bruk av regional anestesi bli ekskludert fra studien.
Deksametason 4 mg IV for antiemetiske formål var planlagt for alle pasienter som premedisinering før intervensjonen. Det var planlagt å registrere systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig blodtrykk (MBP), hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2) og respirasjonsfrekvens ved ikke-invasiv metode ved å overvåke pasientene med Mindrey enhet. I alle tilfeller vil 2 vaskulære tilganger åpnes med en 18 G (Gauge) intravenøs kanyle. Intravenøs forhåndsbelastning ble planlagt for alle tilfeller, med 300 cc 0,9 % NaCl fjernet i løpet av 15 minutter preoperativt.
Pasienter vil bli delt inn i 2 grupper etter online randomiseringsmetode.(Studyrandomizer.com) Fastdose lokalbedøvelse vil bli foretrukket i begge grupper. Etter at alle tilfeller er lagt på operasjonsbordet og gitt en anatomisk stilling egnet for spinalbedøvelse i sittende stilling, vil hudrensing utføres under sterile forhold i området hvor intervensjonen skal utføres. Passende mellomvirvelrom (L3-L4) vil bli bestemt og når fri flyt av CSF vil sees etter å ha gått inn i subaraknoidalrommet med en steril 25-27 G blyantspiss spinalnål (Egemen/ISTANBUL/TYRKIA), 12 mg (2,3 mL) ) ren (isobarisk 0,5 % bupivakain( Marcaine 0,5 %/Astra Zeneca/England) ) påføres. Etter påføringen vil pasienten legges i ryggleie og det planlegges å administrere 3 L/min O2 med nesekanyle. Etter spinalbedøvelse vil det planlegges å starte 5 ml/kg/time 0,9 % NaCl-løsning (Neofleks/Ankara/Tyrkia) som vedlikeholdsvæske for pasientene i begge grupper under operasjonen.
I begge gruppene vil SBP-, DBP-, MBP-, HR- og SpO2-målinger bli registrert ved 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter etter at pasienten er plassert venstre sidevippeposisjon på Bordet. Etter spinalinjeksjonen vil sensoriske og motoriske blokknivåer bli registrert hvert 3. minutt i de første 15 minuttene, og deretter på det 20., 25., 30., 45. og 60. minutt. Den har planlagt å evaluere nivået av sensorisk blokkering som et dermatomnivå med varm-kald-testen, og motorblokk ved å bruke Bromage-skalaen.
Preoperative SBP, DBP, MBP, HR, SpO2 vil bli registrert før hydrering og før spinal anestesi av pasientene vil bli tatt som utgangsverdi.
For sympatisk blokade (SBP<90) utviklet hos pasienter i efedringruppen, vil en bolusdose på 5 mg/ml efedrin brukes og gjentas om nødvendig. Ved utvikling av bradykardi (<65/min) i denne gruppen vil Atropin 0,5 mg/ml bli planlagt administrert og gjentatt om nødvendig.
I atropingruppen var det planlagt å administrere 0,5 mg/4 ml fortynnet atropin på 20 sekunder (10 mcg/kg), som en langsom bolus som bradykardi ville forvente (10 % reduksjon i topppuls etter spinalbedøvelse). Også i Atropin-gruppen hvis SBP <90 til tross for langsom dose atropin-administrering vil det være planlagt å gi efedrin. Og for bradikardi (HR<65/min) vil det planlegges å gi Atropin 0,5 mg/ml.
Forskjellene mellom totalt efedrin- og atropinforbruk, HR-, SBP- og MBP-verdier i begge gruppene var planlagt å være de primære resultatene av studien. I tillegg vil funn som DBP-verdi, kvalme og svimmelhet også registreres som sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia, 14230
- Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ASA Ι-ΙΙ, 18-40 år, vekt 55-105 kg, høyde 150-175 cm, med indikasjon for elektivt keisersnitt, og informert samtykke ble innhentet fra studien. 60 gravide pasienter ved termin planlagt å ha keisersnitt under spinalbedøvelse var planlagt inkludert.
Ekskluderingskriterier:
De som ikke trenger medikamentadministrasjon med væskebehandling, hvis hemodynamiske endringer er innenfor akseptabelt område, har systemisk sykdom (diabetes, KOLS, hypertensjon), har BMI>34, har en diagnose preeklampsi/eklampsi eller multippel graviditet, har patologi i foster, har hematologiske problemer som Rh-inkompatibilitet, Pasienter med overfølsomhet for lokalbedøvelse og som er i stand til å være en kontraindikasjon for bruk av regional anestesi vil ikke bli akseptert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Efedrine Group
For sympatisk blokade (SBP <90) hvis utviklet hos pasienter i efedringruppen, vil en bolusdose på 5 mg/ml efedrin bli brukt og gjentatt om nødvendig.
Ved utvikling av bradykardi (<65/min) i denne gruppen, vil Atropin 0,5 mg/ml bli planlagt administrert og gjentatt om nødvendig.
|
For sympatisk blokade (SBP
|
|
Eksperimentell: Preemptive Atropine Group
I atropingruppen vil det planlegges å administrere 0,4 mg/4mL fortynnet atropin på 20 sekunder (10mcg/kg), som en langsom bolus som bradykardi ville forvente (10 % reduksjon i topppuls etter spinalbedøvelse).
I denne gruppen hvis SBP <90 til tross for langsom dose atropinadministrasjon; det vil bli planlagt å gi efedrin som bolus på 5 mg/ml.
Og for bradikardi (HR<65/min) vil det planlegges å gi Atropin 0,5 mg/ml.
|
det er planlagt å administrere 0,4 mg/4 ml fortynnet atropin på 20 sekunder (10 mcg/kg), som en langsom bolus som bradykardi ville forvente (10 % reduksjon i topppuls etter spinalbedøvelse)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 1. minutt etter spinal blokkering
|
Puls
|
1. minutt etter spinal blokkering
|
|
Puls
Tidsramme: 4. minutt etter spinal blokkering
|
Puls
|
4. minutt etter spinal blokkering
|
|
Puls
Tidsramme: 7. minutt etter spinalblokk
|
Puls
|
7. minutt etter spinalblokk
|
|
Puls
Tidsramme: 9. minutt etter spinalblokk
|
Puls
|
9. minutt etter spinalblokk
|
|
Puls
Tidsramme: 12. minutt etter spinalblokk
|
Puls
|
12. minutt etter spinalblokk
|
|
Puls
Tidsramme: 15. minutt etter spinalblokk
|
Puls
|
15. minutt etter spinalblokk
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1. minutt etter spinalblokkering
|
Systolisk blodtrykk
|
1. minutt etter spinalblokkering
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4. minutt etter spinal blokkering
|
Systolisk blodtrykk
|
4. minutt etter spinal blokkering
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 7. minutt etter spinalblokk
|
Systolisk blodtrykk
|
7. minutt etter spinalblokk
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 9. minutt etter spinalblokk
|
Systolisk blodtrykk
|
9. minutt etter spinalblokk
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12. minutt etter spinalblokk
|
Systolisk blodtrykk
|
12. minutt etter spinalblokk
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 15. minutt etter spinalblokk
|
Systolisk blodtrykk
|
15. minutt etter spinalblokk
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 1. minutt etter spinalblokkering
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
|
1. minutt etter spinalblokkering
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 4. minutt etter spinal blokkering
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
|
4. minutt etter spinal blokkering
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 7. minutt etter spinalblokk
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
|
7. minutt etter spinalblokk
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 9. minutt etter spinalblokk
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
|
9. minutt etter spinalblokk
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 12. minutt etter spinalblokk
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
|
12. minutt etter spinalblokk
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 15. minutt etter spinalblokk
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
|
15. minutt etter spinalblokk
|
|
Efedrinforbruk
Tidsramme: 1. minutt etter spinalblokkering
|
Efedrinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokken
|
1. minutt etter spinalblokkering
|
|
Efedrinforbruk
Tidsramme: 4. minutt etter spinal blokkering
|
Efedrinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokken
|
4. minutt etter spinal blokkering
|
|
Efedrinforbruk
Tidsramme: 7. minutt etter spinalblokk
|
Efedrinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokken
|
7. minutt etter spinalblokk
|
|
Efedrinforbruk
Tidsramme: 9. minutt etter spinalblokk
|
Efedrinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokken
|
9. minutt etter spinalblokk
|
|
Efedrinforbruk
Tidsramme: 12. minutt etter spinalblokk
|
Efedrinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokken
|
12. minutt etter spinalblokk
|
|
Efedrinforbruk
Tidsramme: 15. minutt etter spinalblokk
|
Efedrinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokken
|
15. minutt etter spinalblokk
|
|
Atropinforbruk
Tidsramme: 1. minutt etter spinalblokkering
|
Atropinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokka
|
1. minutt etter spinalblokkering
|
|
Atropinforbruk
Tidsramme: 4. minutt etter spinal blokkering
|
Atropinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokka
|
4. minutt etter spinal blokkering
|
|
Atropinforbruk
Tidsramme: 7. minutt etter spinalblokk
|
Atropinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokka
|
7. minutt etter spinalblokk
|
|
Atropinforbruk
Tidsramme: 9. minutt etter spinalblokk
|
Atropinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokka
|
9. minutt etter spinalblokk
|
|
Atropinforbruk
Tidsramme: 12. minutt etter spinalblokk
|
Atropinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokka
|
12. minutt etter spinalblokk
|
|
Atropinforbruk
Tidsramme: 15. minutt etter spinalblokk
|
Atropinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokka
|
15. minutt etter spinalblokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Atropin
- Efedrin
Andre studie-ID-numre
- BAIBU-Anesthesia-AA-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Efedrin
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHypotensjon | Intraoperative komplikasjoner | Neonatal hypotensjon
-
Ain Shams UniversityFullført