Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavdose atropin på sympatisk blokade hos pasienter med spinal keisersnitt

10. oktober 2023 oppdatert av: Akcan AKKAYA Prof. MD., Abant Izzet Baysal University

Behandling av sympatisk blokade under spinal anestesi hos pasienter med keisersnitt med lavdose, sakte administrert forebyggende atropin

Den vanligste bivirkningen ved operasjoner med keisersnitt utført under spinalbedøvelse er hypotensjon, som sees hos over 80 % og kan forårsake betydelig sykelighet for mor og foster. Denne bivirkningen skyldes den sympatiske blokkeringseffekten, som også forårsaker bradykardi.

En kombinert tilnærming støttes i forebygging og behandling av hypotensjon, som anbefaler tilstrekkelig væskestøtte, lavdose spinalbedøvelse og passende vasopressor (som efedrin og fenylefrin) og, hvis bradykardi utvikler seg, bruk av atropin som et parasympatisk middel .

I denne studien planla vi å undersøke de mulige fordelene med forebyggende administrering av atropin, hvis dose beregnes i forhold til pasientens vekt, så snart en 10 % reduksjon i hjertefrekvens oppdages, for å balansere den sympatiske blokaden på grunn av spinalbedøvelse ved keisersnitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vår ble godkjent av Etikkkomiteen ved Bolu Abant Izzet Baysal University, ASA Ι-ΙΙ, alderen 18-40, vekt 55-105 kg, høyde 150-175 cm, med indikasjon for elektivt keisersnitt, og informert samtykke vil bli gitt innhentet for studiet. 60 gravide pasienter ved termin planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse vil bli inkludert.

De som ikke trenger medikamentadministrasjon med væskebehandling, hvis hemodynamiske endringer er innenfor akseptabelt område, har systemisk sykdom (diabetes, KOLS, hypertensjon), har BMI>34, har en diagnose preeklampsi/eklampsi eller multippel graviditet, har patologi i foster, har hematologiske problemer som Rh-inkompatibilitet, vil pasienter med overfølsomhet for lokalbedøvelse og som er i stand til å være en kontraindikasjon for bruk av regional anestesi bli ekskludert fra studien.

Deksametason 4 mg IV for antiemetiske formål var planlagt for alle pasienter som premedisinering før intervensjonen. Det var planlagt å registrere systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig blodtrykk (MBP), hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2) og respirasjonsfrekvens ved ikke-invasiv metode ved å overvåke pasientene med Mindrey enhet. I alle tilfeller vil 2 vaskulære tilganger åpnes med en 18 G (Gauge) intravenøs kanyle. Intravenøs forhåndsbelastning ble planlagt for alle tilfeller, med 300 cc 0,9 % NaCl fjernet i løpet av 15 minutter preoperativt.

Pasienter vil bli delt inn i 2 grupper etter online randomiseringsmetode.(Studyrandomizer.com) Fastdose lokalbedøvelse vil bli foretrukket i begge grupper. Etter at alle tilfeller er lagt på operasjonsbordet og gitt en anatomisk stilling egnet for spinalbedøvelse i sittende stilling, vil hudrensing utføres under sterile forhold i området hvor intervensjonen skal utføres. Passende mellomvirvelrom (L3-L4) vil bli bestemt og når fri flyt av CSF vil sees etter å ha gått inn i subaraknoidalrommet med en steril 25-27 G blyantspiss spinalnål (Egemen/ISTANBUL/TYRKIA), 12 mg (2,3 mL) ) ren (isobarisk 0,5 % bupivakain( Marcaine 0,5 %/Astra Zeneca/England) ) påføres. Etter påføringen vil pasienten legges i ryggleie og det planlegges å administrere 3 L/min O2 med nesekanyle. Etter spinalbedøvelse vil det planlegges å starte 5 ml/kg/time 0,9 % NaCl-løsning (Neofleks/Ankara/Tyrkia) som vedlikeholdsvæske for pasientene i begge grupper under operasjonen.

I begge gruppene vil SBP-, DBP-, MBP-, HR- og SpO2-målinger bli registrert ved 1, 4, 7, 9, 12, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter etter at pasienten er plassert venstre sidevippeposisjon på Bordet. Etter spinalinjeksjonen vil sensoriske og motoriske blokknivåer bli registrert hvert 3. minutt i de første 15 minuttene, og deretter på det 20., 25., 30., 45. og 60. minutt. Den har planlagt å evaluere nivået av sensorisk blokkering som et dermatomnivå med varm-kald-testen, og motorblokk ved å bruke Bromage-skalaen.

Preoperative SBP, DBP, MBP, HR, SpO2 vil bli registrert før hydrering og før spinal anestesi av pasientene vil bli tatt som utgangsverdi.

For sympatisk blokade (SBP<90) utviklet hos pasienter i efedringruppen, vil en bolusdose på 5 mg/ml efedrin brukes og gjentas om nødvendig. Ved utvikling av bradykardi (<65/min) i denne gruppen vil Atropin 0,5 mg/ml bli planlagt administrert og gjentatt om nødvendig.

I atropingruppen var det planlagt å administrere 0,5 mg/4 ml fortynnet atropin på 20 sekunder (10 mcg/kg), som en langsom bolus som bradykardi ville forvente (10 % reduksjon i topppuls etter spinalbedøvelse). Også i Atropin-gruppen hvis SBP <90 til tross for langsom dose atropin-administrering vil det være planlagt å gi efedrin. Og for bradikardi (HR<65/min) vil det planlegges å gi Atropin 0,5 mg/ml.

Forskjellene mellom totalt efedrin- og atropinforbruk, HR-, SBP- og MBP-verdier i begge gruppene var planlagt å være de primære resultatene av studien. I tillegg vil funn som DBP-verdi, kvalme og svimmelhet også registreres som sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bolu, Tyrkia, 14230
        • Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ASA Ι-ΙΙ, 18-40 år, vekt 55-105 kg, høyde 150-175 cm, med indikasjon for elektivt keisersnitt, og informert samtykke ble innhentet fra studien. 60 gravide pasienter ved termin planlagt å ha keisersnitt under spinalbedøvelse var planlagt inkludert.

Ekskluderingskriterier:

De som ikke trenger medikamentadministrasjon med væskebehandling, hvis hemodynamiske endringer er innenfor akseptabelt område, har systemisk sykdom (diabetes, KOLS, hypertensjon), har BMI>34, har en diagnose preeklampsi/eklampsi eller multippel graviditet, har patologi i foster, har hematologiske problemer som Rh-inkompatibilitet, Pasienter med overfølsomhet for lokalbedøvelse og som er i stand til å være en kontraindikasjon for bruk av regional anestesi vil ikke bli akseptert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Efedrine Group
For sympatisk blokade (SBP <90) hvis utviklet hos pasienter i efedringruppen, vil en bolusdose på 5 mg/ml efedrin bli brukt og gjentatt om nødvendig. Ved utvikling av bradykardi (<65/min) i denne gruppen, vil Atropin 0,5 mg/ml bli planlagt administrert og gjentatt om nødvendig.
For sympatisk blokade (SBP
Eksperimentell: Preemptive Atropine Group
I atropingruppen vil det planlegges å administrere 0,4 mg/4mL fortynnet atropin på 20 sekunder (10mcg/kg), som en langsom bolus som bradykardi ville forvente (10 % reduksjon i topppuls etter spinalbedøvelse). I denne gruppen hvis SBP <90 til tross for langsom dose atropinadministrasjon; det vil bli planlagt å gi efedrin som bolus på 5 mg/ml. Og for bradikardi (HR<65/min) vil det planlegges å gi Atropin 0,5 mg/ml.
det er planlagt å administrere 0,4 mg/4 ml fortynnet atropin på 20 sekunder (10 mcg/kg), som en langsom bolus som bradykardi ville forvente (10 % reduksjon i topppuls etter spinalbedøvelse)
Andre navn:
  • Atropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 1. minutt etter spinal blokkering
Puls
1. minutt etter spinal blokkering
Puls
Tidsramme: 4. minutt etter spinal blokkering
Puls
4. minutt etter spinal blokkering
Puls
Tidsramme: 7. minutt etter spinalblokk
Puls
7. minutt etter spinalblokk
Puls
Tidsramme: 9. minutt etter spinalblokk
Puls
9. minutt etter spinalblokk
Puls
Tidsramme: 12. minutt etter spinalblokk
Puls
12. minutt etter spinalblokk
Puls
Tidsramme: 15. minutt etter spinalblokk
Puls
15. minutt etter spinalblokk
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1. minutt etter spinalblokkering
Systolisk blodtrykk
1. minutt etter spinalblokkering
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4. minutt etter spinal blokkering
Systolisk blodtrykk
4. minutt etter spinal blokkering
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 7. minutt etter spinalblokk
Systolisk blodtrykk
7. minutt etter spinalblokk
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 9. minutt etter spinalblokk
Systolisk blodtrykk
9. minutt etter spinalblokk
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12. minutt etter spinalblokk
Systolisk blodtrykk
12. minutt etter spinalblokk
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 15. minutt etter spinalblokk
Systolisk blodtrykk
15. minutt etter spinalblokk
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 1. minutt etter spinalblokkering
Gjennomsnittlig blodtrykk
1. minutt etter spinalblokkering
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 4. minutt etter spinal blokkering
Gjennomsnittlig blodtrykk
4. minutt etter spinal blokkering
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 7. minutt etter spinalblokk
Gjennomsnittlig blodtrykk
7. minutt etter spinalblokk
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 9. minutt etter spinalblokk
Gjennomsnittlig blodtrykk
9. minutt etter spinalblokk
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 12. minutt etter spinalblokk
Gjennomsnittlig blodtrykk
12. minutt etter spinalblokk
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 15. minutt etter spinalblokk
Gjennomsnittlig blodtrykk
15. minutt etter spinalblokk
Efedrinforbruk
Tidsramme: 1. minutt etter spinalblokkering
Efedrinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokken
1. minutt etter spinalblokkering
Efedrinforbruk
Tidsramme: 4. minutt etter spinal blokkering
Efedrinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokken
4. minutt etter spinal blokkering
Efedrinforbruk
Tidsramme: 7. minutt etter spinalblokk
Efedrinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokken
7. minutt etter spinalblokk
Efedrinforbruk
Tidsramme: 9. minutt etter spinalblokk
Efedrinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokken
9. minutt etter spinalblokk
Efedrinforbruk
Tidsramme: 12. minutt etter spinalblokk
Efedrinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokken
12. minutt etter spinalblokk
Efedrinforbruk
Tidsramme: 15. minutt etter spinalblokk
Efedrinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokken
15. minutt etter spinalblokk
Atropinforbruk
Tidsramme: 1. minutt etter spinalblokkering
Atropinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokka
1. minutt etter spinalblokkering
Atropinforbruk
Tidsramme: 4. minutt etter spinal blokkering
Atropinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokka
4. minutt etter spinal blokkering
Atropinforbruk
Tidsramme: 7. minutt etter spinalblokk
Atropinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokka
7. minutt etter spinalblokk
Atropinforbruk
Tidsramme: 9. minutt etter spinalblokk
Atropinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokka
9. minutt etter spinalblokk
Atropinforbruk
Tidsramme: 12. minutt etter spinalblokk
Atropinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokka
12. minutt etter spinalblokk
Atropinforbruk
Tidsramme: 15. minutt etter spinalblokk
Atropinforbruk i de første 15 minuttene etter spinalblokka
15. minutt etter spinalblokk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akcan Akkaya, MD., Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Efedrin

Abonnere