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脊髄帝王切開患者における交感神経遮断に対する低用量アトロピンの効果

2023年10月10日 更新者:Akcan AKKAYA Prof. MD.、Abant Izzet Baysal University

低用量、ゆっくり投与の先制アトロピンによる帝王切開患者における脊椎麻酔中の交感神経遮断の治療

脊椎麻酔下で行われる帝王切開手術で最も一般的な副作用は低血圧で、これは 80% 以上で見られ、母体と胎児に重大な合併症を引き起こす可能性があります。 この副作用は交感神経遮断効果によって生じ、徐脈も引き起こします。

低血圧の予防と治療では複合アプローチが支持されており、適切な水分補給、低用量の脊椎麻酔、適切な昇圧剤(エフェドリンやフェニレフリンなど)の使用、さらに徐脈が発症した場合には副交感神経遮断薬としてアトロピンの使用が推奨されています。 。

この研究では、交感神経遮断のバランスをとるために、心拍数の 10% 低下が検出され次第、患者の体重に比例して投与量が計算されるアトロピンの先制投与の可能性のある利点を調査することを計画しました。帝王切開手術時の脊椎麻酔によるもの。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究は、ボル・アバント・イゼット・ベイサル大学、ASA Ⅱ~Ⅱ、年齢18~40歳、体重55~105kg、身長150~175cmの倫理委員会によって承認され、選択的帝王切開の適応があり、インフォームドコンセントが行われます。研究のために入手したもの。 脊椎麻酔下で帝王切開で出産する予定の正期妊娠患者60人が含まれる。

輸液療法による薬物投与を必要とせず、血行動態の変化が許容範囲内である、全身疾患(糖尿病、COPD、高血圧)を患っている、BMIが34を超える、子癇前症/子癇または多胎妊娠の診断を受けている、体内に病変がある人。胎児、Rh 不適合などの血液学的問題を抱えている患者、局所麻酔薬に対して過敏症を示し、局所麻酔の適用が禁忌となる患者は研究から除外されます。

介入前の事前投薬として、制吐目的でデキサメタゾン 4 mg IV がすべての患者に計画されました。 Mindrey で患者をモニタリングすることにより、最高血圧 (SBP)、最低血圧 (DBP)、平均血圧 (MBP)、心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SpO2)、呼吸数を非侵襲的方法で記録することが計画されました。デバイス。 すべての場合において、2 つの血管アクセスは 18 G (ゲージ) の静脈内カニューレで開かれます。 すべての症例に対して静脈内事前負荷が計画され、術前に 15 分間で 300 cc の 0.9% NaCl が除去されました。

患者はオンラインのランダム化方法によって 2 つのグループに分けられます。(Studyrandomizer.com) どちらのグループでも固定用量の局所麻酔薬の使用が好まれます。 すべての症例を手術台に置き、座位で脊椎麻酔に適した解剖学的位置をとった後、介入が行われる領域の無菌条件下で皮膚の洗浄が行われます。 適切な椎間腔 (L3 ~ L4) が決定され、滅菌 25 ~ 27 G ペンシルポイント脊椎針 (エゲメン/イスタンブール/トルコ)、12 mg (2.3 mL) でくも膜下腔に入った後に CSF の自由な流れがいつ確認されるかが決まります。 ) 純粋な (等圧 0.5% ブピバカイン(Marcaine 0.5%/Astra Zeneca/England)) が適用されます。 適用後、患者は仰臥位に配置され、鼻カニューレによって 3 L/min の O2 が投与される予定です。 脊椎麻酔後、手術中の両グループの患者の維持液として、0.9% NaCl 溶液 (Neofleks/Ankara/Turkey) 5 ml/kg/時間の投与を開始する予定です。

両方のグループで、SBP、DBP、MBP、HR、SpO2 の測定値は、患者が左側傾姿勢になってから 1、4、7、9、12、15、30、45、60、120、240 分後に記録されます。テーブル。 脊髄注射後、最初の 15 分間は 3 分ごとに、その後は 20、25、30、45、60 分ごとに感覚ブロックと運動ブロックのレベルが記録されます。 感覚ブロックのレベルは温冷テストによるデルマトームレベルとして、運動ブロックのレベルはブロマージュスケールを用いて評価する予定である。

術前のSBP、DBP、MBP、HR、SpO2は、患者の水分補給前および脊椎麻酔前に記録され、ベースライン値として取得されます。

エフェドリン群の患者で発症した交感神経遮断(SBP<90)の場合は、5 mg/mL のエフェドリンをボーラス投与し、必要に応じて反復投与します。 このグループで徐脈(<65/分)が発生した場合には、アトロピン 0.5 mg/mL の投与が計画され、必要に応じて繰り返し投与されます。

アトロピン群では、徐脈が予想される(脊椎麻酔後のピーク心拍数の10%低下)ため、ゆっくりとしたボーラスとして、0.5mg/4mLの希釈アトロピンを20秒間で投与することが計画された(10mcg/kg)。 また、アトロピン群では、ゆっくりとした用量のアトロピン投与にもかかわらずSBP<90の場合、エフェドリンの投与が計画される。 また、徐脈(心拍数が 65/分未満)の場合は、アトロピン 0.5 mg/mL を投与する予定です。

両グループのエフェドリンとアトロピンの総摂取量、HR、SBP、MBP 値の差が研究の主要な結果となるように計画されました。 さらに、DBP値、吐き気、めまいなどの所見も副次転帰として記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bolu、七面鳥、14230
        • Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ASA I〜II、年齢18〜40歳、体重55〜105kg、身長150〜175cm、選択的帝王切開の適応があり、研究からインフォームドコンセントが得られた。 脊椎麻酔下で帝王切開で出産する予定の正期妊娠患者60人が含まれる予定だった。

除外基準:

輸液療法による薬物投与を必要とせず、血行動態の変化が許容範囲内である、全身疾患(糖尿病、COPD、高血圧)を患っている、BMIが34を超える、子癇前症/子癇または多胎妊娠の診断を受けている、体内に病変がある人。胎児、Rh 不適合などの血液学的問題を抱えている患者、局所麻酔薬に対して過敏症があり、局所麻酔の適用が禁忌となる患者は研究に参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エフェドリングループ
エフェドリン群の患者に交感神経遮断(SBP<90)が発症した場合、5 mg/mL のエフェドリンをボーラス投与し、必要に応じて反復投与します。 このグループで徐脈(<65/分)が発生した場合には、アトロピン 0.5 mg/mL の投与が計画され、必要に応じて繰り返し投与されます。
交感神経遮断(SBP)
実験的:先制アトロピングループ
アトロピン群では、徐脈が予想される(脊椎麻酔後のピーク心拍数の10%低下)ため、ゆっくりとしたボーラスとして、0.4mg/4mLの希釈アトロピンを20秒間で投与する予定(10mcg/kg)。 このグループでは、ゆっくりとした用量のアトロピン投与にもかかわらず、SBP<90の場合。エフェドリンを 5 mg/mL のボーラスとして投与することが計画されています。 また、徐脈(心拍数が 65/分未満)の場合は、アトロピン 0.5 mg/mL を投与する予定です。
徐脈が予想されるゆっくりとしたボーラスとして、0.4 mg/4 mL の希釈アトロピン (10 mcg/kg) を 20 秒で投与する予定です (脊椎麻酔後のピーク心拍数の 10% 低下)。
他の名前:
  • アトロピン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:1. 脊椎ブロック後 1 分
心拍数
1. 脊椎ブロック後 1 分
心拍数
時間枠:脊椎ブロック後 4. 分
心拍数
脊椎ブロック後 4. 分
心拍数
時間枠:脊椎ブロック後 7. 分
心拍数
脊椎ブロック後 7. 分
心拍数
時間枠:脊椎ブロック後 9 分
心拍数
脊椎ブロック後 9 分
心拍数
時間枠:脊椎ブロック後 12 分
心拍数
脊椎ブロック後 12 分
心拍数
時間枠:脊椎ブロック後15分
心拍数
脊椎ブロック後15分
収縮期血圧
時間枠:脊椎ブロック後 1. 分
収縮期血圧
脊椎ブロック後 1. 分
収縮期血圧
時間枠:脊椎ブロック後 4. 分
収縮期血圧
脊椎ブロック後 4. 分
収縮期血圧
時間枠:脊椎ブロック後 7. 分
収縮期血圧
脊椎ブロック後 7. 分
収縮期血圧
時間枠:脊椎ブロック後 9 分
収縮期血圧
脊椎ブロック後 9 分
収縮期血圧
時間枠:脊椎ブロック後 12 分
収縮期血圧
脊椎ブロック後 12 分
収縮期血圧
時間枠:脊椎ブロック後15分
収縮期血圧
脊椎ブロック後15分
平均血圧
時間枠:脊椎ブロック後 1. 分
平均血圧
脊椎ブロック後 1. 分
平均血圧
時間枠:脊椎ブロック後 4. 分
平均血圧
脊椎ブロック後 4. 分
平均血圧
時間枠:脊椎ブロック後 7. 分
平均血圧
脊椎ブロック後 7. 分
平均血圧
時間枠:脊椎ブロック後 9 分
平均血圧
脊椎ブロック後 9 分
平均血圧
時間枠:脊椎ブロック後 12 分
平均血圧
脊椎ブロック後 12 分
平均血圧
時間枠:脊椎ブロック後15分
平均血圧
脊椎ブロック後15分
エフェドリンの摂取量
時間枠:脊椎ブロック後 1. 分
脊椎ブロック後最初の 15 分間のエフェドリン摂取量
脊椎ブロック後 1. 分
エフェドリンの摂取量
時間枠:脊椎ブロック後 4. 分
脊椎ブロック後最初の 15 分間のエフェドリン摂取量
脊椎ブロック後 4. 分
エフェドリンの摂取量
時間枠:脊椎ブロック後 7. 分
脊椎ブロック後最初の 15 分間のエフェドリン摂取量
脊椎ブロック後 7. 分
エフェドリンの摂取量
時間枠:脊椎ブロック後 9 分
脊椎ブロック後最初の 15 分間のエフェドリン摂取量
脊椎ブロック後 9 分
エフェドリンの摂取量
時間枠:脊椎ブロック後 12 分
脊椎ブロック後最初の 15 分間のエフェドリン摂取量
脊椎ブロック後 12 分
エフェドリンの摂取量
時間枠:脊椎ブロック後15分
脊椎ブロック後最初の 15 分間のエフェドリン摂取量
脊椎ブロック後15分
アトロピンの摂取
時間枠:脊椎ブロック後 1. 分
脊椎ブロック後最初の 15 分間のアトロピン消費量
脊椎ブロック後 1. 分
アトロピンの摂取
時間枠:脊椎ブロック後 4. 分
脊椎ブロック後最初の 15 分間のアトロピン消費量
脊椎ブロック後 4. 分
アトロピンの摂取
時間枠:脊椎ブロック後 7. 分
脊椎ブロック後最初の 15 分間のアトロピン消費量
脊椎ブロック後 7. 分
アトロピンの摂取
時間枠:脊椎ブロック後 9 分
脊椎ブロック後最初の 15 分間のアトロピン消費量
脊椎ブロック後 9 分
アトロピンの摂取
時間枠:脊椎ブロック後 12 分
脊椎ブロック後最初の 15 分間のアトロピン消費量
脊椎ブロック後 12 分
アトロピンの摂取
時間枠:脊椎ブロック後15分
脊椎ブロック後最初の 15 分間のアトロピン消費量
脊椎ブロック後15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Akcan Akkaya, MD.、Bolu Abant Izzet Baysal university Medical School, Anesthesiology and Reanimation D.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月19日

一次修了 (実際)

2023年10月10日

研究の完了 (実際)

2023年10月10日

試験登録日

最初に提出

2023年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月29日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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