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约束球囊联合药物涂层球囊成形术治疗股腘病变

2023年7月30日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing

约束球囊联合药物涂层球囊成形术治疗股腘病变:一项单中心、前瞻性观察研究

本研究将评估巧克力球囊与药物涂层球囊联合治疗下肢动脉粥样硬化闭塞性疾病腘动脉病变的安全性和有效性,并将其与传统球囊进行比较。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

254

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • None Selected
      • Beijing、None Selected、中国、100053
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

股腘动脉粥样硬化闭塞性疾病患者

描述

纳入标准:

  • 股腘动脉粥样硬化闭塞症卢瑟福分级2-6级;
  • 先前未对目标病变进行手术治疗的原发病例;
  • 在远端流出道中存在至少一根通畅的血管;
  • 生存 > 1 年。

排除标准:

  • 有计划的支架术;
  • 在应用巧克力球囊和目标病变的常规球囊扩张之前存在限流夹层;
  • 不能耐受手术的心脏、肺和大脑的严重器官功能障碍的组合;
  • 对造影剂、麻醉药、抗凝剂和抗血小板药物过敏;
  • 无效的再通尝试;
  • 动脉瘤内或附近的病变,或腘动脉瘤的存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
巧克力气球
药物涂层球囊血管成形术前用巧克力球进行血管准备
常规气球
药物涂层球囊血管成形术前用巧克力球进行血管准备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一期通畅
大体时间:12个月
随访期间治疗段靶血管无闭塞或再狭窄(>50%),无需进一步干预。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月27日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月30日

首次发布 (实际的)

2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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