Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stlačený balónek v kombinaci s lékem potaženou balónkovou angioplastikou pro femoropopliteální lézi

30. července 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Stlačený balónek v kombinaci s lékem potaženou balónkovou angioplastikou pro femoropopliteální lézi: jednocentrická prospektivní observační studie

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost čokoládových balónků jako kombinace s balonky potaženými léčivem při léčbě lézí podkolenní tepny při aterosklerotickém okluzivním onemocnění dolních končetin a porovná je s konvenčními balónky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

254

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s femoropopliteální aterosklerotickou okluzivní chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rutherfordova klasifikace 2-6 u pacientů s femoropopliteální aterosklerotickou okluzivní chorobou;
  • primární případy bez předchozí chirurgické léčby cílové léze;
  • přítomnost alespoň jedné cévy s průchodností v distálním výtokovém traktu;
  • přežití > 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • plánované stentování;
  • přítomnost disekce omezující průtok před aplikací čokoládového balónku a konvenční balónkovou dilatací cílové léze;
  • kombinace těžké orgánové dysfunkce srdce, plic a mozku, která nemůže tolerovat postup;
  • alergie na kontrastní látky, anestetika, antikoagulancia a léky proti krevním destičkám;
  • neúčinné pokusy o rekanalizaci;
  • léze uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu nebo přítomnost popliteálního aneuryzmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Čokoládový balónek
Přístroj: Čokoládový balónek
Cévní příprava s čokoládovými balónky před angioplastikou balónku potaženého léčivem
Konvenční balónek
Přístroj: Čokoládový balónek
Cévní příprava s čokoládovými balónky před angioplastikou balónku potaženého léčivem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Žádná okluze nebo restenóza (>50 %) cílové cévy v léčeném segmentu během sledování a není nutná žádná další intervence.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chocolate-FP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Čokoládový balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit