Balão restrito combinado com angioplastia com balão revestido com medicamento para lesão femoropoplítea
30 de julho de 2023 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Balão restrito combinado com angioplastia com balão revestido com medicamento para lesão femoropoplítea: um estudo observacional prospectivo de centro único
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de balões de chocolate em combinação com balões revestidos com drogas no tratamento de lesões da artéria poplítea na doença oclusiva aterosclerótica de membros inferiores e os comparará com balões convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
254
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital
-
Contato:
- Zhu Tong
- Número de telefone: 13522419980
- E-mail: tongzhuxw@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com doença oclusiva aterosclerótica fêmoro-poplítea
Descrição
Critério de inclusão:
- classificação de Rutherford de 2-6 em pacientes com doença oclusiva aterosclerótica fêmoro-poplítea;
- casos primários sem tratamento cirúrgico prévio da lesão-alvo;
- presença de pelo menos um vaso permeável na via de saída distal;
- sobrevida > 1 ano.
Critério de exclusão:
- stent planejado;
- presença de dissecção limitadora de fluxo antes da aplicação do balão de Chocolate e dilatação com balão convencional da lesão-alvo;
- combinação de disfunção grave de órgãos do coração, pulmões e cérebro que não tolera o procedimento;
- alergia a agentes de contraste, drogas anestésicas, anticoagulantes e drogas antiplaquetárias;
- tentativas ineficazes de recanalização;
- lesões dentro ou adjacentes ao aneurisma, ou a presença de um aneurisma poplíteo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Balão de chocolate
|
Preparo vascular com balões de chocolate antes da angioplastia com balão revestido com medicamento
|
|
Balão convencional
|
Preparo vascular com balões de chocolate antes da angioplastia com balão revestido com medicamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Patência primária
Prazo: 12 meses
|
Nenhuma oclusão ou restenose (>50%) do vaso alvo no segmento tratado durante o acompanhamento e nenhuma intervenção adicional é necessária.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chocolate-FP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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