Ballonnet contraint combiné à une angioplastie par ballonnet enrobé de médicament pour lésion fémoro-poplitée
30 juillet 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Ballonnet contraint combiné à une angioplastie par ballonnet enrobé de médicament pour la lésion fémoro-poplitée : une étude observationnelle prospective monocentrique
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité des ballons en chocolat en combinaison avec des ballons enrobés de médicament dans le traitement des lésions de l'artère poplitée dans la maladie occlusive athéroscléreuse des membres inférieurs et les comparera aux ballons conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
254
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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None Selected
-
Beijing, None Selected, Chine, 100053
- Recrutement
- Xuanwu Hospital
-
Contact:
- Zhu Tong
- Numéro de téléphone: 13522419980
- E-mail: tongzhuxw@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients atteints de maladie occlusive athéroscléreuse fémoropoplitée
La description
Critère d'intégration:
- classification de Rutherford de 2 à 6 chez les patients atteints d'une maladie occlusive athéroscléreuse fémoro-poplitée ;
- cas primaires sans traitement chirurgical antérieur de la lésion cible ;
- présence d'au moins un vaisseau avec perméabilité dans la voie d'éjection distale ;
- survie > 1 an.
Critère d'exclusion:
- stenting planifié;
- présence d'une dissection limitant le débit avant l'application du ballon en chocolat et dilatation par ballonnet conventionnel de la lésion cible ;
- combinaison d'un dysfonctionnement organique grave du cœur, des poumons et du cerveau qui ne peut pas tolérer la procédure ;
- allergie aux produits de contraste, anesthésiques, anticoagulants et antiplaquettaires ;
- tentatives de recanalisation inefficaces ;
- lésions à l'intérieur ou à côté de l'anévrisme, ou la présence d'un anévrisme poplité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Ballon en chocolat
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Préparation vasculaire avec des ballons en chocolat avant l'angioplastie par ballonnet enrobé de médicament
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Ballon conventionnel
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Préparation vasculaire avec des ballons en chocolat avant l'angioplastie par ballonnet enrobé de médicament
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
|
Aucune occlusion ou resténose (> 50 %) du vaisseau cible dans le segment traité pendant le suivi et aucune autre intervention n'est nécessaire.
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chocolate-FP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .