- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05894460
Palloncino vincolato combinato con angioplastica con palloncino rivestito di farmaco per lesione femoropoplitea
30 luglio 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Palloncino vincolato combinato con angioplastica con palloncino rivestito di farmaco per lesione femoropoplitea: uno studio osservazionale prospettico monocentrico
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dei palloncini Chocolate in combinazione con palloncini rivestiti di farmaco nel trattamento delle lesioni dell'arteria poplitea nella malattia occlusiva aterosclerotica degli arti inferiori e li confronterà con palloncini convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
254
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Cina, 100053
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital
-
Contatto:
- Zhu Tong
- Numero di telefono: 13522419980
- Email: tongzhuxw@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con malattia occlusiva aterosclerotica femoro-poplitea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione di Rutherford di 2-6 in pazienti con malattia occlusiva aterosclerotica femoro-poplitea;
- casi primari senza precedente trattamento chirurgico della lesione target;
- presenza di almeno un vaso con pervietà nel tratto distale di efflusso;
- sopravvivenza > 1 anno.
Criteri di esclusione:
- stenting programmato;
- presenza di dissezione limitante il flusso prima dell'applicazione del palloncino Chocolate e dilatazione convenzionale con palloncino della lesione target;
- combinazione di grave disfunzione d'organo del cuore, dei polmoni e del cervello che non può tollerare la procedura;
- allergia ai mezzi di contrasto, agli anestetici, agli anticoagulanti e agli antiaggreganti piastrinici;
- tentativi di ricanalizzazione inefficaci;
- lesioni all'interno o adiacenti all'aneurisma o la presenza di un aneurisma popliteo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Palloncino al cioccolato
|
Preparazione vascolare con palloncini di cioccolato prima dell'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco
|
Pallone convenzionale
|
Preparazione vascolare con palloncini di cioccolato prima dell'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Nessuna occlusione o restenosi (>50%) del vaso bersaglio nel segmento trattato durante il follow-up e non è richiesto alcun ulteriore intervento.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chocolate-FP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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