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Palloncino vincolato combinato con angioplastica con palloncino rivestito di farmaco per lesione femoropoplitea

30 luglio 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Palloncino vincolato combinato con angioplastica con palloncino rivestito di farmaco per lesione femoropoplitea: uno studio osservazionale prospettico monocentrico

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dei palloncini Chocolate in combinazione con palloncini rivestiti di farmaco nel trattamento delle lesioni dell'arteria poplitea nella malattia occlusiva aterosclerotica degli arti inferiori e li confronterà con palloncini convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

254

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con malattia occlusiva aterosclerotica femoro-poplitea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione di Rutherford di 2-6 in pazienti con malattia occlusiva aterosclerotica femoro-poplitea;
  • casi primari senza precedente trattamento chirurgico della lesione target;
  • presenza di almeno un vaso con pervietà nel tratto distale di efflusso;
  • sopravvivenza > 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • stenting programmato;
  • presenza di dissezione limitante il flusso prima dell'applicazione del palloncino Chocolate e dilatazione convenzionale con palloncino della lesione target;
  • combinazione di grave disfunzione d'organo del cuore, dei polmoni e del cervello che non può tollerare la procedura;
  • allergia ai mezzi di contrasto, agli anestetici, agli anticoagulanti e agli antiaggreganti piastrinici;
  • tentativi di ricanalizzazione inefficaci;
  • lesioni all'interno o adiacenti all'aneurisma o la presenza di un aneurisma popliteo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Palloncino al cioccolato
Preparazione vascolare con palloncini di cioccolato prima dell'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco
Pallone convenzionale
Preparazione vascolare con palloncini di cioccolato prima dell'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Nessuna occlusione o restenosi (>50%) del vaso bersaglio nel segmento trattato durante il follow-up e non è richiesto alcun ulteriore intervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Palloncino al cioccolato

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