Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrenset ballong kombinert med legemiddelbelagt ballongangioplastikk for femoropoliteal lesjon

30. juli 2023 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Begrenset ballong kombinert med medikamentbelagt ballongangioplastikk for femoropopliteal lesjon: en enkeltsenter, prospektiv observasjonsstudie

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av sjokoladeballonger som en kombinasjon med medikamentbelagte ballonger i behandlingen av popliteale arterielesjoner ved aterosklerotisk okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter, og vil sammenligne dem med konvensjonelle ballonger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

254

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med femoropoliteal aterosklerotisk okklusiv sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rutherford klassifisering av 2-6 hos pasienter med femoropopliteal aterosklerotisk okklusiv sykdom;
  • primære tilfeller uten tidligere kirurgisk behandling av mållesjonen;
  • tilstedeværelse av minst ett kar med åpenhet i den distale utstrømningskanalen;
  • overlevelse >1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt stenting;
  • tilstedeværelse av strømningsbegrensende disseksjon før påføring av sjokoladeballong og konvensjonell ballongdilatasjon av mållesjonen;
  • kombinasjon av alvorlig organdysfunksjon i hjertet, lungene og hjernen som ikke kan tolerere prosedyren;
  • allergi mot kontrastmidler, anestetika, antikoagulantia og blodplatehemmende midler;
  • ineffektive rekanaliseringsforsøk;
  • lesjoner i eller ved siden av aneurismet, eller tilstedeværelsen av en popliteal aneurisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sjokoladeballong
Enhet: Sjokoladeballong
Vaskulær forberedelse med sjokoladeballonger før legemiddelbelagt ballongangioplastikk
Konvensjonell ballong
Enhet: Sjokoladeballong
Vaskulær forberedelse med sjokoladeballonger før legemiddelbelagt ballongangioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
Ingen okklusjon eller restenose (>50 %) av målkaret i det behandlede segmentet under oppfølging og ingen ytterligere intervensjon er nødvendig.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chocolate-FP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere