Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eingeschränkter Ballon kombiniert mit medikamentenbeschichteter Ballonangioplastie bei femoropoplitealen Läsionen

30. Juli 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Eingeschränkter Ballon kombiniert mit medikamentenbeschichteter Ballonangioplastie bei femoropoplitealen Läsionen: eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Schokoladenballons in Kombination mit medikamentenbeschichteten Ballons bei der Behandlung von Läsionen der Kniekehlenarterie bei atherosklerotischer Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten bewerten und sie mit herkömmlichen Ballons vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

254

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit femoropoplitealer atherosklerotischer Verschlusskrankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rutherford-Klassifikation 2–6 bei Patienten mit femoropoplitealer atherosklerotischer Verschlusskrankheit;
  • primäre Fälle ohne vorherige chirurgische Behandlung der Zielläsion;
  • Vorhandensein mindestens eines durchgängigen Gefäßes im distalen Ausflusstrakt;
  • Überleben >1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • geplanter Stenting;
  • Vorhandensein einer flussbegrenzenden Dissektion vor der Anwendung des Schokoladenballons und der herkömmlichen Ballondilatation der Zielläsion;
  • Kombination schwerer Organfunktionsstörungen des Herzens, der Lunge und des Gehirns, die den Eingriff nicht vertragen;
  • Allergie gegen Kontrastmittel, Anästhetika, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer;
  • ineffektive Rekanalisierungsversuche;
  • Läsionen innerhalb oder neben dem Aneurysma oder das Vorhandensein eines Kniekehlenaneurysmas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schokoladenballon
Gerät: Schokoladenballon
Gefäßvorbereitung mit Schokoladenballons vor der medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie
Herkömmlicher Ballon
Gerät: Schokoladenballon
Gefäßvorbereitung mit Schokoladenballons vor der medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Kein Verschluss oder Restenose (>50 %) des Zielgefäßes im behandelten Segment während der Nachsorge und kein weiterer Eingriff erforderlich.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chocolate-FP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Schokoladenballon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren