Balón constreñido combinado con angioplastia con balón recubierto de fármacos para la lesión femoropoplítea
30 de julio de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Balón constreñido combinado con angioplastia con balón recubierto de fármaco para la lesión femoropoplítea: un estudio observacional prospectivo de un solo centro
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de los balones de chocolate en combinación con balones recubiertos de fármacos en el tratamiento de las lesiones de la arteria poplítea en la enfermedad oclusiva aterosclerótica de las extremidades inferiores y los comparará con los balones convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
254
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital
-
Contacto:
- Zhu Tong
- Número de teléfono: 13522419980
- Correo electrónico: tongzhuxw@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con enfermedad oclusiva aterosclerótica femoropoplítea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación de Rutherford de 2-6 en pacientes con enfermedad oclusiva aterosclerótica femoropoplítea;
- casos primarios sin tratamiento quirúrgico previo de la lesión diana;
- presencia de al menos un vaso con permeabilidad en el tracto de salida distal;
- supervivencia > 1 año.
Criterio de exclusión:
- colocación planificada de stent;
- presencia de disección que limita el flujo antes de la aplicación del globo de chocolate y la dilatación con globo convencional de la lesión diana;
- combinación de disfunción orgánica grave del corazón, los pulmones y el cerebro que no puede tolerar el procedimiento;
- alergia a agentes de contraste, anestésicos, anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios;
- intentos de recanalización ineficaces;
- lesiones dentro o adyacentes al aneurisma, o la presencia de un aneurisma poplíteo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Globo de chocolate
|
Preparación vascular con balones de chocolate previo a angioplastia con balón farmacológico
|
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Balón convencional
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Preparación vascular con balones de chocolate previo a angioplastia con balón farmacológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
No hay oclusión ni reestenosis (>50 %) del vaso objetivo en el segmento tratado durante el seguimiento y no se requiere ninguna intervención adicional.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chocolate-FP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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