Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beperkte ballon gecombineerd met met medicijnen omhulde ballonangioplastiek voor femoropopliteale laesie

30 juli 2023 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Beperkte ballon gecombineerd met met medicijnen omhulde ballonangioplastiek voor femoropopliteale laesie: een single-center, prospectieve observationele studie

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van chocoladeballonnen als combinatie met met medicijnen omhulde ballonnen bij de behandeling van laesies van de arteria poplitea bij atherosclerotische occlusieve aandoeningen van de onderste ledematen en zal deze vergelijken met conventionele ballonnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

254

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met femoropopliteale atherosclerotische occlusieve ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rutherford-classificatie van 2-6 bij patiënten met femoropopliteale atherosclerotische occlusieve ziekte;
  • primaire gevallen zonder eerdere chirurgische behandeling van de doellaesie;
  • aanwezigheid van ten minste één vat met openheid in het distale uitstroomkanaal;
  • overleving >1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • geplande stenting;
  • aanwezigheid van stroombeperkende dissectie voorafgaand aan het aanbrengen van de chocoladeballon en conventionele ballondilatatie van de doellaesie;
  • combinatie van ernstige orgaanstoornissen van het hart, de longen en de hersenen die de procedure niet kunnen verdragen;
  • allergie voor contrastmiddelen, anesthetica, anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers;
  • ineffectieve herkanalisatiepogingen;
  • laesies in of grenzend aan het aneurysma, of de aanwezigheid van een popliteaal aneurysma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chocolade ballon
Apparaat: Chocolade ballon
Vaatvoorbereiding met chocoladeballonnen voorafgaand aan met medicijnen omhulde ballonangioplastiek
Conventionele ballon
Apparaat: Chocolade ballon
Vaatvoorbereiding met chocoladeballonnen voorafgaand aan met medicijnen omhulde ballonangioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Geen occlusie of restenose (>50%) van het doelbloedvat in het behandelde segment tijdens de follow-up en er is geen verdere interventie vereist.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chocolate-FP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren