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大腿膝窩病変に対する薬物コーティングされたバルーン血管形成術と組み合わせた拘束バルーン

2023年7月30日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

大腿膝窩病変に対する拘束バルーンと薬剤コーティングされたバルーン血管形成術の併用：単一施設の前向き観察研究

この研究では、下肢アテローム性動脈硬化性閉塞疾患における膝窩動脈病変の治療において、薬剤コーティングされたバルーンと組み合わせたチョコレートバルーンの安全性と有効性を評価し、従来のバルーンと比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

254

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • None Selected
      • Beijing、None Selected、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大腿膝窩動脈硬化性閉塞性疾患の患者

説明

包含基準:

  • 大腿膝窩動脈硬化性閉塞性疾患患者におけるラザフォード分類 2～6。
  • 標的病変に対してこれまでに外科的治療を行っていない初発症例。
  • 遠位流出路に開存性のある少なくとも1つの血管が存在する。
  • 生存期間＞1年。

除外基準:

  • 計画的なステント留置術。
  • チョコレートバルーンの適用前および標的病変の従来のバルーン拡張の前に流量制限切開が存在する。
  • 心臓、肺、脳の重度の臓器機能不全が合併しており、処置に耐えられない場合。
  • 造影剤、麻酔薬、抗凝固薬、抗血小板薬に対するアレルギー。
  • 効果のない再疎通の試み。
  • 動脈瘤内または動脈瘤に隣接する病変、または膝窩動脈瘤の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
チョコレートバルーン
デバイス：チョコレートバルーン
薬物コーティングバルーン血管形成術前のチョコレートバルーンによる血管の準備
従来の気球
デバイス：チョコレートバルーン
薬物コーティングバルーン血管形成術前のチョコレートバルーンによる血管の準備

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存性
時間枠：12ヶ月
経過観察中に治療部位の標的血管の閉塞や再狭窄（>50%）はなく、さらなる介入は必要ありません。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月27日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月30日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Chocolate-FP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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