NSCLC 的 Pembrolizumab 和化疗新辅助/辅助

纳入标准：

1. 在签署知情同意书之日年满 18 岁且经组织学确诊为 [II、IIIA 或 IIIB(N2) 期 NSCLC（AJCC 第 8 版）] 的男性/女性参与者将被纳入本研究。

   注意：混合细胞肿瘤是允许的。 在研究者进入研究之前，根据外科医生的决定，肿瘤应该被认为是可切除的。 淋巴结病变建议做病理确诊。 PET-CT 可根据现场的可行性用作病理分期的替代指标。

2. 男性参与者：

   男性参与者必须同意在治疗期间和研究治疗的最后一剂后至少 1 年内使用本协议附录 3 中详述的避孕措施，并且在此期间不得捐献精子。

3. 女性参与者：

   女性参与者如果未怀孕（见附录 3）、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参与：

   1. 不是附录 3 中定义的育龄妇女 (WOCBP) 或
   2. WOCBP 同意在治疗期间遵循附录 3 中的避孕指导至少 [卡铂末次给药后 180 天和派姆单抗末次给药后至少 120 天，以最晚发生者为准]。
4. 参与者（或法律上可接受的代表，如果适用）为试验提供书面知情同意书，也可能为未来的生物医学研究提供同意书。
5. 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。 位于先前照射区域的病变如果在此类病变中已证明进展，则被认为是可测量的。 怀疑患有继发性肺癌的参与者（例如 磨玻璃结节）也符合本研究的条件（对于实性结节，如果有任何肺内转移，应进行活检）。
6. 已提供存档的肿瘤组织样本或新获得的先前未照射过的肿瘤病变的[核心、切开或切除]活检。 福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织块优于载玻片。 新获得的活组织检查优于存档组织。
7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1。ECOG 评估将在首次研究干预前 7 天内进行。
8. 具有下表所定义的足够器官功能。 样本必须在研究干预开始前 10 天内采集。

排除标准：

1. 已确认致敏 EGFR 突变或 ALK 改变。 注：EGFR和ALK检测在当地医院进行，不需要送中心实验室。

2. 治疗前 72 小时内尿妊娠试验呈阳性的 WOCBP（见附录 3）。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。

   注意：如果筛查妊娠试验与研究治疗药物首次给药之间已过去 72 小时，则必须进行另一次妊娠试验（尿液或血清）并且必须为阴性才能让受试者开始接受研究药物治疗。

3. 具有以下肿瘤位置/类型之一：

   • 累及上沟的非小细胞肺癌
   • 大细胞神经内分泌癌
   • 肉瘤样瘤
4. 进行过同种异体组织/实体器官移植。
5. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）的药物的治疗).
6. [分配]之前已接受过全身抗癌治疗，包括针对当前恶性肿瘤的研究药物。
7. 在研究干预开始后的 2 周内接受过既往放射治疗或需要皮质类固醇的放射相关毒性。

8. 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。 允许使用灭活疫苗。

   注意：有关 COVID-19 疫苗的信息，请参阅第 5.5.2 节

9. 在研究干预管理之前的 4 周内接受过研究药物或使用过研究设备。
10. 被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克泼尼松当量）或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
11. 在过去 5 年内已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 注意：患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（不包括膀胱原位癌）并接受过潜在治愈性治疗的参与者不被排除在外。
12. 已知对任何研究化疗药物和/或其任何辅料有严重超敏反应（≥3 级）。
13. 在过去 2 年中患有活动性自身免疫性疾病，除了替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）外，需要进行全身治疗
14. 有（非感染性）肺炎/间质性肺病史，需要类固醇或目前患有肺炎/间质性肺病。
15. 有需要全身治疗的活动性感染。
16. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 注意：除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV 检测。

17. 并发活动性乙型肝炎（定义为 HBsAg 阳性和/或可检测到 HBV DNA）和丙型肝炎病毒（定义为抗 HCV 抗体阳性和可检测到 HCV RNA）感染。

    注意：不需要进行乙型和丙型肝炎筛查试验，除非：

    • 已知的 HBV 和 HCV 感染史
    • 根据当地卫生当局的规定
18. 有任何病症、治疗或实验室异常或其他情况的历史或当前证据可能混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，从而不符合参与者的最佳利益根据治疗研究者的意见，参加者参加。
19. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
20. 在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一次试验治疗后的 120 天。
21. 在首次治疗后 14 天内接受过大手术的参与者。