ペムブロリズマブと NSCLC の化学療法ネオアジュバント/アジュバント

包含基準:

1. 組織学的に[ステージII、IIIAまたはIIIB(N2) NSCLC (AJCCバージョン8)]と診断され、インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳である男性/女性参加者がこの研究に登録されます。

   注: 混合細胞性腫瘍は許可されます。 研究者が研究に参加する前に、外科医の判断により腫瘍は切除可能であるとみなされるべきである。 リンパ節疾患は病理学的確認を受けることをお勧めします。 PET-CT は、部位の実現可能性に応じて病理学的病期分類の代用として利用される場合があります。

2. 男性参加者：

   男性参加者は、治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも1年間は、本プロトコールの付録3に詳述されている避妊法を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

3. 女性参加者：

   女性参加者は、妊娠しておらず（付録 3 を参照）、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。

   1. 付録 3 で定義されている妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または
   2. 治療期間中、少なくとも[カルボプラチンの最終投与後180日間、およびペムブロリズマブの最終投与後少なくとも120日間のいずれか遅い方]の間、付録3の避妊指導に従うことに同意するWOCBP。
4. 参加者（または該当する場合は法的に認められる代理人）は、治験について書面によるインフォームドコンセントを提供し、将来の生物医学研究についても同意を提供する場合があります。
5. RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。 以前に照射された領域にある病変は、そのような病変で進行が実証されている場合、測定可能であると考えられます。 続発性肺がんの疑いのある参加者（例： すりガラス結節）もこの研究の対象となった（固形結節の場合、肺内転移がある場合には、可能であれば生検を実施する必要がある）。
6. アーカイブ腫瘍組織サンプル、または以前に放射線照射されていない腫瘍病変の新たに採取された[コア、切開、または切除]生検が提供されています。 ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックはスライドよりも推奨されます。 新しく採取した生検材料は、保管されている組織よりも優先されます。
7. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である。ECOG の評価は、最初の研究介入前の 7 日以内に実行されることになっている。
8. 次の表に定義されている適切な臓器機能があること。 検体は研究介入開始前10日以内に採取しなければなりません。

除外基準:

1. 感作性のあるEGFR変異またはALK変化が確認されている。 注: EGFR および ALK 検査は地元の病院で実施されるため、中央検査機関に送る必要はありません。

2. 治療前 72 時間以内に尿妊娠検査で陽性反応が出た WOCBP (付録 3 を参照)。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

   注：スクリーニング妊娠検査と治験薬の最初の投与との間に72時間が経過した場合、被験者が治験薬の投与を開始するには、別の妊娠検査（尿または血清）を実施し、陰性でなければなりません。

3. 以下の腫瘍の位置/種類のいずれかが存在します。

   • 上溝を含むNSCLC
   • 大細胞神経内分泌がん
   • 肉腫様腫瘍
4. 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある。
5. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2薬、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX 40、CD137）を対象とした薬剤による以前の治療を受けている）。
6. [割り当て]前に、現在の悪性腫瘍に対する治験薬を含む全身性抗がん療法を受けている。
7. -研究介入の開始から2週間以内に放射線療法を受けている、またはコルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性がある。

8. -治験介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている。 不活化ワクチンの投与は許可されています。

   注: 新型コロナウイルス感染症ワクチンに関する情報については、セクション 5.5.2 を参照してください。

9. -治験介入投与前の4週間以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治験機器を使用したことがある。
10. -免疫不全と診断されているか、治験薬の初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン同等物として1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
11. 過去 5 年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または膀胱上皮内癌を除く上皮内癌を患い、治癒の可能性がある治療を受けた参加者は除外されません。
12. -研究対象の化学療法剤および/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症（グレード3以上）があることが知られている。
13. 過去2年間に補充療法（例、チロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド）を除く全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている
14. ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
15. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
16. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の既往歴がある。 注: 地元の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。

17. 活動性B型肝炎（HBs抗原陽性および/または検出可能なHBV DNAとして定義）およびC型肝炎ウイルス（抗HCV Ab陽性および検出可能なHCV RNAとして定義）の同時感染。

    注: B 型肝炎および C 型肝炎のスクリーニング検査は、以下の場合を除き必要ありません。

    • HBVおよびHCV感染の既知の病歴
    • 地元の保健当局の義務に従って
18. -研究の結果を混乱させ、研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げる可能性のある状態、治療法、臨床検査の異常、またはその他の状況の病歴または現在の証拠があるため、参加者の最善の利益にならない。治療する研究者の意見に基づいて、参加者は参加する必要があります。
19. 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
20. -妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング来院から試験治療の最後の投与後120日までの予測される研究期間内に妊娠または出産を予定している。
21. 最初の治療から14日以内に大手術を受けた参加者。